PAIDOCORT 3 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paidocort 3 mg/ml solução oral

Prednisolona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paidocort e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paidocort
3. Como tomar Paidocort
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paidocort
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paidocort e para que é utilizado

Paidocort pertence a um grupo de preparados hormonais denominado corticosteroides sistémicos. Contém um corticoide sintético denominado prednisolona, com ações anti-inflamatória (diminui a inflamação) e imunossupressora (diminui a resposta imunitária).

Prednisolona é utilizada no tratamento de:

• Asma bronquial.
• Alterações alérgicas (alergopatias) e inflamatórias.
• Artrite reumatoide e outras alterações do colágeno (colagenopatias).
• Dermatite e dermatoses (eczema subagudo e crónico, psoríase, pénfigo, etc.).

2. O que precisa saber antes de tomar Paidocort

Não tome Paidocort

• se é alérgico à prednisolona, a outros glucocorticoides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece infecções bacterianas agudas ou crónicas (como tuberculose latente ou ativa), infecções víricas agudas (como herpes simples, herpes zoster ou varicela), assim como infecções por fungos disseminadas por todo o corpo,
• se já padeceu alguma doença psiquiátrica,
• se se encontra no período prévio ou posterior à aplicação de vacinas,
• se padece glaucoma de ângulo fechado ou aberto (doença do olho),
• se padece ceratite herpética (doença do olho),
• se padece linfadenopatia (inflamação dos gânglios) após a vacinação da tuberculose,
• se padece poliomielite (doença da medula espinhal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paidocort:

• Se padece ou já padeceu recentemente doenças do intestino como gastrite ou esofagite, diverticulite (inflamação intestinal), colite ulcerosa (com risco de perfuração ou de infecção com pus), ou anastomose (conexão) intestinal recente, porque existe risco de perfuração intestinal com peritonite.
• Se padece alguma infecção, porque pode diminuir as defesas do seu organismo, podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes; além disso, o tratamento com corticosteroides pode mascarar os sinais de uma infecção, tornando mais difícil diagnosticar uma infecção existente ou em desenvolvimento.
• Em infecções graves, Paidocort deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção. Alguns tipos de infecção não devem ser tratados com corticosteroides (ver Não tome Paidocort) porque podem agravar-se e pôr em perigo a sua vida. - Se padece hipotireoidismo (diminuição da funcionalidade da tiróide) ou cirrose (doença do fígado), porque nesses dois casos podem ser potenciados os efeitos de Paidocort (glucocorticoides).
• Se padece situações estressantes (tais como traumatismos ou cirurgia) pode requerer um aumento da dose.
• Se não padeceu a varicela ou o sarampo, procure prevenir-se do contágio de pessoas afetadas. Se durante o tratamento com Paidocort estiver exposto a essas infecções, deve contactar um médico imediatamente.
• Se está tomando Paidocort, recomenda-se que não seja vacinado.
• Se deu positivo à prova da tuberculina (prova para determinar a doença da tuberculose), deve comunicá-lo ao seu médico.
• Se padece miastenia gravis, particularmente se necessita de um tratamento com altas doses de glucocorticoides, o médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Paidocort e aumentará gradualmente.
• Durante o curso de um tratamento prolongado e a doses elevadas, deve assegurar uma ingestão adequada de potássio, limitar a ingestão de sódio e analisar os níveis de potássio no sangue.
• Se o tratamento for prolongado, o seu médico fará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos (como cataratas e aumento da pressão no olho).
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se padece diabetes grave (açúcar no sangue muito elevado), ou insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia suficiente sangue), ou hipertensão arterial grave (pressão sanguínea excessivamente elevada), o seu médico fará controles de forma regular.
• Se tem esclerodermia (também denominada esclerose sistémica, um distúrbio autoimune), porque as doses diárias iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a controlar periodicamente a pressão arterial e a urina. - Se é um paciente de idade avançada, o médico fará controles de forma regular, especialmente se necessita de um tratamento prolongado.
• O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode produzir osteoporose.
• Com o fim de diminuir o risco de síndrome de retirada de corticosteroides, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Crianças

Paidocort deve ser utilizado apenas em crianças quando existam importantes razões médicas para isso. Se for administrado de forma prolongada, pode produzir-se uma inibição do seu desenvolvimento. O seu médico deve ter avaliado este fator, entre outros, no momento da prescrição de Paidocort.

Uso de Paidocort com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• anfotericina B, claritromicina ou eritromicina (antibióticos para tratar infecções),
• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar a tuberculose),
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona (para tratar a epilepsia),
• ketoconazol (para as infecções por fungos),
• teofilina (para a asma e outros problemas respiratórios),
• diltiazem (para tratar a pressão arterial alta e controlar a angina de peito),
• ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes),
• salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ácido acetilsalicílico ou indometacina, para a dor e a inflamação),
• anticoagulantes (p. ex. acenocumarol, para "fluidificar" o sangue e evitar a aparência de coágulos),
• diuréticos eliminadores de potássio (p. ex. hidroclorotiazida, para tratar a tensão arterial alta),
• antidiabéticos (p. ex. glibenclamida, para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• anticolinesterásicos (p. ex. neostigmina ou piridostigmina, para a miastenia gravis),
• estrógenos (para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais,
• glucósidos cardiotónicos (p. ex. digoxina, para tratar problemas do coração),
• resinas de intercâmbio iónico (p. ex. colestiramina ou colestipol, para o tratamento do colesterol),
• bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Paidocort, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat). Paidocort diminui a resposta imunológica a vacinas e toxoides, e também pode potenciar a replicação dos gérmenes das vacinas vivas atenuadas.

Toma de Paidocort com alimentos, bebidas e álcool

Para facilitar a correta administração de Paidocort, podem ser utilizados leite, caldo, sumo de laranja, etc., como veículos (ver secção 3). Deve evitar tomar grandes quantidades de sumo de toranja, porque pode interferir com Paidocort. Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Paidocort, para prevenir a aparência de úlceras no estômago ou no intestino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Paidocort não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o considere indispensável. Por isso, deve avisar o mais cedo possível o seu médico em caso de ficar grávida durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Paidocort, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paidocort

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um derivado de prednisolona, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Paidocort contém Maltitol líquido (ou Xarope de glicose hidrogenada) (E-965), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217)

Este medicamento contém maltitol líquido (ou xarope de glicose hidrogenada) (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).Para a indicação de asma bronquial aguda em adultos e adolescentes de 12 a 17 anos, cuja dose recomendada pode alcançar os 50 mg/dia (correspondente a 16,7 ml/dia), este medicamento contém 23,45 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 1,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Para a indicação de reações alérgicas e inflamatórias graves, cuja dose inicial será de 60 mg/dia (correspondente a 20 ml/dia), este medicamento contém 28,08 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 1,40% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Para o resto das indicações, este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paidocort

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende do tipo e gravidade da doença, assim como da resposta individual do paciente. Geralmente, recomenda-se 1 mg de prednisolona (correspondente a 0,35 ml de solução), por kg de peso e dia. Esta dose deve ser administrada em 2 tomadas ao dia, cada 12 horas.

A seguir, são indicadas como guia as doses e duração de tratamento recomendadas segundo as diferentes indicações:

Asma bronquial aguda:

40-50 mg/dia (correspondente a 13,4-16,7 ml/dia) durante pelo menos 5 dias.

Alterações alérgicas e inflamatórias:

Iniciar o tratamento com uma dose diária de 10-20 mg/dia de prednisolona (que corresponde a 3,5-6,7 ml/dia), administrada preferencialmente pela manhã após o café da manhã. Esta dose pode ser reduzida ao cabo de poucos dias, mas pode ser necessário continuar durante semanas ou meses.

Dose de manutenção é de 2,5-15 mg/dia (correspondente a 0,84-5,0 ml/dia).

O seu médico pode recomendar doses mais altas segundo a gravidade do distúrbio.

Artrite reumatoide:

7,5-10 mg/dia, isto é, 2,5-3,4 ml/dia.

Uso em crianças

Asma bronquial aguda:

Crianças de 1 mês a 11 anos:

1-2 mg/kg/dia (correspondente a 0,35-0,67 ml/kg/dia), máximo 40 mg/dia (correspondente a 13,4 ml/dia) durante 3 dias. O tratamento pode ser prolongado se for necessário.

Adolescentes de 12-17 anos:

A mesma dose que em adultos.

Alterações alérgicas e inflamatórias:

Crianças a partir de um mês:

A dose recomendada é de 0,1-2 mg/kg/dia (que corresponde a 0,035-0,67 ml/kg/dia) em doses divididas de 1 a 4 vezes ao dia.

Forma de administração

Via oral

Se tomar mais Paidocort do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas que se observam por sobredose são: ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias gastrointestinais, hiperglicemia (aumenta a quantidade de açúcar no sangue), hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e edema (inchação).

Se esquecer de tomar Paidocort

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue tomando Paidocort como o havia estado fazendo até o momento.

Se interromper o tratamento com Paidocort

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

É indispensável que o tratamento não seja suspenso bruscamente, por isso as doses devem ser reduzidas de forma gradual. O seu médico indicará como fazer isso, porque a retirada rápida do corticoide após um tratamento prolongado pode dar lugar a complicações importantes.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a classificação foram utilizadas as seguintes definições de frequências: Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos endócrinos:

Frequentes: distribuição anormal de gordura (como obesidade no abdômen, face de lua cheia, acúmulo de gordura no canal epidural ou no tórax, que é reversível), aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes: aumento de peso, diabetes, alterações na quantidade de gordura no sangue (como colesterol ou triglicerídeos), irregularidades na menstruação, crescimento do pelo.

Raros: impotência, problemas na produção de hormônas da corticossuprarrenal, atraso no crescimento em crianças, aumento do metabolismo das proteínas (acompanhado de aumento dos níveis de ureia no sangue).

Trastornos cardíacos e vasculares

Frequentes: retenção de sódio e água, aumento da eliminação de potássio e baixos níveis de potássio no sangue. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia suficiente sangue), pode aumentar a acumulação de líquido nos pulmões e aparecer hipertensão (pressão sanguínea alta). Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, aumento da pressão no crânio com inflamação do nervo óptico.

Frequência não conhecida: Diminuição da frequência cardíaca.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: alterações na pele (atrofia, estrias, acné, hematomas, manchas vermelhas).

Raros: erupção cutânea.

Trastornos renais

Frequência não conhecida: crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um trastorno autoimune). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequente: lentidão na cicatrização das feridas. Aumento dos níveis de glóbulos brancos no sangue ao iniciar o tratamento, embora isso geralmente desapareça com o tempo. Aumento do número de plaquetas e risco de trombose.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: osteoporose (perda de minerais no osso). Em casos graves com risco de fraturas.

Raros: fraqueza muscular, que geralmente é reversível, embora em pacientes com miastenia gravis, possa ocorrer um pioramento reversível da fraqueza muscular que pode evoluir para uma crise miastênica (problemas respiratórios graves).

Muito raros: Morte do tecido do osso da anca ou do ombro, ruptura de tendões (especialmente em pessoas com lesão prévia de tendão, diabetes ou níveis altos de ácido úrico no sangue). Em tratamentos com doses altas e por muito tempo, podem ocorrer alterações musculares (como perda de massa muscular).

Trastornos gastrointestinais

Raros: úlcera de estômago ou duodeno, com pancreatite (inflamação do pâncreas), peritonite (infecção gastrointestinal grave), ou desconforto abdominal.

Trastornos oculares

Raros: lesões nos olhos como cristalino opaco, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), área nublada ou opaca do cristalino (cataratas).

Frequência não conhecida: Visão borrada.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: diminuição das defesas do organismo e aumento do risco de infecção. Se você tem alguma doença causada por vírus como varicela, herpes simples ou herpes zoster, seu estado pode piorar, em algumas ocasiões com risco grave para sua saúde.

Trastornos do sistema nervoso

Raros: convulsões, dor de cabeça, vertigem e alterações do sono.

Trastornos psiquiátricos

Raros: desenvolvimento ou pioramento de alterações psiquiátricas (euforia, mudanças de humor e/ou mudanças de personalidade, depressão grave, psicose).

Se após um tratamento prolongado com Paidocort for retirado de forma rápida (não progressivamente) podem aparecer dor muscular, dor nas articulações, problemas na respiração, anorexia, náuseas, vômitos, febre, tensão baixa, níveis de açúcar no sangue baixos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paidocort

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original. Não refrigerar.

O medicamento deve ser utilizado dentro de dois meses desde sua primeira abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paidocort

O princípio ativo é prednisolona (como fosfato de sódio). Cada ml de solução oral contém 3 mg de prednisolona (como fosfato de sódio).

Os demais componentes (excipientes) são: parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), edetato de dissódio, sacarina sódica, hidrogenofosfato de sódio dihidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, maltitol líquido (E-965), aroma de fresa 90044-33 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paidocort é uma solução incolor ou ligeiramente amarela e transparente. Apresenta-se em um frasco de PET âmbar (tereftalato de polietileno) contendo 50 ml ou 125 ml e inclui seringa dosificadora de 3 ml ou de 5 ml, respectivamente. Os frascos que contêm 50 ml são apresentados em envases individuais ou em envases clínicos de 20 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório Aldo-União, S.L

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Sanitatis, S.L. - Tecnalia

Leonardo da Vinci, 11

Parque Tecnológico de Álava

Miñano (Álava) ESPANHA

ou

LABORATÓRIO ALDO-UNIÃO, S.L.

c/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es