Predasol

Folheto de informação para o utilizador

Predasol, 5 mg, comprimidos

Prednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a função dos tecidos.
Predasol é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem [ver ponto 3, esquemas de dosagem (SD): de "a" a "d" e esquema "e"]:

Terapia de substituição:

• Função reduzida da cortex adrenal ou falta de função (insuficiência adrenal) devido a qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção adrenal, hipofunção pituitária) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de doenças vasculares:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, no caso de hepatite viral B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, dores e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• arterite temporal (arterite que afeta principalmente a artéria temporal) (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com doses elevadas de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: tratamento inicial (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci [formas graves que afetam os rins e/ou pulmões], manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de acometimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico que afeta órgãos internos, fraqueza e dores musculares (polimiosite), artrite crônica atrófica (SD: c), doença mista do tecido conjuntivo,
• artrite reumatoide ativa (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) que são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• lesões inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (SD: b, c), psoríase que afeta as articulações (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença das articulações causada por distúrbios gastrointestinais com atividade inflamatória significativa (enteropatia artrítica) (SD: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em pacientes com sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite em pacientes com febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a)
• artrite juvenil idiopática sem causa conhecida, em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente, é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite alérgica (SD: b), fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar e alterações na estrutura pulmonar) (SD: b), bronquiolite oblitérica com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário, em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e brônquios: edema da mucosa (edema de origem alérgica), laringite subglótica (pseudo-crip) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou acometimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• doenças alérgicas, pseudoalérgicas e doenças alérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns causando interrupção da continuidade da pele, erupções medicamentosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulose aguda generalizada, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupções causadas por microorganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso discoide e pós-eritematoso crônico e subagudo (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, erupção polimorfa da gravidez, líquen plano opriol (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma cavernoso com exoftalmia rapidamente progressiva, doença de Behçet, piodermia gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, displasia epidérmica bolhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças autoimunes do sangue: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue relacionado à ocorrência de doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Predasol pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, anorexia e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de paralisia muscular (miastenia) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crônico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração parenteral de doses elevadas de glicocorticosteroides durante uma crise aguda da doença), certas formas de epilepsia infantil (convulsões mioclônicas - síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares(SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação insuficiente ou lesões), doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia tireoidiana, pseudotumor orbitário (edema do tecido no seio ocular), rejeição de transplante e em algumas inflamações da coroide (inflamações da parte média do olho), como síndrome de Harada e uveíte simpática.

Nas seguintes doenças, o uso de Predasol é recomendado apenas se a terapia com medicamentos tópicos for ineficaz.
Condições inflamatórias de várias partes do olho:

• ceratite (parte externa) e inflamação da parte circundante, uveíte (parte média), inflamação crônica da parte que produz o líquido aquoso do olho, conjuntivite alérgica, queimaduras com substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento adicional contra microorganismos patogênicos é necessário), ceratite causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimaduras (úlceras) do esôfago por substâncias corrosivas (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite glomerular submicroscópica (SD: a), nefrite glomerular extramembranosa rapidamente progressiva (SD: tratamento com doses elevadas em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas, tratamento prolongado (SD: d),
• fibrose retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não tomar Predasol:

• se o paciente tiver alergia à prednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de Predasol em curto prazo para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Predasol, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
O paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitoramento regular da pressão arterial e da excreção de urina.
Foram relatados casos de crise de feocromocitoma (pressão arterial elevada, dor de cabeça, suor excessivo, palpitações, palidez) após a administração de Predasol, o que pode levar à morte. O tratamento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma adrenal deve ser iniciado apenas após uma avaliação adequada da relação risco-benefício.
Deve-se ter cuidado ao usar Predasol em doses maiores do que as usadas no tratamento de substituição. Nesse caso, Predasol deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral B.
Deve-se usar tratamento antimicrobiano específico nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes simples, infecção por vírus herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), Predasol pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (no caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculose);
• doença infecciosa do fígado (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de cerca de 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com Predasol, é necessário monitorar e tratar adequadamente as seguintes condições:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Devido ao risco de perfuração intestinal, Predasol só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite do intestino;
• logo após algumas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem doses elevadas de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não estar presentes após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e Predasol concomitantemente.
No início do tratamento de uma certa forma de paralisia muscular (miastenia), pode haver piora dos sintomas. Portanto, Predasol deve ser administrado inicialmente em um ambiente hospitalar. É necessário introduzir Predasol gradualmente, especialmente se houver sintomas graves de distúrbios faciais e de garganta ou distúrbios respiratórios.
Durante o tratamento com Predasol, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento).
A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.
Em princípio, as vacinações com uso de vacinas inativadas (que contêm microrganismos mortos) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida com o uso de doses elevadas de Predasol.
Durante o tratamento prolongado com Predasol, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).
Em pacientes com diabetes, é necessário verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).
Se o tratamento prolongado com doses elevadas de Predasol for necessário, é importante garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. É necessário monitorar os níveis de potássio no sangue sob supervisão médica.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado por um médico, pois há risco de piora.
Durante o tratamento com Predasol, são necessárias verificações regulares da pressão arterial, especialmente quando se usam doses elevadas e em pacientes com hipertensão arterial difícil de controlar.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., é necessário informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com Predasol. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Predasol. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber um cartão de informações do médico para emergências, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses e duração do tratamento, é necessário considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio. Portanto, é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco, como história familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, além de atividade física. No caso de osteoporose já existente, é necessário considerar tratamento farmacológico adicional.
Após a interrupção ou possível término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, é necessário considerar o risco de:

• exacerbação ou recorrência da doença subjacente,
• insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, como infecção, acidente, aumento da atividade física),
• sintomas de abstinência de corticosteroides.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em pacientes que tomam Predasol. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico comprometido que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que estão tomando Predasol, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com o médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, Predasol só deve ser usado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso de Predasol deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a osteoporose, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso de Predasol.

Predasol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos que afetam a ação de Predasol

• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos usados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos usados no tratamento de tuberculose (que contêm rifampicina), podem reduzir a ação de Predasol.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos usados no tratamento de pressão arterial baixa, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia de Predasol pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
  • Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação de Predasol.
  • Algumas hormonas femininas, como as usadas em anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a ação de Predasol.
  • Medicamentos usados para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode haver redução da absorção de prednisolona. É recomendável tomar esses medicamentos com um intervalo de 2 horas.
  • Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Predasol e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

  Ação de Predasol sobre outros medicamentos

  • Predasol pode aumentar a ação de medicamentos usados para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
  • Predasol pode aumentar a perda de potássio causada por diuréticos e laxantes.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos orais para reduzir a glicemia e insulina.
  • Predasol pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação.
  • Predasol pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que contenham salicilatos, indometacina ou outros AINEs.
  • Predasol pode prolongar a ação de alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (relaxantes musculares não depolarizantes).
  • Predasol pode aumentar a ação de alguns medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
  • Predasol pode aumentar o risco de doença muscular e cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se usado concomitantemente com medicamentos usados no tratamento de malária e doenças reumáticas (que contenham cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
  • Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente com doses elevadas de Predasol.
  • Predasol pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido por uma parte do cérebro).
  • Predasol usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode exacerbá-las ou desencadear sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
  • Também no caso de ciclosporina (medicamento imunossupressor): Predasol pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
  • Alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): aumento do risco de alterações na morfologia do sangue.
  • Fluorquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

  Influência sobre os resultados dos exames laboratoriais
  Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

  Predasol com alimentos e bebidas

  Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, sem mastigar, com uma quantidade adequada de líquido.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  Predasol só deve ser usado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico.
  Durante o tratamento prolongado com Predasol durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de distúrbios do crescimento do feto.
  Se Predasol for usado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco dessas lesões em humanos devido à administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.
  Amamentação
  Prednisolona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes. No entanto, é necessário considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, é recomendável interromper a amamentação. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente.
  Fertilidade
  Predasol pode reduzir a fertilidade em homens.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Até o momento, não há dados que indiquem que Predasol prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

  Predasol contém lactose e sódio

  Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Uso indevido do medicamento como doping

  O uso de Predasol pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

  3. Como tomar Predasol

  Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente. É necessário seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação de Predasol pode ser inadequada.
  Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

  Modo de administração

  Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, preferencialmente após o café da manhã, com uma quantidade adequada de líquido.
  O tratamento de substituição na insuficiência adrenal crônica dura toda a vida.
  O médico, dependendo do estado clínico e da resposta individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de usar o medicamento em um esquema de dose única alternada (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla).
  A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a posologia é geralmente:

  Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

  5 a 7,5 mg de prednisolona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde, no caso de síndrome adrenal-genital: manhã e noite). Se necessário, é recomendável tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.
  Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisolona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida ao longo de vários dias.

  Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

  Para permitir o uso de doses maiores, Predasol também está disponível como comprimidos de 10 mg e 20 mg.
  As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dose individualmente para cada caso.
  As seguintes tabelas apresentam um resumo das diretrizes gerais de dosagem:

  Adultos (esquemas de dosagem a-d)

  Doses Dose (mg por dia) Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  a) grande

  • 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) moderada
  • 40 – 80 0,5 – 1,0 c) pequena
  • 10 – 40 0,25 – 0,5 d) muito pequena 1,5 – 7,5 (10) ---

  e) em distúrbios do sistema hematopoético, como parte de esquemas de tratamento especiais (ver abaixo "Esquema de dosagem 'e' (SD: e)")
  Geralmente, a dose diária total é tomada cedo pela manhã, entre 6h e 8h. No entanto, dependendo da doença, doses diárias elevadas podem ser divididas em 2-4 doses, e doses diárias moderadas podem ser divididas em 2-3 doses.

  Crianças

  Doses Dose (mg/kg de peso corporal por dia)

  grande

  • 2 – 3 moderada
  • 1 – 2 manutenção 0,25

  Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, convulsões mioclônicas - síndrome de West), pode ser necessário desviar dessa recomendação.
  Redução da dose
  A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, é necessário reduzir primeiro a dose noturna, então a dose da tarde, se aplicável. A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 25 mg por dia.
  O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção de um resultado de tratamento satisfatório, a dose do medicamento é reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento é encerrado.
  Os seguintes estágios, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

  • acima de 30 mg por dia
    redução de 10 mg
    a cada 2-5 dias,
    de 30 a 15 mg por dia
    redução de 5 mg
    a cada semana,
    de 15 a 10 mg por dia
    redução de 2,5 mg
    a cada 1-2 semanas,
    de 10 a 6 mg por dia
    redução de 1 mg
    a cada 2-4 semanas,
    abaixo de 6 mg por dia
    redução de 0,5 mg
    a cada 4-8 semanas.
    O tratamento com doses elevadas e muito elevadas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente, pode ser interrompido sem a necessidade de reduzir gradualmente as doses.
    Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
    Se o paciente achar que a ação de Predasol é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

    Esquema de dosagem "e" (SD: e)

    Nesse caso, a prednisolona é administrada geralmente em uma dose única sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose no final do tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem exemplares na quimioterapia:

    • linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisolona 100 mg/m² no dia 1-5; esquema COP, prednisolona 100 mg/m² no dia 1-5
    • leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisolona 75/50/25 mg no dia 1-3
    • doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m² no dia 1-14
    • mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisolona 2 mg/kg de peso corporal no dia 1-4

    Uso de dose maior do que a recomendada de Predasol

    Geralmente, Predasol é bem tolerado mesmo com o uso de doses elevadas por curto prazo. Não é necessário procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar o médico.

    Omissão da dose de Predasol

    É possível tomar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte. Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente omitir várias doses, pode haver recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, é necessário consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

    Interrupção do uso de Predasol

    É necessário sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca é recomendável interromper o uso de Predasol sem consultar o médico, pois o tratamento prolongado com Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal).
    Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

    4. Efeitos não desejados

    Como qualquer medicamento, Predasol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
    Terapia de substituição:
    Pequeno risco de efeitos não desejados se a posologia recomendada for seguida.
    Tratamento de doenças específicas, com doses maiores do que as usadas na terapia de substituição:
    Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que dependem muito da dose e duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:
    Infecções e infestações parasitárias
    Mascaramento de infecções, ocorrência, piora ou recorrência de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, ativação de infecção por strongyloides.
    Distúrbios do sangue e sistema linfático
    Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, redução do número de certos tipos de glóbulos brancos).
    Distúrbios do sistema imunológico
    Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções medicamentosas), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (constricção dos músculos lisos dos brônquios), redução ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, fraqueza do sistema imunológico.
    Distúrbios endócrinos
    Causa do síndrome de Cushing (sintomas típicos: face arredondada e grande - "face lunar", obesidade do tronco e rubor facial), supressão ou redução da função da cortex adrenal.
    Distúrbios do metabolismo e nutrição
    Aumento de peso, aumento do nível de glicose no sangue, diabetes, aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.
    Distúrbios psiquiátricos
    Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.
    Distúrbios do sistema nervoso
    Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente, aumento da tendência a convulsões em epilepsia.
    Distúrbios oculares
    Opacidade da lente (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), piora da úlcera da córnea, aumento da susceptibilidade a infecções bacterianas, virais e fúngicas do olho, visão turva.
    Distúrbios cardíacos
    Bradicardia.
    Distúrbios vasculares
    Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.
    Distúrbios gastrointestinais
    Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gástrico ou intestinal, pancreatite.
    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
    Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasos dilatados, tendência a hematomas, petéquias ou equimoses, hirsutismo, acne, dermatite facial, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.
    Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
    Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, osteoporose (perda de massa óssea) que ocorre dependendo da dose e é possível mesmo com uso por curto prazo, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular), distúrbios dos tendões, tendinite, ruptura de tendões, supressão do crescimento em crianças.
    Observação: Após a redução rápida da dose após tratamento prolongado, podem ocorrer dores musculares e articulares.
    Distúrbios renais e urinários
    Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina.
    Distúrbios do sistema reprodutor e mama
    Distúrbios da secreção hormonal, levando à amenorreia, hirsutismo, impotência.
    Distúrbios gerais e locais
    Cicatrização retardada de feridas.

    5. Como armazenar Predasol

    O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
    Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
    Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.

    6. Conteúdo da embalagem e outras informações

    O que contém Predasol

    • A substância ativa do medicamento é prednisolona. 1 comprimido contém 5 mg de prednisolona.
    • Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho gelificado, hipromelose 2910, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, talco, estearato de magnésio, água purificada.

    Como é Predasol e o que contém a embalagem

    Predasol são comprimidos brancos, redondos com uma linha de divisão de um lado.
    Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
    Predasol está disponível em blister de folha PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 20,
    60 ou 100 comprimidos.
    Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

    Entidade responsável e fabricante

    Entidade responsável

    SUN-FARM Sp. z o.o.
    ul. Dolna 21
    05-092 Łomianki

    Fabricante

    mibe GmbH Arzneimittel
    Münchener Straße 15
    06796 Brehna
    Alemanha
    SUN-FARM Sp. z o.o.
    ul. Dolna 21
    05-092 Łomianki

    Data da última atualização da bula: