OCTREOTIDA SUN 100 microgramas/ml Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Octreotida SUN 100 microgramas/ml solução injetável EFG

octreotida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Octreotida SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Octreotida SUN
3. Como usar Octreotida SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Octreotida SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Octreotida SUN e para que é utilizado

Octreotida SUN é um composto sintético derivado da somatostatina, uma substância que se encontra normalmente no corpo humano que inibe os efeitos de algumas hormonas, como a hormona do crescimento. As vantagens de Octreotida SUN em relação à somatostatina são que é mais potente e os seus efeitos são mais duradouros.

Octreotida SUNé utilizado

• para a acromegalia, uma doença em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento. Normalmente a hormona do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. Um excesso de hormona do crescimento supõe um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e pés. Octreotida SUN reduz notavelmente os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, excesso de suor, adormecimento das mãos e pés, cansaço e dor nas articulações.
• para aliviar os sintomas associados a alguns tumores do trato gastrointestinal (p. ex. tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). Nesta doença existe uma sobreprodução de algumas hormonas específicas e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas. Esta sobreprodução altera o equilíbrio hormonal natural do corpo e produz diversos sintomas, como sofocos, diarreia, baixa pressão arterial, urticária e perda de peso. O tratamento com Octreotida SUN ajuda a controlar estes sintomas.
• para prevenir complicações após a cirurgia da glândula pancreática. O tratamento com Octreotida SUN ajuda a reduzir a possibilidade de complicações após a cirurgia (p. ex. abscesso no abdômen, inflamação da glândula pancreática).
• para parar a hemorragia e para proteger de uma repetição da hemorragia por rotura das varizes gastroesofágicas em pacientes com que sofrem cirrose (doença crónica do fígado). O tratamento com Octreotida SUN ajuda a controlar a hemorragia e reduzir as necessidades de transfusão.
• para tratar tumores pituitários que produzem demasiada hormona estimulante do tiroide (TSH). Um excesso de hormona estimulante do tiroide (TSH) provoca hipertireoidismo.

Octreotida SUN é utilizado para tratar pessoas com tumores pituitários que produzem demasiada hormona estimulante do tiroide (TSH):

• quando outros tipos de tratamento (cirurgia ou radioterapia) não são adequados ou não funcionaram;

• após a radioterapia, para cobrir o período até que a radioterapia seja

completamente eficaz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Octreotida SUN

Não use Octreotida SUN

• Se é alérgico a octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Octreotida SUN:

• se sabe que tem atualmente cálculos na vesícula biliar, ou os teve no passado ou apresenta alguma complicação como febre, calafrios, dor abdominal, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos; informe o seu médico, pois o uso prolongado de Octreotida SUN pode provocar a formação de cálculos biliares. O seu médico poderá querer controlar a sua vesícula biliar periodicamente.
  • se tem problemas com os níveis de açúcar no sangue, ou bem demasiado altos (diabetes) ou demasiado baixos (hipoglicemia). Quando se utiliza Octreotida SUN para tratar a hemorragia devida a varizes gastroesofágicas, é obrigatório o controlo do nível de açúcar no sangue.

• se tem antecedentes de deficiência de vitamina B12. Pode que o seu médico queira controlar os seus níveis de vitamina B12 periodicamente.

A octreotida pode reduzir a frequência cardíaca e a doses muito altas pode provocar um ritmo

cardíaco anormal. O seu médico pode controlar a sua frequência cardíaca durante o tratamento.

Análises e controles

Se receber tratamento com Octreotida SUN durante um período prolongado de tempo, o seu médico pode controlar a sua função tiroidea periodicamente.

O seu médico controlará a função do seu fígado.

O seu médico poderá comprovar o funcionamento das suas enzimas pancreáticas.

Crianças

Existe pouca experiência com o uso de Octreotida SUN em crianças.

Uso de Octreotida SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Normalmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com Octreotida SUN. No entanto, Octreotida SUN pode afetar alguns medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina.

Se está a tomar um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex. um beta-bloqueante ou um antagonista dos canais do cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico pode necessitar ajustar a dose.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de insulina.

Se vai a receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico pode interromper e/ou adaptar o tratamento com octreotida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar Octreotida SUN durante a gravidez se for estritamente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não deve dar o peito durante o tratamento com Octreotida SUN. Desconhece-se se Octreotida SUN se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Octreotida SUN não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com Octreotida SUN, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

Octreotida SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ml de solução, por lo que se considera essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Octreotida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da doença para a qual está a ser tratado, Octreotida SUN é administrada mediante:

• injeção subcutânea (debaixo da pele) ou
• perfusão intravenosa (na veia).

Se tem cirrose do fígado (doença crónica do fígado), o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de manutenção.

O seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-ão como injetar Octreotida SUN debaixo da pele, mas a perfusão na veia sempre deve ser realizada por um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

A parte superior dos braços, coxas e abdômen são zonas adequadas para a injeção subcutânea.

Deve escolher um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área concreta. Os pacientes que vão a administrar a injeção a si mesmos devem receber instruções concretas do médico ou enfermeiro.

Se mantém o medicamento na geladeira, recomenda-se que deixe que atinja a temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Isso reduzirá o risco de dor no local da injeção. Pode aquecê-lo na mão, mas não o aqueça.

Poucos pacientes sofrem dor no local da injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se isto lhe acontece, pode aliviar a dor massajando suavemente o local da injeção durante alguns segundos posteriormente.

Antes de utilizar uma ampola de Octreotida SUN, deve controlar a presença de partículas ou de uma mudança de cor. Não o utilize se detectar alguma coisa anormal.

Se usar mais Octreotida SUN do que deve

Os sintomas de sobredose são:

• batimento cardíaco irregular
• baixa pressão arterial
• paro cardíaco
• aporte reduzido de oxigénio ao cérebro
• dor intensa na parte superior do estômago
• cor amarela na pele e olhos
• náuseas
• perda de apetite
• diarreia
• debilidade
• cansaço
• falta de energia
• perda de peso
• inchaço abdominal
• malestar
• nível alto de ácido láctico no sangue
  • ritmo cardíaco anormal.

Se acha que sofreu uma sobredose e apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Octreotida SUN

Administre uma dose assim que se lembrar e depois continue com a pauta habitual. Não vai provocar-lhe nenhum dano o facto de esquecer uma dose, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à pauta habitual de tratamento.

Não injete uma dose dupla de Octreotida SUN para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Octreotida SUN

Se interromper o seu tratamento com Octreotida SUN, podem reaparecer os seus sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento com Octreotida SUN a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algunsefeitos adversos podemser graves. Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dosseguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• cálculos biliares que conllevam dor de costas repentina
• demasiado açúcar no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição da atividade da glândula tiroidea (hipotireoidismo) que causa mudanças no ritmo cardíaco do coração, o apetite ou o peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço
• mudanças nos análises da função tiroidea
• inflamação da vesícula biliar (colecistite). Os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
• muito pouco açúcar no sangue
• alteração da tolerância à glicose
• batimento do coração lento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• secura, baixa eliminação de urina, cor escura na urina, pele seca enrubescida.
• batimento do coração rápido.

Outros efeitos adversos graves

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo urticária na pele
• um tipo de reação alérgica (anafilaxia) que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, possivelmente com uma diminuição da tensão arterial com tontura ou perda de consciência
• uma inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite). Os sintomas podem incluir dor repentina na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos, diarreia
• inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas que podem incluir são cor amarela da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de malestar, coceira, urina ligeiramente colorida
• batimento do coração irregular.
• nível baixo no recuento de plaquetas no sangue; isto pode supor um aumento no sangramento ou na aparência de hematomas.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente estes efeitos são leves e tendem a desaparecer ao avançar o tratamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• constipação
• flatulência (gases)
• dor de cabeça
• dor local no local da injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• molesta no estômago após comer (dispepsia)
• vómitos
• sensação de ter o estômago cheio
• fezes grasas
• fezes líquidas
• mudança de cor das fezes
• tontura
• perda de apetite
• mudanças nos análises sobre a função do fígado
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• debilidade.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Poucos pacientes sofrem dor no local da injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se lhe acontece isto, pode aliviar a dor massajando suavemente o local da injeção durante alguns segundos.

Se lhe administrarem Octreotida SUN mediante injeção subcutânea, pode ajudá-lo a reduzir o risco de efeitos gastrointestinais evitando as refeições perto do momento da injeção. Por isso, recomenda-se que administre Octreotida SUN entre as refeições ou bem ao deitar-se.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Octreotida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar as ampolas na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

As ampolas sem abrir de Octreotida SUN podem ser conservadas por debaixo de 25ºC durante um máximo de 2 semanas e no envase original.

Demonstrou-se a estabilidade física e química em uso da solução diluída durante 8 horas a 25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso serão responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Octreotida SUN100 microgramas/ml solução injetável

• O princípio ativo é octreotida.

Cada ampola de 1 ml de solução injetável contém 100 microgramas de octreotida em forma de acetato de octreotida.

Os demais componentes são: acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, cloreto de sódio,

água para preparações injetáveis.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável transparente e incolor.

Cada envase contém 5, 10 ou 30 ampolas ou envase múltiplo contendo 30 (3 caixas de 10) ampolas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Dinamarca: Octreotid SUN 0,1 mg/1ml injecção-væske, opløsning

Alemanha: Octreotid SUN 0,1mg/1ml Injektionslösung

Itália: Octreotide SUN 0,1mg/1ml soluzione iniettabile

Espanha: Octreotida SUN 100 microgramas/ml solução injetável EFG

Suécia: Oktreotid SUN 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Reino Unido (Irlanda do Norte): Octreotide 100 micrograms/ml Solution for Injection

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Perfusão intravenosa (para profissionais sanitários)

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados na seção precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Precauções especiais de conservação

Ampolas:

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Conservar as ampolas no envase exterior para protegê-las da luz.

As ampolas sem abrir podem ser conservadas a 25ºC durante duas semanas.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Ampolas:

As ampolas devem ser abertas imediatamente antes do uso e qualquer resto não utilizado deve ser eliminado.

Para reduzir as molestias locais, deixar que a solução atinja a temperatura ambiente antes da injeção. Evitar múltiplas injeções em curtos intervalos de tempo no mesmo local.

Administração por via subcutânea

Octreotida SUN deve ser administrada por via subcutânea sem diluição.

Administração por via intravenosa

Para administração intravenosa, octreotida deve ser diluída com soro salino normal em uma proporção não inferior a 1 vol: 1 vol e não superior a 1 vol: 9 vol. Como a octreotida pode afetar a homeostase da glicose, é preferível o uso de soluções salinas fisiológicas em vez de soluções de dextrose

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Quantidade de Octreotida SUN a ser utilizada

A dose de Octreotida SUN depende da doença que está sendo tratada.

Acromegalia

Normalmente o tratamento é iniciado com uma dose de 0,05 a 0,1 mg cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea. Posteriormente, a dose é ajustada de acordo com os efeitos e o alívio dos sintomas (como cansaço, suor e dor de cabeça). Na maioria dos pacientes, a dose diária óptima será de 0,1 mg 3 vezes/dia. Não se deve exceder a dose máxima de 1,5 mg/dia.

Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento é iniciado normalmente com uma dose de 0,05 mg 1 ou 2 vezes ao dia por injeção subcutânea. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada gradualmente para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinoides, o tratamento deve ser interrompido se não se observar melhoria após 1 semana de tratamento com a dose máxima tolerada.

Complicações após a cirurgia pancreática

A dose normal é de 0,1 mg 3 vezes/dia por injeção subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da cirurgia.

Hemorragia de varizes gastroesofágicas

A dose recomendada é de 25 microgramas/hora durante 5 dias por perfusão intravenosa contínua. É necessário o controle do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

Adenomas da pituitária secretoras de hormona estimulante do tiroide (TSH)

A dose eficaz normal é de 100 microgramas 3 vezes ao dia por injeção subcutânea. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do TSH e das hormonas tiroideias. Pelo menos 5 dias são necessários para avaliar a eficácia.