NILOTINIB ZENTIVA 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nilotinib Zentiva 150mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Zentiva 200mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nilotinib Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Zentiva
3. Como tomar Nilotinib Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nilotinib Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nilotinib Zentiva e para que é utilizado

O que é Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva é um medicamento que contém um princípio ativo denominado nilotinib.

Para que é utilizado Nilotinib Zentiva

Nilotinib é utilizado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica cromossoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um cancro do sangue que provoca que o organismo produza um excesso de glóbulos brancos anómalos.

Nilotinib é utilizado em pacientes adultos e crianças com LMC de novo diagnóstico ou em pacientes com LMC que já não obtêm benefícios com o tratamento anterior, incluindo imatinib. Também é utilizado em pacientes adultos e crianças que sofreram efeitos adversos graves com o tratamento anterior e que não o podem continuar a usar.

Como actua Nilotinib Zentiva

Em pacientes com LMC, uma alteração no ADN (material genético) gera um sinal que faz com que o organismo produza glóbulos brancos anómalos. Nilotinib bloqueia este sinal e, por conseguinte, interrompe a produção dessas células.

Controlo durante o tratamento com Nilotinib Zentiva

Durante o tratamento, vão ser realizados controlos de forma regular, incluindo análises de sangue. Estes análises vão controlar:

• a quantidade de células sanguíneas no organismo (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se nilotinib é bem tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado do organismo para comprovar se Nilotinib Zentiva é bem tolerado.
• os electrolitos do corpo (potássio, magnésio). Estes são importantes no funcionamento do coração.
• o nível de açúcar e gorduras no sangue.
• Também se controlará a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade eléctrica do coração (uma prova chamada “ECG”).

O seu médico avaliará de forma regular o seu tratamento e decidirá se deve continuar a tomar nilotinib. Se lhe indicar que suspenda este medicamento, seguirá a fazer-lhe controlos de LMC e, se necessário, pode indicar que reinicie o tratamento com Nilotinib Zentiva.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Nilotinib Zentiva ou a causa pela qual lhe foi prescrito a si ou ao seu filho o medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Zentiva

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Nilotinib Zentiva

• se é alérgico ao nilotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Nilotinib Zentiva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nilotinib Zentiva:

• se sofreu anteriormente acontecimentos cardiovasculares como um ataque ao coração, dor no peito (angina), problemas com o aporte de sangue ao seu cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com o fluxo de sangue para a sua perna (claudicação) ou se tem factores de risco para doenças cardiovasculares como pressão sanguínea alta (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (alterações dos lípidos).
• se tem uma alteração do coração, como um sinal eléctrico anómalo chamado «prolongação do intervalo QT».
• se recebe tratamento com medicamentosque baixam o colesterol no sangue (estatinas) ou que afectam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos eNilotinib Zentiva).
• se sofre falta de potássio ou magnésio.
• se tem uma alteração do fígado ou do pâncreas.
• se tem sintomas como facilidade de aparecimento de hematomas, sensação de cansaço ou dificuldade em respirar ou apresentou infecções de forma repetida.
• se sofreu uma intervenção cirúrgica que implicou a extirpação do estômago completo (gastrectomia total).
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que nilotinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode ser mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Se algum destes casos lhe é aplicável a si ou ao seu filho, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Nilotinib Zentiva

• se sofre um desmaio (perda de consciência) ou tem um ritmo cardíaco irregular enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamentepois isto pode ser um sinal de um problema grave do coração. A prolongação do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular podem provocar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em pacientes que tomam este medicamento.
• se sofre palpitações repentinas do coração, fraqueza muscular grave ou paralisia, convulsões ou mudanças repentinas de comportamento ou nível de alerta, informe o seu médico imediatamentepois pode ser um sinal de uma rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lise tumoral. Foram notificados casos raros de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinib.
• se desenvolve dor no peito ou desconforto, entorpecimento ou fraqueza, problemas ao caminhar ou com a fala, dor, descoloração ou sensação de frio em uma extremidade, informe o seu médico imediatamentepois isto pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram comunicados casos de acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo de sangue para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com o aporte de sangue ao cérebro (doença isquémica cerebrovascular) em pacientes que tomam este medicamento. O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de começar o tratamento com nilotinib e durante o tratamento.
• se desenvolve inchaço dos pés ou das mãos, inchaço generalizado ou aumento rápido de peso, informe o seu médico pois estes podem ser sinais de retenção grave de líquidos. Foram comunicados casos pouco frequentes de retenção grave de líquidos em pacientes tratados com nilotinib.

Se são os pais da criança que está em tratamento com Nilotinib Zentiva, indique ao médico se alguma das condições anteriormente descritas se aplica ao seu filho.

Crianças e adolescentes

Nilotinib Zentiva é utilizado para tratar crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência do uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade. Não existe experiência em crianças menores de 10 anos de idade de novo diagnóstico e há pouca experiência em menores de 6 anos de idade de pacientes que não obtêm benefício com o tratamento anterior para a LMC.

Algumas crianças e adolescentes que estão em tratamento com Nilotinib Zentiva podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O seu médico controlará o crescimento nas suas visitas periódicas.

Outros medicamentos e Nilotinib Zentiva

Nilotinib Zentiva pode interferir com alguns medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes incluem, em particular:

• antiarrítmicos – utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre a atividade eléctrica do coração;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecções;
• ritonavir – um medicamento do grupo das «antiproteasas» utilizado para tratar o VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar a epilepsia;
• rifampicina – utilizada para tratar a tuberculose;
• Hierba de San Juan – um produto derivado de plantas utilizado para tratar a depressão e outras situações (também conhecido como Hypericum perforatum);
• midazolam – utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia;
• alfentanilo e fentanilo – utilizados para o tratamento da dor e como sedantes antes ou durante a cirurgia ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicamentos que suprimem a habilidade de “auto-defesa” do corpo e lutam contra infecções e que se usam frequentemente para prevenir o rejeição a órgãos transplantados, tais como o fígado, coração ou rim;
• dihidroergotamina e ergotamina – utilizadas para tratar a demência;
• lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue;
• warfarina – utilizado para tratar alterações da coagulação (como coágulos no sangue ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com nilotinib. Se está a tomar algum destes fármacos, o seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos alternativos.

Se está a tomar estatinas (um tipo de medicamentos que baixam o colesterol no sangue), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se utiliza nilotinib com certas estatinas, este poderia aumentar o risco relacionado com as estatinas de problemas musculares, que em raros casos pode provocar uma degeneração grave dos músculos (rabdomiólise) que pode acabar em dano nos rins.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar nilotinib se está a tomar qualquer antiácido, que são medicamentos contra a acidez do estômago. Estes medicamentos devem ser tomados separadamente de nilotinib:

• bloqueadores de H2, que diminuem a produção de ácido no estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas após tomar nilotinib;
• antiácidos como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a elevada acidez no estômago. Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após tomar nilotinib.

Também deve informar o seu médico se já está a tomar Nilotinib Zentivae lhe é prescrito um novo medicamento que não tomou anteriormente durante o tratamento com nilotinib.

Toma de Nilotinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não tome Nilotinib Zentiva juntamente com as refeições.Os alimentos podem aumentar a absorção deste medicamento e, por conseguinte, aumentar a quantidade de nilotinib no sangue, possivelmente até um nível perigoso. Não deve beber sumo de toranja ou comer toranja. Pode aumentar a quantidade de nilotinib no sangue, provavelmente até um nível perigoso.

Gravidez e lactação

• Não se recomenda o uso de nilotinib durante a gravideza menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que possa estar, informe o seu médico, que comentará consigo se pode tomar este medicamento durante a gravidez.
• As mulheres que podem ficar grávidasdevem utilizar medidas muito eficazes de anticonceção durante o tratamento e até duas semanas após o fim do tratamento.
• Não se recomenda a amamentaçãodurante o tratamento com nilotinib e durante as duas semanas seguintes à última dose. Informe o seu médico se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se nota efeitos adversos (como tonturas ou problemas de visão) que possam influir na capacidade de conduzir de forma segura ou utilizar ferramentas ou máquinas após tomar este medicamento, deverá evitar realizar estas actividades até que o efeito tenha desaparecido.

Nilotinib Zentiva contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecido como açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras contém sódio e laca de alumínio vermelho Allura AC

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

O corante azoico laca de alumínio vermelho Allura AC pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Nilotinib Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Nilotinib Zentiva tomar

Uso em adultos

• Pacientes com LMC de novo diagnóstico:A dose recomendada é de 600 mg por dia. A dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg, duas vezes por dia.
• Pacientes com LMC que não obtêm benefício do tratamento anterior:A dose recomendada é de 800 mg cada dia. Esta dose é conseguida tomando duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose dada ao seu filho depende do seu peso corporal e da sua estatura. O médico calculará a dose correcta que deve utilizar e indicar-lhe-á quais e quantas cápsulas de Nilotinib Zentiva deve dar ao seu filho. A dose diária total que deve dar ao seu filho não deve ultrapassar os 800 mg.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa dependendo de como responde ao tratamento.

