Predasol

Folheto informativo para o utilizador

Predasol, 20 mg, comprimidos

Prednisolona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a função dos tecidos.
Predasol é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem [ver ponto 3, esquemas de dosagem (SD): de "a" a "d" e esquema "e"]:

Tratamento de substituição:

• Função reduzida da cortex adrenal ou falta de função (insuficiência adrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção adrenal, hipofunção pituitária) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de doenças vasculares:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, no caso de hepatite B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, dores e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• arterite temporal (arterite que afeta principalmente a artéria temporal) (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: tratamento inicial (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci [formas graves que afetam os rins e/ou pulmões], manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico que afeta órgãos internos, fraqueza e dores musculares (polimiosite), artrite crônica atrófica (SD: c), doença mista do tecido conjuntivo,
• artrite reumatoide ativa (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) que são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (SD: b, c), psoríase que afeta as articulações (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença das articulações causada por distúrbios gastrointestinais com atividade inflamatória significativa (artrite enteropática) (SD: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na esclerodermia (SD: b inicialmente),
• artrite no coração na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a)
• artrite juvenil idiopática sem causa conhecida, em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou os olhos (uveíte e irite), que não melhora com tratamento local (SD: a).

Doenças pulmonares e brônquicas:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente, é recomendado o uso de medicamentos que dilatam os brônquios,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonia por bolha (SD: b), fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar e alterações na estrutura pulmonar) (SD: b), bronquiolite oblitérica com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário, em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com falta de ar, tosse e piora dos parâmetros funcionais pulmonares) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose súbita da laringe e brônquios: edema da mucosa (edema de origem alérgica), laringite subglótica (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• doenças alérgicas, pseudoalérgicas e doenças alérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns causando interrupção da continuidade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso crônico discóide e forma subaguda da pele do lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças da pele graves que ocorrem durante a gravidez (ver também o ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, líquen plano pustuloso (SD: d a a),
• doenças da pele graves com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina usada no tratamento da sífilis, hemangioma cavernoso com exoftalmia progressiva, doença de Behçet, pioderma gangrenoso, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, displasia bolhosa congênita da pele (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças autoimunes do sangue: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia aguda transitória (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), granuloma de células gigantes (SD: e), linfoma não de Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• hipercalcemia associada a doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Predasol pode ser usado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, anorexia e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de paralisia muscular (miastenia) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crônico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia na gamapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração parenteral de altas doses de glicocorticosteroides durante uma crise aguda da doença), certas formas de epilepsia infantil (convulsões de flexão - síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares(SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e no olho: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação inadequada ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia da tireoide, pseudotumor do seio ocular (edema do tecido no seio ocular), rejeição do transplante e em algumas inflamações da coroide (inflamações da parte média do olho), como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso de Predasol é recomendado apenas se a terapia com medicamentos tópicos for ineficaz.
Estados inflamatórios de diferentes partes do olho:

• ceratite (parte externa) e inflamação da parte circundante, uveíte, inflamação da coroide (parte média), inflamação crônica da parte do olho que produz o líquido aquoso do olho, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifílis (tratamento adicional contra microrganismos patogênicos é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimaduras (úlceras) do esôfago por substâncias corrosivas (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por alterações microscópicas (SD: a), nefrite por alterações extraglomerulares (nefrite por alterações rápidas) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas, tratamento prolongado (SD: d),
• fibrose retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não usar Predasol:

• se o paciente tiver alergia à prednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações no caso de uso de curto prazo de Predasol para tratar condições agudas que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso de Predasol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
O paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitoramento regular da pressão arterial e da excreção de urina.
Foram relatados casos de crise de feocromocitoma (pressão arterial elevada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez) após a administração de Predasol, o que pode levar à morte. O tratamento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma adrenal deve ser iniciado apenas após uma avaliação adequada da relação risco-benefício.
Deve haver cautela especial ao usar Predasol em doses maiores do que as usadas no tratamento de substituição. Nesse caso, Predasol deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral B.
Deve ser usado tratamento antimicrobiano direcionado em casos de:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), Predasol pode levar à ativação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (no caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculose);
• doenças infecciosas do fígado (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de cerca de 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações de proteção com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o uso de Predasol, deve-se monitorar e tratar adequadamente as seguintes condições:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão oftalmológica e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão oftalmológica e tratamento concomitante.

Devido ao risco de perfuração intestinal, Predasol só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite do intestino;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não ocorrer após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se usa fluoroquinolonas (um grupo de antibióticos) e Predasol concomitantemente.
Durante o tratamento de uma certa forma de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas. Portanto, Predasol deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve-se iniciar Predasol gradualmente, especialmente se ocorrerem sintomas graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.
Durante o uso de altas doses de Predasol, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento).
A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.
Em princípio, as vacinações com vacinas inativadas (que contêm microrganismos mortos) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida com o uso de altas doses de Predasol.
Durante o tratamento prolongado com Predasol, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).
Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).
Se o uso prolongado de altas doses de Predasol for necessário, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar os níveis de potássio no sangue sob supervisão médica.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado por um médico, pois há risco de piora.
Durante o uso de Predasol, são necessárias consultas para verificar a pressão arterial, especialmente durante o uso de altas doses e em pacientes com hipertensão arterial difícil de controlar.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, operação, parto, etc., deve-se informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com Predasol. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Predasol. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber um cartão de informações do médico para emergências, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses e duração do tratamento, deve-se considerar o impacto negativo de Predasol no metabolismo do cálcio. Portanto, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco, como história familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, além de atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar tratamento farmacológico adicional.
Após a interrupção ou possível término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, deve-se considerar o risco de:

• agravamento ou recorrência da doença subjacente;
• insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, como infecção, acidente, aumento da atividade física);
• sintomas de abstinência de cortisona.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em pacientes que usam Predasol. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico comprometido que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que usam Predasol, tiverem contato com pessoas com varicela ou sarampo, devem entrar em contato imediatamente com o médico, que iniciará o tratamento profilático apropriado, se necessário.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, Predasol só deve ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso de Predasol deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso de Predasol.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos que afetam a ação de Predasol

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos usados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos usados no tratamento de tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir a ação de Predasol.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos usados no tratamento de pressão arterial baixa, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia de Predasol pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
  • Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação de Predasol.
  • Alguns hormônios femininos, como os usados em anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação de Predasol.
  • Medicamentos usados para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao usar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção de prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.
  • Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Predasol e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

  Ação de Predasol sobre outros medicamentos

  • Predasol pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
  • Predasol pode aumentar a perda de potássio causada por diuréticos e laxantes.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos orais antidiabéticos e insulina).
  • Predasol pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
  • Predasol pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contêm salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
  • Predasol pode prolongar a ação de alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes).
  • Predasol pode aumentar a ação de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (que contêm praziquantel).
  • Predasol pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se usado concomitantemente com medicamentos usados no tratamento de malária e doenças reumáticas (que contêm cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
  • Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de altas doses de Predasol.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido por uma parte do cérebro).
  • Predasol usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
  • Também no caso de ciclosporina (medicamento imunossupressor): Predasol pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
  • Alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
  • Fluoroquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

  Influência sobre os resultados dos exames laboratoriais
  Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

  Predasol com alimentos e bebidas

  Os comprimidos devem ser ingeridos durante ou após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  Predasol só deve ser usado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico.
  Durante o uso prolongado de Predasol durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.
  Se Predasol for usado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de um aumento do risco de tais danos em humanos, resultantes da administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.
  Amamentação
  Prednisolona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes. No entanto, é necessário considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. Deve-se entrar em contato com o médico.
  Fertilidade
  Predasol pode reduzir a fertilidade em homens.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Até o momento, não há dados que indiquem que Predasol prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

  Predasol contém lactose e sódio

  Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Uso indevido de Predasol como doping

  O uso de Predasol pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

  3. Como tomar Predasol

  Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente. Deve-se seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação de Predasol pode ser inadequada.
  Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou imediatamente após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, com uma quantidade suficiente de líquido.
  O tratamento de substituição na insuficiência adrenal crônica dura toda a vida.
  O médico, dependendo do estado clínico e da resposta individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de usar o medicamento em um esquema de dose única ao dia.
  A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a posologia é geralmente:

  Tratamento de substituição (fora do período de crescimento)

  5 a 7,5 mg de prednisolona por dia, divididos em duas doses (de manhã e ao meio-dia, no caso de síndrome adrenal-genital: de manhã e à noite). Se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.
  Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisolona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida ao longo de vários dias.

  Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

  Para permitir o uso de doses menores, Predasol também está disponível como comprimidos de 5 mg e 10 mg.
  As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dosagem individualmente para cada caso.
  As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

  Adultos (esquemas de dosagem a-d)

  Doses Dose (mg por dia) Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  a) grandes

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) moderadas
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 c) pequenas
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 d) muito pequenas 1,5 – 7,5 (10) ---

  e) em distúrbios do sistema hematopoético, como parte de esquemas de tratamento especiais (ver abaixo "Esquema de dosagem 'e' (SD: e)")
  Geralmente, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h e 8h. No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias moderadas podem ser divididas em 2-3 doses.

