OESTRACLIN 0,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

oestraclin0,6 mg/g gel

Estradiol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oestraclin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oestraclin
3. Como usar Oestraclin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oestraclin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oestraclin e para que é utilizado

Oestraclin é uma terapia hormonal substitutiva (THS). Contém a hormona feminina estrógeno. Este medicamento é utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

É utilizado para:

Aliviar os sintomas após a menopausa

Durante a menopausa (natural ou provocada cirurgicamente), a quantidade de estrógenos que o corpo da mulher produz diminui. Isso pode provocar sintomas como calor na face, no pescoço e no peito (“sufocos”), sudorese noturna, distúrbios urogenitais (vulvovaginite atrófica). Oestraclin alivia estes sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito este medicamento se os seus sintomas dificultarem seriamente a sua vida quotidiana.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilidade óssea (osteoporose). Deve discutir com o seu médico todas as opções disponíveis.

Se tiver um maior risco de fracturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados para si, pode utilizar este medicamento para prevenir a osteoporose após a menopausa.

Não deve ser utilizado este medicamento para prevenir doenças do coração nem para aumentar a capacidade intelectual.

Este medicamento não é um anticonceptivo, nem restabelece a fertilidade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oestraclin

Historial médico e revisões periódicas

O uso de THS envolve riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se se inicia ou se continua a utilização.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (por falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se você tem uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Fale com seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, seu médico perguntará sobre seus antecedentes médicos e os de sua família. É possível que seu médico decida realizar uma exploração física. Isso pode incluir um exame de suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado a usar Oestraclin, deverá ir ao seu médico para revisões periódicas (pelo menos uma vez ao ano). Nessas revisões, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com Oestraclin.

Submeta-se a revisões mamárias periódicas, conforme recomendado por seu médico.

Não use Oestraclin

Se algum dos seguintes pontos se aplica a você. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos seguintes, fale com seu médicoantes de tomar Oestraclin.

Não tome Oestraclin:

• Se é alérgico(hipersensível) ao Estradiol ou a qualquer um dos outros componentes de Oestraclin incluídos na seção 6 Informação adicional;
• Se padece ou padecia câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo;
• Se padece um câncer sensível aos estrógenos, como o câncer de útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo;
• Se está grávida ou suspeita que possa estar;
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais;
• Se apresenta um engrossamento excessivo do revestimento do útero(hiperplasia de endométrio) que não está sendo tratado;
• Se tem ou teve algum vez um coágulo sanguíneo em uma veia(trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se tem alguma alteração que afete a coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• Se padece ou padecia recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como uma angina de peito, um infarto de miocárdio, um acidente cerebrovascular, uma afecção da artéria da retina;
• Se padece ou padecia alguma vez uma doença hepáticae seus testes de função hepática não retornaram à normalidade;
• Se padece um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário);

Se alguma das condições anteriores aparece pela primeira vez enquanto usa Oestraclin, pare de usá-lo imediatamente e consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oestraclin.

Por ser uma solução hidroalcoólica, não deve ser aplicada diretamente sobre mucosas. As aplicações frequentes podem produzir irritação e secura de pele.

Visite seu médico regularmente e pelo menos uma vez ao ano. Fale com seu médico em cada visita sobre a necessidade de ajustar ou continuar o tratamento.

Para o tratamento dos sintomas climatéricos (antes e durante a menopausa), a THS deve ser iniciada quando os sintomas afetam a qualidade de vida da mulher. Em todos os casos, deve ser realizada, pelo menos anualmente, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios e a THS somente deve ser continuada enquanto os benefícios superarem os riscos. Deve-se sempre considerar a administração da menor dose e a duração de tratamento mais curta.

Antes de começar com a terapia hormonal substitutiva (THS), deve informar seu médico sobre sua história médica pessoal e familiar. Seu médico realizará uma revisão física e ginecológica completa antes de começar o tratamento e periodicamente ao longo do mesmo.

Informe seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, pois podem reaparecer ou piorar durante o tratamento com Oestraclin. Se for assim, deve ir ao seu médico mais frequentemente para revisões:

• Distúrbios ginecológicos de qualquer tipo
• Fibromas dentro do útero
• Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial)
• Maior risco de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)")
• Maior risco de padecer um câncer sensível aos estrógenos (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha padecido câncer de mama)
• Mudanças ou alterações nas mamas
• Níveis muito altos de gordura no sangue (triglicerídeos)
• Pressão arterial elevada
• Distúrbios do fígado, como um tumor hepático benigno
• Diabetes
• Cálculos biliares
• Enxaquecas (migrañas) ou dores de cabeça intensas
• Doença imunológica que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES)
• Epilepsia
• Asma
• Doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• Angioedema hereditário e adquirido
• Gravidez

Tenha especial cuidado para não exceder as doses recomendadas.

Durante o tratamento com terapia hormonal de substituição, podem aparecer com mais frequência algumas doenças graves, como coágulos de sangue (trombose) e alguns tipos de tumores.

Pare de usar Oestraclin e vá ao médico imediatamente.

Se notar algum dos seguintes sintomas ao tomar THS:

• qualquer uma das condições mencionadas na seção "NÃO use Oestraclin";
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença hepática;
• inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar que são sugestivos de um angioedema;
• uma grande subida da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura);
• dores de cabeça tipo migraña que se produzem pela primeira vez;
• se ficar grávida
• se observar sinais de coágulos sanguíneos, como:
• • inchaço doloroso e vermelhidão das pernas;
  • dor repentina no peito
  • dificuldade para respirar;

Para mais informações, veja "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)".

Nota:Oestraclin não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde sua última menstruação ou tem menos de 50 anos, é possível que precise usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Consulte seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer de endométrio)

Tomar THS somente com estrógenos aumentará o risco de engrossamento excessivo da parede do útero (hiperplasia endometrial) e câncer da parede do útero (câncer de endométrio).

Usar um progestágeno além do estrógeno durante pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias o protegerá deste risco adicional. Portanto, seu médico prescreverá um progestágeno separado se ainda conservar o útero. Se lhe foi extirpado o útero (histerectomia), consulte com seu médico se pode tomar de forma segura este produto sem progestágeno.

Nas mulheres que ainda têm útero e que não usam THS, será diagnosticado câncer de endométrio em uma média de 5 de cada 1.000 entre os 50 e os 65 anos.

No caso das mulheres de 50 a 65 anos que ainda têm útero e que usam THS somente com estrógenos, entre 10 e 60 mulheres de cada 1.000 serão diagnosticadas de câncer de endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e durante quanto tempo se tome.

Hemorragias inesperadas

Terá uma hemorragia uma vez ao mês (a chamada hemorragia de privação) enquanto estiver tomando Oestraclin. No entanto, se além da hemorragia mensal tiver uma hemorragia inesperada ou gotas de sangue (manchado) que:

• se prolonga durante mais de 6 meses;
• começa após ter estado usando Oestraclin por mais de 6 meses;
• continua após ter deixado de usar Oestraclin;

vá ao seu médico o mais rápido possível

Trombose (coágulos de sangue)

A terapia hormonal de substituição aumenta o risco de padecer trombose (coágulos de sangue) sendo este risco maior durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem bloquear os vasos sanguíneos principais. Se o coágulo sanguíneo se forma nas veias profundas das pernas, pode se desprender e bloquear as artérias pulmonares (embolia pulmonar). Da mesma forma, os coágulos sanguíneos se produzem, embora muito menos frequentemente, nas artérias do coração (infarto de miocárdio, angina de peito), nas artérias cerebrais (trombose cerebral) ou nos olhos (perda de visão ou visão dupla).

Se você identifica a aparência de algum dos possíveis sinais de um coágulo de sangue, comunique-se imediatamente com seu médico. Entre estes sintomas estão:

• Dor e inchaço em uma perna
• Tos de aparecimento brusco
• Dor forte no peito e às vezes também no braço
• Dificuldade para respirar
• Dor de cabeça forte e incomum
• Problemas de visão (perda de visão, visão dupla)
• Dificuldade para falar com clareza
• Tontura
• Convulsões
• Fraqueza ou entorpecimento que afeta uma parte do corpo
• Dificuldade para andar ou segurar coisas

O risco de coágulos no sangue pode aumentar temporariamente se você tiver que estar imobilizada durante um tempo devido a uma intervenção cirúrgica ou outro motivo. Portanto, nestes casos, deve consultar seu médico, pois pode ser conveniente interromper o tratamento até que recupere completamente sua mobilidade. Se você vai ser submetida a uma intervenção e sabe de antemão que vai estar na cama durante um tempo, informe seu médico.

Câncer de mama.

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com somente estrógenos aumenta o risco de câncer de mama.

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El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.

Seu médico o orientará sobre como pode detectar anomalias em seu peito e realizará controles periódicos ao longo do tratamento.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1000 será diagnosticado câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com somente estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam tomando uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá entre 21 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4 e 8 casos adicionais).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados um promedio de 27 casos de câncer de mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva somente com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Revise regularmente seus seios. Vá ao seu médico se notar algum cambio como:

• vinhetas na pele;
• mudanças no pezão
• qualquer bulto que possa ver ou palpar;

Além disso, é aconselhável que se inscreva nos programas de detecção mamográfica quando lhe forem oferecidos. Para a mamografia, é importante que informe a enfermeira ou profissional de saúde que realizará a radiografia de que utiliza THS, pois este medicamento pode aumentar a densidade de seus seios, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando aumenta a densidade do seio, é possível que a mamografia não detecte todos os bultos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro – muito mais raro que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, cerca de 2 casos de câncer de ovário serão diagnosticados por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé de 1,3 a 3 vezes maior nas usuárias de THS do que nas não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor torácica, dispneia, desmaios ou até a morte.

É mais provável que se forme um coágulo nas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes situações ocorrer. Informe seu médico se ocorrer alguma dessas situações:

• não pode caminhar durante muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica importante, uma lesão ou uma doença (consulte também a seção 3, Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica);
• tem sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2);
• se tem algum problema de coagulação do sangue que necessite tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos;
• se algum de seus familiares próximos teve algum vez um coágulo sanguíneo na perna, no pulmão ou em outro órgão;
• se padece lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• tem câncer;

Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, veja "Pare de tomar Oestraclin” e vá ao médico imediatamente"

Comparação

Em mulheres de 50 anos que não tomam THS, é esperado que, em um período de 5 anos, de 4 a 7 de cada 1000 mulheres sofram um coágulo de sangue em uma veia.

Em mulheres de 50 anos que tomaram THS com estrógenos-progestágenos durante mais de 5 anos, serão produzidos entre 9 e 12 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 5 casos mais).

Em mulheres de 50 anos às quais foi extirpado o útero e que tomaram THS com estrógenos sozinhos durante mais de 5 anos, serão produzidos entre 5 e 8 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 1 caso extra).

Doenças cardíacas (infarto de miocárdio)

Não existem provas de que a THS previna um infarto de miocárdio.

As mulheres maiores de 60 anos que utilizam THS com estrógenos e progestágenos têm uma probabilidade ligeiramente maior de sofrer uma cardiopatia do que as que não tomam THS.

Em mulheres às quais foi extirpado o útero e que tomam um tratamento baseado somente em estrógenos, não existe um maior risco de desenvolver uma cardiopatia.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é aproximadamente 1,5 vezes maior nas usuárias de THS do que nas não usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Em mulheres de 50 anos que não tomam THS, é esperado que, em um período de 5 anos, 8 de cada 1000 sofram um acidente cerebrovascular. Em mulheres de 50 anos que tomam THS, serão produzidos 11 casos de cada 1000 usuárias em 5 anos (ou seja, 3 casos mais).

Outras condições

Oestraclin não é um anticoncepcional e não deve ser utilizado como tal; tampouco restabelece a fertilidade.

O tratamento hormonal de substituição não melhora a memória nem a capacidade intelectual. Existem provas de um maior risco de perda de memória nas mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos. Consulte seu médico

Outros medicamentos e Oestraclin

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode precisar utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Oestraclin. Isso pode provocar hemorragias irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• Medicamentos para a tuberculose(como rifampicina, rifabutina);
• Medicamentos para a infecção por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência das crises;
• Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, assim como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem causar aumentos nos resultados dos exames de sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam CHC que contêm etinilestradiol. Oestraclin contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT ao utilizar Oestraclin com este regime combinado contra o VHC;
• Um anti-inflamatório (fenilbutazona);
• Antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (p. ex. eritromicina, cetoconazol);
• Alguns antiúlceros (cimetidina)

O efeito destes últimos preparados permanece até duas semanas após terem sido interrompidos.

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, plantas medicinais ou outros produtos naturais. Seu médico o aconselhará.

Exames de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, informe seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Oestraclin, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Crianças

O estradiol em spray/gel pode ser transferido acidentalmente da pele para outras pessoas. Não permita que outras pessoas, especialmente as crianças, entrem em contato com a zona exposta de sua pele e cubra a zona, se necessário, após o spray/ gel ter secado. Se uma criança entrar em contato com a zona da pele onde se pulverizou/aplicou estradiol, lave a pele da criança com água e sabão. Se a criança tiver menos de 12 anos, consulte seu médico.

3. Como usar Oestraclin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser estabelecida de acordo com os níveis no sangue de hormônios de cada paciente. A dose diária é variável (em função de cada paciente individual) devendo seguir-se fielmente a prescrição médica.

Seu médico tentará receitar-lhe a dose mais baixa para tratar seu sintoma durante o menor tempo que seja necessário. Fale com seu médico se acredita que esta dose é muito forte ou se resulta insuficiente.

A dose normal é de 2,5 g de gel por dia, ou seja, uma medida de 2,5 g do aplicador, de 21 a 31 dias ao mês.

O médico pode recomendar outras doses adaptadas ao seu caso concreto.

Nas pacientes com útero intacto, o estrógeno deve ser complementado, por indicação do médico, com a administração sequencial de um progestágeno, durante pelo menos os 12 últimos dias do tratamento com Oestraclin.

A posologia pode ser cíclica quando o estrógeno é dosificado de maneira cíclica com um intervalo de descanso, normalmente 21 dias de tratamento e 7 dias de descanso. O progestágeno é adicionado normalmente durante 12 ou 14 dias do ciclo.

A posologia pode ser contínua sequencial quando o estrógeno é dosificado de forma contínua. O progestágeno normalmente é adicionado durante pelo menos 12-14 dias dos 28 dias do ciclo, de forma sequencial.

A posologia pode ser contínua combinada quando o estrógeno e o progestágeno são administrados diariamente, sem período de descanso.

Este ciclo irá se repetir sucessivamente durante vários meses, segundo a indicação do médico. Dado que é um tratamento substitutivo, geralmente se prolonga por bastante tempo.

A administração deste medicamento deve ser feita pela mesma paciente, pela manhã ou à noite.

Como usar o tubo e o aplicador:

É preferível que o gel seja aplicado uma vez ao dia, sempre à mesma hora e após o banho (a pele deve estar limpa, seca e sem feridas ou outras lesões cutâneas).

Para medir uma dose diária de 2,5 g:

• Rosqueie o aplicador na boca do tubo.
• Aprete o tubo para encher o aplicador com o gel, até parar o êmbolo na marca de 2,5 g.
• Separe o aplicador do tubo e aplique o gel sobre a pele.
• Depois de cada aplicação, separe o êmbolo da cânula e lave-os.

Nesta dose, um tubo de 80 g permitirá obter aproximadamente 25 medidas do aplicador.

Forma de uso:

Estenda o gel sobre uma zona ampla para que seja absorvido totalmente em aproximadamente dois minutos. Não é necessário dar massagens nem friccionar. Deixe secar antes de se vestir. Oestraclin não tem cheiro nem mancha.

Zonas de aplicação correta:

• PESCOÇO
• OMBROS E CARA INTERNA DOS BRAÇOS
• ABDOMEN
• CARA INTERNA DOS QUADRIS

Zonas em que não deve ser aplicado:

• SEIOS (Risco de inchação e dor)
• MUCOSA VULVO-VAGINAL (Irritação e coceira)

Se usar mais Oestraclin do que o necessário

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo. Dadas as características deste medicamento, é improvável que ocorra uma intoxicação, mas a administração de doses maiores do que as necessárias devem ser corrigidas pelo médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar oestraclin

• Se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose, aplique o gel assim que se lembrar e aplique a próxima dose à hora habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, pule a dose esquecida e aplique a próxima dose à hora habitual.
• Não use uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida. Se esquecer de uma dose, pode ter hemorragia intermenstrual ou manchado.

Não permita que outras pessoas toquem a zona da pele em que se aplicou o spray/gel até que esteja seco e cubra com roupas se necessário.

Se precisar se submeter a uma intervenção cirúrgica

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está usando este medicamento. É possível que tenha que deixar de usá-lo cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Pergunte a seu médico quando pode começar a usar Oestraclin novamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Oestraclin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças são notificadas com maior frequência em mulheres que usam THS em comparação com mulheres que não usam THS:

• câncer de mama;
• crecimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia ou câncer de endométrio);
• câncer de ovário;
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença cardíaca;
• acidente cerebrovascular;
• provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos;

Para mais informações sobre esses efeitos secundários, ver seção 2.

As reações adversas são citadas a seguir classificadas segundo sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Foram comunicados casos excepcionais de cloasma ou melasma que podem ser persistentes, eritema multiforme, eritema nodoso e adenoma hepático em mulheres tratadas com estrógenos.

Os trastornos tromboembólicos venosos, ou seja, trombose venosa profunda e embolia pulmonar são mais frequentes entre as usuárias de THS do que entre as não usuárias.

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Oestraclin

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Oestraclin após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oestraclin

• O princípio ativo é estradiol. Cada grama de gel contém 0,6 mg de estradiol.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbômeros, trometamina, etanol al 96% e água purificada.

Aspecto de Oestracline conteúdo do envase

Gel transparente e incolor.

É apresentado em um tubo com 80 g e com um aplicador dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SEID, S.A.

Rodovia de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/