NILOTINIB ACCORD 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nilotinib Accord 50mg cápsulas duras

Nilotinib Accord 150mg cápsulas duras

Nilotinib Accord 200mg cápsulas duras

nilotinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nilotinib Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Accord
3. Como tomar Nilotinib Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nilotinib Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nilotinib Accord e para que é utilizado

O que é Nilotinib Accord

Nilotinib Accord é um medicamento que contém um princípio ativo denominado nilotinib.

Para que é utilizado Nilotinib Accord

Nilotinib Accord é utilizado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica cromossoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um cancro do sangue que provoca que o organismo produza um excesso de glóbulos brancos anormais.

Nilotinib Accord é utilizado em pacientes adultos e crianças com LMC de novo diagnóstico ou em pacientes com LMC que já não obtêm benefícios com o tratamento anterior, incluindo imatinib. Também é utilizado em pacientes adultos e crianças que sofreram efeitos adversos graves com o tratamento anterior e que não o podem continuar a usar.

Como actua Nilotinib Accord

Em pacientes com LMC, uma alteração no DNA (material genético) gera um sinal que faz com que o organismo produza glóbulos brancos anormais. Nilotinib Accord bloqueia este sinal e, por conseguinte, interrompe a produção destas células.

Controlo durante o tratamento com Nilotinib Accord

Durante o tratamento, vão ser realizados controlos de forma regular, incluindo análises de sangue. Estes análises vão controlar:

• a quantidade de células sanguíneas no organismo (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se Nilotinib Accord é bem tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado do organismo para comprovar se Nilotinib Accord é bem tolerado.
• os electrolitos do corpo (potássio, magnésio). Estes são importantes no funcionamento do coração.
• o nível de açúcar e gorduras no sangue.

Também se controlará a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade eléctrica do coração (uma prova chamada “ECG”).

Seu médico avaliará de forma regular o seu tratamento e decidirá se deve continuar a tomar Nilotinib Accord. Se lhe indicar que suspenda este medicamento, seguirá a fazer-lhe controlos de LMC e, se necessário, pode indicar que reinicie o tratamento com Nilotinib Accord.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Nilotinib Accord ou a causa pela qual lhe foi prescrito a si ou ao seu filho o medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Accord

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tome Nilotinib Accord

• se é alérgico ao nilotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antesde tomar Nilotinib Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nilotinib Accord:

• se sofreu anteriormente acontecimentos cardiovasculares como um ataque ao coração, dor no peito (angina), problemas com o aporte de sangue ao seu cérebro (ictus) ou problemas com o fluxo de sangue à sua perna (claudicação) ou se tem factores de risco para doenças cardiovasculares como pressão sanguínea alta (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (alterações dos lípidos).
• se tem uma alteração do coração, como um sinal eléctrico anormal chamado «prolongação do intervalo QT».
• se recebe tratamento com medicamentosque baixam o colesterol no sangue (estatinas) ou que afectam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Uso de Nilotinib Accord comoutrosmedicamentos).
• se sofre falta de potássio ou magnésio.
• se tem uma alteração do fígado ou do pâncreas.
• se tem sintomas como facilidade de aparecimento de hematomas, sensação de cansaço ou dificuldade ao respirar ou apresentou infecções de forma repetida.
• se sofreu uma intervenção cirúrgica que implicou a extirpação do estômago completo (gastrectomia total).
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que Nilotinib Accord poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Se algum destes casos lhe é aplicável a si ou ao seu filho, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Nilotinib Accord

