OCTREOTIDA GP-PHARM 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Octreotida GP-Pharm 0,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Octreotida GP-Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Octreotida GP-Pharm
3. Como usar Octreotida GP-Pharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Octreotida GP-Pharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Octreotida GP-Pharm e para que é utilizado

Octreotida GP-Pharm contém octreotida. Este medicamento é um composto sintético derivado da somatostatina, uma substância que se encontra normalmente no corpo humano que inibe os efeitos de algumas hormonas como a hormona do crescimento. As vantagens deste medicamento em relação à somatostatina são que é mais potente e os seus efeitos são mais duradouros.

Octreotida GP-Pharm é utilizado

• para a acromegalia, uma doença em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento. Normalmente a hormona de crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. Um excesso de hormona do crescimento supõe um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e pés. Este medicamento reduz notavelmente os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, excesso de suor, formigamento das mãos e pés, cansaço e dor nas articulações.
• para aliviar os sintomas associados a alguns tumores do trato gastrointestinal(p. ex. tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas, GRFomas). Nesta doença, existe uma sobreprodução de algumas hormonas específicas e outras substâncias relacionadas por parte do estômago, intestino ou pâncreas. Esta sobreprodução altera o equilíbrio hormonal natural do corpo e produz diversos sintomas, como sofocos, diarreia, baixa pressão arterial, urticária e perda de peso. O tratamento com este medicamento ajuda a controlar estes sintomas.
• para prevenir complicações após a cirurgia da glândula pancreática. O tratamento com este medicamento ajuda a reduzir a possibilidade de complicações após a cirurgia (p. ex. abcessos no abdômen, inflamação da glândula pancreática).
• para parar a hemorragia e para proteger de uma repetição da hemorragia por rotura das varizes gastroesofágicasem pacientes que sofrem cirrose (doença crônica do fígado). O tratamento com este medicamento ajuda a controlar a hemorragia e reduzir as necessidades de transfusão.
• para tratar tumores pituitários que produzem demasiada hormona estimulante do tiroide (TSH). Um excesso de hormona estimulante do tiroide (TSH) provoca hipertireoidismo.

Este medicamento é utilizado para tratar pessoas com tumores pituitários que produzem demasiada hormona estimulante do tiroide (TSH):

• quando outros tipos de tratamento (cirurgia ou radioterapia) não são adequados ou não funcionaram;
• após a radioterapia, para cobrir o período até que a radioterapia seja completamente eficaz.

2. Antes de usar Octreotida GP-Pharm

Não use Octreotida GP-Pharm:

• Se é alérgico a Octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Octreotida GP-Pharm:

• se sabe que tem atualmente cálculos na vesícula biliar, ou os teve no passado ou apresenta alguma complicação como febre, calafrios, dor abdominal, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos; informe o seu médico, pois o uso prolongado de Octreotida GP-Pharm pode provocar a formação de cálculos biliares. O seu médico poderá querer controlar a sua vesícula biliar periodicamente.

• se tem problemas com os níveis de açúcar no sangue, ou bem altos (diabetes) ou bem baixos (hipoglicemia). Quando se utiliza Octreotida GP-Pharm para tratar a hemorragia devida a varizes gastroesofágicas; é obrigatório o controlo do nível de açúcar no sangue.

• se tem antecedentes de deficiência de vitamina B12, o seu médico poderá controlar o nível de B12 periodicamente.

A octreotida pode reduzir a frequência cardíaca e a doses muito altas pode provocar um ritmo cardíaco anormal. O seu médico poderá controlar a sua frequência cardíaca durante o tratamento.

Análises e controles

Se receber tratamento com Octreotida GP-Pharm durante um período prolongado de tempo, o seu médico poderá controlar a sua função tireoidiana periodicamente.

O seu médico controlará a função do seu fígado.

O seu médico poderá comprovar o funcionamento das suas enzimas pancreáticas.

Crianças

Existe pouca experiência com o uso de Octreotida GP-Pharm em crianças.

Uso de Octreotida GP-Pharm com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Normalmente pode continuar tomando outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com Octreotida GP-Pharm. No entanto, foi notificado que alguns medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina são afetados por Octreotida GP-Pharm.

Se está tomando um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex. um beta-bloqueador ou um antagonista dos canais de cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico poderá precisar ajustar a dose.

Se é diabético, o seu médico poderá precisar ajustar a sua dose de insulina.

Se vai receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico poderá interromper e/ou adaptar o tratamento com Octreotida GP-Pharm.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar Octreotida GP-Pharm durante a gravidez, se for estritamente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Octreotida GP-Pharm. Não se sabe se Octreotida GP-Pharm passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Octreotida GP-Pharm não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns destes efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com Octreotida GP-Pharm, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

3. Como usar Octreotida GP-Pharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da doença para a qual está sendo tratado, este medicamento é administrado por:

• injeção subcutânea (debaixo da pele) ou
• perfusão intravenosa (na veia).

Se tem cirrose do fígado (doença crônica do fígado), o seu médico poderá precisar ajustar a sua dose de manutenção.

O seu médico ou enfermeiro explicarão como injetar este medicamento debaixo da pele, mas a perfusão na veia sempre deve ser realizada por um profissional de saúde.

• Injeção subcutânea

A parte superior dos braços, coxas e abdômen são zonas adequadas para a injeção subcutânea.

Deve escolher um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área concreta. Os pacientes que vão administrar a injeção eles mesmos devem receber instruções concretas do médico ou enfermeiro.

Se mantém o medicamento na geladeira, é recomendável que deixe que atinja a temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Isso reduzirá o risco de dor no local de injeção. Pode amornar na mão, mas não esquente.

Poucos pacientes sofrem dor no local de injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se isso lhe acontece, pode aliviar massageando suavemente o local de injeção durante alguns segundos posteriormente.

Antes de utilizar uma ampola de Octreotida GP-Pharm, deve controlar a presença de partículas ou de uma mudança de cor. Não o utilize se detectar algo anormal.

Se usar mais Octreotida GP-Pharm do que deve:

Os sintomas de sobredose são: batimento cardíaco irregular, baixa pressão arterial, parada cardíaca, diminuição do aporte de oxigênio ao cérebro, dor intensa na parte superior do estômago, cor amarelada na pele e olhos, náuseas, perda de apetite, diarreia, debilidade, cansaço, falta de energia, perda de peso, inchaço e mal-estar abdominal, nível alto de ácido láctico no sangue e ritmo cardíaco anormal.

Se acha que sofreu uma sobredose e apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Octreotida GP-Pharm

Administre uma dose assim que se lembrar e depois continue com a pauta habitual. Não vai provocar-lhe nenhum dano o facto de esquecer uma dose, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à pauta habitual de tratamento.

Não injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Octreotida GP-Pharm

Se interromper o seu tratamento com este medicamento, podem reaparecer os seus sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas reações adversas podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cálculos biliares, que conlevam dor de costas repentina.
• Demais açúcar no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição da atividade da glândula tireoidiana (hipotireoidismo) que causa mudanças no ritmo do coração, o apetite ou o peso; cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte da frente do pescoço.
• Mudanças nos análises da função tireoidiana.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite); os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).
• Muito pouco açúcar no sangue.
• Alteração da tolerância à glicose
• Batimento cardíaco lento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sede, baixa eliminação de urina, cor escura na urina, pele seca avermelhada.
• Batimento cardíaco rápido.

Outras reações adversas graves

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo urticária na pele.
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia) que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, possivelmente com uma diminuição da tensão arterial com tontura ou perda de consciência.
• Uma inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite); os sintomas podem incluir dor repentina na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos, diarreia.
• Inflamação do fígado (hepatite); sintomas que podem incluir cor amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina ligeiramente colorida.
• Batimento cardíaco irregular.
• Nível baixo no recuento de plaquetas no sangue; isto pode supor um aumento no sangramento ou na aparência de hematomas.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente são leves e tendem a desaparecer ao avançar o tratamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Flatulência (gases).
• Dor de cabeça.
• Dor local no local de injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Desconforto no estômago após comer (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensação de ter o estômago cheio.
• Fezes grasas.
• Fezes líquidas.
• Mudança de cor das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Mudanças nos análises sobre a função do fígado.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Debilidade.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Poucos pacientes sofrem dor no local de injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se lhe acontece isso, pode aliviar massageando suavemente o local de injeção durante alguns segundos.

Se lhe administrarem Octreotida GP-Pharm por injeção subcutânea, pode ajudar a reduzir o risco de efeitos adversos gastrointestinais evitando as refeições perto do momento da injeção. Por isso, é recomendável que administre Octreotida GP-Pharm entre as refeições ou ao deitar-se.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octreotida GP-Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Para utilização diária, o medicamento pode ser retirado da geladeira e deixado atingir a temperatura ambiente algumas horas antes da administração, sem que sejam alteradas as suas propriedades terapêuticas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Octreotida GP-Pharm:

• O princípio ativo é octreotida. Cada ampola de 1 ml contém 0,5 mg de octreotida na forma de acetato de octreotida.
• Os demais componentes (excipientes) são: glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorhídrico e manitol.

Título de autorização e responsável pela fabricação:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

• Perfusão intravenosa (para profissionais sanitários)

As ampolas de Octreotida devem ser armazenadas entre 2ºC e 8ºC. Conservar no envase original para proteger o produto da luz.

As ampolas para um só uso (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml) devem ser abertas imediatamente antes de sua administração e a solução não usada deve ser descartada.

O conteúdo de uma ampola normalmente deve ser dissolvido em 50 ml de solução isotónica de cloreto de sódio a 0,9%. A solução deve ser administrada mediante uma bomba de perfusão. Isto deve ser repetido as vezes necessárias até alcançar a duração do tratamento prescrito.

Condições de conservação após a diluição:

A estabilidade física e química da solução de Octreotida GP-Pharm diluída em solução injetável de cloreto sódico 0,9% e armazenada em bolsas de PVC é de 48 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.

Para reduzir as molestias locais, se deixará que a solução injetável alcance a temperatura ambiente antes de sua administração.

Antes de utilizar uma ampola de Octreotida GP-Pharm, se deve verificar se a solução contém partículas ou se há um cambio de cor. Não o utilize se vir alguma coisa anormal.

Quantidade de Octreotida GP-Pharm que se deve utilizar

A dose de Octreotida GP-Pharm depende da doença que está sendo tratada.

• Acromegalia

Normalmente o tratamento se inicia com dose de 0,05 a 0,1 mg cada 8 ou 12 horas mediante injeção subcutânea. Posteriormente se altera de acordo com seus efeitos e o alívio dos sintomas (como cansaço, sudorese e dor de cabeça). Na maioria dos pacientes a dose diária ótima será de 0,1 mg 3 vezes/dia. Não se deve exceder a dose máxima de 1,5 mg/dia.

• Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento se inicia normalmente com dose de 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia mediante injeção subcutânea. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada gradualmente para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinoides, se deve interromper o tratamento se não se observar melhoria após 1 semana de tratamento com a dose máxima tolerada.

• Complicações após a cirurgia pancreática

A dose normal é de 0,1 mg 3 vezes/dia mediante injeção subcutânea durante 1 semana, começando ao menos 1 hora antes da cirurgia.

• Hemorragia de varizes gastroesofágicas

A dose recomendada é de 25 microgramas/hora durante 5 dias mediante perfusão intravenosa contínua. É necessário o controle do nível do açúcar no sangue durante o tratamento.

• Adenomas da pituitária secretoras de TSH

A dose eficaz normal é de 100 microgramas três vezes ao dia mediante injeção subcutânea. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta de TSH e as hormonas tireoidianas. Pelo menos se necessitarão 5 dias para avaliar a eficácia.