de libertação prolongada
octreotida
O medicamento Okteva é um derivado sintético da somatostatina, uma substância que ocorre no corpo humano e que inibe a ação de certas hormonas, como a hormona do crescimento. O medicamento Okteva actua mais fortemente do que a somatostatina e o seu efeito dura mais tempo.
O medicamento Okteva é utilizado no tratamento de doentes com acromegalia:
Deve seguir todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.
Deve ler as seguintes informações antes de tomar o medicamento Okteva.
Antes de começar a tomar o medicamento Okteva, deve discutir com o seu médico:
Se o doente estiver a tomar o medicamento Okteva por um longo período, o médico pode prescrever exames regulares da função da tireoide.
O médico vai monitorizar a função do fígado do doente.
O médico pode prescrever exames para verificar a actividade das enzimas pancreáticas.
A experiência com o uso do medicamento Okteva em crianças é limitada.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em geral, pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Okteva.
No entanto, foi relatado que o Okteva afecta a ação de certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial (por exemplo, um betabloqueador ou um antagonista do cálcio) ou um medicamento para manter o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o médico pode ajustar a dose.
Em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina pelo médico.
Se o doente estiver a receber tratamento com oxsodotreotida lutécio (Lu), terapia radiofarmacêutica, o médico pode interromper e/ou ajustar o tratamento com o medicamento Okteva por um curto período de tempo.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Okteva só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Okteva. Não se sabe se o medicamento Okteva passa para o leite materno.
O medicamento Okteva não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, certos efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Okteva, como dores de cabeça e fadiga, podem reduzir a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas de forma segura.
O medicamento Okteva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
O medicamento Okteva deve ser administrado exclusivamente por injeção intramuscular no glúteo.
Durante o tratamento prolongado, as injeções devem ser administradas alternadamente no glúteo esquerdo e direito.
Após a sobredosagem do medicamento Okteva, não foram relatados efeitos graves.
Os sintomas de sobredosagem incluem: ondas de calor, micção frequente, fadiga, depressão, ansiedade e falta de concentração.
Se o doente suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada e apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Se a injeção não for administrada no prazo previsto, deve ser administrada o mais breve possível, e o tratamento deve ser continuado como antes. A administração de uma dose alguns dias depois não é prejudicial, mas pode causar um retorno temporário dos sintomas da doença até que o esquema de tratamento seja retomado.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas da doença podem retornar. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Okteva sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, o medicamento Okteva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes):
Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes efeitos são geralmente leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):
Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
No dia da administração da injeção, o medicamento Okteva pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante um curto período de tempo.
Não conservar o medicamento Okteva após a reconstituição. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após "EXP" e "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se notar partículas estranhas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Okteva 10 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 10 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa azul escuro tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 10 mg de octreotida, 3 ampola-seringas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Okteva 20 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 20 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa laranja tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 20 mg de octreotida, 3 ampola-seringas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Okteva 30 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 30 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa vermelha escura tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 30 mg de octreotida, 3 ampola-seringas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croácia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Alemanha
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
Rodopi 69300
Grécia
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-094 Paço de Arcos, tel. 214 427 210.
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024.
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas durante 3 meses. Os doentes que estão a receber octreotida por via subcutânea podem iniciar o tratamento com o medicamento Okteva no dia seguinte à última administração subcutânea de octreotida. Em seguida, a dose deve ser ajustada com base nos níveis de hormona do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina 1/somatomedina C (IGF-1) e sintomas clínicos.
Em doentes que, após 3 meses, não apresentam sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados (níveis de GH ainda são maiores que 2,5 microgramas/l), a dose do medicamento pode ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas. Se, após mais 3 meses, os parâmetros GH, IGF-1 e/ou outros sintomas ainda não estiverem adequadamente controlados com uma dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que apresentam níveis de GH consistentemente abaixo de 1 micrograma/l, níveis de IGF-1 normalizados no soro e sintomas objetivos e subjetivos de acromegalia que regrediram após 3 meses de tratamento com uma dose de 20 mg, pode ser utilizada uma dose de 10 mg do medicamento Okteva a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de doentes, é recomendável um acompanhamento rigoroso da eficácia do tratamento através da monitorização dos níveis de GH e IGF-1 no soro e avaliação dos sintomas clínicos objetivos e subjetivos durante o tratamento com esta dose baixa do medicamento Okteva.
Em doentes que estão a receber uma dose estabelecida de medicamento Okteva, deve ser determinado o nível de GH e IGF-1 a cada 6 meses.
Tumores hormonais ativos do estômago, intestinos e pâncreas
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas.
Os doentes que estão a receber octreotida por via subcutânea devem continuar a receber a dose previamente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção do medicamento Okteva.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam um alívio satisfatório dos sintomas e melhoria dos parâmetros biológicos, pode ser reduzida a dose do medicamento Okteva para 10 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam apenas um alívio parcial dos sintomas, pode ser aumentada a dose do medicamento Okteva para 30 mg a cada 4 semanas.
Nos dias em que, apesar do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas associados a tumores do estômago, intestinos e pâncreas são graves, recomenda-se administrar uma dose adicional de octreotida por via subcutânea na dose utilizada antes da introdução do medicamento Okteva. Isso pode ocorrer especialmente durante os primeiros 2 meses de tratamento, antes que seja atingido o nível terapêutico de octreotida.
A dose recomendada do medicamento Okteva é de 30 mg, administrada a cada 4 semanas. O tratamento com o medicamento Okteva para inibir o crescimento do tumor deve ser continuado desde que não haja progressão do tumor.
Deve iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas e continuar durante 3 meses antes de um possível ajuste da dose. Em seguida, a dose pode ser ajustada com base na secreção de TSH e hormona tireoidiana.
APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NO GLÚTEO
aUm frasco contendo o medicamento Okteva na forma de pó
bUma ampola-seringa contendo o solvente para preparar a solução
cUm conector de frasco para reconstituir o medicamento
dUma agulha segura para injeção
Deve seguir as instruções abaixo para reconstituir correctamente o medicamento Okteva antes de administrar a injeção intramuscular profunda no glúteo.
Para a reconstituição correcta do medicamento Okteva, são cruciais 3 requisitos.
O medicamento Okteva só pode ser administrado por pessoal médico treinado.
horas.
Nota: O kit de injeção pode ser colocado novamente na geladeira se necessário.
descansar durante 5 minutos,para garantir a dissolução completa do pó.
Nota: O êmbolo pode ser empurrado de volta para cima devido à pressão no frasco. Nesta fase, deve preparar o doente
para a injeção.
ATENÇÃO:Segurando o êmbolo empurrado para baixo com força moderada, agite o frasco no plano horizontalpor pelo menos30 segundos,
para formar uma suspensão homogénea(suspensão leitosa homogénea). Se parte do pó não se dissolver,
repita o agitamento moderado por mais30 segundos.
exclusivamente por injeção intramuscular profunda no glúteo, NUNCA por via intravenosa.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.