Nilotinib Stada

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nilotinib e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Nilotinib
• 3. Como tomar o Nilotinib
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nilotinib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nilotinib e para que é utilizado

O que é o Nilotinib

O Nilotinib é um medicamento que contém a substância ativa nilotinib.

Para que é utilizado o Nilotinib

O Nilotinib é utilizado para tratar a leucemia, conhecida como leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia (CML Ph+). A leucemia mieloide crónica (CML, em inglês chronic myeloid leukemia) é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas anormais.
O Nilotinib é utilizado para tratar adultos e crianças e jovens com CML recentemente diagnosticada ou doentes com CML que não beneficiam mais do tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe.
O medicamento também é utilizado em adultos e crianças e jovens que apresentam efeitos não desejados graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o Nilotinib

Nos doentes com CML, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas anormais. O Nilotinib bloqueia esse sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Monitorização do tratamento com Nilotinib

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Esses exames permitirão controlar:

• a quantidade de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a concentração de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• a concentração de açúcar e gorduras no sangue.

A frequência do ritmo cardíaco também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).
O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o doente deve continuar a tomar o Nilotinib. Se o doente souber que precisa parar o tratamento com este medicamento, o médico continuará a monitorizar o estado da CML e pode recomendar que o doente retome o tratamento com Nilotinib, se necessário.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do Nilotinib ou o motivo pelo qual foi prescrito para um adulto ou uma criança, deve consultar o médico.

2. Antes de tomar o Nilotinib

Deve seguir as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o Nilotinib

• se o doente tiver alergia ao nilotinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de começar a tomar o Nilotinib.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Nilotinib, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve problemas cardíacos, como ataque cardíaco, dor no peito (angina de peito), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação reduzida nas pernas (claudicação intermitente) ou se o doente tem fatores de risco de doença cardíaca, como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas de colesterol no sangue (dislipidemia);
• se o doente tem problemas de ritmo cardíaco, como uma atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente está a tomar medicamentosque reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou afetam o coração (medicamentos anti-arrítmicos) ou a função do fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib);
• se o doente tem baixos níveis de potássio ou magnésio;
• se o doente tem problemas de função do fígado ou do pâncreas;
• se o doente tem sintomas como hematomas fáceis, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o doente já teve uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o doente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Nilotinib pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de começar o tratamento. Deve informar o médico se algum desses pontos se aplica a si.

Durante o tratamento com Nilotinib

• se o doente tiver uma perda de consciência (desmaio) ou um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar a uma morte súbita. Em doentes que tomam nilotinib, foram relatados casos de morte súbita, embora não muito frequentes.
• se o doente tiver: palpitações, fraqueza ou paralisia muscular, convulsões ou mudanças súbitas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma decomposição rápida de células cancerígenas, chamada de síndrome de lise tumoral; embora raro, foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em doentes tratados com nilotinib.

Se o doente tiver dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza, problemas ao caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Em doentes que tomam nilotinib, foram relatados casos de problemas cardíacos graves, incluindo doença arterial periférica (doença das artérias dos membros) e acidente vascular cerebral.

• se o doente tiver inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou um aumento rápido de peso, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos. Em doentes tratados com nilotinib, foram relatados casos de retenção de líquidos, embora não muito frequentes. Os pais de crianças que tomam Nilotinib devem informar o médico se algum desses sintomas se aplica ao seu filho.

Crianças e jovens

O Nilotinib é utilizado para tratar crianças e jovens com CML. Não há experiência sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência sobre a utilização do Nilotinib em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recentemente diagnosticada e há experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam Nilotinib podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorizará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib e outros medicamentos

O Nilotinib pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos anti-arrítmicos - utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores da protease, utilizado para tratar infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados para tratar epilepsia;
• rifampicina - utilizada para tratar tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar depressão e outras doenças;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados para tratar dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;
• di-hidroergotamina e ergotamina - utilizadas para tratar doenças cerebrais;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol no sangue;
• warfarina - utilizada para tratar problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina).

Não deve tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver a tomar Nilotinib. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode prescrever outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve falar com o médico ou farmacêutico. O Nilotinib, quando tomado com certas estatinas, pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar a uma decomposição muscular grave (rabdomiólise) que pode danificar os rins.
Além disso, antes de tomar o Nilotinib, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer medicamento que neutralize a acidez do estômago, como medicamentos para azia.
Os medicamentos abaixo devem ser tomados separadamente do Nilotinib:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Os medicamentos que bloqueiam o receptor H devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib,
• medicamentos que neutralizam a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib.

Também deve informar o médico se já estiver a tomar Nilotinibe for prescrito um novo medicamento que não foi tomado anteriormente com o Nilotinib.

Tomar o Nilotinib com comida e bebida

Não deve tomar o Nilotinib com comida.A comida pode aumentar a absorção do Nilotinib e aumentar a concentração do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas. Eles podem aumentar a concentração do Nilotinib no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o Nilotinib durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar este medicamento.
• As mulheres que podem engravidardevem ser aconselhadas pelo médico a usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por um período de até duas semanas após o término do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com Nilotinib e por um período de duas semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Conduzir veículos e operar máquinas

Se, após tomar este medicamento, o doente apresentar sintomas não desejados (como tontura ou distúrbios da visão) que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que esses sintomas desapareçam.

