Predasol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Predasol, 25 mg, pó e solução para preparar solução para injeção/infusão

Prednisolona hemissuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a actividade dos tecidos.

Predasol é utilizado nos seguintes casos:

• choque devido a uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) (após a injeção prévia de adrenalina - um medicamento que afeta o sistema cardiovascular);
• edema pulmonar devido à inalação de substâncias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfureto de hidrogénio, fosgénio, azoto, ozono, bem como após a inalação de suco gástrico para os pulmões ou devido ao afogamento (submersão);
• ataque agudo grave de asma;
• edema cerebral devido a um tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana;
• risco de rejeição de órgão após transplante de rim;
• tratamento inicial de doenças cutâneas extensas, agudas, graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, exantema agudo;
• doenças hematológicas agudas (anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia aguda);
• síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler: dor no peito com febre e inflamação) em caso de sintomas graves ou recorrentes, a partir da 5ª semana após o infarto do miocárdio e quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes;
• doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes a envenenamento (por exemplo, tuberculose, tifoide), apenas com tratamento antimicrobiano adicional apropriado;
• falta ou diminuição da função da cortex adrenal (insuficiência da cortex adrenal): crise adrenal;
• pseudocrupe (laringite com dificuldade respiratória e tosse severa).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não tomar Predasol:

• se tiver alergia à prednisolona ou ao prednisolona hemissuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Predasol, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• tiver esclerodermia (uma doença auto-imune que afeta a pele), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar a monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Em casos isolados, durante o tratamento com Predasol, foram observadas reacções graves de hipersensibilidade (reações anafilácticas) com insuficiência cardiovascular, paragem cardíaca, arritmias, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. O tratamento com Predasol pode mascarar os sintomas de uma infecção concomitante ou em desenvolvimento, tornando difícil o seu diagnóstico. Pode ocorrer a reativação de uma infecção latente.

O médico irá monitorizar e tratar as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• osteoporose (perda de densidade óssea);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (incluindo histórico de doenças psiquiátricas), incluindo o risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito e largo) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado);
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado).

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise chamada crise de feocromocitoma (uma doença rara do tumor da glândula adrenal), que pode ser fatal. O tumor da glândula adrenal é um tumor raro dependente de hormônios. A crise pode manifestar-se com dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.

Antes de começar a tomar Predasol, deve discutir com o seu médico, se há suspeita ou diagnóstico de tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).

Devido ao risco de perfuração intestinal, Predasol só deve ser administrado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas de peritonite após a perfuração de um úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios tendinosos, tendinite e ruptura tendinosa é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e Predasol concomitantemente.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em doentes que tomam Predasol. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes que tomam Predasol tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contactar imediatamente o seu médico, que iniciará o tratamento profilático adequado.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos inactivados (vacinas inactivadas) são permitidas. No entanto, deve-se ter em conta que a eficácia da vacinação pode ser diminuída após a administração de grandes doses de Predasol.

A miastenia (uma forma de paralisia muscular) pode agravar-se inicialmente durante o tratamento com Predasol.

Em casos isolados, durante ou após a administração intravenosa de uma grande dose de prednisolona, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta), não necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.

Em caso de tratamento prolongado com grandes doses de Predasol, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorizar a concentração de potássio no sangue sob supervisão médica.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, parto ou operação, pode ser necessário aumentar a dose diária de corticosteroide por um período.

Podem ocorrer reacções graves de hipersensibilidade (reação de hipersensibilidade do sistema imunológico).

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado com glicocorticoides, deve-se ter em conta o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda, síndrome de abstinência de cortisona.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

Durante a fase de crescimento das crianças, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais expostos ao risco de osteoporose (perda de densidade óssea), deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Uso indevido do medicamento como doping

O tratamento com Predasol pode resultar em resultados positivos nos controlos antidoping. Não é possível prever as consequências para a saúde do uso de Predasol como meio de doping. Não é possível excluir um risco grave para a saúde.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Efeito sobre a ação de Predasol

Aumento da ação ou possível aumento da ação indesejada

• Alguns hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Predasol e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.

Diminuição da ação

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (que contenham fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Efedrina (que pode ser contida em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma, rinite e como componente de medicamentos que diminuem a fome): a eficácia de Predasol pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Efeito de Predasol sobre a ação de outros medicamentos

Aumento da ação ou possível aumento da ação indesejada

• Predasol pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue, se for administrado concomitantemente com alguns medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina).
• Pode aumentar a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• Pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos e laxantes.
• Pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• Pode prolongar a ação de alguns medicamentos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes) que causam relaxamento muscular.
• Pode aumentar a ação de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Pode aumentar o risco de doença muscular (miopatia) e doença cardíaca (cardiomiopatia), se for administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contenham clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue (um medicamento que diminui a ação do sistema imunológico) e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões. Predasol administrado concomitantemente com medicamentos que diminuem a ação do sistema imunológico (ou seja, medicamentos imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.

Fluorquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões tendinosas.

Diminuição da ação

• Predasol pode diminuir a ação de medicamentos que diminuem a concentração de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• Pode diminuir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
• Pode diminuir a ação do hormônio do crescimento (somatropina).
• Pode diminuir a ação que aumenta a concentração de tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - um hormônio produzido pela parte do cérebro).

Aumento ou diminuição da ação

Predasol pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que diminui a coagulação do sangue.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

As reacções cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se o médico o recomendar. Por isso, se está grávida, deve informar o seu médico. Durante o tratamento prolongado com Predasol durante a gravidez, é possível que ocorra um distúrbio do crescimento do feto. Se Predasol for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com diminuição gradual da dose. Nos estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco desses danos nos humanos, devido à administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A substância ativa - prednisolona - passa para o leite materno. Até ao momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de administrar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário administrar doses maiores devido à doença subjacente, deve-se interromper a amamentação. Deve-se contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não existem dados que indiquem que Predasol afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem protecção.

Predasol contém sódio

O medicamento contém 2,39 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser misturado com as seguintes soluções: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar Predasol

Predasol será administrado por pessoal médico qualificado. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, o médico segue as seguintes diretrizes para a dosagem:

Choque anafiláctico (após a injeção prévia de adrenalina)

Após a injeção intravenosa de adrenalina (1,0 ml de solução padrão de adrenalina 1:1000 diluída para 10 ml de solução salina ou sangue e injetada lentamente sob supervisão médica; advertência: distúrbios do ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona (em crianças 250 mg) por via intravenosa, através de um cateter venoso, e subsequentemente administrar líquidos de rehidratação e, se necessário, ventilação assistida. As injeções de adrenalina e prednisolona podem ser repetidas se necessário. Não deve-se administrar preparados de cálcio ou digital ao mesmo tempo que a adrenalina.

Edema pulmonar devido à inalação de substâncias tóxicas, bem como após a inalação de suco gástrico ou devido ao afogamento

Dose inicial: 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em adultos (em crianças de 10 a 15 mg/kg de peso corporal).

Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. Em seguida, durante 2 dias, 150 mg por dia e, durante os 2 dias seguintes, 75 mg de prednisolona por dia, em doses divididas, por via intravenosa (em crianças, respectivamente, 2 mg/kg de peso corporal e 1 mg/kg de peso corporal). Em seguida, diminuir gradualmente a dose e mudar para tratamento inhalatório.

Ataque agudo grave de asma

Dose inicial em adultos: 100 a 500 mg de prednisolona por via intravenosa, seguida de tratamento adicional com as mesmas ou menores doses, em intervalos de aproximadamente 6 horas, após o que a dose deve ser diminuída gradualmente para a dose de manutenção. Em crianças, na fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por via intravenosa, seguida de uma dose de 1 a 2 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, até que ocorra melhoria. É recomendada a administração concomitante de medicamentos broncodilatadores.

Prevenção ou tratamento do edema cerebral

Dose inicial de 250 a 1000 mg de prednisolona por via intravenosa (se não for possível administrar fosfato de dexametasona como tratamento inicial por via parenteral), seguida de tratamento com uma dose de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa, em intervalos de 2 a 6 horas.

Risco de rejeição de órgão após transplante de rim

Além do tratamento de base, administrar 1000 mg de prednisolona na forma de pulsos intravenosos, dependendo da gravidade do caso, durante 3 a 7 dias consecutivos.

Doenças agudas, graves e doenças hematológicas agudas

• 40 a 250 mg de prednisolona por via intravenosa, em casos individuais até 400 mg por dia.

Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler)

50 mg de prednisolona por via intravenosa por dia, seguida de uma diminuição gradual da dose.

Doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose, tifoide)

100 a 500 mg de prednisolona por dia por via intravenosa (com antibioticoterapia).

Crise adrenal

25 a 50 mg de prednisolona por via intravenosa como dose inicial; se necessário, continuar o tratamento por via oral com prednisona ou prednisolona, se necessário, em combinação com um mineralocorticosteroide.

