de libertação prolongada
octreotida
O medicamento Okteva é um derivado sintético da somatostatina, uma substância que ocorre no corpo humano e que inibe a ação de certas hormonas, como a hormona do crescimento. O medicamento Okteva actua mais fortemente do que a somatostatina e o seu efeito dura mais tempo.
O medicamento Okteva é utilizado no tratamento de pessoas com acromegalia:
Deve seguir todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.
Deve ler as informações abaixo antes de tomar o medicamento Okteva.
Antes de começar a tomar o medicamento Okteva, deve discutir com o seu médico:
Se estiver a tomar o medicamento Okteva por um longo período, o médico pode prescrever controles regulares da função da tiróide.
O médico vai controlar a função do fígado.
O médico pode prescrever a verificação da actividade das enzimas pancreáticas.
A experiência com o uso do medicamento Okteva em crianças é limitada.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em geral, pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Okteva.
No entanto, foi relatado que o Okteva afecta a ação de certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina.
Se estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial (por exemplo, um betabloqueador ou um antagonista do cálcio) ou um medicamento para manter o equilíbrio de líquidos e electrolitos, o médico pode ajustar a dose.
Em pessoas com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina pelo médico.
Se estiver a receber tratamento com oxsodotrotida lutécio (Lu), terapia radiofarmacêutica, o médico pode interromper e/ou ajustar o tratamento com o medicamento Okteva por um curto período de tempo.
Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Okteva só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem a tomar o medicamento Okteva.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Okteva. Não se sabe se o medicamento Okteva passa para o leite materno.
O medicamento Okteva não tem ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, certos efeitos secundários que podem ocorrer enquanto estiver a tomar o medicamento Okteva, como dores de cabeça e fadiga, podem reduzir a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas de forma segura.
O medicamento Okteva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Deve tomar o medicamento Okteva apenas por injeção intramuscular no quadril.
Durante o tratamento prolongado, deve alternar os lados de injeção, uma vez no quadril esquerdo e outra vez no quadril direito.
Após a sobredosagem do medicamento Okteva, não foram relatados efeitos graves.
Os sintomas de sobredosagem incluem: ondas de calor, micção frequente, fadiga, depressão, ansiedade e falta de concentração.
Se achar que ocorreu uma sobredosagem e estiver a experimentar esses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Se esquecer de tomar uma injeção, deve fazê-lo assim que possível e, em seguida, continuar com o tratamento como antes. A administração de uma dose alguns dias depois não é prejudicial, mas pode causar um retorno temporário dos sintomas da doença até que o esquema de tratamento seja retomado.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas da doença podem regressar. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Okteva sem o acordo do seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes efeitos secundários são geralmente leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento progride.
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Se ocorrer algum efeito secundário, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Deve conservar o medicamento na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
No dia da administração da injeção, o medicamento Okteva pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante um curto período de tempo.
Não deve conservar o medicamento Okteva após a reconstituição. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo após "EXP" e "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar partículas estranhas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Okteva 10 mg
Cada pacote contém: 1 frasco de vidro contendo 10 mg de octreotida fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio com uma tampa azul escuro tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 10 mg de octreotida, 3 ampola-seringas de vidro contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Okteva 20 mg
Cada pacote contém: 1 frasco de vidro contendo 20 mg de octreotida fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio com uma tampa laranja tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 20 mg de octreotida, 3 ampola-seringas de vidro contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Okteva 30 mg
Cada pacote contém: 1 frasco de vidro contendo 30 mg de octreotida fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio com uma tampa vermelha escura tipo flip-off, 1 ampola-seringa de vidro contendo 2 ml de solvente, 1 agulha segura para injeção e 1 conector de frasco ou,
3 frascos de vidro contendo 30 mg de octreotida, 3 ampola-seringas de vidro contendo 2 ml de solvente, 3 agulhas seguras para injeção e 3 conectores de frasco.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROÁCIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croácia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Alemanha
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
Rodopi 69300
Grécia
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, tel. (21) 435 33 00.
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024.
