Predasol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Predasol, 1000 mg, pó e solvente para solução para injeção ou infusão

Prednisolona hemissuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a actividade dos tecidos.

Predasol é utilizado nos seguintes casos:

• Choque causado por reacção alérgica grave (choque anafiláctico) (após injeção prévia de adrenalina - medicamento que afeta o sistema cardiovascular);
• Edema pulmonar causado por inalação de substâncias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfeto de hidrogênio, fosgênio, azoto, ozônio, bem como após aspiração de suco gástrico para os pulmões ou devido a afogamento (submersão);
• Ataque agudo grave de asma;
• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana;
• Risco de rejeição de órgão após transplante renal;
• Tratamento inicial de doenças cutâneas extensas, agudas, graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, exantema agudo;
• Doenças sanguíneas agudas (anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda);
• Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler: dor no peito com febre e inflamação) em caso de sintomas graves ou recorrentes, a partir da 5ª semana após infarto do miocárdio e quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes;
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes a envenenamento (por exemplo, tuberculose, tifoide), apenas com tratamento antimicrobiano adicional;
• Falta ou diminuição da função da cortex suprarrenal (insuficiência da cortex suprarrenal): crise suprarrenal;
• Pseudo-creup (inflamação das vias respiratórias com dificuldade respiratória e tosse severa).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não tomar Predasol:

• se tiver alergia à prednisolona ou ao prednisolona hemissuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Predasol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• tiver esclerodermia (doença auto-imune também conhecida como esclerose sistémica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar controlo regular da pressão arterial e da excreção de urina.

Em casos isolados, durante o tratamento com Predasol, foram observadas reacções graves de hipersensibilidade (reações anafilácticas) com insuficiência cardiovascular, paragem cardíaca, arritmias, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. O tratamento com Predasol pode mascarar os sintomas de infecções concomitantes ou em desenvolvimento, tornando difícil o seu diagnóstico. Pode ocorrer reativação de infecções latentes.

O médico irá controlar e tratar as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• osteoporose (perda de massa óssea);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também ocorridas no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito e largo) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado);
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado).

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise chamada crise de feocromocitoma, que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro dependente de hormônios da suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial.

Se ocorrerem sintomas como estes, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com Predasol, deve discutir com o médico se há suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor da suprarrenal).

Devido ao risco de perfuração intestinal, Predasol só deve ser administrado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colites graves (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piógeno, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas de peritonite após perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administram fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e Predasol concomitantemente.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em doentes que tomam Predasol. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes que tomam Predasol tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contactar imediatamente o médico, que iniciará tratamento profilático adequado.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contêm microrganismos inactivos são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após a administração de grandes doses de Predasol.

A miastenia (uma forma de paralisia muscular) pode agravar-se inicialmente durante o tratamento com Predasol.

Em casos isolados, durante ou após a administração intravenosa de grandes doses de prednisolona, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta), não necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.

Em caso de tratamento prolongado com grandes doses de Predasol, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorizar a concentração de potássio no sangue sob supervisão médica.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, parto ou operação, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose diária de corticosteroide.

Podem ocorrer reacções anafilácticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado com glicocorticoides, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência aguda da cortex suprarrenal, síndrome de abstinência de cortisona.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Durante a fase de crescimento das crianças, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais expostos à osteoporose (perda de massa óssea), deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Uso indevido do medicamento como doping

O tratamento com Predasol pode resultar em resultados positivos nos controlos antidoping. Não é possível prever as consequências para a saúde do uso do medicamento como meio de doping. Não é possível excluir um perigo grave para a saúde.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Efeito sobre a ação de Predasol

Aumento da ação ou possível aumento da ação não desejada

• Alguns hormônios sexuais femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Predasol e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns utilizados no tratamento de infecções fúngicas (que contêm cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.

Redução da ação

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns utilizados no tratamento de insónia (barbitúricos), medicamentos para epilepsia (que contêm fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns utilizados no tratamento da tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir a ação dos corticosteroides.
• Efedrina (pode estar presente em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma, rinite e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia de Predasol pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Efeito de Predasol sobre a ação de outros medicamentos

Aumento da ação ou possível aumento da ação não desejada

• Predasol pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue, se for administrado concomitantemente com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina).
• Pode aumentar a ação de medicamentos para doenças cardíacas (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• Pode aumentar a excreção de potássio causada por diuréticos e laxantes.
• Pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contêm salicilatos, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroides).
• Pode prolongar a ação de alguns medicamentos (relaxantes musculares não depolarizantes) que causam relaxamento muscular.
• Pode aumentar a ação de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Pode aumentar o risco de doença muscular (miopatia) e doença cardíaca (cardiomiopatia), se for administrado concomitantemente com medicamentos para malária e doenças reumáticas (que contêm clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue (medicamento que reduz a ação do sistema imunológico) e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.

Predasol administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a ação do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.

Fluorquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Redução da ação

• Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue (medicamentos para diabetes) e insulina.
• Pode reduzir a ação de medicamentos para doenças parasitárias (que contêm praziquantel).
• Pode reduzir a ação do hormônio do crescimento (somatropina).
• Pode reduzir a ação que aumenta a concentração de tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pela parte do cérebro).

Aumento ou redução da ação

Predasol pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reacções cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se recomendado pelo médico. Portanto, se está grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com Predasol durante a gravidez, é possível que ocorram distúrbios do crescimento fetal. Se Predasol for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência da cortex suprarrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco de tais lesões em humanos, resultantes da administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A substância ativa - prednisolona - passa para o leite materno. Até ao momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de administrar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário administrar doses mais altas devido à doença subjacente, deve-se interromper a amamentação. Deve-se contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não há dados que indiquem que Predasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

Predasol contém sódio

O medicamento contém 59,11 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser misturado com os seguintes solventes: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. O conteúdo de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do produto. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do solvente utilizado.

3. Como tomar Predasol

Predasol será administrado por pessoal médico especializado. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em geral, o médico segue as seguintes diretrizes para a dosagem:

Choque anafiláctico (após injeção prévia de adrenalina)

Após a injeção intravenosa de adrenalina (1,0 ml de solução padrão de adrenalina 1:1000 diluída para 10 ml de solução salina ou sangue e administrada lentamente sob supervisão médica; advertência: distúrbios do ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona (em crianças 250 mg) por via intravenosa, através de um cateter venoso, e subsequentemente administrar fluidos de rehidratação e, se necessário, ventilação assistida. As injeções de adrenalina e prednisolona podem ser repetidas se necessário. Não deve-se administrar preparados de cálcio ou digitalina com adrenalina.

Edema pulmonar causado por inalação de substâncias tóxicas, bem como após aspiração de suco gástrico ou devido a afogamento

Dose inicial: 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em adultos (em crianças de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. Subsequentemente, durante 2 dias, 150 mg por dia e, durante os 2 dias seguintes, 75 mg de prednisolona por dia, em doses divididas, por via intravenosa (em crianças, respectivamente, 2 mg/kg de peso corporal e 1 mg/kg de peso corporal). Em seguida, reduzir gradualmente a dose e mudar para tratamento por via inalatória.

Ataque agudo grave de asma

Dose inicial em adultos: 100 a 500 mg de prednisolona por via intravenosa, subsequentemente mais doses iguais ou menores, em intervalos de aproximadamente 6 horas, após o que reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção. Em crianças, na fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por via intravenosa, subsequentemente doses de 1 a 2 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, até alcançar a melhora. Recomenda-se a administração concomitante de medicamentos broncodilatadores.

Prevenção ou tratamento do edema cerebral

Dose inicial: 250 a 1000 mg de prednisolona por via intravenosa (se não for possível administrar fosfato de dexametasona como tratamento inicial por via parenteral), subsequentemente tratamento com doses de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa, em intervalos de 2 a 6 horas.

Risco de rejeição de órgão após transplante renal

Além do tratamento de base, administrar 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em pulsos, dependendo da gravidade do caso, durante 3 a 7 dias consecutivos.

Doenças agudas, graves, e doenças sanguíneas agudas

• 40 a 250 mg de prednisolona por via intravenosa, em casos individuais até 400 mg por dia.

Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler)

50 mg de prednisolona por dia por via intravenosa, subsequentemente reduzir gradualmente a dose.

Doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose, tifoide)

100 a 500 mg de prednisolona por dia por via intravenosa (com antibioticoterapia).

Crise suprarrenal

25 a 50 mg de prednisolona por via intravenosa como dose inicial; se necessário, continuar o tratamento por via oral com prednisona ou prednisolona, se necessário, em combinação com um mineralocorticosteroide.

Pseudo-creup

Formas graves: inicialmente 3 a 5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa, se necessário, repetir a dose após 2 a 3 horas.

Modo de administração

Predasol é administrado por pessoal médico especializado por via intravenosa ou como infusão.

