de libertação prolongada
octreotida
O medicamento Okteva é um derivado sintético da somatostatina, uma substância que ocorre no organismo humano e que inibe a ação de certos hormônios, como o hormônio do crescimento. O medicamento Okteva actua mais fortemente do que a somatostatina e o seu efeito dura mais tempo.
O medicamento Okteva é utilizado no tratamento de doentes com acromegalia:
Deve seguir todas as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.
Deve ler as seguintes informações antes de tomar o medicamento Okteva.
Antes de começar a tomar o medicamento Okteva, deve discutir com o médico:
Se o doente estiver a tomar o medicamento Okteva por um longo período, o médico pode prescrever controles regulares da função da tiróide.
O médico vai controlar a função do fígado do doente.
O médico pode prescrever a verificação da actividade das enzimas pancreáticas.
A experiência com o uso do medicamento Okteva em crianças é limitada.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em geral, é possível continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Okteva.
No entanto, foi relatado que o Okteva afecta a ação de certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial (por exemplo, um betabloqueador ou um antagonista do cálcio) ou um medicamento para manter o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o médico pode ajustar a dose.
Em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina pelo médico.
Se o doente estiver a receber tratamento com oxsodotrotida de lutécio (Lu), terapia radiofarmacêutica, o médico pode interromper e/ou ajustar o tratamento com o medicamento Okteva por um curto período de tempo.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Okteva só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Okteva. Não se sabe se o medicamento Okteva passa para o leite materno.
O medicamento Okteva não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, certos efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Okteva, como dores de cabeça e fadiga, podem reduzir a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas de forma segura.
O medicamento Okteva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
O medicamento Okteva deve ser administrado exclusivamente por injeção intramuscular no quadril.
Durante o tratamento prolongado, as injeções devem ser feitas alternadamente em cada quadril.
Após a sobredose do medicamento Okteva, não foram relatados efeitos adversos graves.
Os sintomas de sobredose incluem: ondas de calor, micção frequente, fadiga, depressão, ansiedade e falta de concentração.
Se o doente suspeitar que ocorreu uma sobredose e apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Se a injeção não for administrada no prazo previsto, deve ser feita o mais rápido possível, e depois o tratamento deve ser retomado como antes. A administração de uma dose alguns dias depois não é prejudicial, mas pode causar uma recorrência temporária dos sintomas da doença até que o esquema de tratamento seja retomado.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas da doença podem recorrer. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Okteva sem antes consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, o medicamento Okteva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes):
Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes efeitos são geralmente leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento progride.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):
Se ocorrerem efeitos não desejados, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
1200-453 Lisboa
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
No dia da administração da injeção, o medicamento Okteva pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não conservar o medicamento Okteva após a reconstituição. A suspensão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem após "EXP" e "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se verificar a presença de partículas estranhas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Okteva 10 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 10 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa azul escuro de tipo flip-off, 1 ampola contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeções e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 10 mg de octreotida, 3 ampolas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeções e 3 conectores de frasco.
Okteva 20 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 20 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa laranja de tipo flip-off, 1 ampola contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeções e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 20 mg de octreotida, 3 ampolas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeções e 3 conectores de frasco.
Okteva 30 mg
Cada embalagem contém: 1 frasco de vidro contendo 30 mg de octreotida fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio com uma tampa vermelha escura de tipo flip-off, 1 ampola contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeções e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 30 mg de octreotida, 3 ampolas contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeções e 3 conectores de frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croácia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Alemanha
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5
Rodopi 69300
Grécia
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua [inserir rua], [inserir localidade], [inserir código postal], telefone [inserir telefone].
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024.
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas durante 3 meses. Os doentes que tomam octreotida por via subcutânea podem iniciar o tratamento com o medicamento Okteva no dia seguinte à última administração subcutânea de octreotida. Depois, a dose do medicamento deve ser ajustada com base nos níveis de hormônio do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina 1/somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas clínicos.
Em doentes que, após 3 meses, os sintomas clínicos e os parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estão completamente controlados (níveis de GH ainda são superiores a 2,5 microgramas/l), a dose do medicamento pode ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas. Se, após mais 3 meses, os parâmetros GH, IGF-1 e/ou outros sintomas ainda não estiverem adequadamente controlados com a dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que mantêm níveis de GH consistentemente abaixo de 1 micrograma/l, e níveis de IGF-1 na amostra de sangue normalizados, e nos quais os sintomas mais rápidos da acromegalia recuaram após 3 meses de tratamento com a dose de 20 mg, pode ser utilizada uma dose de 10 mg do medicamento Okteva a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de doentes, é recomendável um monitorização rigorosa da eficácia do tratamento através da determinação dos níveis de GH e IGF-1 na amostra de sangue e da avaliação dos sintomas clínicos objectivos e subjectivos durante o tratamento com esta dose baixa do medicamento Okteva.
Em doentes que estão a receber uma dose estabelecida do medicamento Okteva, deve ser determinado o nível de GH e IGF-1 a cada 6 meses.
Tumores hormonais ativos do estômago, intestinos e pâncreas
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas.
Os doentes que tomam octreotida por via subcutânea devem continuar a tomar a dose previamente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção do medicamento Okteva.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam uma redução satisfatória dos sintomas e uma melhoria dos parâmetros biológicos, pode ser reduzida a dose do medicamento Okteva para 10 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam apenas uma redução parcial dos sintomas, pode ser aumentada a dose do medicamento Okteva para 30 mg a cada 4 semanas.
Nos dias em que, apesar do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas associados a tumores do estômago, intestinos e pâncreas são agravados, é recomendável administrar uma dose adicional de octreotida por via subcutânea na dose utilizada antes da introdução do medicamento Okteva. Isso pode ocorrer especialmente durante os primeiros 2 meses de tratamento, antes de ser atingido o nível terapêutico da octreotida.
A dose recomendada do medicamento Okteva é de 30 mg, administrada a cada 4 semanas. O tratamento com o medicamento Okteva para inibir o crescimento do tumor deve ser continuado na ausência de progressão do tumor.
Deve ser iniciado o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas e continuado durante 3 meses antes de um possível ajuste da dose. Depois, a dose pode ser ajustada com base na secreção de TSH e hormônio da tiróide.
aUm frasco contendo o medicamento Okteva na forma de pó
bUma ampola contendo o solvente para a suspensão
cUm conector de frasco para a reconstituição do medicamento
dUma agulha segura para injeções
Deve seguir as instruções abaixo para reconstituir correctamente o medicamento Okteva antes de administrar a injeção intramuscular profunda no quadril.
Para a reconstituição correcta do medicamento Okteva, são cruciais 3 requisitos.
O medicamento Okteva só pode ser administrado por pessoal médico treinado.
horas.
Nota: O kit de injeção pode ser colocado novamente no frigorífico se necessário.
por 5 minutos,para garantir a completa dissolução do pó.
Nota: O êmbolo pode ser empurrado de volta para cima devido à pressão no frasco. Nesta fase, deve
preparar o doente para a injeção.
ATENÇÃO:Segurando o êmbolo empurrado para o fundo com força moderada, agite o frasco suavementedurante pelo menos 30 segundos para formar uma suspensão homogénea(suspensão leitosa homogénea). Se parte do pó não se dissolver,repita o agitar suave durante mais 30 segundos.
exclusivamente por injeção intramuscular profunda no quadril, NUNCA por via intravenosa.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.