NORLEVO 1,5 mg COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

NorLevo 1,5 mg comprimido

Levonorgestrel

Conteúdo do prospecto

1. O que é NorLevo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NorLevo
3. Como tomar NorLevo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NorLevo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NorLevo e para que é utilizado

NorLevo é um anticoncepcional de urgência.

A anticoncepção de urgência está indicada para a prevenção de gravidezes após ter mantido relações sexuais sem proteção ou em caso de falha de um método anticoncepcional (por exemplo: se esqueceu de tomar a pílula anticoncepcional no seu momento; se o preservativo do seu parceiro se rompeu ou deslizou; se suspeita que expulsou o dispositivo intrauterino; se o seu diafragma vaginal ou capuz cervical se moveu ou se o retirou antes do tempo; se está preocupada porque poderia ter falhado o método do coito interrupto ou método do ritmo…).

Levonorgestrel pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoncepcionais de urgência.

Quando deve utilizar-se a anticoncepção de urgência?

Este método anticoncepcional deve ser utilizado o mais rápido possível, preferencialmente dentro das 12 horas seguintes e nunca mais tarde das 72 horas (3 dias), após ter mantido relações sexuais sem proteção ou quando o método anticoncepcional utilizado falhou. É mais eficaz se o tomar o mais rápido possível após ter mantido uma relação sexual sem proteção. NorLevo só pode prevenir a gravidez se o tomar dentro das 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não é eficaz se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar o medicamento, o medicamento não evitará que possa ficar grávida.

Este medicamento funciona parando a liberação de um óvulo dos seus ovários. Não evita a adesão de um óvulo fertilizado ao útero.

Não é um anticoncepcional regular, e só está indicado como anticoncepcional de urgência.

Norlevo não está indicado para ser utilizado antes da primeira menstruação (menarquia).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NorLevo

Não tome NorLevo

Se é alérgica a levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NorLevo.

• Se teve em alguma ocasião uma gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero, nas trompas de Falópio),
• Se teve uma infecção nas trompas de Falópio (salpingite),
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de factores de risco conhecidos de trombose (coágulos de sangue),
• Se tem algum problema digestivo grave que impede a absorção de comida ou medicamentos, como a doença de Crohn,
• Se tem problemas graves de fígado.

Uma gravidez ectópica e uma infecção prévia nas trompas de Falópio aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica. Além disso, se teve uma gravidez ectópica ou uma infecção nas trompas de Falópio deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A anticoncepção de urgência é um método que deve ser utilizado apenas de forma ocasional. Em nenhum caso deve substituir um método anticoncepcional convencional porque:

• Não sempre evita a gravidez;
• No caso de consumo habitual existe o risco de sobrecarga hormonal e de aparecimento de problemas durante o ciclo que não são recomendáveis.

A anticoncepção de urgência não interrompe a gravidez.

Se as relações sexuais sem proteção ocorreram há mais de 72 horas dentro do mesmo ciclo menstrual, deve considerar a possibilidade de gravidez. NorLevo pode não ser eficaz se mantiver uma segunda relação sexual durante o tratamento.

A administração reiterada deste medicamento dentro de um mesmo ciclo menstrual está desaconselhada, devido à possibilidade de alterações no ciclo.

Não é tão eficaz como um método anticoncepcional convencional. Acuda ao seu médico para a adoção de algum dos métodos anticoncepcionais convencionais disponíveis que são mais eficazes na prevenção de gravidezes.

Após a tomada deste medicamento:

É obrigatório excluir a possibilidade de gravidez mediante a realização de um teste de gravidez:

• se o seu próximo período menstrual se retardar mais de cinco dias,
• se se produzir um sangramento anormal na data esperada do seu próximo período menstrual.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que NorLevo pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, este medicamento é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou deslizou) durante as relações sexuais, pode ter adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus VIH. A anticoncepção de urgência não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, pois apenas o uso do preservativo pode fazer isso.

Crianças e adolescentes

A eficácia de NorLevo em adolescentes (menores de 18 anos) é comparável à da população adulta. A dose para adolescentes é a mesma que para adultos.

Levonorgestrel não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Uso de NorLevo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que NorLevo funcione de forma eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, este medicamento pode ser menos adequado para si. Se o médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Norlevo:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• um tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos, para que lhe informe sobre métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez (ver também secção 3 “Como tomar NorLevo” para mais informações).

Este medicamento também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Não deve ser usado junto com fármacos que contenham acetato de ulipristal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não interrompe uma gravidez já iniciada.

Se tomou este medicamento e, apesar disso, ficou grávida, os resultados dos estudos epidemiológicos indicam que não há riscos de malformação para o feto em desenvolvimento. Em qualquer caso, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se ficou grávida após ter tomado NorLevo deve contactar o seu médico. É possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica. Isso é especialmente importante se nota dor intensa no seu abdômen após tomar este medicamento ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Amamentação

A amamentação materna é possível. No entanto, tendo em conta que o levonorgestrel passa para o leite materno, é recomendado dar o peito logo antes de tomar NorLevo, e evitar a amamentação pelo menos durante as 8 horas posteriores à administração deste medicamento. Durante este tempo, se extrair leite, deve ser descartado.

Condução e uso de máquinas

Após a tomada de NorLevo, algumas mulheres sentem cansaço e tontura (ver secção 4 deste prospecto); não conduza nem use máquinas se nota estes sintomas.

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

NorLevo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar NorLevo

Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito no prospecto ou como lhe indicou o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de NorLevo é 1 comprimido.

Tome o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente dentro das 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não retarde a tomada do comprimido. Este medicamento funciona melhor quanto antes o tomar após ter mantido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se o tomar dentro das 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção.

Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que NorLevo funcione corretamente (ver secção “Uso de outros medicamentos e NorLevo”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, NorLevo pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

Se já está usando um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se vomitar antes de transcorridas três horas desde a tomada do comprimido(s), deve tomar outro comprimido imediatamente (ou outros dois comprimidos se está tomando um dos medicamentos que podem evitar que Norlevo funcione corretamente, ver secção “Uso de outros medicamentos e NorLevo, acima). Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter outro(s) comprimido(s).

Após a utilização deste método anticoncepcional de urgência, é recomendado utilizar um método anticoncepcional de barreira (preservativo, espermicida, capuz cervical) até o início do próximo ciclo menstrual. Se mantiver relações sexuais sem proteção após a tomada deste medicamento (durante o mesmo ciclo menstrual), volta a estar em risco de gravidez. O seu uso não contraindica que continue com a anticoncepção hormonal regular.

Se tomou este medicamento enquanto estava usando um anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional) deve continuar com a tomada dos comprimidos até o final do tratamento, do modo habitual. Em caso de não ter sangramento menstrual no período de descanso da pílula, deve realizar-se um teste de gravidez para excluir possível gravidez.

O seu médico pode informá-lo sobre métodos anticoncepcionais de longa duração, pois são mais eficazes na prevenção de gravidezes.

Se continuar a usar anticoncepção hormonal regular, como a pílula anticoncepcional, e não tiver sangramento durante o seu período de descanso da pílula, dirija-se ao seu médico para confirmar que não está grávida.

Após o uso de NorLevo, o seu ciclo é habitualmente normal e se iniciará no dia habitual; no entanto, às vezes, pode adiantar-se ou retardar-se alguns dias.

Se o seu período se retardar mais de 5 dias ou for inusualmente escasso ou abundante, ou se por qualquer motivo pensa que possa estar grávida, deve confirmar se está grávida mediante a realização de um teste de gravidez. Se, apesar de tomar este medicamento, ficou grávida, acuda ao seu médico.

Se tomar mais NorLevo do que deve

Após a ingestão de vários comprimidos deste medicamento, não se observou toxicidade aguda nem efeitos danosos graves. No entanto, é possível que se sinta tonta, com náuseas (vômitos) ou que apareça sangramento vaginal. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são enumerados a seguir em função da sua frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• Tonturas, dor de cabeça.
• Náuseas, dor abdominal.
• Aumento da sensibilidade nas mamas, retardamento na menstruação, menstruação excepcionalmente intensa, sangramento, dor uterina.
• Fadiga.

Efeitos adversos frequentes:

• Diarréia, vômitos.
• Menstruação dolorosa.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Durante o período pós-comercialização, foram notificados casos isolados de acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
• Reações de hipersensibilidade cutânea que podem incluir exantema, urticária, pruridos, inchaço da face.

Estas reações adversas, normalmente desaparecem a las 48 horas após a administração de NorLevo. O aumento de sensibilidade mamária e o manchado e sangramento irregular foram notificados até em 30% das mulheres tratadas, e podem manifestar-se até o próximo período menstrual, que pode ser retardado.

As pausas de sangramento podem ser temporariamente alteradas, mas a maioria das mulheres terá o seu próximo período menstrual nos 7 dias ao redor da data esperada.

Se o próximo período menstrual se retardar mais de 5 dias, deve descartar-se uma possível gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NorLevo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o blister no envase exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração; deve ser devolvido ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NorLevo

• O princípio ativo é levonorgestrel.
• Os outros componentes são lactose monoidratada (lactose), amido de milho, povidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de NorLevo e conteúdo do envase

Comprimido de cor branca, com forma redonda e biconvexa e com o código NL 1.5 gravado em uma face.

Cada envase contém um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

França

Responsáveis pela fabricação

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (França)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (França)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Perrigo España S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha

Tel: +34 902 889 010

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.