O medicamento pode ser administrado como injeção intravenosa direta ou como infusão, mas o método preferido de administração é a injeção intravenosa direta.

A solução pronta para injeção é para uso único. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura do frasco. Em situações excepcionais, a solução pronta para injeção pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C (ver secção 5).

Para preparar a solução pronta para injeção, deve-se injetar o solvente fornecido (água para injeção) diretamente no frasco com o pó antes do uso e misturar o conteúdo do frasco até que o pó se dissolva.

Compatibilidade com fluidos para infusão

• solução de glicose a 5%
• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de Ringer

A solução pronta para injeção é estável por pelo menos 6 horas à temperatura ambiente, se preparada com um dos solventes padrão para infusão acima mencionados.

Em caso de preparo de infusão, o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado em condições assépticas (livres de microrganismos) com um dos solventes para infusão mencionados.

Em caso de mistura com solventes para infusão, deve-se seguir as informações dos fabricantes desses solventes para infusão, relativamente à compatibilidade, contraindicações, efeitos não desejados e interações.

Não deve-se misturar Predasol com outros medicamentos.

Medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados antes do uso. Deve-se usar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

Sobredosagem de Predasol

Em geral, Predasol é bem tolerado, mesmo em caso de administração de grandes doses por um curto período. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos não desejados acentuados ou incomuns, deve consultar o médico.

Omissão de dose de Predasol

Pode-se completar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico, no horário habitual do dia seguinte. Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência ou agravamento da doença tratada. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com Predasol

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve-se interromper o tratamento com Predasol sem consultar o médico, pois o tratamento prolongado com Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um perigo para a vida (crise suprarrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que dependem em grande medida da dose e da duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:

Infecções e infestações

Mascarar infecções, ocorrer, piorar ou recorrer infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecção por strongiloide.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico

Reacções de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reacções anafilácticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo, diminuição ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, enfraquecimento do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos

Causar o chamado síndrome de Cushing (sintomas típicos: face grande e redonda - "face lunar", obesidade do tronco e rubor facial), suprimir ou diminuir a função da cortex suprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento da concentração de glicose no sangue, diabetes, aumento da concentração de gorduras no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, aparecimento de sintomas de epilepsia latente, aumento da tendência a convulsões em epilepsia.

Distúrbios oculares

Presbiopia, aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento de úlceras da córnea, aumento da gravidade de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasodilatação, tendência a equimoses, pústulas ou hemorragias cutâneas, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo durante o tratamento de curto prazo, outras formas de degeneração óssea (necrose óssea), distúrbios dos tendões, tendinite, ruptura de tendões, inibição do crescimento em crianças.

Distúrbios renais e urinários

Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal (resultando em amenorreia, hirsutismo, impotência).

Distúrbios gerais e locais de administração

Cicatrização retardada de feridas.

Deve-se consultar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados ou qualquer outro efeito secundário durante o tratamento com Predasol. Nunca deve-se interromper o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, flutuações significativas na concentração de glicose no sangue (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve-se contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.

5. Como conservar Predasol

Deve-se conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto medicamentoso.

Deve-se conservar o frasco com o pó no envelope exterior para proteger da luz.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura ou reconstituição

Por razões microbiológicas, a solução pronta para injeção é para uso imediato. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação cabe ao utilizador. Em situações excepcionais, a solução pronta para injeção pode ser conservada por até 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.

Os frascos não são reutilizáveis. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

Em caso de infusão, as soluções que contêm 1 g de prednisolona hemissuccinato em 250 ml ou 1 g em 500 ml, preparadas dissolvendo o pó no solvente e, em seguida, diluindo com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer, devem ser administradas dentro de 6 horas.

Não deve-se jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Predasol

• A substância ativa do medicamento é prednisolona hemissuccinato sódico. 1 frasco com pó contém prednisolona hemissuccinato sódico equivalente a 1000 mg de prednisolona hemissuccinato, o que corresponde a 782,7 mg de prednisolona.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.

1 ampola com solvente contém 10 ml de água para injeção.

Como é Predasol e que conteúdo tem a embalagem

Predasol consiste em pó branco a creme ou amarelo e solvente transparente e incolor.

Predasol está disponível em embalagens que contêm:

1 frasco com pó para solução para injeção ou infusão e 1 ampola com solvente contendo 10 ml de água para injeção.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM, S.A.

Rua de baixo, 21

05-092 Łomianki

Tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Rua de Munique, 15

06796 Brehna

Alemanha

Data da última revisão do folheto: