NIMVASTID 1,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 3 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 6 mg cápsulas duras EFG

rivastigmina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nimvastid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nimvastid
3. Como tomar Nimvastid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nimvastid
6. Conteúdo do envase e informação

1. O que é Nimvastid e para que é utilizado

O princípio ativo de Nimvastid é rivastigmina.

A rivastigmina pertence ao grupo de substâncias denominadas inibidores da colinesterase. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, provocando baixos níveis de neurotransmissores de acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem entre si). A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que rompem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.

Bloqueando estas enzimas, Nimvastid permite o aumento de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Nimvastid é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com demência de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um transtorno progressivo do cérebro que afeta gradualmente a memória, capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e os comprimidos bucodispersáveis também podem ser utilizados para o tratamento da demência em pacientes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nimvastid

Não tome Nimvastid

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Nimvastid) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não tome Nimvastid.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Nimvastid:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Nimvastid não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Nimvastid

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de Nimvastid. Nimvastid pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Nimvastid não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando Nimvastid, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Nimvastid pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Nimvastid junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Nimvastid face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Nimvastid durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Nimvastid pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormido, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Nimvastid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á que dose de Nimvastid deve tomar.

• Normalmente, o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento lhe está a funcionar. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informe o seu cuidador que está a tomar Nimvastid.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome Nimvastid duas vezes ao dia (de manhã e à noite), com as refeições.
• Engula a cápsula inteira com ajuda de líquido.
• Não abra ou triture a cápsula.

Se tomar mais Nimvastid do que deve

Se acidentalmente tomar mais Nimvastid do que devia, informe o seu médico. Pode precisar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Nimvastid

Se esquecer a sua dose de Nimvastid, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio
• Perda de apetite
• Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vómitos, diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor de estômago
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Sensação de agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Mudanças no funcionamento do fígado

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor torácica
• Erupção cutânea, picazón
• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vómitos
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esófago)
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarellecimento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)
• Agresividade, sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco irregular

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sensação de inquietude
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade para dormir
• Excesso de saliva e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar
• Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Latido cardíaco irregular e baixo controlo do movimento

Outros efeitos adversos observados em rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Febre
• Confusão grave
• Incontinência urinária (impossibilidade de deter adecuadamente a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde se aplicou o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele

Se experimentar algum destes efeitos adversos, contacte o seu médico, porque pode precisar de atenção médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nimvastid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nimvastid

• O princípio ativo é hidrogenotartrato de rivastigmina.

Cada cápsula contém hidrogenotartrato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes de Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras são celulosa microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina no revestimento da cápsula.
• Os demais componentes de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas duras são celulosa microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina no revestimento da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras contêm um pó branco a esbranquiçado em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor amarela.

Nimvastid 3 mg cápsulas duras contêm um pó branco a esbranquiçado em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor laranja.

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras contêm um pó branco a esbranquiçado em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor marrom-avermelhada.

Nimvastid 6 mg cápsulas duras contêm um pó branco a esbranquiçado em uma cápsula com a tampa de cor marrom-avermelhada e o corpo de cor laranja.

Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al-fólio) disponíveis em caixas de 14 (somente para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas duras.

Envase de plástico: disponíveis caixas de 200 ou 250 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.