Predasol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Predasol, 250 mg, pó e solução para preparação de solução para injeção/infusão

Prednisolona hemissuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a actividade dos tecidos.

Predasol é utilizado nos seguintes casos:

• choque causado por reacção alérgica grave (choque anafiláctico) (após injeção prévia de adrenalina - medicamento que afeta o sistema cardiovascular);
• edema pulmonar causado por inalação de substâncias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfureto de hidrogênio, fosgênio, azoto, ozônio, bem como após inalação de suco gástrico ou afogamento;
• ataque agudo grave de asma;
• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana;
• risco de rejeição de órgão após transplantação renal;
• tratamento inicial de doenças cutâneas extensas, agudas, graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, exantema agudo;
• doenças sanguíneas agudas (anemia hemolítica auto-imune, púrpura trombocitopênica aguda);
• síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler: dor no peito com febre e inflamação) em caso de sintomas graves ou recorrentes, a partir da 5ª semana após infarto do miocárdio e quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes;
• doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes a envenenamento (por exemplo, tuberculose, tifoide), apenas com tratamento antimicrobiano adicional;
• falta ou diminuição da função da cortex adrenal (insuficiência adrenal): crise adrenal;
• pseudo-creup (inflamação das vias respiratórias com dificuldade respiratória e tosse severa).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não tomar Predasol:

• se o doente for alérgico à prednisolona ou ao prednisolona hemissuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Predasol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente sofre de esclerodermia (doença auto-imune também conhecida como esclerose sistémica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar controlo regular da pressão arterial e da excreção urinária.

Em casos isolados, durante o tratamento com Predasol, foram observadas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas) com insuficiência cardiovascular, paragem cardíaca, arritmias, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. O tratamento com Predasol pode mascarar os sintomas de uma infecção concomitante ou em desenvolvimento, tornando difícil o seu diagnóstico. Pode ocorrer reativação de uma infecção latente.

O médico irá monitorizar e tratar as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• osteoporose (perda de massa óssea);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também ocorridas no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito e amplo) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado);
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado).

O tratamento com Predasol pode causar a ocorrência de uma crise na doença de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro dependente de hormônios da adrenal. A crise na doença de feocromocitoma pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Em caso de ocorrência desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com Predasol, deve discutir com o médico se há suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor da adrenal).

Devido ao risco de perfuração intestinal, Predasol só deve ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piógeno, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticoides, podem não ocorrer sintomas de peritonite após perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administram fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e Predasol concomitantemente.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em doentes que tomam Predasol. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes que tomam Predasol tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contactar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento profilático adequado.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos inactivados são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o tratamento com grandes doses de Predasol.

A miastenia (uma forma de paralisia muscular) pode agravar-se inicialmente durante o tratamento com Predasol.

Em casos isolados, durante ou após a administração intravenosa de uma grande dose de prednisolona, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta), não necessariamente relacionada com a velocidade ou duração da administração do medicamento.

Em caso de tratamento prolongado com grandes doses de Predasol, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorizar a concentração de potássio no sangue sob supervisão médica.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, parto ou operação, pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de corticosteroide.

Podem ocorrer reacções graves de anafilaxia (hipersensibilidade do sistema imunológico).

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado com glicocorticoides, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda, síndrome de abstinência de cortisona.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Durante a fase de crescimento das crianças, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais expostos ao risco de osteoporose (perda de massa óssea), deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com Predasol.

Uso indevido do medicamento como doping

O tratamento com Predasol pode causar resultados positivos nos controlos antidoping. Não se pode prever as consequências para a saúde do uso do medicamento Predasol como meio de doping. Não se pode excluir um risco grave para a saúde.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Efeito sobre a ação de Predasol

Aumento da ação ou possível aumento da ação não desejada

• Alguns hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Predasol e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (que contenham cetocanazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.

Redução da ação

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (que contenham fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir a ação dos corticosteroides.
• Efedrina (que pode ser contida em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem a fome): a eficácia de Predasol pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Efeito de Predasol sobre a ação de outros medicamentos

Aumento da ação ou possível aumento da ação não desejada

• Predasol pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue, se for administrado concomitantemente com alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
• Predasol pode aumentar a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• Predasol pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos e laxantes.
• Predasol pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• Predasol pode prolongar a ação de alguns medicamentos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes) que causam relaxamento muscular.
• Predasol pode aumentar a ação de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• Predasol pode aumentar o risco de doença muscular (miopatia) e doença cardíaca (cardiomiopatia), se for administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contenham cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Predasol pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico) e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.

Predasol administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.

Fluorquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Redução da ação

• Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue (medicamentos anti-diabéticos orais e insulina).
• Predasol pode reduzir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
• Predasol pode reduzir a ação do hormônio do crescimento (somatropina).
• Predasol pode reduzir a ação do hormônio que aumenta a concentração de tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido por uma parte do cérebro).

Aumento ou redução da ação

Predasol pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reacções cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se recomendado pelo médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com Predasol durante a gravidez, pode ocorrer distúrbio do crescimento fetal. Se Predasol for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco dessas lesões em humanos, resultado da administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A substância ativa - prednisolona - passa para o leite materno. Até ao momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes. No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário tratamento com doses mais altas devido à doença subjacente, deve-se interromper a amamentação. Deve-se contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não existem dados que indiquem que Predasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

Predasol contém sódio

O medicamento contém 23,94 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser misturado com os seguintes soluções: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar Predasol

Predasol será administrado por pessoal médico qualificado. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em geral, o médico segue as seguintes diretrizes para a dosagem:

Choque anafiláctico (após injeção prévia de adrenalina)

Após a injeção intravenosa de adrenalina (1,0 ml de solução padrão de adrenalina 1:1000 diluída em 10 ml de solução salina ou sangue e administrada lentamente sob supervisão médica; advertência: distúrbios do ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona (em crianças, 250 mg) por via intravenosa, através de um cateter venoso, e subsequentemente administrar fluidos de repleção e, se necessário, ventilação assistida. As injeções de adrenalina e prednisolona podem ser repetidas se necessário. Não deve administrar preparados de cálcio ou digitalina com adrenalina.

Edema pulmonar causado por inalação de substâncias tóxicas, bem como após inalação de suco gástrico ou afogamento

Dose inicial: 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em adultos (em crianças, de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. Subsequentemente, 150 mg por dia durante 2 dias e 75 mg de prednisolona por dia durante os 2 dias seguintes, em doses divididas por via intravenosa (em crianças, respectivamente, 2 mg/kg de peso corporal e 1 mg/kg de peso corporal). Em seguida, reduzir gradualmente a dose e mudar para tratamento inalatório.

Ataque agudo grave de asma

Dose inicial em adultos: de 100 a 500 mg de prednisolona por via intravenosa, subsequentemente mais doses iguais ou menores em intervalos de aproximadamente 6 horas, após o que reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção. Em crianças, na fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por via intravenosa, subsequentemente doses de 1 a 2 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas até alcançar a melhora. Recomenda-se a administração concomitante de medicamentos broncodilatadores.

Prevenção ou tratamento do edema cerebral

Dose inicial: de 250 a 1000 mg de prednisolona por via intravenosa (se não for possível administrar fosfato de dexametasona como tratamento inicial por via parenteral), subsequentemente tratamento com uma dose de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa, em intervalos de 2 a 6 horas.

Risco de rejeição de órgão após transplantação renal

Além do tratamento de base, administrar 1000 mg de prednisolona na forma de pulsos intravenosos, dependendo da gravidade do caso, durante 3 a 7 dias consecutivos.

Doenças agudas, graves e doenças sanguíneas agudas

• 40 - 250 mg de prednisolona por via intravenosa, em casos individuais até 400 mg por dia.

Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler)

50 mg de prednisolona por dia por via intravenosa, subsequentemente reduzir gradualmente a dose.

Doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose, tifoide)

De 100 a 500 mg de prednisolona por dia por via intravenosa (com terapia antibiótica).

Crise adrenal

De 25 a 50 mg de prednisolona por via intravenosa como dose inicial; se necessário, continuar o tratamento por via oral com prednisona ou prednisolona, se necessário, em combinação com um mineralocorticosteroide.

Pseudo-creup

Formas graves: imediatamente de 3 a 5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa, se necessário, repetir a dose após 2 a 3 horas.

Método de administração

Predasol é administrado por pessoal médico qualificado por via intravenosa ou como infusão.

O medicamento pode ser administrado na forma de injeção intravenosa direta ou infusão, mas a administração preferida é a injeção intravenosa direta.

A solução pronta para injeção é para uso único. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura do frasco.

Em casos excepcionais, a solução pronta para injeção pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de 2 - 8 °C (ver secção 5).

