ABFENTIQ 1200 microgramas comprimidos para chupar

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Abfentiq 200 microgramas comprimidos para chupar EFG

Abfentiq 400 microgramas comprimidos para chupar EFG

Abfentiq 600 microgramas comprimidos para chupar EFG

Abfentiq 800 microgramas comprimidos para chupar EFG

Abfentiq 1200 microgramas comprimidos para chupar EFG

Abfentiq 1600 microgramas comprimidos para chupar EFG

Fentanilo

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Abfentiq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abfentiq
3. Como usar Abfentiq
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Abfentiq

1. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Abfentiq e para que é utilizado

Abfentiq contém como princípio ativo, fentanilo, um potente analgésico que pertence ao grupo dos opiáceos. Abfentiq apresenta-se em comprimidos para chupar com aplicador bucal integrado.

• Abfentiq está indicado no tratamento da dor irruptiva em pacientes adultos com cancro, e que já estão a tomar outros medicamentos opiáceos para a dor persistente (presente todo o tempo) que lhes provoca o cancro. A dor irruptiva é uma dor súbita adicional que aparece sobre uma dor de base, e que se manifesta apesar de ter tomado os medicamentos analgésicos opiáceos usuais.
• Não use Abfentiq se não estiver a tomar regularmente todos os dias, um medicamento opioide prescrito para a dor persistente (presente todo o tempo), durante pelo menos uma semana, pois se não estiver a tomar esses medicamentos, o uso de Abfentiq pode aumentar as probabilidades de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• Não use Abfentiq para tratar a dor causada por feridas, cirurgia, dor de cabeça ou enxaquecas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abfentiq

Não use Abfentiq

• se não estiver a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver a usar esses medicamentos, não use Abfentiq, pois o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou superficial, e até de que pare
• Se é alérgico (hipersensível) ao fentanilo, ou a qualquer um dos outros componentes de Abfentiq (incluídos na Seção 6).

• Se está atualmente a tomar medicamentos inibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) para o tratamento da depressão grave (ou o fez há menos de 2 semanas).
• Se padece problemas respiratórios graves ou uma afecção pulmonar obstructiva grave.
• Se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva

Não use Abfentiq se se encontrar em qualquer um dos casos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Abfentiq.

Advertências e precauções:

Durante o tratamento com Abfentiq, siga utilizando o medicamento opioide analgésico que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro.

Se você reúne alguma das seguintes condições, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Abfentiq:

• Se o outro medicamento opioide que toma para a sua dor persistente (presente todo o tempo) associada ao cancro ainda não se encontra estabilizado.

• Se você padece alguma doença que afete a respiração (como asma, silbidos respiratórios, ou falta de ar).
• Se tem alguma lesão na cabeça ou sofreu alguma perda de consciência.
• Se tem problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca baixa.
• Se tem problemas de fígado ou rins, pois estes afetam a forma como o organismo elimina o medicamento.
• Se tem pressão arterial baixa devido a um baixo volume de líquido no sistema circulatório.
• Se é diabético.
• Se tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário diminuir a dose. Qualquer aumento na dose deve ser cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
• Se toma antidepressivos ou antipsicóticos; consulte a seção “Uso de outros medicamentos”.
• Se toma analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).

É possível que o seu médico necessite vigiá-lo de forma mais estreita:

• Se você ou algum familiar seu apresentou alguma vez abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas (“adicção”).
• Se é fumador.
• Se teve alguma vez problemas relacionados com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Consulte o seu médico se DURANTE o uso de Abfentiq:

• Sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como foi prescrito pelo médico.
• Apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• Alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.
• Se apresenta distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Abfentiq pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.
• O uso repetido de Abfentiq pode dar lugar a dependência e abuso que podem causar uma sobredose potencialmente mortal. Se está preocupado com a possibilidade de adquirir dependência de Abfentiq, é importante que consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Abfentiq não é recomendado para crianças com idade inferior a 16 anos.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de Abfentiq com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros tratamentos à base de fentanilo que lhe tenham sido prescritos anteriormente para a dor irruptiva. Se ainda conserva estes produtos de fentanilo em casa, contacte o farmacêutico, que lhe indicará como se desfazer deles.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e as plantas medicinais. Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Algum medicamento que possa produzir-lhe sonolência, como pílulas para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, alguns medicamentos para tratar a alergia (antihistamínicos) ou tranquilizantes.
• Certos relaxantes musculares (como baclofen ou diazepam).
• Algum medicamento que possa afetar a forma como o organismo elimina Abfentiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infeção por vírus VIH (SIDA) ou outros medicamentos denominados “inibidores da CYP3A4” como o ketoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados para as infeções por fungos) e troleandomicina, claritromicina ou eritromicina (medicamentos para as infeções bacterianas) e os chamados “indutores de CYP3A4” como rifampicina ou rifabutina (medicamentos para as infeções bacterianas), carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar as convulsões/ataques)
• Qualquer medicamento que possa reduzir ou reverter o efeito de Abfentiq (como naloxona, pentazocina, buprenorfina). Podem causar a aparência de síndrome de abstinência.
• Se deve submeter a uma cirurgia que requeira anestesia geral.
• O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Abfentiq pode interagir com estes medicamentos e você pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Abfentiq é adequado para si.

Uso de Abfentiq com sedantes:

O uso concomitante de Abfentiq e medicamentos sedantes, tais como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não há outras alternativas possíveis de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreveu Abfentiq e medicamentos sedantes simultaneamente, a dose e duração do tratamento devem estar limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar a sua família ou amigos dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Fale com o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

Uso de Abfentiq com alimentos, bebidas e álcool

• Abfentiq pode ser usado antes ou depois das refeições. No entanto, não o utilize durante uma refeição.
• Pode beber um pouco de água antes de usar Abfentiq para humedecer a boca. No entanto, não deve beber nem comer nada enquanto usa Abfentiq.
• Não tome sumo de toranja enquanto usa Abfentiq, pois pode ter efeito sobre a forma como o organismo elimina Abfentiq.
• Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Abfentiq, pois pode aumentar as probabilidades de sofrer graves efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu antes de utilizar este medicamento.

Não use Abfentiq durante o parto, porque pode provocar dificuldades respiratórias no recém-nascido. Há também um risco de que o recém-nascido sofra síndrome de abstinência se, durante a gravidez, utilizou Abfentiq durante longos períodos de tempo.

O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos adversos no lactente. Não use Abfentiq se está a amamentar o seu filho. Não deve iniciar a amamentação antes de transcorridas 48 horas desde a última dose de Abfentiq.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento, se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua habilidade para conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas. Consulte com o seu médico sobre a segurança para si de conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas nas horas seguintes ao uso de Abfentiq.

Não conduza ou maneje determinadas ferramentas ou máquinas se: se sente adormecido ou mareado; tem visão borrosa ou dupla visão; tem dificuldade em concentrar-se. É importante que saiba como lhe afeta Abfentiq antes de conduzir ou manejar determinadas ferramentas ou máquinas.

Abfentiq contém glicose e sódio.

• Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido para chupar; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Abfentiq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quando começar a utilizar Abfentiq pela primeira vez, o seu médico colaborará com você para encontrar a dose de Abfentiq que alivie a dor irruptiva. É muito importante que utilize Abfentiq exatamente como foi indicado pelo seu médico.

• Não altere por sua conta as doses de Abfentiq nem de outros analgésicos. Qualquer alteração na dosagem tem que ser prescrita e vigilada pelo seu médico.

• Se tiver dúvidas sobre a dose correta ou se tiver perguntas sobre o uso de Abfentiq, consulte o seu médico.

Como o medicamento penetra no organismo

Quando você coloca Abfentiq na boca:

• O comprimido para chupar se dissolve, e o fármaco é liberado. Este processo ocorre em cerca de 15 minutos.
• O fármaco é absorvido através da mucosa oral para a circulação sanguínea.

O fato de usar o medicamento desta forma permite que seja absorvido rapidamente, o que significa um alívio rápido da dor irruptiva.

Determinação da dose correta

Deveria começar a sentir alívio rapidamente enquanto usa Abfentiq. No entanto, até que você e seu médico determinem a dose que controla eficazmente a dor irruptiva, é possível que não sinta um alívio suficiente da dor 30 minutos após ter começado a utilizar uma unidade de Abfentiq (15 minutos desde que acabou de utilizar o comprimido de Abfentiq). Se isso ocorrer, seu médico pode permitir que você utilize um segundo comprimido de Abfentiq da mesma dose para tratar um mesmo episódio de dor irruptiva.

Não utilize uma segunda unidade a menos que seja indicado pelo seu médico.

Nunca utilize mais de duas unidades para tratar um único episódio de dor irruptiva.

Durante a determinação da dose correta, é possível que precise dispor de unidades de Abfentiq de concentrações diferentes em sua residência. No entanto, conserve em casa apenas as concentrações de Abfentiq que necessite. Isso permite prevenir possíveis confusões e sobredoses. Consulte com o farmacêutico como se livrar das unidades de Abfentiq que não necessite.

Quantas unidades devem ser utilizadas

Uma vez que tenha determinado a dose correta com seu médico, use 1 unidade para um episódio de dor irruptiva. Consulte com seu médico se sua dose correta de Abfentiq não alivia a dor irruptiva ao longo de vários episódios consecutivos de dor irruptiva. Seu médico decidirá se é preciso modificar a dose.

Deve comunicar imediatamente ao seu médico se usa Abfentiq mais de quatro vezes ao dia. Nesse caso, pode ser conveniente mudar o medicamento para a dor persistente (presente o tempo todo). Uma vez feito, quando a dor persistente for controlada, pode ser que o médico precise mudar novamente a dose de Abfentiq. Para obter melhores resultados, informe ao seu médico sobre a dor que padece e sobre como Abfentiq está agindo. Dessa forma, poderá mudar a dose se necessário.

Uso do medicamento

Abrindo o envoltório

• Cada unidade de Abfentiq está selada em seu próprio envoltório blister.

Não abra o envoltório antes do tempo.

• Segure o envoltório blister com o lado impresso oposto a você.
• Segure o extremo curto do envoltório blister.
• Coloque as tesouras perto do extremo da unidade Abfentiq e corte completamente o extremo longo (veja a ilustração).
• Separe a parte posterior impressa do envoltório blister e retire-a completamente do envoltório.

completamente do envoltório.

• Retire a unidade de Abfentiq do envoltório blister e, em seguida, coloque

o comprimido de Abfentiq na boca.

Uso da unidade de Abfentiq

• Coloque o comprimido entre as bochechas e as gengivas.
• Com o aplicador, desloque continuamente Abfentiq pela boca,

especialmente pelas bochechas. Gire o aplicador frequentemente.

• Para que o alívio seja mais eficaz, deve acabar totalmente a unidade

de Abfentiq em cerca de 15 minutos. Se a terminar muito rapidamente, engolirá mais

medicamento e obterá menos alívio da dor irruptiva.

• Não morda nem mastigue a unidade de Abfentiq. Isso se traduziria em

níveis mais baixos no sangue e menor alívio da dor do que se utilizasse conforme

indicado.

• Se, por alguma razão, não terminar toda a unidade de Abfentiq cada vez que sofre

dor irruptiva, entre em contato com seu médico.

Frequência de administração

Uma vez que tenha conseguido uma dose que controle eficazmente a dor, não utilize mais de quatro unidades de Abfentiq ao dia. Se achar que precisa de mais de quatro unidades de Abfentiq diárias, deve notificar imediatamente seu médico.

Quantas unidades de Abfentiq devem ser usadas

Não utilize mais de dois comprimidos para chupar de Abfentiq para tratar um único episódio de dor irruptiva.

Se usar mais Abfentiq do que deve

Os efeitos adversos mais habituais se usar demais são sonolência, tontura e náuseas.

• Se começar a se sentir tonto, com ganas de vomitar ou com muito sono antes de que o comprimido para chupar se dissolva completamente, retire-o da boca e peça a outra pessoa da casa que o ajude.

Um efeito adverso grave de Abfentiq é a respiração lenta e/ou pouco profunda. Isso pode ocorrer se a dose de Abfentiq for muito elevada ou se você usar demais Abfentiq.

• Se isso ocorrer, busque assistência médica imediatamente.

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O que fazer se uma criança ou um adulto usar acidentalmente Abfentiq

Se acreditar que alguém usou acidentalmente Abfentiq, busque assistência médica imediatamente. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou sacudindo-a pelo braço ou o ombro) até que chegue a assistência médica.

Se esquecer de usar Abfentiq

Se a dor irruptiva ainda persistir, deve usar Abfentiq conforme foi indicado pelo seu médico. Se a dor irruptiva desaparecer, não use mais Abfentiq até que apareça outro episódio de dor irruptiva.

Se interromper o tratamento com Abfentiq

Não deixe de usar Abfentiq sem consultar seu médico. Não costumam aparecer efeitos perceptíveis se deixar de usar Abfentiq. Continue usando seu medicamento opiáceo habitual para tratar a dor persistente (presente o tempo todo) conforme indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Abfentiq pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se notar algum efeito adverso, entre em contato com seu médico.

Os efeitos adversos mais graves são respiração pouco profunda, tensão arterial baixa e choque.

Você ou seu cuidador devem retirar a unidade de Abfentiq da boca. Entre em contato com seu médico imediatamente e solicite ajuda urgente se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que necessite de atenção médica urgente:

• Se estiver muito sonolento ou tiver uma respiração lenta ou pouco profunda.
• Dificuldade para respirar ou tontura, inchaço da língua, lábios ou garganta que podem ser os primeiros sinais de uma reação alérgica grave.

Nota para as pessoas que cuidam:

Se observar que o paciente que usa Abfentiq tem uma respiração lenta e/ou pouco profunda ou se custa a acordá-lo, tome IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

• Pegue a unidade de Abfentiq pelo aplicador, retire-a do paciente da boca e mantenha-a fora do alcance de crianças ou de animais de estimação até que a descarte.
• SOLICITE ASSISTÊNCIA DE URGENCIA
• Enquanto espera que chegue a assistência de urgência, se parecer que a pessoa respira lentamente, incentive-a a respirar a cada 5–10 segundos.

Se se sentir excessivamente tonto, sonolento ou experimentar qualquer outro mal-estar enquanto usa Abfentiq, retire a unidade de Abfentiq da boca utilizando o aplicador e descarte-a conforme as instruções explicadas neste prospecto (ver seção 5). Em seguida, entre em contato com seu médico para que ele forneça novas instruções de uso de Abfentiq.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Vômitos, náuseas/malestar, constipação, dor estomacal (abdominal)
• Astenia (fraqueza), sonolência, sedação, tontura. Dor de cabeça.
• Falta de ar.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Confusão, ansiedade, ver ou ouvir coisas que não estão (alucinações), depressão, mudanças de humor.
• Sensação de mal-estar
• Ataque, espasmo muscular, sensação de vertigem ou de tontura, perda de consciência, sedação, sensação de formigamento, entorpecimento, dificuldade para coordenar movimentos, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque, convulsões (crises epilépticas).
• Secura da boca, inflamação bucal, afecções da língua (por exemplo, sensação de ardor ou úlceras), alterações do gosto.
• Gasos, inchaço abdominal, indigestão, diminuição do apetite, perda de peso.
• Visão borrosa ou dupla.
• Sudorese, erupções cutâneas, coceira cutânea.
• Dificuldade para urinar
• Lesões acidentais (por exemplo, quedas).
• Mal-estar geral.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cáries dentárias, paralisia do intestino, úlceras na boca, sangramento das gengivas.
• Coma, dificuldade para falar.
• Sonhos anormais, sensação de indiferença, pensamentos anormais, sensação excessiva de se sentir bem.
• Dilatação dos vasos sanguíneos
• Urticária

Frequência não conhecida:

• Diminuição das gengivas, inflamação das gengivas, perda dentária, problemas respiratórios graves, rubor, sensação de muito calor, diarreia, inflamação de braços ou pernas, fadiga.
• Dependência de drogas (vício)
• Abuso de drogas
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)

Enquanto utiliza Abfentiq, pode experimentar irritação, dor e úlceras no local de aplicação e sangramento de gengivas.

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente fatais (ver seção 2).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abfentiq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

O medicamento analgésico de Abfentiq é muito potente e poderia resultar potencialmente mortal para uma criança se o usar acidentalmente. Abfentiq deve ser mantido fora do alcance e da vista de crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase blister e no cartonagem após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25°C.
• Mantenha Abfentiq sempre em seu envoltório blister até que você esteja preparado para usá-lo. Não utilize este medicamento se observar que o envoltório blister está danificado ou aberto antes de que você esteja listo para usá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

• Como eliminar Abfentiq uma vez usado

As unidades parcialmente utilizadas de Abfentiq podem conter ainda suficiente medicamento para serem nocivas ou potencialmente mortais em uma criança.

Even se não houver nada de medicamento, o aplicador deve ser eliminado apropriadamente, da seguinte forma:

• Se não houver nada de medicamento, jogue o aplicador em um contêiner de lixo que esteja fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Se houver medicamento no aplicador, coloque o comprimido debaixo de um chuveiro de água quente para dissolver os restos e, em seguida, jogue o aplicador em um contêiner de lixo que esteja fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Se não terminar toda a unidade de Abfentiq e não puder dissolver os restos de medicamento imediatamente, coloque a unidade de Abfentiq fora do alcance de crianças e animais de estimação até que disponha de tempo para descartar a unidade de Abfentiq parcialmente empregada conforme explicado.

• Não jogue no vaso sanitário as unidades de Abfentiq parcialmente empregadas, os aplicadores de Abfentiq nem o envoltório blister.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramas

O princípio ativo é fentanilo. Cada comprimido para chupar contém 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramas de fentanilo (como citrato).

Os demais componentes são:

Comprimido para chupar:

Dextratos hidratados, ácido cítrico anidro, hidrogenofosfato de sódio anidro, sabor artificial de fruta, estearato de magnésio.

Adesivo comestível utilizado para pregar o comprimido ao aplicador:

Amido comestível à base de milho modificado (E 1450), dextratos hidratados, água.

Aplicador:

Resina ABS

Tinta alimentícia (E-133)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abfentiq é um sistema para a administração de medicamentos diretamente através da mucosa oral. Cada unidade de Abfentiq é composta por um medicamento sólido de cor branca unido a um aplicador.

A unidade normalmente é branca, no entanto, durante o armazenamento pode adquirir um aspecto ligeiramente manchado. Isso se deve a leves alterações no aromatizante do produto e não afeta em modo algum a ação do medicamento.

Abfentiq existe em 6 doses diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgramas. A dose está marcada no comprimido branco, no aplicador, no blister e no cartonagem, para garantir que você use o medicamento e a dose adequados. Cada dose está associada a uma cor específica.

Cada envoltório blister contém uma única unidade de Abfentiq, fornecida em caixas de 3, 6, 15 ou 30 unidades individuais de Abfentiq.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Representante local:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/