O Nilotinib contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O Nilotinib contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Nilotinib

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Nilotinib que devo tomar

Uso em doentes adultos

• Doentes com CML recentemente diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Doentes que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose administrada à criança depende do peso e do crescimento da criança. O médico calculará a dose correta para administrar e informará quais cápsulas e quantas cápsulas de Nilotinib devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o doente reage ao tratamento.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O Nilotinib pode ser administrado a doentes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros doentes adultos.

Quando tomar o Nilotinib

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas de intervalo);
• ao menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Se tiver alguma dúvida sobre o horário de tomar este medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. O Nilotinib deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilitará lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o Nilotinib

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com comida.
• Não deve abrir as cápsulas duras. Se o doente adulto ou a criança não conseguir engolir a cápsula inteira, deve usar outros medicamentos que contenham nilotinib em vez do Nilotinib.

Por quanto tempo devo tomar o Nilotinib

O Nilotinib deve ser tomado diariamente, por um período de tempo determinado pelo médico. O tratamento é de longa duração. O médico monitorizará regularmente o estado do doente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O médico pode considerar parar o tratamento com Nilotinib com base em critérios específicos.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Nilotinib, deve contactar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib ou se o medicamento for tomado por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. A embalagem das cápsulas e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal médico. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de Nilotinib

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas duras esquecidas.

Parar de tomar o Nilotinib

Este medicamento deve ser tomado até que o médico decida parar o tratamento. Parar de tomar o Nilotinib sem consultar o médico pode colocar o doente em risco de piorar, o que pode ser fatal. Se estiver a considerar parar de tomar o Nilotinib, deve falar com o médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para parar o tratamento com Nilotinib

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidirá se o doente deve continuar a tomar o medicamento. Se o doente receber instruções para parar o tratamento com Nilotinib, o médico continuará a monitorizar de perto o estado da CML e pode recomendar que o doente retome o tratamento com Nilotinib, se necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Nilotinib pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial elevada ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, cor azulada nos lábios, língua ou pele
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: ritmo cardíaco rápido, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, secura da pele, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, sensação de necessidade constante de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, urina em grande quantidade, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura de origem labiríntica: tontura ou sensação de girar
• sintomas de pancreatite: fortes dores na parte superior do abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, coceira, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho rápido de peso, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de doenças do sangue: febre, hematomas fáceis ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza sem causa aparente
• sintomas de formação de coágulos em veias: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade em falar, fortes dores de cabeça, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés

Alguns efeitos não desejados são muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor em membros, dor óssea e dor na coluna vertebral após o tratamento com Nilotinib
• desaceleração do crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixa concentração de hemoglobina
• aumento da atividade da lipase no sangue (função do pâncreas)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (função do fígado)
• aumento da atividade da alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos não desejados são frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibras musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, sensibilidade reduzida da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessiva
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, tinido ou zumbido), que não tem uma fonte externa (também conhecido como zumbido)
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou na boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial elevada, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos (esses sintomas podem indicar doença arterial periférica na perna, mão, dedos do pé ou da mão afetados)
• falta de ar
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também conhecida como estomatite)
• aumento da atividade da amilase no sangue (função do pâncreas)
• aumento da concentração de creatinina no sangue (função renal)
• aumento da atividade da fosfatase alcalina ou da fosfoquinase criatina no sangue
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas
• aumento da contagem de plaquetas ou células brancas no sangue
• redução da concentração de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• aumento da concentração de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos não desejados são pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• alergia (sensibilidade ao Nilotinib)
• secura da boca
• dor no peito
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento da glândula mamária nos homens
• infecção por vírus da varicela
• rigidez muscular e articular, inchaço articular
• sensação de mudanças na temperatura corporal (incluindo sensação de calor ou frio)
• distúrbios do paladar
• frequência urinária
• sintomas de gastrite: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada externa da pele, mudanças de cor da pele
• sintomas de psoríase: placas vermelhas e escamosas na pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• perda auditiva
• artrite
• incontinência urinária
• enterite (também conhecida como enterite do intestino delgado e do cólon)
• abscesso anal
• inchaço da papila mamária
• sintomas de síndrome das pernas inquietas (desejo irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente as pernas, acompanhado de sensações desagradáveis)
• sintomas de septicemia: febre, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar ou respiração rápida
• infecção cutânea (furúnculo subcutâneo)
• verrugas cutâneas
• aumento da contagem de eosinófilos
• sintomas de linfopenia: baixa contagem de células brancas
• concentração elevada de hormônio paratiroideano no sangue
• aumento da atividade da lactato desidrogenase (enzima)
• sintomas de hipoglicemia: náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• anomalia nos níveis de gordura no sangue
• tremor involuntário
• dificuldade de concentração
• sensações desagradáveis ou anormais ao toque (também conhecidas como distúrbios da sensação)
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés (também conhecida como neuropatia periférica)
• paralisia facial
• manchas vermelhas no branco dos olhos devido a danos aos vasos sanguíneos (também conhecidas como hemorragias conjuntivais)
• sangue nos olhos (também conhecida como hemorragia ocular)
• irritação ocular
• sintomas de ataque cardíaco (também conhecido como infarto do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, fadiga, ritmo cardíaco irregular
• sintomas de sopro cardíaco: fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor no peito, palpitações
• infecção fúngica nos pés
• sintomas de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas
• dor no peito (também conhecida como pericardite)
• sintomas de crise hipertensiva: dor de cabeça forte, tontura, náuseas
• dor ou fraqueza nas pernas ao caminhar (também conhecida como claudicação intermitente)
• sintomas de estreitamento das artérias nos membros: pressão arterial elevada, cãibras musculares dolorosas em uma ou ambas as coxas, pernas ou panturrilhas após realizar certas atividades, como caminhar ou subir escadas, fraqueza ou entorpecimento das pernas
• hematomas (sem causa aparente, como um hematoma)
• depósitos de gordura nas artérias, que podem causar sua obstrução (também conhecida como aterosclerose)
• sintomas de hipotensão: sensação de tontura, tontura ou desmaio
• sintomas de edema pulmonar: falta de ar
• sintomas de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (o que, em casos graves, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, soluço, respiração rápida
• sintomas de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar
• sintomas de dor pleurítica: dor no peito
• sintomas de inflamação pleural: tosse, dor ao respirar
• rouquidão
• sintomas de hipertensão pulmonar: pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade dentária
• sintomas de gengivite: sangramento gengival, sensibilidade ou inchaço gengival
• aumento da concentração de ureia no sangue (função renal)
• mudanças na concentração de proteínas no sangue (baixa concentração de globulinas ou presença de paraproteína)
• aumento da concentração de bilirrubina não conjugada no sangue
• aumento da concentração de troponina no sangue

Alguns efeitos não desejados são muito raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• vermelhidão e (ou) inchaço e possivelmente descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (conhecida como síndrome pálmo-plantar)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez dos seios
• inflamação da glândula tireoide
• distúrbios ou depressão do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e articulares, frequência urinária, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de girar), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• inchaço cerebral (possível dor de cabeça e (ou) mudanças no estado mental)
• sintomas de inflamação do nervo óptico: visão turva, perda de visão
• sintomas de distúrbios da função cardíaca (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações
• concentração baixa ou elevada de insulina no sangue (hormônio que regula a concentração de açúcar no sangue)
• concentração baixa de peptídeo C no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de distúrbios da função cardíaca (distúrbios da função das câmaras cardíacas): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmacologia e Terapêutica:
Rua: Avenida da República, 37, 5º andar, 1050-185 Lisboa
Tel.: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nilotinib

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib 50 mg cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não armazenar acima de 30°C.
• Nilotinib 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e Nilotinib 50 mg, 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.

Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se houver sinais de abertura anterior.

• Não jogue os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nilotinib

• A substância ativa do medicamento é o nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contém 50 mg de nilotinib (na forma de nilotinib cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508),
eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 150 mg contém 150 mg de nilotinib (na forma de nilotinib cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508),
eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de nilotinib (na forma de nilotinib cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508),
óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib e o que contém o pacote

O medicamento Nilotinib 50 mg está disponível em forma de cápsulas duras (cápsulas) com tampa vermelha, não transparente, e corpo amarelo claro, não transparente, tamanho 4 (comprimento cerca de 14,4 mm), com impressão horizontal preta "50 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 150 mg está disponível em forma de cápsulas duras vermelhas, não transparentes, tamanho 1 (comprimento cerca de 19,3 mm), com impressão horizontal preta "150 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 200 mg está disponível em forma de cápsulas duras amarelas claras, não transparentes (cápsulas) de tamanho 0 (comprimento cerca de 21,4 mm), com impressão horizontal preta "200 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters perfurados de dose unitária de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters perfurados de dose unitária de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters perfurados de dose unitária de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Áustria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contate o representante local do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Áustria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Bélgica
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras
Croácia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Chipre
Nilotinib Stada 50mg cápsula dura
Nilotinib Stada 150mg cápsula dura
Nilotinib Stada 200mg cápsula dura
Dinamarca
Nilotinib STADA
Estónia
Nilotinib STADA
Finlândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
França
NILOTINIB EG 50 mg, cápsula
NILOTINIB EG 150 mg, cápsula
NILOTINIB EG 200 mg, cápsula
Grécia
Nilotinib Stada
Espanha
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Nilotinib CF 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 200 mg, cápsulas duras
Irlanda
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Islândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Lituânia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Letónia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Luxemburgo
Nilotinib EG 50 mg cápsulas
Nilotinib EG 150 mg cápsulas
Nilotinib EG 200 mg cápsulas
Malta
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Alemanha
Nilotinib AL 50 mg cápsulas duras Nilotinib AL 150 mg cápsulas duras
Nilotinib AL 200 mg cápsulas duras
Noruega
Nilotinib STADA
Portugal
Nilotinib Stada
Suécia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslovénia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslováquia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Hungria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Itália
NILOTINIB EG
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024