Para preparar a solução pronta para injeção, deve-se injetar o diluente fornecido (água para injeção) diretamente no frasco com o pó e misturar o conteúdo do frasco até que o pó seja completamente dissolvido.

Compatibilidade com fluidos para infusão

A solução pronta para injeção é estável por pelo menos 6 horas à temperatura ambiente, se for preparada com os seguintes soluções para infusão padrão:

• solução de glicose a 5%;
• solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• solução de Ringer.

Se for necessário preparar uma infusão, o medicamento deve ser dissolvido de acordo com as instruções acima e subsequentemente misturado em condições assépticas (livres de microrganismos) com uma das soluções para infusão mencionadas.

Se for necessário misturar com soluções para infusão, deve-se seguir as informações dos fabricantes das soluções para infusão em relação à compatibilidade, contraindicações, efeitos não desejados e interações.

Não deve misturar Predasol com outros medicamentos.

Medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados antes da administração. Deve-se usar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Predasol

Em geral, Predasol é bem tolerado mesmo em caso de uso de grandes doses por um curto período. Não é necessário um procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos não desejados graves ou incomuns, deve consultar o médico.

Omissão da administração de Predasol

Pode-se completar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte. Se forem omitidas várias doses, pode ocorrer recorrência ou agravamento da doença tratada. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com Predasol

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com Predasol sem consultar o médico, pois o tratamento prolongado com Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico grave podem ser uma ameaça à vida (crise adrenal).

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que dependem em grande medida da dose e da duração do tratamento e para os quais, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:

Infecções e infestações parasitárias

Masking de infecções, ocorrência, piora ou recorrência de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecção por Strongyloides.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico

Reacções de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reacções anafilácticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo, diminuição ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, insuficiência adrenal.

Distúrbios endócrinos

Desencadeamento do síndrome de Cushing (sintomas típicos: face redonda e grande - "face lunar", obesidade do tronco e rubor facial), supressão ou diminuição da função da cortex adrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento da concentração de glicose no sangue, diabetes, aumento da concentração de lípidos no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da impulsividade, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da tendência a convulsões na epilepsia.

Distúrbios oculares

Perda de visão, aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento de úlceras da córnea, aumento da gravidade de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos.

Distúrbios gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, afinamento da pele (pele "pergaminhada"), vasodilatação, tendência a equimoses, petéquias, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo durante o tratamento de curto prazo, outras formas de degeneração óssea (necrose óssea), distúrbios dos tendões, tendinite, ruptura de tendões, inibição do crescimento em crianças.

Distúrbios renais e urinários

Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal (resultando em amenorreia, hirsutismo, impotência).

Distúrbios gerais e locais de administração

Cicatrização retardada de feridas.

Deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados ou qualquer outro efeito não desejado durante o tratamento com Predasol. Nunca deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, flutuações significativas na concentração de glicose no sangue (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", I.P.

Rua Alexandre Herculano, 321

4000-055 Porto

Tel.: +351 22 207 66 00

Fax: +351 22 207 66 99

Site da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Predasol

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar o frasco com o pó no embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura ou reconstituição

Por razões microbiológicas, a solução pronta para injeção é para uso imediato. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela data de validade e condições de armazenamento recai sobre o utilizador. Em casos excepcionais, a solução pronta para injeção pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de 2 - 8 °C.

Os frascos não são reutilizáveis. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

No caso de infusão, as soluções que contenham 1 g de prednisolona hemissuccinato em 250 ml ou 1 g em 500 ml preparadas dissolvendo o pó no diluente e subsequentemente diluindo com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer devem ser administradas dentro de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Predasol

• A substância ativa do medicamento é prednisolona hemissuccinato. 1 frasco com pó contém prednisolona hemissuccinato na quantidade equivalente a 250 mg de prednisolona hemissuccinato, o que corresponde a 195,7 mg de prednisolona.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.

1 ampola com diluente contém 5 ml de água para injeção.

Como é Predasol e que embalagens estão disponíveis

Predasol consiste em pó de cor branca a creme ou amarela e diluente transparente e incolor.

Predasol está disponível em embalagens que contêm:

1 frasco com pó para preparação de solução para injeção/infusão e 1 ampola com diluente contendo 5 ml de água para injeção,

3 frascos com pó para preparação de solução para injeção/infusão e 3 ampolas com diluente contendo 5 ml de água para injeção.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Alves Redol, 4

4000-095 Porto

Tel.: +351 22 207 66 00

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

Data da última revisão do folheto: