Predasol

Folheto informativo para o utilizador

Predasol, 10 mg, comprimidos

Prednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Predasol
• 3. Como tomar o Predasol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Predasol e para que é utilizado

O Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a função dos tecidos.
O Predasol é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem [ver ponto 3, esquemas de dosagem (SD): de "a" a "d" e esquema "e"]:

Tratamento de substituição:

• Função reduzida da cortex adrenal ou falta de função (insuficiência adrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção adrenal, hipofunção pituitária) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de doenças vasculares:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, no caso de hepatite viral tipo B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, dores e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• arterite de temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com doses elevadas de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: tratamento inicial (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci [formas graves que afetam os rins e/ou pulmões], manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistémico que afeta órgãos internos, fraqueza e dores musculares (polimiosite), artrite crônica atrofiante (SD: c), doença mista do tecido conjuntivo,
• artrite reumatoide activa (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extrarticulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) que são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (SD: b, c), psoríase que afeta as articulações (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença das articulações causada por distúrbios gastrointestinais com atividade inflamatória significativa (artrite enteropática) (SD: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em pacientes com sarcoidose (SD: b inicialmente),
• artrite no contexto de febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a)
• artrite juvenil idiopática (artrite juvenil idiopática) em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou os olhos (uveíte e inflamação da íris e do corpo ciliar), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente, é recomendado o uso de medicamentos que dilatam os brônquios,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonia por bolhas (SD: b), fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar e alterações na estrutura pulmonar) (SD: b), bronquiolite obliterante com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário, em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com falta de ar, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e brônquios: edema da mucosa (edema de origem alérgica), laringite subglótica (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• doenças alérgicas, pseudoalérgicas e doenças alérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns causando interrupção da continuidade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso sistémico crônico e subagudo, forma cutânea do lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças da pele graves que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, erupção da gravidez, líquen plano pemfigoide (SD: d a a),
• doenças da pele graves com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pustuloses (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma cavernoso com exoftalmia progressiva, doença de Behçet, piodermia gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, distrofia epidermólise bulhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças autoimunes do sangue: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), granulomatose de células gigantes (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue relacionado à doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: O Predasol pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, anorexia e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de paralisia muscular (miastenia) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crônico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração parenteral de doses elevadas de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de epilepsia infantil (convulsões de flexão - síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares(SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e em processos imunológicos no seio do olho e da órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação inadequada ou a lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia da tireoide, pseudotumor da órbita (edema do tecido na órbita), rejeição de transplante e em certas inflamações da coroide (inflamações da parte média do olho), como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Predasol é indicado apenas se a terapia com medicamentos tópicos for ineficaz.
Estados inflamatórios de várias partes do olho:

• esclerite (parte externa) e partes adjacentes, ceratite, uveíte (parte média), inflamação crônica da parte do olho que produz o líquido aquoso do olho, conjuntivite alérgica, queimaduras com substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifílis (tratamento adicional contra microrganismos patogênicos é necessário), ceratite causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimaduras (úlceras) do esôfago por substâncias corrosivas (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite glomerular submicroscópica (SD: a), nefrite glomerular extramembranosa (nefrite glomerular rapidamente progressiva) (SD: lecção com doses elevadas em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas, tratamento prolongado (SD: d),
• fibrose retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Informações importantes antes de tomar o Predasol

Quando não tomar o Predasol:

• se o paciente tiver alergia à prednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso do Predasol em curto prazo para tratar condições agudas que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Predasol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
O paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da excreção de urina.
Foram relatados casos de crise de feocromocitoma (pressão arterial elevada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez) após a administração do Predasol, o que pode levar à morte. O tratamento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma adrenal deve ser iniciado apenas após uma avaliação adequada da relação risco-benefício.
Deve-se ter cuidado ao usar o Predasol em doses maiores do que as utilizadas no tratamento de substituição. Nesse caso, o Predasol deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, o Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.
Deve-se usar tratamento antimicrobiano direcionado em casos de:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o Predasol pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (no caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculosos);
• infecção viral crônica ativa do fígado com resultado positivo para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• no período de cerca de 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações de proteção com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o Predasol, deve-se monitorar e tratar adequadamente as seguintes condições:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o Predasol só pode ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite do intestino;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem doses elevadas de glicocorticosteroides, podem não ocorrer sintomas de irritação da cavidade abdominal após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Predasol concomitantemente.
Durante o tratamento de uma certa forma de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer agravamento dos sintomas no início. Portanto, o Predasol deve ser administrado inicialmente em um ambiente hospitalar. Deve-se iniciar o Predasol gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.
Durante o uso do medicamento Predasol, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento).
A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.
Em princípio, as vacinações com vacinas inativadas (que contêm microrganismos mortos) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida com o uso de doses elevadas do medicamento Predasol.
Durante o tratamento prolongado com o Predasol, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).
Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).
Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado por um médico, pois há risco de piora.
Durante o uso do Predasol, são necessárias consultas regulares para verificar a pressão arterial, especialmente quando se usam doses elevadas e em pacientes com hipertensão arterial difícil de controlar.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente, operação, parto, etc., o paciente deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o Predasol. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do Predasol. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber um cartão de informações do médico para emergências, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, deve-se considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Portanto, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica particularmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como histórico familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, período pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, além de atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar tratamento farmacológico adicional.
Após a interrupção ou possível término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, deve-se considerar o risco de:

• exacerbação ou recorrência da doença subjacente,
• insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, como infecção, acidente, aumento da atividade física),
• sintomas de abstinência de cortisona.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em pacientes que tomam o Predasol. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico comprometido que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que estão tomando o Predasol, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com o médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o Predasol pode ser usado apenas se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do medicamento Predasol deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Predasol.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos que afetam a ação do Predasol

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos usados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos usados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir a eficácia do Predasol.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos usados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos que reduzem a fome): a eficácia do Predasol pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
  • Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do Predasol.
  • Certos hormônios femininos, como os usados em anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do Predasol.
  • Medicamentos usados para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.
  • Certos medicamentos podem aumentar a ação do Predasol e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

  Ação do Predasol sobre a ação de outros medicamentos

  • O Predasol pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
  • O Predasol pode aumentar a perda de potássio causada por diuréticos e laxantes.
  • O Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o nível de glucose no sangue (medicamentos orais antidiabéticos e insulina).
  • O Predasol pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
  • O Predasol pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
  • O Predasol pode prolongar a ação de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes).
  • O Predasol pode aumentar a ação de certos medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
  • O Predasol pode reduzir a ação de medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
  • O Predasol pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se usado concomitantemente com medicamentos usados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contenham cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
  • Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente com doses elevadas do medicamento Predasol.
  • O Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido por uma parte do cérebro).
  • O Predasol usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou desencadear sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
  • Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o Predasol pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
  • Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
  • Fluorquinolonas - um tipo de antibiótico - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

  Influência sobre os resultados dos exames laboratoriais
  Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

  Predasol com alimentos e bebidas

  Os comprimidos devem ser ingeridos durante ou após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, sem mastigar, com uma quantidade adequada de líquido.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico.
  Durante o uso prolongado do Predasol durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.
  Se o Predasol for usado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco dessas lesões em humanos como resultado da administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.
  Amamentação
  A prednisolona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes. No entanto, é necessário considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se forem necessárias doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. É necessário entrar em contato com o médico.
  Fertilidade
  O Predasol pode reduzir a fertilidade em homens.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Até o momento, não há dados que indiquem que o Predasol prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

  Predasol contém lactose e sódio

  Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Uso indevido do medicamento como doping

  O uso do Predasol pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

  3. Como tomar o Predasol

  Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente. Deve-se seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação do Predasol pode ser inadequada.
  Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou logo após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, com uma quantidade adequada de líquido.
  O tratamento de substituição na insuficiência adrenal crônica dura toda a vida.
  O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de usar o medicamento em um esquema de dose única alternada (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla).
  A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a posologia é geralmente:

  Tratamento de substituição (fora do período de crescimento)

  5 a 7,5 mg de prednisolona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde, no caso da síndrome adrenal-genital: manhã e noite). Se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.
  Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisolona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida ao longo de vários dias.

  Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

  Para permitir o uso de doses menores ou maiores, o Predasol também está disponível como comprimidos de 5 mg e 20 mg. As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dose individualmente para cada caso.
  As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

  Adultos (esquemas de dosagem a-d)

  Doses Dose (mg por dia) Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  a) grande

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) moderada
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 c) pequena
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 d) muito pequena 1,5 – 7,5 (10) ---

  e) em distúrbios do sistema hematopoético, como parte de esquemas de tratamento especiais (ver abaixo "Esquema de dosagem 'e' (SD: e)")
  Geralmente, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h e 8h. No entanto, dependendo da doença, doses diárias elevadas podem ser divididas em 2-4 doses, e doses diárias moderadas podem ser divididas em 2-3 doses.

  Crianças

  Doses Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  grande

  • 2 – 3 moderada
  • 1 – 2 manutenção 0,25

  Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, convulsões de flexão - síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.
  Redução da dose
  A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, seguida da dose da tarde, se aplicável. A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 25 mg por dia.
  O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção de um resultado de tratamento satisfatório, a dose do medicamento é reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento é encerrado.
  As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

  • acima de 30 mg por dia
  • redução de 10 mg
  • a cada 2-5 dias,
  • de 30 a 15 mg por dia
  • redução de 5 mg
  • a cada semana,
  • de 15 a 10 mg por dia
  • redução de 2,5 mg
  • a cada 1-2 semanas,
  • de 10 a 6 mg por dia
  • redução de 1 mg
  • a cada 2-4 semanas,
  • abaixo de 6 mg por dia
  • redução de 0,5 mg
  • a cada 4-8 semanas.

  O tratamento com doses elevadas e as maiores doses por vários dias pode ser interrompido sem a necessidade de redução gradual da dose, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente.
  Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
  Se o paciente achar que a ação do Predasol é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico ou farmacêutico.

  Esquema de dosagem "e" (SD: e)

  Nesse caso, a prednisolona é administrada geralmente em uma dose única sem a necessidade de redução gradual da dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem exemplares na quimioterapia:

  • linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisolona 100 mg/m no dia 1-5; esquema COP, prednisolona 100 mg/m no dia 1-5
  • leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisolona 75/50/25 mg no dia 1-3
  • granulomatose de células gigantes: esquema COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m no dia 1-14
  • mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisolona 2 mg/kg de peso corporal no dia 1-4

  Uso de dose maior do que a recomendada do Predasol

  Geralmente, o Predasol é bem tolerado mesmo quando usado em doses elevadas por um curto período. Não é necessário procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar o médico.

  Omissão da dose do Predasol

  É possível compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

  Interrupção do uso do Predasol

  Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca se deve interromper o uso do Predasol sem consultar o médico, pois o uso prolongado do Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal).
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Terapia de substituição:
  Pequeno risco de efeitos não desejados ao seguir a dosagem recomendada.
  Tratamento de doenças específicas, com doses maiores do que as usadas na terapia de substituição:
  Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que dependem em grande parte da dose e da duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:
  Infecções e infestações parasitárias
  Máscara de infecções, ocorrência, piora ou recorrência de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, ativação de infecção por strongyloides (strongiloidíase).Distúrbios do sangue e do sistema linfático
  Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, redução do número de certos glóbulos brancos).
  Distúrbios do sistema imunológico
  Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (constricção dos músculos lisos dos brônquios), redução ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
  Distúrbios endócrinos
  Indução do síndrome de Cushing (sintomas típicos: face arredondada, obesidade do tronco e rubor facial), supressão ou redução da função da cortex adrenal.
  Distúrbios do metabolismo e da nutrição
  Aumento de peso, aumento do nível de glucose no sangue, diabetes, aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.
  Distúrbios psiquiátricos
  Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.
  Distúrbios do sistema nervoso
  Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da propensão a convulsões em epilepsia.
  Distúrbios oculares
  Opacidade da lente (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), piora da úlcera da córnea, aumento da propensão a infecções bacterianas, virais e fúngicas do olho, visão turva.
  Distúrbios cardíacos
  Bradicardia.
  Distúrbios vasculares
  Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.
  Distúrbios gastrointestinais
  Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.
  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
  Estrias, afinamento da pele (pele "pergaminhada"), vasos sanguíneos dilatados, tendência a hematomas, petéquias ou equimoses, hirsutismo, acne, dermatite da face, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.
  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
  Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, osteoporose (perda de massa óssea) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo com uso por curto período, outras formas de degeneração óssea (necrose asséptica da cabeça do fêmur), distúrbios dos tendões, tendinite, ruptura de tendões, supressão do crescimento em crianças.
  Observação: Após a redução rápida da dose após tratamento prolongado, podem ocorrer dores musculares e articulares.
  Distúrbios renais e urinários
  Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina.
  Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
  Distúrbios da secreção hormonal (resultando em amenorreia, hirsutismo feminino, impotência).
  Distúrbios gerais e locais
  Cicatrização retardada de feridas.

  5. Como armazenar Predasol

  O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data
  de validade indica o último dia do mês indicado.
  Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Predasol

  • A substância ativa do medicamento é a prednisolona. 1 comprimido contém 10 mg de prednisolona.
  • Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelificado, hipromelose 2910, carmelose sódica, sílica coloidal hidrofóbica, talco, estearato de magnésio.

  Como é Predasol e o que contém a embalagem

  Predasol são comprimidos brancos, redondos com uma linha de divisão em forma de cruz de um lado e um
  relevado "○" do outro lado.
  Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
  Predasol está disponível em blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 20,
  30 ou 100 comprimidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

  Entidade responsável e fabricante

  Entidade responsável

  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ul. Dolna 21
  05-092 Łomianki

  Fabricante

  mibe GmbH Arzneimittel
  Münchener Straße 15
  06796 Brehna
  Alemanha
  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ul. Dolna 21
  05-092 Łomianki

  Data da última atualização do folheto: