Prospecto: informação para o paciente
OctreotidaTeva10 mg pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada EFG
OctreotidaTeva20 mg pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada EFG
OctreotidaTeva30 mg pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
A octreotida é um composto sintético derivado da somatostatina. A somatostatina encontra-se normalmente no corpo humano, onde inibe a libertação de algumas hormonas, como a hormona do crescimento. As vantagens da octreotida em relação à somatostatina são que é mais potente e os seus efeitos são mais duradouros.
Para que é utilizado
A acromegalia é uma doença em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento. Normalmente, a hormona do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. Um excesso de hormona do crescimento significa um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e pés. A octreotida reduz notavelmente os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, excesso de suor, formigamento nas mãos e pés, cansaço e dor nas articulações. Na maioria dos casos, a sobreprodução de hormona do crescimento é causada por um aumento no tamanho da glândula pituitária (adenoma pituitário); o tratamento com este medicamento pode reduzir o tamanho do adenoma.
Este medicamento é utilizado para tratar pessoas que sofrem de acromegalia:
A sobreprodução de algumas hormonas específicas e de outras substâncias naturais relacionadas pode ser causada por algumas alterações raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isso altera o equilíbrio hormonal natural e provoca uma série de sintomas, como sofocos, diarreia, baixa tensão arterial, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com este medicamento ajuda a controlar esses sintomas.
Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. A octreotida também é utilizada para controlar o crescimento desses tumores, quando estão localizados no intestino (p. ex., apêndice, intestino delgado ou cólon)
Um excesso de hormona estimulante da tireoide (TSH) provoca hipertireoidismo. A octreotida é utilizada para tratar pessoas com tumores pituitários que produzem demasiada hormona estimulante da tireoide (TSH):
Siga todas as instruções que o seu médico lhe der cuidadosamente. Podem ser diferentes da informação contida neste prospecto.
Leia as seguintes indicações antes de utilizar este medicamento.
Não useOctreotidaTeva
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Octreotida Teva:
Análises e controles
Se receber tratamento com este medicamento durante um período prolongado de tempo, o seu médico poderá controlar a sua função tireoidiana periodicamente.
O seu médico controlará a função do seu fígado.
O seu médico poderá comprovar o funcionamento das suas enzimas pancreáticas.
Crianças
Existe pouca experiência com o uso deste medicamento em crianças.
Uso de Octreotida Teva com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.
Normalmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento. No entanto, foram notificados que alguns medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina, são afetados por este medicamento.
Se está tomando um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex., um beta-bloqueador ou um antagonista dos canais de cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico poderá precisar ajustar a dose.
Se é diabético, o seu médico poderá precisar ajustar a dose de insulina.
Se vai receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico poderá interromper e/ou adaptar o tratamento com Sandostatin LAR durante um período curto de tempo.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Só deve utilizar octreotida durante a gravidez se for estritamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Desconhece-se se a octreotida passa para o leite materno.
Condução e uso de máquinas
A Octreotida Teva não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns desses efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com este medicamento, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.
OctreotidaTevacontém sódio
A Octreotida Teva contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.
Este medicamento deve ser administrado sempre como uma injeção no músculo dos glúteos. Com a administração repetida, deve-se utilizar o glúteo direito e esquerdo alternativamente.
Se usar maisOctreotidaTevado que deve
Não foram notificadas reações adversas que supõem uma ameaça vital após uma sobredose com Octreotida Teva.
Os sintomas de sobredose são: sofocos, micções frequentes, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração.
Se pensa que sofreu uma sobredose e apresenta algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 0420.
Se esqueceu de usarOctreotidaTeva
Se esqueceu da sua injeção, recomenda-se que a mesma seja administrada assim que se lembrar, e depois continuar com a pauta habitual. Não vai provocar-lhe nenhum dano o facto de receber uma dose alguns dias mais tarde, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à pauta habitual de tratamento.
Se interromper o tratamento comOctreotidaTeva
Se interromper o tratamento com este medicamento, podem reaparecer os seus sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento com octreotida a menos que o seu médico o indique.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tem alguns dos efeitos adversos indicados a seguir, acuda imediatamente ao seu médico:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Outros efeitos adversos graves
Informa o seu médico imediatamente se nota algum dos efeitos adversos anteriores.
Outros efeitos adversos:
Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente são leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Este medicamento pode ser conservado por debaixo de 25°C no dia da injeção.
Não se deve conservar Octreotida Teva após a reconstituição (deve ser utilizado imediatamente).
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize este medicamento se observar presença de partículas ou uma mudança de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Octreotida Teva
Um frasco contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de octreotida (como octreotida acetato).
No pó (frasco): poli(DL-láctido-co-glicólido) e manitol (E-421).
No diluente (seringa pré-carregada): carmelosa sódica, manitol (E-421), poloxamer e água para preparações injetáveis
Aspecto de Octreotida Teva e conteúdo do envase
Octreotida 10 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 10 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta azul escuro, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de diluente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 10 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de diluente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.
Octreotida 20 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 20 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta laranja, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de diluente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 20 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de diluente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.
Octreotida 30 mg: Cada envase contém um frasco de vidro com 30 mg de octreotida com um tampão de borracha selado com um tampão de alumínio com uma lingueta vermelha escura, 1 seringa pré-carregada de vidro com 2 ml de diluente, 1 agulha de injeção de segurança e um adaptador ao frasco ou 3 frascos com 30 mg de octreotida cada um, 3 seringas pré-carregadas de vidro com 2 ml de diluente, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores ao frasco.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Baixos
Responsável pela fabricação
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Alemanha
ou
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROÁCIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Zagreb, 10000
Croácia
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)
Data da última revisão deste prospecto: Março 2022
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
Quantidade de Octreotida Teva que deve ser utilizada
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg deste medicamento a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Os pacientes em tratamento com octreotida s.c. podem iniciar o tratamento com este medicamento no dia seguinte à última dose de octreotida s.c.. O ajuste de dose subsequente deve ser baseado nas concentrações séricas da hormona do crescimento (GH) e do fator de crescimento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) e os sintomas clínicos.
Para os pacientes nos quais os sintomas clínicos e os parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estão completamente controlados em um período de 3 meses (concentrações de GH ainda acima de 2,5 microgramas/L), pode-se aumentar a dose para 30 mg a cada 4 semanas. Se após 3 meses, não estão controlados adequadamente GH, IGF-1, e/ou os sintomas na dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.
Para pacientes com concentrações de GH que se encontram consistentemente abaixo de 1 micrograma/L, e com concentrações séricas de IGF-1 normalizadas, e nos quais a maioria dos sinais/sintomas reversíveis de acromegalia desapareceram após 3 meses de tratamento com 20 mg, podem ser administrados 10 mg deste medicamento a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de pacientes, recomenda-se controlar estreitamente as concentrações séricas de GH e IGF-1, e os sinais/sintomas nesta dose baixa deste medicamento.
Para pacientes que estão sendo tratados com uma dose estabelecida deste medicamento, a avaliação de GH e IGF-1 deve ser realizada a cada 6 meses.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg deste medicamento a intervalos de 4 semanas. Os pacientes em tratamento com octreotida s.c. devem continuar com a dose previamente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção deste medicamento.
Para pacientes nos quais os sintomas e os marcadores biológicos estão bem controlados após 3 meses de tratamento, pode-se reduzir a dose para 10 mg deste medicamento a cada 4 semanas.
Para pacientes nos quais os sintomas estão apenas parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, pode-se aumentar a dose para 30 mg deste medicamento a cada 4 semanas.
Para os dias nos quais podem aumentar os sintomas associados a tumores gastroenteropancreáticos durante o tratamento com este medicamento, recomenda-se a administração adicional de octreotida s.c. na dose utilizada antes do tratamento com este medicamento. Isso pode ocorrer principalmente nos 2 primeiros meses de tratamento até que se atinjam as concentrações terapêuticas de octreotida.
A dose recomendada de octreotida é de 30 mg administrada a cada 4 semanas. O tratamento com este medicamento para controlar o tumor deve ser continuado na ausência de progressão do tumor.
Tratamento de adenomas secretórios de TSH
O tratamento com octreotida deve ser iniciado com a dose de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante 3 meses antes de considerar um ajuste de dose. Depois, a dose é ajustada com base na TSH e na resposta da hormona tireoidiana.
Instruções para a preparação e a injeção intramuscular de Octreotida Teva
SOMENTE PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR
Componentes do kit de injeção:
a Um frasco que contém o pó do medicamento
b Uma seringa pré-carregada que contém o diluente para a reconstituição
c Um adaptador ao frasco para a reconstituição do medicamento
d Uma agulha de injeção de segurança
Siga cuidadosamente as instruções que se seguem para garantir a reconstituição do medicamento antes da injeção intramuscular profunda.
Há três passos críticos no processo de reconstituição de Octreotida Teva. Se não forem realizados corretamente, pode significar que o medicamento não será administrado de forma adequada.
Octreotida Teva deve ser administrada apenas por um profissional de saúde especializado.
Passo 1
ATENÇÃO: é essencial iniciar o processo de reconstituição
somente após o kit de injeção ter atingido a temperatura ambiente. Deixe que o kit atinja a temperatura ambiente durante um mínimo de 30 minutos antes da reconstituição
mas não ultrapasse as 24 h.
Nota: O Kit de injeção pode ser refrigerado novamente, se necessário.
Paso 2
o tampão de borracha do frasco com um pano com álcool.
o adaptador do frasco de sua embalagem segurando entre
o tampão luer branco e a embalagem de plástico.
NÃOtoque a ponta do dispositivo de acesso
em nenhum lugar.
adaptador do frasco na parte superior do frasco e
aperte completamente para baixo para que encaixe
em cima do frasco. Isso será confirmado quando ouvir um “click”.
Paso 3
que contém o diluente e enrosque a seringa no
adaptador do frasco.
transferir toda a solução diluente para o frasco.
Paso 4
ATENÇÃO:É essencial deixar o frasco descansar durante 5 minutos
para garantir que o diluente tenha saturado completamente o pó.
Nota: é normal que o êmbolo se desloque para cima, pois pode
haver uma sobrepresão no frasco.
Paso 5
o êmbolo para o fundo da seringa.
ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco
moderadamenteem sentido horizontal durante um mínimo de
30 segundospara que o pó esteja completamente suspenso
no diluente (suspensão uniforme de consistência leitosa).
Repita a agitação moderada durante outros 30 segundos mais
se o pó não estiver completamente suspenso.
Paso 6
até transferir o conteúdo completo do frasco para a seringa.
Paso 7
moderadamente a seringa para garantir a suspensão
uniforme, de consistência leitosa.
visível e expulsá-la fora da seringa.
Qualquer atraso na administração pode produzir uma sedimentação.
Paso 8
intramuscular profunda, NUNCAdeve ser administrada por via intravenosa.
formando um ângulo de 90º com a pele.
Paso 9
um dos dois métodos seguintes:
segurança para baixo sobre uma superfície rígida (figura A)
alterne mensalmente
Descarte a seringa imediatamente (em um contenedor de objetos pontiagudos).