• se sofre um desmaio (perda de consciência) ou tem um ritmo cardíaco irregular enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamentepois isto pode ser um sinal de um problema grave do coração. A prolongação do intervalo QT ou bem um ritmo cardíaco irregular podem provocar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em pacientes que tomam Nilotinib Accord.
• se sofre palpitações repentinas do coração, debilidade muscular grave ou paralisia, convulsões ou mudanças repentinas de comportamento ou nível de alerta, informe o seu médico imediatamentepois pode ser um sinal de uma rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lise tumoral. Foram notificados casos raros de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com Nilotinib Accord.
• se desenvolve dor no peito ou malestar, entorpecimento ou debilidade, problemas ao caminhar ou com a fala, dor, descoloração ou sensação de frio em uma extremidade, informe o seu médico imediatamentepois isto pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram comunicados casos de acontecimentos cardiovasculares graves incluíndo problemas com o fluxo de sangue à perna (enfermidade arterial oclusiva periférica), enfermidade isquémica do coração e problemas com o aporte de sangue ao cérebro (enfermidade isquémica cerebrovascular) em pacientes que tomam Nilotinib Accord. O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no seu sangue antes de começar o tratamento com Nilotinib Accord e durante o tratamento.
• se desenvolve inchaço dos pés ou das mãos, inchaço generalizado ou aumento rápido de peso, informe o seu médico pois estes podem ser sinais de retenção grave de líquidos. Foram comunicados casos pouco frequentes de retenção grave de líquidos em pacientes tratados com Nilotinib Accord.

Se são os pais da criança que está em tratamento com Nilotinib Accord, indique ao médico se alguma das condições antes descritas lhe sucedem ao seu filho.

Crianças e adolescentes

Nilotinib Accord é utilizado para tratar crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência do uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade. Não existe experiência com o uso de Nilotinib Accord em crianças menores de 10 anos de idade de novo diagnóstico e há pouca experiência em menores de 6 anos de idade de pacientes que não obtêm benefício com o tratamento anterior para a LMC, incluindo imatinib.

Algumas crianças e adolescentes que estão em tratamento com Nilotinib Accord podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O seu médico controlará o crescimento nas suas visitas periódicas.

Outros medicamentos e Nilotinib Accord

Nilotinib Accord pode interferir com alguns medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes incluem, em particular:

• antiarrítmicos – utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre a atividade eléctrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecções;
• ritonavir – um medicamento do grupo das «antiproteasas» utilizado para tratar o VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar a epilepsia;
• rifampicina – utilizada para tratar a tuberculose;
• Erva de São João – um produto derivado das plantas utilizado para tratar a depressão e outras situações (também conhecido como Hypericum perforatum);
• midazolam – utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia;
• alfentanilo e fentanilo– utilizados para o tratamento da dor e como sedantes antes ou durante a cirurgia ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo– medicamentos que suprimem a habilidade de “auto-defesa” do corpo e lutam contra infecções e que se usam frequentemente para prevenir o rejeição a órgãos transplantados tais como o fígado, coração ou rim;
• diidroergotamina e ergotamina– utilizadas para tratar a demência;
• lovastatina, simvastatina– utilizadas para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue;
• warfarina – utilizado para tratar alterações da coagulação (como coágulos no sangue ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides ergóticos (ergotamina, diidroergotamina).

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com Nilotinib Accord. Se está a tomar algum destes fármacos, o seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos alternativos.

Se está a tomar estatinas (um tipo de medicamentos que baixam o colesterol no sangue), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se utiliza Nilotinib Accord com certas estatinas, este pode aumentar o risco relacionado com as estatinas de problemas musculares, que em raros casos pode provocar uma degeneração grave dos músculos (rabdomiólise) que pode acabar em dano nos rins.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nilotinib Accord se está a tomar qualquer antiácido, que são medicamentos contra a acidez do estômago. Estes medicamentos devem ser tomados separadamente de Nilotinib Accord:

• bloqueadores de H2, que diminuem a produção de ácido no estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas após tomar Nilotinib Accord;
• antiácidos como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a elevada acidez no estômago. Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após tomar Nilotinib Accord.

Também deve informar o seu médico se já está a tomar Nilotinib Accorde lhe é prescrito um novo medicamento que não tomou anteriormente durante o tratamento com Nilotinib Accord.

Toma de Nilotinib Accord com alimentos e bebidas

Não tome Nilotinib Accord juntamente com as refeições.Os alimentos podem aumentar a absorção de Nilotinib Accord e, por conseguinte, aumentar a quantidade de Nilotinib Accord no sangue, possivelmente até um nível perigoso. Não deve beber sumo de toranja ou comer toranja. Pode aumentar a quantidade de Nilotinib Accord no sangue, provavelmente até um nível perigoso.

Gravidez e lactação

• Não se recomenda o uso de Nilotinib Accord durante a gravideza menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que possa estar, informe o seu médico, que comentará consigo se pode tomar este medicamento durante a gravidez.
• As mulheres que podem ficar grávidasdevem utilizar medidas muito eficazes de anticonceção durante o tratamento e até duas semanas após o fim do tratamento.
• Não se recomenda a amamentaçãodurante o tratamento com Nilotinib Accord e durante as duas semanas seguintes após a última dose. Informe o seu médico se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se nota efeitos adversos (como tonturas ou problemas de visão) que possam influir na capacidade de conduzir de forma segura ou utilizar ferramentas ou máquinas após tomar este medicamento, deve evitar realizar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.

Nilotinib Accord contém lactose (como monohidrato)

Este medicamento contém lactose (também conhecido como açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Nilotinib Accord contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de potássio”.

Nilotinib Accord contém Vermelho Allura AC

Este medicamento contém Vermelho Allura AC, que pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Nilotinib Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Nilotinib Accord tomar

Uso em adultos

• Pacientes com LMC de novo diagnóstico:A dose recomendada é de 600 mg por dia. A dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg, duas vezes por dia.
• Pacientes com LMC que não obtêm benefício do tratamento anterior:A dose recomendada é de 800 mg cada dia. Esta dose é conseguida tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose dada ao seu filho depende do seu peso corporal e da sua estatura. O médico calculará a dose correcta que deve utilizar e indicar-lhe-á quais e quantas cápsulas de Nilotinib Accord deve dar ao seu filho. A dose diária total que deve dar ao seu filho não deve ultrapassar os 800 mg.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa dependendo de como responde ao tratamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade)

Nilotinib Accord pode ser utilizado em pacientes a partir de 65 anos de idade à mesma dose que o resto dos adultos.

Quando tomar Nilotinib Accord

Tome as cápsulas duras:

• duas vezes por dia (aproximadamente cada 12 horas);
• ao menos 2 horas após ingerir alimentos;
• depois espere 1 hora antes de comer outra vez.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quando tomar este medicamento. A toma de Nilotinib Accord cada dia à mesma hora ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomar as cápsulas duras.

Como tomar Nilotinib Accord

• Engula as cápsulas duras inteiras com água.
• Não tome qualquer alimento juntamente com as cápsulas duras.
• Para os pacientes que tenham problemas para engolir, incluídos os pacientes pediátricos que não possam engolir as cápsulas duras, deve ser utilizado outro medicamento adequado que contenha nilotinib.

Durante quanto tempo tomar Nilotinib Accord

Tome Nilotinib Accord cada dia durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento a longo prazo. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

O seu médico pode considerar suspender o seu tratamento com Nilotinib Accord com base em critérios específicos. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Nilotinib Accord, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Nilotinib Accord do que deve

Se tomou mais Nilotinib Accord do que deve, ou se outra pessoa acidentalmente tomou as suas cápsulas duras, contacte um médico ou hospital rapidamente. Mostre a caixa das cápsulas duras e este prospecto. Pode precisar de tratamento médico.

Se esquecer de tomar Nilotinib Accord

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula dura esquecida.

Se interromper o tratamento com Nilotinib Accord

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lho indique. Interromper o tratamento com Nilotinib Accord sem que o seu médico lho tenha recomendado coloca-o a si num risco de agravamento da sua doença que pode ter consequências mortais. Certifique-se de comentar com o seu médico, enfermeira e/ou farmacêutico se está a pensar em interromper o tratamento com Nilotinib Accord.

Se o seu médico lhe recomendar suspender o tratamento com Nilotinib Accord

O seu médico avaliará regularmente o seu tratamento com uma prova de diagnóstico específica e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento. Se lhe indicar que suspenda Nilotinib Accord, seguirá a fazer-lhe controlos de LMC antes, durante e após suspender Nilotinib Accord e, se necessário, pode indicar que reinicie o tratamento com Nilotinib Accord.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria das reações adversas são leves a moderadas e normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas de tratamento.

Algumas reações adversas podem ser graves.

• signos de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• signos de distúrbios cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações (sensação de batimentos rápidos), desmaios, decoloração azul dos lábios, língua ou pele)
• signos de obstrução das artérias: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos a uma diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) nas pernas, braços, dedos dos pés ou das mãos afetados.
• signos de hipoatividade da glândula tireoide: aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• signos de hiperatividade da glândula tireoide: batimentos cardíacos acelerados, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• signos de distúrbios renais ou do trato urinário: sede, pele seca, irritabilidade, escurecimento da urina, diminuição da quantidade de urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• signos de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, volume elevado de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço
• signos de vertigem: tonturas ou sensação de dar voltas
• signos de pancreatite: dor intensa na parte superior do abdômen (meio ou esquerdo)
• signos de distúrbios da pele: bolhas vermelhas dolorosas, dor na pele, vermelhidão da pele, descamação ou bolhas
• signos de retenção de água: aumento rápido de peso, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face
• signos de enxaqueca: dor de cabeça intensa, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• signos de distúrbios do sangue: febre, facilidade para a aparição de hematomas ou sangramento inexplicável, infecções graves ou frequentes, fraqueza inexplicável
• signos de coagulação dentro de uma veia: inchaço e dor em uma parte do corpo
• signos de distúrbios do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia das extremidades ou da face, dificuldade para falar, dor de cabeça intensa, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés
• signos de distúrbios pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, sibilância com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas
• signos de distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue, constipação, acidez, refluxo do estômago, abdômen inchado
• signos de distúrbios hepáticos: pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, escurecimento da urina
• signos de infecção hepática: recorrência (reativação da infecção por hepatite B)
• signos de distúrbios oculares: alterações visuais que incluem visão borrada, visão dupla ou flashes de luz percebidos, diminuição da nitidez ou perda da visão, sangue no olho, aumento da sensibilidade dos olhos à luz, dor ocular, vermelhidão, coceira ou irritação, secura do olho, inchaço ou coceira das pálpebras
• signos de desequilíbrio eletrolítico: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, turvação da urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais dos exames de sangue (como níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio)

Entre em contato imediatamente com seu médico se notar algum dos efeitos adversos descritos.

Algumas reações adversas são muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia
• dor de cabeça
• falta de energia
• dor muscular
• coceira, erupção
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor nas extremidades, dor óssea e dor espinal ao suspender o tratamento com Nilotinib Accord
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta e secreção ou congestão nasal, espirros
• níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas) ou hemoglobina
• níveis elevados de lipase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática)
• níveis elevados de alanina aminotransferases no sangue (enzimas hepáticas)

Algumas reações adversas são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto do estômago após as refeições, flatulência, inchaço do abdômen
• dor nos ossos, espasmos musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, diminuição da sensibilidade da pele
• aumento ou diminuição de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessiva
• sensação geral de mal-estar
• sangramento nasal
• signos de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção
• sintomas gripais
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, ouvir ruídos (por exemplo, zumbidos, tinidos) que não provêm de nenhuma fonte externa (também chamado de tinnitus)
• hemorroides
• períodos abundantes
• coceira nos folículos pilosos
• candidíase oral ou vaginal
• signos de conjuntivite: secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, olhos vermelhos
• signos de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tonturas
• sofocos
• signos de doença oclusiva arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos à diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) das pernas ou braços (possíveis signos de obstrução de uma artéria da perna, braço ou dedos dos pés ou das mãos afetados)
• dificuldade para respirar (também chamada de dispnéia)
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também chamada de estomatite)
• níveis elevados de amilase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de creatinina no sangue (função renal)
• níveis elevados de fosfatase alcalina ou de creatina quinase no sangue
• níveis elevados de aspartato aminotransferases (enzimas hepáticas) no sangue
• níveis elevados de gama glutamiltransferase (enzimas hepáticas) no sangue
• signos de leucopenia ou neutropenia: nível baixo de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos no sangue
• níveis baixos de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• aumento dos níveis de potássio, cálcio ou fósforo no sangue
• níveis elevados de gorduras no sangue (incluindo o colesterol)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue

Algumas reações adversas são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• alergia (hipersensibilidade ao Nilotinib Accord)
• secura da boca
• dor nas mamas
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento das mamas nos homens
• infecção por vírus do herpes
• rigidez muscular e articular, inchaço das articulações
• sensação de mudança de temperatura no corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
• sentido do gosto alterado
• aumento na frequência de urinar
• signos de inflamação do revestimento do estômago: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, distensão abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada mais externa da pele, descoloração da pele
• signos de psoríase: placas engrossadas de pele vermelha/prateada
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• dificuldade para ouvir
• inflamação das articulações
• incontinência urinária
• inflamação do intestino (também chamada de enterocolite)
• abscesso anal
• inchaço no mamilo
• sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna, acompanhada de sensações desconfortáveis)
• signos de sepse: febre, dor torácica, frequência cardíaca elevada/aumentada, dificuldade para respirar ou respiração rápida
• infecção da pele (abscesso subcutâneo)
• verruga da pele
• aumento de um tipo de glóbulos brancos específico (chamados de eosinófilos)
• signos de linfopenia: níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis elevados de hormona paratiroidea no sangue (uma hormona que regula os níveis de cálcio e fósforo)
• níveis elevados de lactato desidrogenase no sangue (uma enzima)
• signos de níveis baixos de açúcar no sangue: náuseas, sudorese, fraqueza, tonturas, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• nível anormal de gorduras no sangue
• movimentos involuntários (também chamado de tremor)
• dificuldade para se concentrar
• sensação desagradável e anormal ao tocar (também chamada de disestesia)
• cansaço (também chamado de fadiga)
• sensação de entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés (também chamada de neuropatia periférica)
• paralisia de qualquer músculo da face
• mancha vermelha no branco do olho causada por vasos sanguíneos rompidos (também chamada de hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também chamada de hemorragia ocular)
• irritação ocular
• signos de ataque cardíaco (também chamado de infarto do miocárdio): dor torácica repentina e opressiva, cansaço, batimentos cardíacos irregulares
• signos de sopro cardíaco: cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor no peito, palpitações
• infecção fúngica dos pés
• signos de insuficiência cardíaca: dispnéia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas
• dor atrás do esterno (também chamada de pericardite)
• signos de crise hipertensiva: dor de cabeça intensa, tonturas, náuseas
• dor nas pernas e fraqueza provocadas por caminhar (também chamada de claudicação intermitente)
• signos de oclusão das artérias das extremidades: possível pressão arterial alta, cãibras dolorosas em uma ou ambas as coxas, músculos da panturrilha após realizar certas atividades como caminhar ou subir escadas, entorpecimento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (quando não se fez mal)
• depósitos de gordura nas artérias que podem causar obstrução (também chamada de arteriosclerose)
• signos de pressão arterial baixa (também chamada de hipotensão): tontura, tonturas ou desmaios
• signos de edema pulmonar: dispnéia
• signos de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que recobrem os pulmões e a cavidade torácica (que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue), dor torácica, tosse, soluço, respiração acelerada
• signos de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• signos de dor da pleura: dor torácica
• signos de pleurisia: tosse, respiração dolorosa
• voz rouca
• signos de hipertensão pulmonar: pressão arterial alta nas artérias dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade nos dentes
• signos de inflamação (também chamada de gengivite): sangramento das gengivas, gengivas sensíveis ou aumentadas
• níveis elevados de ureia no sangue (função renal)
• mudança nas proteínas do sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• níveis elevados de bilirrubina não conjugada no sangue
• níveis elevados de troponinas no sangue

Algumas reações adversas são raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• vermelhidão e/ou inchaço e possivelmente descamação das palmas das mãos e das plantas dos pés (chamado de síndrome mão-pé)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez nas mamas
• inflamação da glândula tireoide (também chamada de tiroidite)
• estado de ânimo alterado ou deprimido
• signos de hiperparatireoidismo secundário: dor óssea e articular, micção excessiva, dor abdominal, fraqueza, cansaço
• signos de oclusão das artérias do cérebro: perda da visão em parte ou na totalidade dos dois olhos, visão dupla, vertigem (sensação de que tudo gira), entorpecimento ou formigamento, perda de coordenação, tonturas ou confusão
• inchaço do cérebro (possível dor de cabeça e/ou mudanças no estado mental)
• signos de neurite óptica: visão borrada, perda de visão
• signos de disfunção cardíaca (fração de ejeção diminuída): cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações
• níveis baixos ou altos de insulina no sangue (uma hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• níveis baixos do peptídeo C de insulina no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Foram notificadas as seguintes reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de disfunção cardíaca (disfunção ventricular): dificuldade para respirar, esforço em repouso, batimentos cardíacos irregulares, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações, micção excessiva, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nilotinib Accord

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD, e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não use este medicamento se observar que o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nilotinib Accord

• O princípio ativo é nilotinib.

• Cada cápsula dura contém 50 mg, 150 mg e 200 mg de nilotinib.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Lactosa monohidrato, Crospovidona, Polissorbato 80 + Aluminometassilicato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula (para 50 mg e 150 mg): Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento da cápsula (para 200 mg): Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão (para 50 mg e 150 mg): Shellac, Óxido de ferro preto (E172), Propilenoglicol e Hidróxido de potássio.

Tinta de impressão (para 200 mg): Shellac, Propilenoglicol, Hidróxido de sódio, Dióxido de titânio (E171), Povidona e Vermelho Allura AC.

Ver a seção 2 “Nilotinib Accord contém lactosa, potássio e vermelho Allura AC”.

Aspecto de Nilotinib Accord e conteúdo do envase

Nilotinib Accord 50 mg é apresentado como cápsulas duras. As cápsulas de gelatina duras são do tamanho “4” (com aproximadamente 14 mm de comprimento) com tampa opaca de cor vermelha e corpo opaco de cor amarela clara, “SML” impresso em tinta preta na tampa e “39” no corpo, que contém pó granulado de cor branca a cinza.

Nilotinib Accord 150 mg é apresentado como cápsulas duras. As cápsulas de gelatina duras são do tamanho “1” (com aproximadamente 19 mm de comprimento) com tampa opaca de cor vermelha e corpo opaco de cor vermelha, “SML” impresso em tinta preta na tampa e “26” no corpo, que contém pó granulado de cor branca a cinza.

Nilotinib Accord 200 mg é apresentado como cápsulas duras. As cápsulas de gelatina duras são do tamanho “0” (com aproximadamente 21 mm de comprimento) com tampa opaca de cor amarela clara e corpo opaco de cor amarela clara, “SML” impresso em tinta preta na tampa e “27” no corpo, que contém pó granulado de cor branca a cinza.

Nilotinib Accord 50 mg está disponível em envases que contêm 40 cápsulas duras e em multipacks que contêm 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras cada um) ou blisters unidose perfurados de 40 × 1 cápsulas duras e em multipacks de 120 × 1 cápsulas duras (3 envases de 40 × 1 cápsulas duras cada um).

Nilotinib Accord 150 mg e 200 mg está disponível em envases que contêm 28 ou 40 cápsulas duras e em multipacks de 112 cápsulas duras (4 envases de 28 cápsulas duras cada um), 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras cada um) ou 392 cápsulas duras (14 envases de 28 cápsulas duras cada um), ou em blisters unidose perfurados de 28 × 1 ou 40 × 1 cápsulas duras e em multipacks de 112 cápsulas duras (4 envases de 28 × 1 cápsulas duras cada um), 120 cápsulas duras (3 envases de 40 × 1 cápsulas duras cada um) ou 392 × 1 cápsulas duras (14 envases de 28 × 1 cápsulas duras cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polônia

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Áustria

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data daúltima revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.