Submena

Folheto informativo para o doente

Submena, 100 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 200 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 400 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 800 microgramas, comprimidos sublinguais
Fentanilo
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Submena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Submena
• 3. Como tomar o medicamento Submena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Submena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Submena e para que é utilizado

O produto Submena é um medicamento destinado a adultos que já tomam regularmente
medicamentos fortes para a dor (opioides)para aliviar a dor crónica do cancro, mas que também necessitam de tratamento para a dor de quebra. Se o doente não tiver a certeza de que esta é a sua situação, deve consultar o médico.
A dor de quebra é uma dor adicional e súbita que ocorre apesar de o doente tomar regularmente medicamentos opioides para a dor.
A substância ativa contida no medicamento Submena, comprimidos sublinguais, é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Submena

Quando não tomar o medicamento Submena:

• Se o doente for alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios graves.
• Se o doente não estiver a tomar regularmente um medicamento opioide prescrito (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), diariamente em intervalos regulares, durante pelo menos uma semana, para controlar a dor crónica. Se o doente não tiver tomado esses medicamentos, não deve tomar o medicamento Submena, pois isso pode aumentar o risco de depressão respiratória perigosa e (ou) de dependência.
• Se o doente tiver uma dor de curto prazo diferente da dor de quebra.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham hidróxido de sódio.

Precauções e medidas de precaução

O medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a pessoas não autorizadas (mais informações no ponto 5 "Como conservar o medicamento Submena").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Submena, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido recentemente algum dos seguintes sintomas, pois o médico terá de os considerar ao ajustar a dose:

• Lesão na cabeça, pois o medicamento Submena pode mascarar a extensão da lesão;
• Distúrbios respiratórios ou miastenia gravis (uma condição que causa fraqueza muscular);
• Distúrbios cardíacos, especialmente ritmo cardíaco lento;
• Pressão arterial baixa;
• Doença hepática ou renal, pois isso pode exigir que o médico tenha especial cuidado ao ajustar a dose;
• Tumor cerebral e (ou) pressão intracraniana aumentada (aumento da pressão no cérebro, que causa dor de cabeça severa, náuseas, vómitos e visão turva);
• Lesões na boca ou inflamação da mucosa (inchaço e vermelhidão no interior da boca);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, deve consultar o ponto "Medicamento Submena e outros medicamentos";
• Se o doente já teve insuficiência adrenal ou deficiência hormonal sexual (deficiência de andrógenos) devido ao uso de opioides.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, o doente deve informar o médico, incluindo o dentista, de que está a tomar este medicamento se:

• Estiver a planear uma cirurgia;
• Estiver a sentir dor ou sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia) que não responde à dose de medicamento prescrito pelo médico;
• Apresentar uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, falta de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Em conjunto, estes sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição em que as glândulas supra-renais não produzem hormonas suficientes.

Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. O uso prolongado de medicamentos opioides para a dor pode tornar o medicamento menos eficaz (o doente pode tornar-se dependente do medicamento, conhecido como tolerância). O doente também pode tornar-se mais sensível à dor enquanto estiver a tomar o medicamento Submena. Este é um fenómeno conhecido como hiperalgesia. Aumentar a dose do medicamento Submena pode ajudar a aliviar a dor por algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar que o medicamento está a tornar-se menos eficaz, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente a dose do medicamento Submena.
Dependência e vício
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
O uso prolongado do medicamento Submena também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose perigosa para a vida. O risco de ocorrerem estes efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma. O doente pode sentir-se compelido a tomar o medicamento, mesmo que ele não esteja a aliviar a dor. O risco de dependência e vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência pode ser maior se:

• O doente ou algum membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (vício).
• O doente é um fumador activo.
• O doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade, distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outra doença mental.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, pode ser um sinal de dependência

• Necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita.
• Uso do medicamento por razões outras que não as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tenta várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não consegue.
• Após parar o medicamento, o doente se sente mal (apresenta náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores), e após retomar o medicamento, se sente melhor (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor método de tratamento, incluindo quando e como parar o medicamento com segurança.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Submena pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Submena e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar (outros que não o medicamento opioide para a dor prescrito regularmente).
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Submena. Por isso, ao iniciar, alterar a dose ou parar os seguintes medicamentos, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Submena:

• Alguns tipos de medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol ou itraconazol (usados para tratar infecções fúngicas);
• Alguns tipos de antibióticos chamados macrolídeos, que contenham, por exemplo, eritromicina (usados para tratar infecções);
• Alguns medicamentos antivirais chamados inibidores da protease, que contenham, por exemplo, ritonavir (usados para tratar infecções virais);
• Rifampina ou rifabutina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados para tratar convulsões);
• Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum);
• Medicamentos que contenham álcool;
• Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), usados para tratar a depressão grave e a doença de Parkinson. O doente deve informar o médico se tomou este tipo de medicamento nos últimos 2 semanas.
• Alguns tipos de medicamentos fortes para a dor chamados agonistas parciais e (ou) antagonistas, como a buprenorfina, nalbufina e pentazocina (usados para tratar a dor). Ao tomar estes medicamentos, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores).

O medicamento Submena pode aumentar o efeito de medicamentos que causam sonolência (medicamentos sedativos):

• Outros medicamentos fortes para a dor (medicamentos opioides, como analgésicos e antitussígenos);
• Medicamentos usados para a anestesia geral (usados para adormecer o doente antes de uma cirurgia);
• Medicamentos que relaxam os músculos;
• Medicamentos para dormir;
• Medicamentos usados para tratar a depressão; a alergia; os distúrbios de ansiedade (como os benzodiazepínicos, como o diazepam) e a psicose;
• Medicamentos que contenham clonidina (usados para tratar a hipertensão);
• Alguns medicamentos para a dor devido à neuralgia (gabapentina e pregabalina).

Ao tomar o medicamento Submena com medicamentos que causam sonolência (medicamentos sedativos), como os benzodiazepínicos, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), sonolência e pode ser perigoso para a vida. Por isso, a tomada do medicamento Submena com medicamentos sedativos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Submena com um medicamento sedativo, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
O doente deve informar o médico de todos os medicamentos sedativos que está a tomar e deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico.
O risco de ocorrerem outros efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O medicamento Submena pode interagir com estes medicamentos e o doente pode apresentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, sonolência) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O médico informará o doente se o medicamento Submena é adequado para si.

Uso do medicamento Submena com alimentos, bebidas e álcool

Em algumas pessoas, o medicamento Submena pode causar sonolência. Não se deve beber álcool sem consultar o médico, pois o álcool pode causar sonolência maior do que o usual.
Não se deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, pois pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, não se deve tomar o medicamento Submena, a menos que o médico o prescreva.
O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos não desejados nos bebés amamentados. Não se deve iniciar a amamentação até pelo menos 5 dias após a última dose do medicamento Submena.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Submena pode afetar a capacidade mental e (ou) física para realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente se sentir tonto, sonolento ou tiver visão turva enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Submena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Submena

Antes de tomar o medicamento Submena pela primeira vez, o médico explicará como tomar o medicamento para tratar a dor de quebra de forma eficaz.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente as suas expectativas relativamente ao medicamento Submena, quando e por quanto tempo tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar o medicamento (ver também o ponto 2).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser usado EXCLUSIVAMENTE de acordo com as instruções do médico. Não pode ser usado por outras pessoas, pois pode ser PERIGOSO para a sua saúde, especialmente em crianças.
O medicamento Submena é diferente de outros medicamentos que o doente pode ter tomado para tratar a dor de quebra. SEMPRE DEVE TOMAR A DOSE DE MEDICAMENTO SUBMENA PRESCRITA PELO MÉDICO– pode ser uma dose diferente daquela que foi prescrita para outros medicamentos para a dor de quebra.
Início do tratamento – escolha da dose certa para o doente
Para que o medicamento Submena seja eficaz, o médico terá de determinar a dose certa para o doente para tratar a dor de quebra. O medicamento Submena está disponível em diferentes forças. Pode ser necessário experimentar diferentes forças do medicamento Submena durante vários episódios de dor de quebra para encontrar a dose certa. Trabalhando com o doente, o médico ajudará a encontrar a dose certa.
Se uma dose não aliviar a dor suficientemente, o médico pode prescrever uma dose adicional para tratar o episódio de dor de quebra.
Não se deve tomar uma segunda dose sem a prescrição do médico, pois isso pode resultar em overdose.
Às vezes, o médico pode prescrever que o doente tome uma dose que consiste em mais de um comprimido ao mesmo tempo.
ISso DEVE SER FEITO APENAS COM A PRESCRIÇÃO DO MÉDICO.
O doente deve esperar pelo menos 2 horas após a última dose do medicamento Submena antes de tomar a próxima dose para tratar a dor de quebra.
Continuação do tratamento – após a escolha da dose certa para o doente
Após o médico e o doente determinarem a dose que controla a dor de quebra, o doente não deve tomar mais de quatro doses por dia. A DOSE DE MEDICAMENTO SUBMENA PODE CONSISTIR EM MAIS DE UM COMPRIMIDO.
O doente deve esperar pelo menos 2 horas após a última dose do medicamento Submena antes de tomar a próxima dose para tratar a dor de quebra.
Se a dose escolhida do medicamento Submena não for suficiente para aliviar a dor de quebra, o doente deve contactar o médico, que decidirá se a dose deve ser alterada.
Não se deve alterar a dose do medicamento Submena sem a prescrição explícita do médico.
Tomada do medicamento
O medicamento Submena deve ser tomado sublingualmente, o que significa que o comprimido deve ser colocado sob a língua, onde se dissolve rapidamente para permitir a absorção do fentanilo pela mucosa oral. Após a absorção, o fentanilo começa a aliviar a dor.
Quando o doente sentir um episódio de dor de quebra, a dose prescrita pelo médico deve ser tomada da seguinte forma:

• Se o doente tiver secura na boca, deve beber um gole de água para umedecê-la e, em seguida, cuspir a água ou engoli-la.
• Retirar o comprimido (comprimidos) do blister imediatamente antes de usá-lo da seguinte forma: o Separe um dos quadrados do blister do resto da embalagem, rasgando-a ao longo da linha de perforação (os quadrados restantes devem ser mantidos intactos). o Retire a borda da folha no local indicado pela seta e retire o comprimido com cuidado. Não tente empurrar os comprimidos sublinguais Submena através da folha, pois isso pode danificar o comprimido.
• Colocar o comprimido sob a língua e permitir que se dissolva completamente.
• O medicamento Submena dissolve-se rapidamente sob a língua e é absorvido para aliviar a dor. Por isso, é muito importante não chupar, não mastigar e não engolir os comprimidos.
• Não se deve beber ou comer nada antes que o comprimido se dissolva completamente sob a língua.

Tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Submena

• Remover os restos do comprimido da boca;
• Informar o acompanhante ou outra pessoa do que aconteceu;
• O doente ou o acompanhante do doente deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo para determinar as medidas a tomar;
• Enquanto aguarda o médico, deve manter o doente acordado, falando com ele ou sacudindo-o de vez em quando. Os sintomas de overdose incluem
• sonolência extrema;
• respiração lenta ou superficial;
• coma.

Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.
A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.
Se se suspeitar que alguém tomou o medicamento Submena por engano, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Interrupção do tratamento com o medicamento Submena

O tratamento com o medicamento Submena deve ser interrompido quando a dor de quebra já não ocorrer. No entanto, o doente deve continuar a tomar o seu medicamento opioide regular para a dor crónica do cancro, conforme prescrito pelo médico. Após a interrupção do medicamento, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, semelhantes aos efeitos não desejados do medicamento Submena. Se ocorrerem sintomas de abstinência ou se o doente estiver preocupado com a dor, deve contactar o médico. O médico avaliará se o doente precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente começar a sentir sonolência não habitual ou muito forte, ou se a respiração do doente se tornar lenta ou superficial, o doente ou o seu acompanhante deve contactar imediatamente o médico ou o hospital local para obter ajuda (ver também o ponto 3 "Tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Submena").

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça, sonolência excessiva;
• dificuldade em respirar e (ou) falta de ar;
• inflamação na boca, vómitos, constipação, secura na boca;
• suores, fadiga e (ou) fraqueza e (ou) falta de energia.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reação alérgica, convulsões e (ou) tremores, visão turva ou distorcida, ritmo cardíaco acelerado ou lento;
• pressão arterial baixa, perda de memória;
• depressão, desconfiança e (ou) medo sem motivo, confusão, desorientação, medo e (ou) infelicidade e (ou) ansiedade, sensação de felicidade ou bem-estar não habitual;
• sensação de estômago cheio, dor de estômago, má digestão;
• úlceras na boca, distúrbios da língua, dor na boca ou dor de garganta, sensação de pressão na garganta, úlceras nos lábios ou bochechas;
• perda de apetite, perda ou alteração do paladar e (ou) do olfato;
• dificuldade em adormecer ou distúrbios do sono, distúrbios da atenção e (ou) facilidade em se distrair, falta de energia e (ou) fraqueza e (ou) perda de forças;
• distúrbios da pele, erupções cutâneas, coceira, suores noturnos, sensibilidade reduzida ao toque, facilidade em se machucar;
• dor ou rigidez nas articulações, rigidez muscular;
• sintomas de abstinência (podemapresentarefeitosnãodesejadosseguintes:náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores), overdose acidental, impotência no homem, mal-estar geral.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço da língua, distúrbios respiratórios graves, quedas, rubor súbito no rosto, sensação de calor intenso, diarreia, convulsões (ataques), inchaço nas pernas ou pés, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), febre;
• tolerância, dependência do medicamento;
• abuso de medicamento (ver ponto 2);
• consciência reduzida ou perdida;
• erupção cutânea generalizada;
• delirium (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, visão ou audição de coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos).

O uso prolongado de fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser perigosos para a vida (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Avenida dos Jerónimos, 181C,
1000-293 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Submena

O medicamento Submena para a dor é muito forte e pode ser perigoso para a vida de uma criança se for ingerido por engano. O medicamento deve ser conservado num local seguro e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a pessoas não autorizadas.
Este medicamento pode ser perigoso e até causar a morte se for tomado por engano ou propositadamente por pessoas que não o tenham prescrito o médico.
Recomenda-se conservar o medicamento Submena num local seguro e fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Submena

A substância ativa é o fentanilo. Cada comprimido sublingual contém:
157 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 100 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
314 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 200 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
628 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 400 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
1257 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 800 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
Substâncias auxiliares: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Submena e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Submena é um pequeno comprimido sublingual branco destinado a ser colocado sob a língua.
Está disponível em diferentes forças e formatos. O médico prescreverá a força (formato) e o número de comprimidos adequados para o doente.
Submena, 100 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco redondo com um diâmetro de 6 mm.
Submena, 200 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco oval com dimensões de 7 x 5 mm.
Submena, 400 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco em forma de losango com dimensões de 9 x 7 mm.
Submena, 800 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco em forma de cápsula com dimensões de 10 x 6 mm.
O medicamento Submena está disponível em blisters unidose de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio/PET com fecho de segurança para crianças, contendo 30 x 1 comprimido.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Prasfarma S.L.

• Rua de São João 11-15 Manlleu 08560 Barcelona Espanha

Kern Pharma S.L.

• Rua de Vênus 72 Polígono Industrial Colon II Terrassa 08228 Barcelona Espanha

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida da República, 35 - 1º
1050-187 Lisboa, Portugal
Telefone: 213 161 020; Fax: 213 161 021
info@glpharma.pt
Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 30.06.2025