Pacientes de idade avançada (65anos ou mais)

Nilotinib Zentiva pode ser utilizado por pacientes de 65 anos ou mais à mesma dose que o resto dos adultos.

Quando tomar Nilotinib Zentiva

Tome as cápsulas duras:

• duas vezes por dia (aproximadamente cada 12 horas);
• ao menos 2 horas após ingerir alimentos;
• depois espere 1 hora antes de comer novamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quando tomar este medicamento. A toma de Nilotinib Zentiva cada dia à mesma hora ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomar as cápsulas duras.

Como tomar Nilotinib Zentiva

• Engula as cápsulas duras inteiras com água.
• Não tome qualquer alimento juntamente com as cápsulas duras.
• Não abra as cápsulas duras. Se si ou o seu filho têm dificuldade em engolir a cápsula inteira, devem utilizar outros medicamentos com nilotinib em vez de Nilotinib Zentiva

Durante quanto tempo tomar Nilotinib Zentiva

Tome Nilotinib Zentiva cada dia durante o tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

O seu médico pode considerar suspender o seu tratamento com este medicamento com base em critérios específicos. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Nilotinib Zentiva, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Nilotinib Zentiva do que deve

Se tomou mais Nilotinib Zentiva do que deve, ou se outra pessoa acidentalmente tomou as suas cápsulas duras, contacte um médico ou hospital rapidamente. Mostre a caixa das cápsulas duras e este prospecto. Pode precisar de tratamento médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nilotinib Zentiva

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula dura esquecida.

Se interromper o tratamento com Nilotinib Zentiva

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. Interromper o tratamento com nilotinib sem que o seu médico o tenha recomendado pode colocá-lo em risco de piora da sua doença, o que pode ter consequências mortais. Certifique-se de comentar com o seu médico, enfermeira e/ou farmacêutico se está a pensar em interromper o tratamento com este medicamento.

Se o seu médico lhe recomendou suspender o tratamento com Nilotinib Zentiva

O seu médico avaliará regularmente o seu tratamento com uma prova de diagnóstico específica e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento. Se lhe indicar que suspenda nilotinib, seguirá a fazer-lhe controlos de LMC antes, durante e após suspender nilotinib e, se necessário, pode indicar que reinicie o tratamento com nilotinib.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria das reações adversas é de leve a moderada e normalmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Algumas reações adversas podem ser graves.

• signos de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• signos de distúrbios cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações (sensação de batimentos rápidos), desmaios, decoloração azul dos lábios, língua ou pele
• signos de obstrução das artérias: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos a uma diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou nos braços que cicatrizam mais lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) nas pernas, braços, dedos dos pés ou das mãos afetados.
• signos de hipoatividade da glândula tireoide: aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• signos de hiperatividade da glândula tireoide: batimentos acelerados do coração, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• signos de distúrbios renais ou do trato urinário: sede, pele seca, irritabilidade, escurecimento da urina, diminuição da quantidade de urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• signos de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, volume elevado de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço
• signos de vertigem: tonturas ou sensação de dar voltas
• signos de pancreatite: dor intensa na parte superior do abdômen (meio ou esquerdo)
• signos de distúrbios da pele: bolhas vermelhas dolorosas, dor na pele, vermelhidão da pele, descamação ou bolhas
• signos de retenção de água: aumento rápido de peso, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou cara
• signos de enxaqueca: dor de cabeça intensa, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• signos de distúrbios do sangue: febre, facilidade para a aparição de hematomas ou sangramento inexplicável, infecções graves ou frequentes, fraqueza inexplicável
• signos de coagulação dentro de uma veia: inchaço e dor em uma parte do corpo
• signos de distúrbios do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia das extremidades ou da face, dificuldade para falar, dor de cabeça intensa, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés
• signos de distúrbios pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, sibilância com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas
• signos de distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue, constipação, acidez, refluxo do estômago, abdômen inchado
• signos de distúrbios hepáticos: pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, escurecimento da urina
• signos de infecção hepática: recorrência (reativação da infecção por hepatite B)
• signos de distúrbios oculares: alterações visuais que incluem visão borrosa, visão dupla ou flashes de luz percebidos, diminuição da nitidez ou perda da visão, sangue no olho, aumento da sensibilidade dos olhos à luz, dor ocular, vermelhidão, coceira ou irritação, secura do olho, inchaço ou coceira das pálpebras
• signos de desequilíbrio eletrolítico: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, turvação da urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais dos exames de sangue (como níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio)

Entre em contato imediatamente com seu médico se notar algum dos efeitos adversos descritos.

Algumas reações adversas são muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
  • dor de cabeça
  • falta de energia
  • dor muscular
  • coceira, erupção
  • náuseas
  • constipação
  • vômitos
  • perda de cabelo

• dor nas extremidades, dor óssea e dor espinal ao suspender o tratamento com nilotinib
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta e secreção ou congestão nasal, espirros
• níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas) ou hemoglobina
• níveis elevados de lipase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática)
• níveis elevados de alanina aminotransferases no sangue (enzimas hepáticas)

Algumas reações adversas são frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• neumonia
• dor abdominal, desconforto do estômago após as refeições, flatulência, inchaço do abdômen
• dor nos ossos, espasmos musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, diminuição da sensibilidade da pele
• aumento ou diminuição de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudores noturnos, sudorese excessiva
• sensação geral de desconforto
• sangramento pelo nariz
• signos de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade para lograr ou manter uma ereção
• sintomas gripais
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, ouvir ruídos (por exemplo, zumbidos, chiados) que não provêm de nenhuma fonte externa (também chamado de tinnitus)
• hemorroides
• períodos abundantes
• coceira nos folículos pilosos
• candidíase oral ou vaginal
• signos de conjuntivite: secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, olhos vermelhos
• signos de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tonturas
• sofocos
• signos de doença oclusiva arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos à diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou nos braços que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) das pernas ou braços (possíveis signos de obstrução de uma artéria da perna, braço ou dedos dos pés ou das mãos afetados)
• dificuldade para respirar (também chamada de dispneia)
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também chamada de estomatite)
• níveis elevados de amilase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de creatinina no sangue (função renal)
• níveis elevados de fosfatase alcalina ou de creatina fosfoquinase no sangue
• níveis elevados de aspartato aminotransferases (enzimas hepáticas) no sangue
• níveis elevados de gama glutamiltransferase (enzimas hepáticas) no sangue
• signos de leucopenia ou neutropenia: baixo nível de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos no sangue
• níveis baixos de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• aumento dos níveis de potássio, cálcio ou fósforo no sangue
• níveis elevados de gorduras no sangue (incluindo o colesterol)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue

Algumas reações adversas são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alergia (hipersensibilidade ao Nilotinib Zentiva)
• secura da boca
• dor nas mamas
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento das mamas nos homens
• infecção por vírus do herpes
• rigidez dos músculos e articulações, inchaço das articulações
• sensação de mudança de temperatura no corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
• sentido do gosto alterado
• aumento na frequência de urinar
• signos de inflamação do revestimento do estômago: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, distensão abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada mais externa da pele, descoloração da pele
• signos de psoríase: placas engrossadas de pele vermelha/prateada
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• dificuldade para ouvir
• inflamação das articulações
• incontinência urinária
• inflamação do intestino (também chamada de enterocolite)
• abscesso anal
• inchaço no pezinho
• sintomas do síndrome de pernas inquietas (uma necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna, acompanhada de sensações incômodas)
• signos de sepse: febre, dor torácica, frequência cardíaca elevada/aumentada, dificuldade para respirar ou respiração rápida
• infecção da pele (abscesso subcutâneo)
• verruga da pele
• aumento em um tipo de glóbulos brancos específico (chamados de eosinófilos)
• signos de linfopenia: níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis elevados de hormona paratiroidea no sangue (uma hormona que regula os níveis de cálcio e fósforo)
• níveis elevados de lactato desidrogenase no sangue (uma enzima)
• signos de níveis baixos de açúcar no sangue: náuseas, sudorese, fraqueza, tonturas, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• nível anormal de gordura no sangue
• movimentos involuntários (também chamado de tremor)
• dificuldade para se concentrar
• sensação desagradável e anormal ao tocar (também chamada de disestesia)
• cansaço (também chamado de fadiga)
• sensação de entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés (também chamada de neuropatia periférica)
• paralisia de qualquer músculo da face
• mancha vermelha no branco do olho causada por vasos sanguíneos rompidos (também chamada de hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também chamada de hemorragia ocular)
• irritação ocular
• signos de ataque cardíaco (também chamado de infarto do miocárdio): dor torácica repentina e opressiva, cansaço, batimentos cardíacos irregulares
• signos de sopro cardíaco: cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor no peito, palpitações
• infecção fúngica dos pés
• signos de insuficiência cardíaca: dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas
• dor atrás do esterno (também chamada de pericardite)
• signos de crise hipertensiva: dor de cabeça intensa, tonturas, náuseas
• dor nas pernas e fraqueza provocadas por caminhar (também chamada de claudicação intermitente)
• signos de oclusão das artérias das extremidades: possível pressão arterial alta, cãibras dolorosas em uma ou ambas as coxas, músculos da panturrilha após realizar certas atividades como caminhar ou subir escadas, entorpecimento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (quando não se fez mal)
• depósitos de gordura nas artérias que podem causar obstrução (também chamada de arterioesclerose)
• signos de pressão arterial baixa (também chamada de hipotensão): tontura, tonturas ou desmaios
• signos de edema pulmonar: dispneia
• signos de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que recobrem os pulmões e a cavidade torácica (que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue), dor torácica, tosse, soluço, respiração acelerada
• signos de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• signos de dor da pleura: dor torácica
• signos de pleurisia: tosse, respiração dolorosa
• voz rouca
• signos de hipertensão pulmonar: pressão arterial alta nas artérias dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade nos dentes
• signos de inflamação (também chamada de gengivite): sangramento das gengivas, gengivas sensíveis ou aumentadas
• níveis elevados de ureia no sangue (função renal)
• mudança nas proteínas do sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• níveis elevados de bilirrubina não conjugada no sangue
• níveis elevados de troponinas no sangue

Algumas reações adversas são raras(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• vermelhidão e/ou inchaço e possivelmente descamação das palmas das mãos e das plantas dos pés (chamado de síndrome mão-pé)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez nas mamas
• inflamação da glândula tireoide (também chamada de tiroidite)
• estado de ânimo alterado ou deprimido
• signos de hiperparatireoidismo secundário: dor óssea e articular, micção excessiva, dor abdominal, fraqueza, cansaço
• signos de oclusão das artérias do cérebro: perda da visão em parte ou na totalidade dos dois olhos, visão dupla, vertigem (sensação de que tudo gira), entorpecimento ou formigamento, perda de coordenação, tonturas ou confusão
• inchaço do cérebro (possível dor de cabeça e/ou mudanças no estado mental)
• signos de neurite óptica: visão borrosa, perda de visão
• signos de disfunção cardíaca (fração de ejeção diminuída): cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações
• níveis baixos ou altos de insulina no sangue (uma hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• níveis baixos do péptido C de insulina no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de disfunção cardíaca (disfunção ventricular): dificuldade para respirar, esforço no repouso, batimentos cardíacos irregulares, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações, micção excessiva, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nilotinib Zentiva

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.
• Não use este medicamento se observar que o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nilotinib Zentiva

• O princípio ativo é nilotinib.

• Cada cápsula dura de 150 mg contém 150 mg de nilotinib.
• Os demais componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona (E1202), polissorbato 80, silicato de alumínio e magnésio, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E5722); Cubierta da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172); Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

• Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de nilotinib.
• Os demais componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona, polissorbato 80, silicato de alumínio e magnésio, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b); Cubierta da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172); Tinta de impressão: goma laca (E904), hidróxido de sódio (E524), dióxido de titânio (E171), povidona (E1201), laca de alumínio vermelho Allura AC (E129).

Aspecto de Nilotinib Zentiva e conteúdo do envase

Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina (tamanho 1) com tampa vermelha opaca e corpo vermelho opaco com “SML” impresso em tinta preta na tampa e “26” no corpo e contendo pó granular de cor branca a cinza.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina (tamanho 0) com tampa amarela clara opaca e corpo amarelo claro opaco com “SML” impresso em tinta vermelha na tampa e “27” no corpo e contendo pó granular de cor branca a cinza.

Blísteres PVC/PVDC/Aluou unidose perfurados.

• Envase contendo 28 cápsulas duras em blísteres.
• Envase contendo 28 cápsulas duras em blísteres unidose perfurados.
• Envases múltiplos contendo 112 (4 envases de 28) cápsulas duras ou 392 (14 envases de 28) cápsulas duras em blísteres.
• Envases múltiplos contendo 112 (4 envases de 28) cápsulas duras ou 392 (14 envases de 28) cápsulas duras em blísteres unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

República Tcheca

Responsável pela fabricação

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Áustria.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nilotinib Zentiva 50 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln

França: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule

Itália, Dinamarca, Islândia, Finlândia, Noruega, Suécia: Nilotinib Zentiva

Espanha: Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG, Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG

Hungria: Nilotinib Zentiva k.s.

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).