Nilotinib Viatris

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado

O que é o medicamento Nilotinib Viatris

O Nilotinib Viatris é um medicamento que contém a substância ativa nilotinibe.

Para que é utilizado o medicamento Nilotinib Viatris

O medicamento Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de uma doença chamada leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo (CML Ph+). A CML é um tipo de câncer do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue anormais.
O Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens com CML recém-diagnosticada ou pacientes com CML que não respondem mais ao tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe, ou adultos e crianças e jovens que apresentam efeitos não desejados graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Nilotinib Viatris

Nos pacientes com CML, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas do sangue anormais. O Nilotinib Viatris bloqueia esse sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Controle do tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Esses exames determinam:

• a quantidade de células do sangue (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• a concentração de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• a concentração de açúcar e gorduras no sangue. A frequência do ritmo cardíaco também será monitorada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o paciente deve continuar tomando o medicamento Nilotinib Viatris. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com este medicamento, o médico continuará a monitorar o estado da CML e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o Nilotinib Viatris se o seu estado o exigir.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib Viatris ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Deve seguir as instruções do médico ou farmacêutico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• se o paciente tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de começar a tomaro medicamento Nilotinib Viatris .

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido problemas cardíacos no passado, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação reduzida para as pernas (claudicação intermitente) ou se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas de colesterol no sangue (dislipidemia);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, como uma atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente estiver tomando medicamentosque reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou afetam o coração (medicamentos antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib Viatris);
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio ou magnésio;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou pâncreas;
• se o paciente tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o paciente tiver feito uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o paciente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o Nilotinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de começar o tratamento.

Enquanto estiver tomando o medicamento Nilotinib Viatris

• se o paciente tiver uma perda de consciência (desmaio) ou um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar a uma morte súbita. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes que tomam nilotinibe.
• se o paciente tiver sintomas como batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular ou convulsões ou mudanças súbitas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de lise tumoral; foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinibe.
• se o paciente tiver dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza,

problemas para caminhar ou falar, dor, alteração da cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Foram relatados casos de problemas cardíacos graves em pacientes que tomam nilotinibe, incluindo doença arterial periférica (doença que afeta as artérias que suprem os tecidos do corpo), doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral.

• se o paciente tiver inchaço nos pés ou mãos, inchaço geralizado ou ganho de peso rápido, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos. Foram relatados casos de retenção de líquidos em pacientes tratados com nilotinibe. Os pais de crianças que tomam Nilotinib Viatris devem informar o médico se qualquer uma dessas situações se aplicar à sua criança.

Crianças e jovens

O Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do Nilotinib Viatris em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recém-diagnosticada e há experiência limitada em pacientes com menos de 6 anos de idade que pararam de responder ao tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam Nilotinib Viatris podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib Viatris e outros medicamentos

O Nilotinib Viatris pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados para tratar arritmias cardíacas;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores de protease, utilizado para tratar infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados para tratar epilepsia;
• rifampicina - utilizada para tratar tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um produto vegetal utilizado para tratar depressão e outras condições;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados para tratar dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;
• diidroergotamina e ergotamina - utilizadas para tratar enxaqueca;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol no sangue;
• warfarina - utilizada para tratar problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Deve evitar tomar esses medicamentos enquanto estiver tomando Nilotinib Viatris.
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode prescrever medicamentos alternativos.
Se o paciente estiver tomando uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve conversar com o médico ou farmacêutico.
O Nilotinib Viatris pode aumentar o risco de problemas musculares causados por estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode causar danos nos rins.
Além disso, antes de tomar o Nilotinib Viatris, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento que reduza a acidez do estômago, como medicamentos para azia.
Os seguintes medicamentos devem ser tomados separadamente do Nilotinib Viatris:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H2, que reduzem a produção de ácido estomacal. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib Viatris,
• medicamentos que neutralizam a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib Viatris.

Deve também informar o médico se o paciente já estiver tomando Nilotinib Viatrise for prescrito um novo medicamento que não foi administrado anteriormente com o Nilotinib Viatris.

Uso do medicamento Nilotinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Nilotinib Viatris com alimentos.A comida pode aumentar a absorção do Nilotinib Viatris e aumentar a concentração do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas. Eles podem aumentar a concentração do Nilotinib Viatris no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o medicamento Nilotinib Viatris durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar este medicamento.
• Para as mulheres que podem engravidar,o médico aconselhará o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por um período de até duas semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com o Nilotinib Viatris e por duas semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se, após tomar este medicamento, o paciente apresentar sintomas não desejados (como tontura ou alterações na visão) que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Nilotinib Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nilotinib Viatris 50 mg e 150 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Nilotinib Viatris a tomar

Uso em pacientes adultos

• Pacientes com CML recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Pacientes que pararam de responder ao tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose administrada à criança depende do peso e do crescimento da criança. O médico calculará a dose correta a ser administrada e dirá quais cápsulas e quantas cápsulas do Nilotinib Viatris devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor dependendo de como o paciente responde ao tratamento.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

O Nilotinib Viatris pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros adultos.

Quando tomar o medicamento Nilotinib Viatris

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas);
• ao menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Em caso de dúvidas sobre o horário de tomar este medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico. O Nilotinib Viatris deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilita lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas duras. No caso de pacientes com dificuldade para engolir, incluindo a população de crianças e jovens que não conseguem engolir as cápsulas duras, deve-se usar outros produtos medicinais que contenham nilotinibe.

Por quanto tempo tomar o medicamento Nilotinib Viatris

O Nilotinib Viatris deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. O tratamento é de longa duração. O médico monitorará regularmente o estado do paciente para avaliar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
O médico pode considerar interromper o tratamento com o Nilotinib Viatris com base em critérios específicos.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o Nilotinib Viatris, deve contatar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Viatris

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Viatris ou tomar o medicamento por engano, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O pacote de cápsulas duras e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal do hospital. Pode ser necessária ajuda médica.

Esquecer uma dose de Nilotinib Viatris

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas duras esquecidas.

Interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento. Parar de tomar o Nilotinib Viatris sem consultar o médico pode colocar o paciente em risco de piora do seu estado, o que pode ser fatal. Se o paciente estiver considerando parar de tomar o Nilotinib Viatris, deve discutir com o médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com o Nilotinib Viatris

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidirá se o paciente deve continuar tomando o medicamento. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com o Nilotinib Viatris, o médico continuará a monitorar o estado da CML do paciente antes, durante e após a interrupção do tratamento com o Nilotinib Viatris e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o Nilotinib Viatris se necessário devido ao estado do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nilotinib Viatris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dores ou desconforto no peito, pressão arterial elevada ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, língua ou lábios azuis
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e alterações na cor da pele (azul ou palidez) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: batimento cardíaco rápido, olhos saltados, perda de peso, inchaço no pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, necessidade frequente de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura: tontura ou sensação de girar
• sintomas de pancreatite: dores fortes na parte superior do abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de problemas hematológicos: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza ou fadiga sem causa aparente
• sintomas de formação de coágulos em veias: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, dores de cabeça fortes, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, alterações na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés
• sintomas de problemas pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de problemas gastrointestinais: dor na barriga, náuseas, vômitos com sangue, fezes pretas ou com sangue, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço na barriga

Alguns efeitos não desejados são muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor no membro, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com o Nilotinib Viatris
• desaceleração do crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixa concentração de hemoglobina
• alta atividade da lipase no sangue (função pancreática)
• alta concentração de bilirrubina no sangue (função hepática)
• alta atividade da alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos não desejados são comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibras musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• pele seca, acne, sensibilidade reduzida da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• suor noturno, suor excessivo
• mau estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, zumbido, chiado) nos ouvidos
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial elevada, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e alterações na cor da pele (azul ou palidez) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos (esses sintomas podem indicar doença arterial periférica na perna, mão, dedos do pé ou da mão afetados)
• falta de ar
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também conhecida como estomatite)
• alta atividade da amilase no sangue (função pancreática)
• alta concentração de creatinina no sangue (função renal)
• alta atividade da fosfatase alcalina ou da creatina quinase no sangue
• alta atividade da aspartato aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• alta atividade da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• alta contagem de plaquetas ou células brancas do sangue
• baixa concentração de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• alta concentração de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• alta concentração de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos não desejados são incomuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão e (ou) inchaço e possível descamação nas palmas das mãos e solas dos pés (conhecida como síndrome de palma e sola)
• condilomas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez dos seios
• tiroidite
• distúrbios ou depressão do humor
• sintomas de hipercalcemia secundária: dores ósseas e articulares, poliúria, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de girar), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• inchaço cerebral (possível dor de cabeça e (ou) alterações no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de distúrbios cardíacos (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações
• baixa ou alta concentração de insulina no sangue (hormônio que regula a concentração de açúcar no sangue)
• baixa concentração de peptídeo C no sangue (função pancreática)
• morte súbita

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de distúrbios cardíacos (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: Não armazenar acima de 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: Não há requisitos especiais de armazenamento.
• Não use este medicamento se notar que o pacote foi violado ou há sinais de abertura anterior.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.
• Cada cápsula dura contém 50 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão: shellac, propileno glicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)
Ver secção 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

• Cada cápsula dura contém 150 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: shellac, propileno glicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver secção 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".
• Cada cápsula dura contém 200 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: shellac, propileno glicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver secção 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib Viatris e o que o pacote contém

O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, tem a forma de cápsulas duras (cápsulas) de tamanho 4 (com aproximadamente 14,4 mm de comprimento) com corpo opaco amarelo claro e tampa opaca vermelha, com impressão preta “50 mg” disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, tem a forma de cápsulas duras opacas vermelhas (cápsulas) de tamanho 1 (com aproximadamente 19,3 mm de comprimento), com impressão preta “150 mg” disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg, tem a forma de cápsulas duras opacas amarelo claro (cápsulas) de tamanho 0 (com aproximadamente 21,4 mm de comprimento), com impressão preta “200 mg” disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras, é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 120 (3 caixas de 40 unidades) cápsulas duras.
Em blisters de dose unitária perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 120 x 1 (3 caixas de 40 x 1 unidade) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras, é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters de dose unitária perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidade) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas duras é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades), 120 (3 caixas de 40 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters de dose unitária perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidade) cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Zona Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última atualização do folheto:11.2024