Pseudocrupe

Formas graves: inicialmente 3 a 5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa, se necessário, repetir a dose após 2 a 3 horas.

Método de administração

Predasol é administrado por pessoal médico qualificado por via intravenosa ou como infusão. O medicamento pode ser administrado na forma de injeção intravenosa direta ou infusão, mas a administração preferida é a injeção intravenosa direta.

A solução pronta para injeção é para uso único. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

Para preparar a solução pronta para injeção, deve-se injetar o diluente fornecido (água para injeção) diretamente na ampola com pó e agitar a ampola até que o pó se dissolva.

Compatibilidade com líquidos para infusão

A solução pronta para injeção é estável por pelo menos 6 horas à temperatura ambiente, se for preparada com os seguintes líquidos para infusão padrão:

• solução de glicose a 5%
• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de Ringer

Em caso de preparo de infusão, o medicamento deve ser dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado em condições assépticas (livres de microrganismos) com um dos líquidos para infusão mencionados.

Em caso de mistura com líquidos para infusão, deve-se seguir as informações dos fabricantes dos líquidos para infusão sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos indesejados e interações.

Não se deve misturar Predasol com outros medicamentos.

Os medicamentos destinados a administração parenteral devem ser inspecionados antes da administração. Devem-se utilizar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Predasol

Em geral, Predasol é bem tolerado, mesmo em caso de uso de grandes doses por um curto período. Não é necessário um procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos indesejados aumentados ou incomuns, deve consultar o seu médico.

Omissão da administração de Predasol

É possível compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte. Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer uma recorrência ou agravamento da doença subjacente. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com Predasol

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca se deve interromper o tratamento com Predasol sem consultar o médico, pois o tratamento prolongado com Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico podem ser uma ameaça à vida (crise adrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que dependem em grande medida da dose e da duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:

Infecções e infestações parasitárias

Mascarar infecções, ocorrência, piora ou recorrência de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecção por strongiloide.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico

Reacções de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reacções anafilácticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), diminuição ou aumento da pressão arterial, colapso circulatório, infarto do miocárdio, enfraquecimento do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos

Causar o chamado síndrome de Cushing (sintomas típicos: face grande e redonda - "face lunar", obesidade do tronco e rubor da face), suprimir ou diminuir a função da cortex adrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento da concentração de glicose no sangue, diabetes, aumento da concentração de lípidos no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da tendência a convulsões em epilepsia.

Distúrbios oculares

Presbiopia, aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento da úlcera da córnea, aumento da gravidade de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasodilatação, tendência a hematomas, equimoses puntiformes ou superficiais, acne, dermatite facial, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo durante o tratamento de curto prazo, outras formas de doença óssea (necrose óssea), distúrbios tendinosos, tendinite, ruptura tendinosa, inibição do crescimento em crianças.

Distúrbios renais e urinários

Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune que afeta a pele). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal (resultando em amenorreia, hirsutismo, impotência).

Distúrbios gerais e locais

Cicatrização retardada de feridas.

Deve-se consultar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados ou qualquer outro efeito secundário durante o tratamento com Predasol. Nunca se deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, flutuações significativas na concentração de glicose no sangue (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve-se contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Predasol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Conservar a ampola com pó no embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura ou reconstituição

A solução pronta para injeção é para uso único. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

Em caso de infusão, as soluções que contenham 1 g de prednisolona hemissuccinato em 250 ml ou 1 g em 500 ml preparadas dissolvendo o pó no diluente e, em seguida, diluindo com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer devem ser administradas dentro de 6 horas.

Não se deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Predasol

• A substância ativa do medicamento é prednisolona hemissuccinato sódico. 1 ampola com pó contém prednisolona hemissuccinato sódico na quantidade equivalente a 25 mg de prednisolona hemissuccinato, o que corresponde a 19,6 mg de prednisolona.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, fosfato dissódico diidratado, fosfato monossódico diidratado.

1 ampola com diluente contém 2 ml de água para injeção.

Como é Predasol e que conteúdo tem o pacote

Predasol consiste em pó de cor branca a creme ou amarela e diluente transparente e incolor.

Predasol está disponível em embalagens que contêm:

1 ampola com pó para preparar solução para injeção/infusão e 1 ampola com diluente contendo 2 ml de água para injeção,

3 ampolas com pó para preparar solução para injeção/infusão e 3 ampolas com diluente contendo 2 ml de água para injeção.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

Data da última atualização do folheto: