Nilotinib Viatris

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinibe

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Conserva este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado

O que é o medicamento Nilotinib Viatris

O Nilotinib Viatris é um medicamento que contém a substância ativa nilotinibe.

Para que é utilizado o medicamento Nilotinib Viatris

O medicamento Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de uma doença chamada leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia (CML Ph+). A CML é um tipo de cancro do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas anormais.
O Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens com CML recém-diagnosticada ou pacientes com CML que não beneficiam mais do tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe, ou adultos e crianças e jovens que experimentaram efeitos secundários graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Nilotinib Viatris

Nos pacientes com CML, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas anormais. O Nilotinib Viatris bloqueia esse sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Monitorização do tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Esses exames determinam:

• o número de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• os níveis de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• os níveis de açúcar e gorduras no sangue. A frequência do ritmo cardíaco também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris. Se o paciente for informado de que deve parar o tratamento, o médico continuará a monitorizar o estado da CML e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris, se necessário.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib Viatris ou o motivo pelo qual foi prescrito, consulte o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• se o paciente tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido problemas cardíacos no passado, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação reduzida para as pernas (claudicação intermitente) ou se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia;
• se o paciente tiver problemas cardíacos, como uma condição chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (estatinas) ou que afetam o coração (medicamentos antiarrítmicos) ou o fígado (ver "Outros medicamentos e Nilotinib Viatris");
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou pâncreas;
• se o paciente tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o paciente tiver feito uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o paciente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Nilotinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de começar o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris e durante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• se o paciente perder a consciência (desmaiar) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar à morte súbita. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes que tomaram nilotinibe.
• se o paciente tiver sintomas como palpitações, fraqueza muscular ou convulsões ou mudanças repentinas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma condição chamada "síndrome de lise tumoral"; foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinibe.
• se o paciente tiver dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza,

problemas para caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Foram relatados casos de problemas cardíacos graves em pacientes que tomaram nilotinibe, incluindo doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral.
O médico deve medir os níveis de gorduras e açúcar no sangue antes de começar o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris e durante o tratamento.

• se o paciente tiver inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou ganho de peso rápido, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos. Foram relatados casos de retenção de líquidos em pacientes tratados com nilotinibe. Os pais de crianças que tomam o medicamento Nilotinib Viatris devem informar o médico se qualquer uma dessas situações ocorrer com o seu filho.

Crianças e jovens

O medicamento Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do medicamento Nilotinib Viatris em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recém-diagnosticada e há experiência limitada em pacientes com menos de 6 anos de idade que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam o medicamento Nilotinib Viatris podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorizará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib Viatris e outros medicamentos

O Nilotinib Viatris pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados no tratamento de arritmias cardíacas;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores da protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um produto vegetal utilizado no tratamento de depressão e outras condições;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados no tratamento de dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir a capacidade de defesa do organismo e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;
• di-hidroergotamina e ergotamina - utilizadas no tratamento de enxaqueca;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas no tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue;
• warfarina - utilizada no tratamento de distúrbios da coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina).

Deve evitar tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver a tomar o medicamento Nilotinib Viatris.
Se o paciente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode prescrever medicamentos alternativos.
Se o paciente estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue), deve falar com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nilotinib Viatris pode aumentar o risco de problemas musculares causados por estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode causar danos nos rins.
Além disso, antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar qualquer medicamento que reduza a acidez do estômago, como medicamentos para azia.
Os medicamentos abaixo devem ser tomados separadamente do medicamento Nilotinib Viatris:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib Viatris,
• medicamentos que neutralizam a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib Viatris.

Deve também informar o médico se o paciente já estiver a tomar o medicamento Nilotinib Viatris e for prescrito um novo medicamento que não foi tomado anteriormente com o medicamento Nilotinib Viatris.

Uso do medicamento Nilotinib Viatris com alimentos e bebidas

Não tome o medicamento Nilotinib Viatris com alimentos.A comida pode aumentar a absorção do medicamento Nilotinib Viatris e aumentar os níveis do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não beba suco de toranja ou coma frutas de toranja. Eles podem aumentar os níveis do medicamento Nilotinib Viatris no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o medicamento Nilotinib Viatris durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar o medicamento.
• As mulheres que podem engravidardevem ser aconselhadas pelo médico a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por até 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris e por até 2 semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente tiver sintomas como tontura ou distúrbios da visão após tomar o medicamento, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas, pois esses sintomas podem afetar a capacidade de fazê-lo com segurança.

O medicamento Nilotinib Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nilotinib Viatris 50 mg e 150 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento Nilotinib Viatris a tomar

Uso em pacientes adultos

• Pacientes com CML recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Essa dose é obtida tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Pacientes que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Essa dose é obtida tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose para uma criança depende do peso e da altura da criança. O médico calculará a dose correta para o paciente e dirá quais cápsulas e quantas cápsulas do medicamento Nilotinib Viatris devem ser dadas à criança. A dose diária total para a criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o paciente responde ao tratamento.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Nilotinib Viatris pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros adultos.

Quando tomar o medicamento Nilotinib Viatris

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas);
• pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Se tiver alguma dúvida sobre o horário de tomar o medicamento, consulte o médico ou farmacêutico. O medicamento Nilotinib Viatris deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilita lembrar de tomar as cápsulas.

Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não tome as cápsulas duras com alimentos.
• Não abra as cápsulas duras. No caso de pacientes com dificuldade em engolir, incluindo a população de crianças e jovens que não conseguem engolir as cápsulas, deve-se usar outros produtos medicinais que contenham nilotinibe.

Por quanto tempo tomar o medicamento Nilotinib Viatris

O medicamento Nilotinib Viatris deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. O médico monitorizará regularmente o estado do paciente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O médico pode considerar interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris com base em critérios específicos.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris, consulte o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib Viatris

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib Viatris ou se o medicamento for tomado por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O pacote de cápsulas e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal do hospital. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de medicamento Nilotinib Viatris

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas.

Interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser tomado enquanto o médico não decidir interromper o tratamento. Parar de tomar o medicamento Nilotinib Viatris sem consultar o médico pode colocar o paciente em risco de piorar, o que pode ser fatal. Se estiver a considerar parar de tomar o medicamento Nilotinib Viatris, deve discutir com o médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento. Se o paciente for informado de que deve parar o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris, o médico continuará a monitorizar o estado da CML do paciente antes, durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris, se necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Nilotinib Viatris pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos secundários é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de distúrbios cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, cor azulada dos lábios, língua ou pele
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: batimento cardíaco rápido, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• sintomas de distúrbios renais ou urinários: sensação de sede, secura da pele, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, necessidade frequente de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura: tontura ou sensação de rodopio
• sintomas de pancreatite: fortes dores na parte superior do abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, coceira, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de distúrbios sanguíneos: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza sem causa aparente
• sintomas de formação de coágulos em veias: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de distúrbios do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, fortes dores de cabeça, visão, audição ou sensação de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés
• sintomas de distúrbios pulmonares: dificuldade em respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de distúrbios gastrointestinais: dor na barriga, náuseas, vômitos, sangue nos vômitos, fezes negras ou com sangue, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço na barriga

Alguns efeitos secundários ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• queda de cabelo
• dor no membro, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com o medicamento Nilotinib Viatris
• desaceleração do crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixo nível de hemoglobina
• atividade lipásica elevada no sangue (função pancreática)
• nível elevado de bilirrubina no sangue (função hepática)
• atividade da alanina aminotransferase elevada no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos secundários ocorrem frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibras musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, sensibilidade reduzida da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• suor noturno, suor excessivo
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido ou outros ruídos nos ouvidos (como zumbido ou chiado)
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• falta de ar
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também conhecida como estomatite ulcerativa)
• atividade da amilase elevada no sangue (função pancreática)
• nível elevado de creatinina no sangue (função renal)
• atividade da fosfatase alcalina ou da fosfocinase elevada no sangue
• atividade da aminotransferase aspartato elevada no sangue (enzimas hepáticas)
• atividade da gama-glutamiltransferase elevada no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas
• contagem elevada de plaquetas ou células brancas no sangue
• nível reduzido de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• nível elevado de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• nível elevado de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos secundários ocorrem menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• alergia (sensibilidade ao medicamento Nilotinib Viatris)
• secura da boca
• dores no peito
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento da glândula mamária em homens
• infecção por vírus da varicela
• rigidez muscular e articular, inchaço articular
• sensação de mudanças na temperatura corporal (incluindo sensação de calor ou frio)
• distúrbios do paladar
• micção frequente
• sintomas de gastrite: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada externa da pele, mudanças de cor da pele
• sintomas de psoríase: placas vermelhas e escamosas na pele
• sensibilidade aumentada da pele à luz
• perda de audição
• artrite
• incontinência urinária
• enterite (também conhecida como enterite e colite)
• abscesso anal
• inchaço do bico de mama
• sintomas da síndrome da perna inquieta: necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente as pernas, que é acompanhada de sensações desagradáveis
• sintomas de septicemia: febre, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar ou respiração rápida
• infecção cutânea (furúnculo subcutâneo)
• verrugas cutâneas
• aumento do número de um tipo de célula branca (eosinófilos)
• sintomas de linfopenia: baixa contagem de células brancas
• nível elevado do hormônio da paratireoide (hormônio que regula os níveis de cálcio e fósforo) no sangue
• nível elevado da desidrogenase láctica (enzima)
• sintomas de hipoglicemia: náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• anomalia nos níveis de gordura no sangue
• tremor involuntário
• dificuldade de concentração
• sensações desagradáveis ou anormais ao toque (também conhecidas como distúrbios da sensação)
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés (também conhecida como neuropatia periférica)
• paralisia facial
• manchas vermelhas no branco do olho devido a danos aos vasos sanguíneos (também conhecida como hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também conhecida como hemorragia ocular)
• irritação ocular
• sintomas de ataque cardíaco (também conhecido como infarto do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, fadiga, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de desmaio, dor, palpitações
• sintomas de sopro cardíaco: fadiga, desconforto no peito, sensação de desmaio, dor, palpitações
• infecção por fungos nos pés
• sintomas de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas
• dor no peito (também conhecida como pericardite)
• sintomas de crise hipertensiva: dor de cabeça forte, tontura, náuseas
• dor ou fraqueza nas pernas ao caminhar (também conhecida como claudicação intermitente)
• sintomas de estreitamento das artérias nas pernas: pressão arterial alta, dor ou cãibra muscular nas coxas, pernas ou panturrilhas após realizar certas atividades, como caminhar ou subir escadas, fraqueza ou entorpecimento nas pernas
• hematomas (sem causa aparente, como um hematoma)
• depósitos de gordura nas artérias, que podem causar a obstrução delas (também conhecida como aterosclerose)
• sintomas de hipotensão: sensação de desmaio, tontura ou desmaio
• sintomas de edema pulmonar: falta de ar
• sintomas de derrame pleural: acumulação de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, em casos graves, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, soluço, respiração rápida
• sintomas de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar
• sintomas de dor pleurítica: dor no peito
• sintomas de pleurite: tosse, dor ao respirar
• ronquido
• sintomas de hipertensão pulmonar: pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade dentária
• sintomas de gengivite: sangramento gengival, sensibilidade ou inchaço gengival
• nível elevado de ureia no sangue (função renal)
• mudanças nos níveis de proteínas no sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• nível elevado de bilirrubina não conjugada no sangue
• nível elevado de troponina no sangue

Alguns efeitos secundários ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• vermelhidão e (ou) inchaço e possivelmente descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (também conhecida como síndrome de palma e planta)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez da mama
• tiroidite
• distúrbios ou depressão do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e articulares, poliúria, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de rodopio), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• inchaço cerebral (possivelmente acompanhado de dor de cabeça e (ou) mudanças no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de distúrbios da função cardíaca (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de desmaio, dor, palpitações
• nível baixo ou alto de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• nível baixo de peptídeo C no sangue (função pancreática)
• morte súbita

Os seguintes efeitos secundários foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de distúrbios da função cardíaca (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de desmaio, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Válida até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: Não armazenar acima de 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: Não há requisitos especiais de armazenamento para o medicamento.
• Não use o medicamento se notar que o pacote foi violado ou se houver sinais de abertura anterior.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.
• Cada cápsula dura contém 50 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2 "O medicamento Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

• Cada cápsula dura contém 150 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver ponto 2 "O medicamento Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".
• Cada cápsula dura contém 200 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver ponto 2 "O medicamento Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib Viatris e o que o embalagem contém

O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg é apresentado em cápsulas duras (cápsulas) de tamanho 4 (com comprimento de aproximadamente 14,4 mm) com corpo opaco amarelo claro e tampa opaca vermelha, com impressão preta "50 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg é apresentado em cápsulas duras opacas vermelhas (cápsulas) de tamanho 1 (com comprimento de aproximadamente 19,3 mm), com impressão preta "150 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg é apresentado em cápsulas duras opacas amarelo claro (cápsulas) de tamanho 0 (com comprimento de aproximadamente 21,4 mm), com impressão preta "200 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas, duras é embalado:
Em blisters de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 120 (3 caixas de 40 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidades) ou 120 x 1 (3 caixas de 40 x 1 unidades) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas, duras é embalado:
Em blisters de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidades) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas, duras é embalado:
Em blisters de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades), 120 (3 caixas de 40 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalagem unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidades) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidades) cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Zona Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contate o representante local do responsável:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Data da última atualização do folheto:11.2024