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas durante 3 meses. Os doentes que tomam octreotida por via subcutânea podem iniciar o tratamento com o medicamento Okteva no dia seguinte à última administração subcutânea de octreotida. Em seguida, a dose deve ser ajustada com base nos níveis de hormona do crescimento (GH) e fator de crescimento semelhante à insulina 1/somatomedina C (IGF-1) e sintomas clínicos.
Em doentes que, após 3 meses, os sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estão completamente controlados (níveis de GH ainda são maiores que 2,5 microgramas/l), a dose do medicamento pode ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas. Se, após mais 3 meses, os parâmetros GH, IGF-1 e/ou outros sintomas ainda não estão adequadamente controlados com a dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que mantêm níveis de GH consistentemente abaixo de 1 micrograma/l, e níveis de IGF-1 normalizados no sangue, e nos quais os sintomas mais rápidos da acromegalia regrediram após 3 meses de tratamento com uma dose de 20 mg, pode ser administrada uma dose de 10 mg do medicamento Okteva a cada 4 semanas. No entanto, especialmente neste grupo de doentes, é recomendável um acompanhamento rigoroso da eficácia do tratamento através da determinação dos níveis de GH e IGF-1 no sangue e avaliação dos sintomas clínicos durante o tratamento com esta dose baixa do medicamento Okteva.
Em doentes que estão a receber uma dose estabelecida do medicamento Okteva, deve ser determinado os níveis de GH e IGF-1 a cada 6 meses.
Tumores hormonais ativos do estômago, intestinos e pâncreas
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas.
Os doentes que tomam octreotida por via subcutânea devem continuar a tomar o medicamento na dose anteriormente eficaz durante 2 semanas após a primeira injeção do medicamento Okteva.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam um alívio satisfatório dos sintomas e melhoria dos parâmetros biológicos, pode ser reduzida a dose do medicamento Okteva para 10 mg a cada 4 semanas.
Em doentes que, após 3 meses de tratamento, apresentam apenas um alívio parcial dos sintomas, pode ser aumentada a dose do medicamento Okteva para 30 mg a cada 4 semanas.
Nos dias em que, apesar do tratamento com o medicamento Okteva, os sintomas associados a tumores do estômago, intestinos e pâncreas são exacerbados, recomenda-se administrar uma dose adicional de octreotida por via subcutânea na dose utilizada antes da introdução do medicamento Okteva. Isso pode ocorrer especialmente durante os primeiros 2 meses de tratamento, antes de ser atingido o nível terapêutico da octreotida.
A dose recomendada do medicamento Okteva é de 30 mg, administrada a cada 4 semanas. O tratamento com o medicamento Okteva para inibir o crescimento do tumor deve ser continuado na ausência de progressão do tumor.
Deve iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg do medicamento Okteva administrada a cada 4 semanas e continuar durante 3 meses antes de um possível ajuste da dose. Em seguida, a dose pode ser ajustada com base na secreção de TSH e hormona da tiróide.
APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NO QUADRIL
aUm frasco contendo o medicamento Okteva na forma de pó
bUma ampola-seringa contendo o solvente para a solução injetável
cUm conector de frasco para a reconstituição do medicamento
dUma agulha segura para injeção
Deve seguir as instruções abaixo para reconstituir correctamente o medicamento Okteva antes de administrar a injeção intramuscular profunda no quadril.
Para a reconstituição correcta do medicamento Okteva, são cruciais 3 requisitos.
O medicamento Okteva só pode ser administrado por pessoal médico treinado.
horas.
Nota: O kit de injeção pode ser devolvido à geladeira se necessário.
descansar durante 5 minutos,para garantir a dissolução completa do pó.
Nota: O êmbolo pode ser empurrado de volta para cima devido à pressão no frasco. Nesta etapa, deve
preparar o doente para a injeção.
ATENÇÃO:Segurando o êmbolo pressionado para o fundo com moderação, agite o frasco no plano horizontaldurante pelo menos30 segundos,
para formar uma suspensão homogênea(suspensão leitosa homogênea). Se parte do pó não se dissolver,
repita o agitar moderado por mais30 segundos.
apenas por injeção intramuscular profunda no quadril, NUNCA por via intravenosa.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.