NORDIMET 7,5 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nordimet 7,5 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 10 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 12,5 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 15 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 17,5 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 20 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 22,5 mg solução injetável em caneta pré-carregada

Nordimet 25 mg solução injetável em caneta pré-carregada

metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nordimet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nordimet
3. Como usar Nordimet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nordimet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nordimet e para que é utilizado

Nordimet contém o princípio ativo metotrexato, que:

• reduz a inflamação ou inchação, e
• reduz a atividade do sistema imunológico (o mecanismo de defesa próprio do organismo). Foi relacionado um sistema imunológico hiperativo com doenças inflamatórias.

Nordimet é um medicamento utilizado para tratar várias doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações.
• Artrite idiopática juvenil ativa grave em cinco ou mais articulações (por isso este distúrbio recebe o nome de poliartrite), em pacientes que apresentaram uma resposta inadequada aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• Psoríase em placas de moderada a grave em adultos candidatos a tratamento sistémico, bem como na psoríase grave que também afeta as articulações (artrite psoriásica) em pacientes adultos.
• Indução de remissão em adultos com doença de Crohn moderada dependente de corticosteroides, em combinação com corticosteroides.
• Manutenção da remissão da doença de Crohn em adultos que responderam ao metotrexato, em monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nordimet

Não use Nordimet se:

• é alérgico ao metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• sofre de nefropatia grave (o seu médico poderá dizer-lhe se sofre de nefropatia grave).
• sofre de doença hepática grave (o seu médico poderá dizer-lhe se sofre de doença hepática grave).
• sofre de distúrbios do sistema hematopoiético.
• realiza um consumo de álcool elevado.
• tem um sistema imunológico debilitado.
• sofre de infecção grave ou existente, por exemplo, tuberculose ou VIH.
• tem úlceras gastrointestinais.
• está grávida ou em período de amamentação (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• recebe vacinas com microorganismos vivos de forma simultânea.

Advertências e precauções

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escarrar ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode produzir-se um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma), caso em que se deve interromper o tratamento.

A diarreia pode ser um efeito tóxico de Nordimet e requer a interrupção do tratamento.

Se sofrer de diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificados certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com cancro que recebem metotrexato. Estes efeitos secundários não podem ser descartados quando se utiliza metotrexato para tratar outras doenças.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte imediatamente o seu médico porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Advertência importante sobre a administração de Nordimet

Só se deve utilizar metotrexato para o tratamento de doenças reumáticas, de pele e de doença de Crohn uma vez por semana. A administração incorrecta de metotrexato pode produzir efeitos adversos graves que podem ser mortais. Leia atentamente a secção 3 deste prospecto.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nordimet se:

• tem diabetes mellitus e recebe tratamento com insulina;
• sofre de infecções prolongadas inactivas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster);
• sofre/sofreu alguma doença hepática ou nefropatia;
• tem problemas com a função pulmonar;
• tem um sobrepeso grave;
• apresenta uma acumulação anormal de líquido no abdômen ou na cavidade entre os pulmões e a parede torácica (ascite, derrames pleurais);
• está desidratado ou tem um distúrbio que produz desidratação (por exemplo, desidratação como consequência de vómitos, diarreia ou inflamação da boca e dos lábios).

Se já teve problemas na pele após radioterapia (dermatite induzida por radiação) ou queimaduras na pele, estas alterações podem reaparecer ao tomar Nordimet.

Crianças, adolescentes e pacientes de idade avançada

As instruções sobre a dose dependem do peso corporal do paciente.

Não se recomenda o uso em menores de 3 anos devido a uma experiência insuficiente no uso deste medicamento neste grupo de idade.

As crianças, adolescentes e os pacientes de idade avançada tratados com Nordimet devem ser submetidos a uma estreita vigilância médica para identificar possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

A dose para pacientes de idade avançada deve ser diminuída devido a uma diminuição das funções hepática e renal relacionada com a idade.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Nordimet

O metotrexato afeta temporariamente o sêmen e a produção de óvulos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se si é mulher, deve evitar ter um bebê se está a receber metotrexato naquele momento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com metotrexato. Se si é homem, deve evitar ter um filho se está a receber metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Consulte também a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com Nordimet em caso de exposição a irradiação ultravioleta.

Explorações de seguimento e precauções recomendadas

Mesmo quando se usa metotrexato em doses baixas, podem aparecer efeitos adversos graves. Para detectá-los a tempo, o seu médico realizará explorações de controlo e testes de laboratório.