  Crianças

  Doses Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  grandes

  • 2 – 3 moderadas
  • 1 – 2 de manutenção 0,25

  Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, em convulsões de flexão - síndrome de West), pode-se excepcionalmente não seguir essa recomendação.
  Redução da dose
  A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, seguida da dose da tarde, se aplicável. A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 25 mg por dia.
  O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção de um resultado de tratamento satisfatório, a dose de Predasol é reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento é encerrado.
  Os seguintes estágios, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:
  acima de 30 mg por dia
  redução de 10 mg
  a cada 2-5 dias,
  de 30 a 15 mg por dia
  redução de 5 mg
  a cada semana,
  de 15 a 10 mg por dia
  redução de 2,5 mg
  a cada 1-2 semanas,
  de 10 a 6 mg por dia
  redução de 1 mg
  a cada 2-4 semanas,
  abaixo de 6 mg por dia
  redução de 0,5 mg
  a cada 4-8 semanas.
  O tratamento com altas doses e as doses mais altas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente, pode ser interrompido sem a necessidade de redução gradual da dose.
  Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
  Se o paciente tiver a sensação de que a ação de Predasol é muito forte ou muito fraca, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

  Esquema de dosagem "e" (SD: e)

  Nesse caso, a prednisolona é administrada geralmente em uma dose única sem a necessidade de redução gradual da dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem exemplares na quimioterapia:

  • linfoma não de Hodgkin: esquema CHOP, prednisolona 100 mg/m² no dia 1-5; esquema COP, prednisolona 100 mg/m² no dia 1-5
  • leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisolona 75/50/25 mg no dia 1-3
  • granuloma de células gigantes: esquema COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m² no dia 1-14
  • mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisolona 2 mg/kg de peso corporal no dia 1-4

  Uso de dose maior do que a recomendada de Predasol

  Geralmente, Predasol é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de altas doses. Não é necessário procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar o médico.

  Omissão da dose de Predasol

  É possível compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

  Interrupção do uso de Predasol

  Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca se deve interromper o uso de Predasol sem consultar o médico, pois o uso prolongado de Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal).
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Terapia de substituição:
  Pequeno risco de efeitos secundários ao seguir a dosagem recomendada.
  Tratamento de doenças específicas, com doses maiores do que as usadas na terapia de substituição:
  Pode ocorrer os seguintes efeitos secundários, que dependem em grande parte da dose e duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:
  Infecções e infestações parasitárias
  Mascaramento de infecções, ocorrência, piora ou recorrência de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, ativação de infecção por strongyloides.Distúrbios do sangue e do sistema linfático
  Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, redução do número de certos tipos de glóbulos brancos).
  Distúrbios do sistema imunológico
  Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracção dos músculos lisos dos brônquios), redução ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, supressão do sistema imunológico.
  Distúrbios endócrinos
  Causa do síndrome de Cushing (sintomas típicos: face grande e redonda - "face lunar", obesidade do tronco e rubor da face), supressão ou redução da função da cortex adrenal.
  Distúrbios do metabolismo e da nutrição
  Aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.
  Distúrbios psiquiátricos
  Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.
  Distúrbios do sistema nervoso
  Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da propensão a convulsões em epilepsia.
  Distúrbios oculares
  Opacidade da lente (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), piora da úlcera da córnea, aumento da susceptibilidade a infecções bacterianas, virais e fúngicas do olho, visão turva.
  Distúrbios cardíacos
  Bradicardia
  Distúrbios vasculares
  Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.
  Distúrbios gastrointestinais
  Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.
  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
  Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasos sanguíneos dilatados, tendência a hematomas, petéquias ou equimoses, hirsutismo, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.
  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
  Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, osteoporose (perda de massa óssea) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo durante o uso de curto prazo, outras formas de degeneração óssea (necrose óssea), distúrbios nos tendões, tendinite, ruptura de tendões, supressão do crescimento em crianças.
  Observação: Após a redução rápida da dose após tratamento prolongado, podem ocorrer dores musculares e articulares.
  Distúrbios renais e urinários
  Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina.
  Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
  Distúrbios da secreção hormonal (resultando em amenorreia, hirsutismo em mulheres, impotência).
  Distúrbios gerais e no local de administração
  Cicatrização retardada de feridas.

  5. Como armazenar Predasol

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Predasol

  • A substância ativa do medicamento é a prednisolona. 1 comprimido contém 20 mg de prednisolona.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelificado, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, talco, estearato de magnésio.

  Como é e o que contém a embalagem de Predasol

  Predasol são comprimidos brancos, redondos, com uma linha de divisão em forma de cruz de um lado.
  Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
  Predasol está disponível em blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 20,
  30 ou 100 comprimidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

  Entidade responsável e fabricante

  Entidade responsável

  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ul. Dolna 21
  05-092 Łomianki

  Fabricante

  mibe GmbH Arzneimittel
  Münchener Straße 15
  06796 Brehna
  Alemanha
  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ul. Dolna 21
  05-092 Łomianki
  Data da última atualização do folheto:10.2023