Antes de iniciar o tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, far-se-á uma análise de sangue para determinar se tem células sanguíneas suficientes. Também se fará uma análise de sangue para comprovar a função hepática e descobrir se sofre de hepatite. Além disso, também se comprovarão os níveis de albúmina sérica (uma proteína sanguínea), o estado da hepatite (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, que podem consistir na obtenção de imagens do fígado ou na tomada de uma pequena amostra de tecido do fígado para realizar uma exploração mais exaustiva. Também é possível que o médico comprove se sofre de tuberculose e lhe realize uma radiografia torácica ou uma prova da função pulmonar.

Durante o tratamento:

O médico poderá realizar as seguintes explorações:

• Exploração da cavidade oral e da faringe para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras.
• Análise de sangue/hemograma com recuento de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• Análise de sangue para controlar a função hepática.
• Provas de imagem para controlar o estado do fígado.
• Obtenção de uma pequena amostra de tecido do fígado para realizar uma exploração mais exaustiva.
• Análise de sangue para controlar a função renal.
• Controlo das vias respiratórias e, se for necessário, prova de função pulmonar.

É muito importante que se apresente para realizar estas explorações programadas.

Se os resultados de algumas destas provas forem anómalos, o seu médico ajustará o tratamento de acordo.

Outros medicamentos e Nordimet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros tratamentos para a artrite reumatoide ou psoríase como leflunomida, sulfassalazina (um medicamento que, além de ser utilizado na artrite e na psoríase, também é utilizado para o tratamento da colite ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou amidopirina;
• ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico);
• azatioprina (utilizada para evitar o rejeição após um transplante de órgãos);
• retinoides (utilizados para tratar a psoríase e outros distúrbios de pele);
• medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para prevenir ataques), como fenitoína, valproato ou carbamazepina;
• tratamentos para o cancro;
• barbitúricos (injeção para dormir);
• tranquilizantes;
• anticonceptivos orais;
• probenecid (utilizado para o tratamento da gota);
• antibióticos (por exemplo, penicilina, glucopéptidos, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, tetraciclinas, cloranfenicol);
• pirimetamina (utilizada para prevenir e tratar a malária);
• preparados vitamínicos com ácido fólico;
• inibidores de bomba de protões (medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico e que são utilizados para tratar o ardor de estômago ou úlceras graves), como omeprazol ou pantoprazol;
• teofilina (utilizada para tratar a asma);
• colestiramina (utilizada para tratar o colesterol alto, o prurito ou a diarreia);
• AINEs, anti-inflamatórios não esteroides (utilizados para tratar a dor ou a inflamação);
• ácido p-aminobenzoico (utilizado para tratar os distúrbios cutâneos);
• qualquer vacina com microorganismos vivos (deve ser evitada), como vacinas para o sarampo, as paperas, a gripe e a febre amarela;
• metamizol (sinónimos: novaminsulfon e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre);
• óxido nitroso (um gás que é utilizado na anestesia geral)

Nordimet com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Nordimet, deve evitar o consumo de álcool e o consumo excessivo de café, refrescos que contenham cafeína e chá preto, porque podem aumentar os efeitos adversos ou interferir na eficácia de Nordimet. Assim, certifique-se de beber líquidos em abundância durante o tratamento com Nordimet, porque a desidratação (redução da água corporal) pode aumentar a toxicidade de Nordimet.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Nordimet durante a gravidez ou se está a tentar ficar grávida. O metotrexato pode causar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou produzir abortos. Está associado a malformações de crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e extremidades. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a mulheres grávidas ou que tenham previsto ficar grávidas. Nas mulheres em idade fértil, deve excluir-se qualquer possibilidade de gravidez com as medidas adequadas, por exemplo, uma prova de gravidez, antes de iniciar o tratamento. Deve evitar ficar grávida enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento mediante o uso de métodos anticonceptivos fiáveis durante este tempo (consulte também a secção “Advertências e precauções”).

Se ficar grávida durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais cedo possível. Devem informá-lo sobre o risco de efeitos prejudiciais para o feto durante o tratamento.

Se deseja ficar grávida deve consultar o seu médico, que poderá remetê-lo para um especialista antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Não dê o peito durante o tratamento, porque o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considera que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, deve deixar de dar o peito.

Fertilidade masculina

As evidências disponíveis não indicam risco aumentado de malformações ou abortos se o pai tomar menos de 30 mg/semana de metotrexato. No entanto, não é possível descartar por completo um certo risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar anomalias congénitas. Por esta razão, deve evitar engravidar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos adversos que afetem o sistema nervoso central, como fadiga e tonturas, durante o tratamento com Nordimet. Em alguns casos, a capacidade para conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ver-se reduzida. Se sentir fadiga ou tonturas não deve conduzir nem usar máquinas.

Nordimet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nordimet

Aviso importante sobre a dose de Nordimet

Utilize Nordimet apenas uma vez por semanapara o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil ativa, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, que requer uma administração semanal. O uso excessivo de Nordimet pode ser mortal. Leia a seção 3 deste folheto com muita atenção. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Nordimet é administrado apenas uma vez por semana. Você e seu médico podem acordar que dia da semana receberá a injeção cada semana.

A administração incorreta de Nordimet pode produzir efeitos adversos graves que podem ser mortais.

A dose recomendada é:

Dose em pacientes com artrite reumatoide

A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.

O médico pode aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz, mas for bem tolerada. A dose semanal média é de 15-20 mg. Geralmente, não se deve ultrapassar uma dose semanal de 25 mg. Quando Nordimet começar a funcionar, o médico poderá reduzir a dose gradualmente até a dose mais baixa de manutenção eficaz possível.

Geralmente, prevê-se a melhora dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento. Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.

Uso em adultos com psoríase em placas de moderada a grave ou artrite psoriásica grave

Seu médico lhe administrará uma única dose de teste de 5-10 mg com o objetivo de avaliar os possíveis efeitos adversos.

Se a dose de teste for bem tolerada, continuará o tratamento após uma semana com uma dose aproximada de 7,5 mg.

Geralmente, pode-se prever uma resposta ao tratamento após aproximadamente 2-6 semanas. Com base nos efeitos do tratamento e nos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento continuará ou será interrompido.

Dose em pacientes adultos com doença de Crohn

Seu médico começará o tratamento com uma dose semanal de 25 mg. Geralmente, pode-se prever uma resposta ao tratamento após 8-12 semanas. Com base nos efeitos do tratamento, seu médico poderá decidir reduzir a dose para 15 mg por semana.

Uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil

O médico calculará a dose necessária a partir da superfície corporal da criança (m2), e a dose é expressa em mg/m2.

O uso em crianças <3 anos de idade não é recomendado, pois há experiência suficiente neste grupo idade.< p>

Método e duração da administração

Nordimet é administrado por meio de uma injeção sob a pele (por via subcutânea). Deve ser injetado uma vez por semana e se recomenda injetar Nordimet sempre no mesmo dia da semana.

No início do seu tratamento, pode ser que o pessoal médico injete Nordimet. No entanto, seu médico pode decidir que você mesmo aprenda a se injetar Nordimet. Você receberá a formação adequada para fazer isso. Em nenhuma circunstância deve tentar auto-injetar, a não ser que tenha sido ensinado como fazer.

A duração do tratamento será determinada pelo médico responsável pelo tratamento. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase em placas, artrite psoriásica e doença de Crohn com Nordimet é um tratamento a longo prazo.

Informações sobre como se injetar Nordimet você mesmo

Se tiver dificuldades para manipular a caneta, consulte seu médico ou farmacêutico. Não tente auto-injetar se não tiver sido ensinado como fazer. Se não tiver certeza, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de se auto-injetar Nordimet

• Verifique a data de validade do medicamento. Não o use se estiver vencido.
• Verifique se a caneta não está danificada e se o medicamento é uma solução transparente e amarelada. Caso contrário, use outra caneta.
• Examine o local da última injeção para verificar se causou vermelhidão, alterações da cor da pele, inchaço ou supuração ou se ainda dói. Nesse caso, fale com seu médico ou enfermeiro.
• Decida onde injetará o medicamento. Altere o local em que se auto-injeta o medicamento cada vez.

Instruções sobre como se auto-injetar Nordimet

1. Lave bem as mãos com água e sabão.

1. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável e relaxada. Certifique-se de que pode ver a área da pele em que fará a injeção.

1. A caneta está pré-carregada e pronta para uso. Inspeccione visualmente a caneta. Deve poder ver um líquido amarelo através da janela de visualização. É possível que veja uma pequena bolha de ar, isso não afetará a injeção e não causará nenhum dano.

Pode aparecer uma gota na ponta da agulha. Isso é normal.

1. Escolha um local de injeção e limpe-o com a torunda impregnada com álcool que vem incluída. Leva entre 30 e 60 segundos para fazer efeito. São consideradas áreas adequadas para a injeção a pele da parte da frente da parede abdominal e a pele da parte da frente do quadril.

1. Enquanto segura o corpo da caneta, retire o protetor verde puxando-o suavemente e diretamente para fora da unidade. Não o gire nem o dobre.

Depois de retirar o protetor, mantenha a caneta na mão. Evite que a caneta entre em contato com qualquer outro elemento. Isso permite garantir que a caneta não se ativa acidentalmente e que a agulha permaneça limpa.

1. Forme um dobra na pele puxando suavemente a pele no local da injeção com os dedos índice e polegar. Certifique-se de segurar o dobra da pele durante toda a injeção.

1. Desloque a caneta em direção ao dobra da pele (local da injeção) com o protetor da agulha apontando diretamente para o local da injeção. Posicione o protetor amarelo da agulha contra a área de injeção, de modo que toda a borda do protetor da agulha esteja em contato com a pele.

1. Aplique pressão para baixo com a caneta sobre a pele até que ouça e perceba um clique.

Dessa forma, a caneta se ativará e a solução será injetada automaticamente na pele.

1. A injeção dura no máximo 10 segundos. Notará e ouvirá um segundo clique uma vez que a injeção esteja completa.

1. Espere 2-3 segundos mais antes de retirar a caneta da pele. O protetor de segurança da caneta se bloqueia para evitar lesões por picadas de agulha. Agora pode soltar o dobra da pele.

1. Inspeccione visualmente a caneta através da janela de visualização. Deveria poder ver um plástico verde. Isso significa que se injetou todo o líquido. Descarte a caneta usada no contêiner de objetos pontiagudos fornecido. Feche bem a tampa do contêiner e coloque-o fora do alcance das crianças. Em caso de contato acidental do metotrexato com a pele ou os tecidos moles, enxágue a área com água abundante.

Se utilizar mais Nordimet do que deve

Siga as recomendações de dose do médico responsável pelo tratamento. Não altere a dose sem consultar seu médico.

Se suspeitar que utilizou mais Nordimet do que deve, informe seu médico ou entre em contato imediatamente com o hospital mais próximo. Vá à consulta do médico ou ao hospital com o frasco do medicamento e este folheto.

Uma sobredose de metotrexato pode produzir reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose podem incluir formação rápida de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vômitos com aparência de borras de café e diminuição da micção (evacuação da urina da bexiga). Veja também a seção 4.

Se esquecer de usar Nordimet

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue usando a dose prescrita de forma habitual. Consulte seu médico se tiver dúvidas.

Se interromper o tratamento com Nordimet

Não deve interromper ou suspender o tratamento com Nordimet antes de discutir com seu médico. Se suspeitar que está experimentando efeitos adversos, consulte imediatamente seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe seu médico se experimentar um mareio repentino, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção cutânea ou coceira (que afete especialmente todo o corpo).

Efeitos adversos graves

Se desenvolver algum dos efeitos adversos seguintes, entre em contato imediatamente com seu médico:

• Inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser doença geral, tosse seca e irritante, dificuldade para respirar, falta de ar em repouso, dor no peito ou febre).
• Sangue ao escarrar ou tossir.
• Descamação grave ou bolhas na pele.
• Hemorragias (incluindo sangue nos vômitos) ou formação de hematomas incomuns.
• Diarreia grave.
• Úlceras na boca.
• Fezes negras ou alcatrão.
• Sangue na urina ou nas fezes.
• Pontos vermelhos na pele.
• Febre.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Dor e dificuldade para urinar.
• Sede e/ou micção frequente.
• Ataques (convulsões).
• Perda de consciência.
• Perda da visão ou visão borrosa.

Foram comunicados os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), dor de estômago, inflamação do revestimento da boca, digestão anômala e aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Menor formação de glóbulos vermelhos (hemácias) com diminuição dos glóbulos brancos (leucócitos) e/ou hemácias e/ou plaquetas (trombócitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dor de cabeça, fadiga, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e improdutiva, dificuldade para respirar e febre, úlceras bucais, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele e coceira.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Diminuição do número de hemácias e trombócitos, inflamação da garganta, tontura, confusão, depressão, inflamação dos vasos sanguíneos, úlceras e hemorragias no trato digestivo, inflamação dos intestinos, vômitos, inflamação do pâncreas, distúrbios hepáticos, diabetes, diminuição das proteínas sanguíneas, erupção cutânea de tipo herpético, sarpullidos, reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatoides, úlcera cutânea, herpes zóster, dor articular ou muscular, osteoporose (redução da massa óssea), inflamação e úlceras da bexiga (possivelmente com sangue na urina), redução da função renal, micção dolorosa, inflamação e úlceras na vagina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Infecção (incluindo a reativação de uma infecção crônica inativa), septicemia, olhos vermelhos, reações alérgicas, choque anafilático, diminuição do número de anticorpos no sangue, inflamação do pericárdio, acúmulo de líquido no pericárdio, obstrução do enchimento cardíaco devido à presença de líquido no pericárdio, distúrbios visuais, flutuações do estado de ânimo, baixa pressão arterial, coágulos sanguíneos, formação de tecido cicatricial no pulmão (fibrose pulmonar), pneumonia por Pneumocystis jirovecii, interrupção da respiração, asma, acúmulo de líquido na pleura, inflamação das gengivas, hepatite aguda (inflamação do fígado), escurecimento da pele, acne, pontos vermelhos ou roxos devido a hemorragias nos vasos, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, fratura óssea, insuficiência renal, diminuição ou ausência de urina, distúrbios eletrolíticos, febre, cicatrização lenta de feridas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução de certos leucócitos (agranulocitose), insuficiência grave da medula óssea, insuficiência hepática, inflamação das glândulas, insônia, dor, fraqueza muscular, sensação de adormecimento ou formigamento/menos sensibilidade à estimulação de lo normal, alterações no sentido do gosto (sabor metálico), convulsões, inflamação do revestimento do cérebro com paralisia ou vômitos, alteração da visão, danos na retina, vômitos com sangue, megacólon tóxico (aumento do intestino grosso associado a dor intensa), formação defeituosa de esperma (oligospermia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento da pigmentação das unhas, perda da libido, problemas para ter uma ereção, infecção ao redor das unhas, complicações graves do trato digestivo, furúnculos, aumento visível dos pequenos vasos sanguíneos da pele, distúrbios menstruais, secreção vaginal, infertilidade, aumento das glândulas mamárias nos homens (ginecomastia) e distúrbios linfoproliferativos (crescimento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia), hemorragias nasais, hemorragia pulmonar, dano nos ossos da mandíbula (secundário a um crescimento excessivo de glóbulos brancos), proteínas na urina, sensação de fraqueza, destruição do tecido no local da injeção, vermelhidão e descamação da pele, inflamação.

Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves (como sensações de queimadura, eritema, inchaço, descoloração, coceira intensa e dor) com Nordimet, as quais diminuíram durante o tratamento.

Nordimet pode causar uma diminuição do número de leucócitos e talvez diminua sua resistência às infecções. Se sofrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave de seu estado de saúde geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente seu médico. Ele fará um exame de sangue para examinar a possível diminuição de leucócitos (agranulocitose). É importante que informe seu médico se está tomando Nordimet.

Sabe-se que o metotrexato causa distúrbios ósseos como dor articular e muscular e osteoporose. A frequência desses riscos em crianças é desconhecida.

Nordimet pode causar efeitos adversos graves (em ocasões, potencialmente mortais). Seu médico fará exames para verificar as anomalias que se desenvolvem no sangue (por exemplo, baixo recuento de leucócitos, baixo recuento de trombócitos, linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nordimet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.

Conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não congelar.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém partículas.

Nordimet é de uso único. Deve-se eliminar qualquer caneta utilizada. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nordimet

O princípio ativo é metotrexato. 1,0 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Estão disponíveis as seguintes plumas:

Pluma precarregada de 0,3 ml com 7,5 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,4 ml com 10 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,5 ml com 12,5 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,6 ml com 15 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,7 ml com 17,5 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,8 ml com 20 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 0,9 ml com 22,5 mg de metotrexato

Pluma precarregada de 1,0 ml com 25 mg de metotrexato

Aspecto de Nordimet e conteúdo do envase

As plumas precarregadas com Nordimet contêm uma solução injetável transparente e amarelada.

Nordimet está disponível em envases que contêm 1 ou 4 plumas precarregadas e 1 ou 4 torundas impregnadas com álcool, e em envases múltiplos que contêm 4 ou 6 caixas, contendo cada uma 1 pluma precarregada e uma torunda impregnada com álcool. Nordimet também está disponível em envases múltiplos que contêm 3 caixas (com 4 plumas precarregadas e torundas de algodão).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suécia

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Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.