Nilotinib Zentiva

• o número de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib Zentiva é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib Zentiva é tolerado.
• os níveis de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• os níveis de açúcar e gorduras no sangue.

A frequência do ritmo cardíaco também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).
O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento Nilotinib Zentiva. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com este medicamento, o médico responsável continuará a monitorizar o estado da CML e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva, se o estado do paciente o exigir.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib Zentiva ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

Deve seguir as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

• se o paciente tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Zentiva.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver apresentado anteriormente problemas cardíacos, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação sanguínea reduzida para as pernas (claudicação) ou se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas de colesterol no sangue (dislipidemia);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, como atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou que afetam o funcionamento do coração (medicamentos antiarrítmicos) ou do fígado (ver "Outros medicamentos e Nilotinib Zentiva");
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou pâncreas;
• se o paciente tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou se apresentar infecções recorrentes;
• se o paciente tiver feito uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o paciente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Nilotinib Zentiva pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão submetidos a um monitoramento rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento. Deve informar o médico se algum desses pontos se aplica ao paciente.

Durante o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva

• se o paciente perder a consciência (desmaio) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar à morte súbita. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes que tomaram nilotinibe.
• se o paciente apresentar sintomas como batimentos cardíacos rápidos, fraqueza ou paralisia muscular, convulsões ou mudanças repentinas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas causados pela destruição rápida de células cancerígenas, chamada de síndrome de lise tumoral; foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinibe.
• se o paciente apresentar dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza, problemas para caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Foram relatados casos de problemas cardíacos graves em pacientes que tomaram nilotinibe, incluindo doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral.
• se o paciente apresentar inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou ganho de peso rápido, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos grave. Foram relatados casos de retenção de líquidos graves em pacientes tratados com o medicamento Nilotinib Zentiva. Os pais de crianças tratadas com o medicamento Nilotinib Zentiva devem informar o médico se algum desses sintomas se aplica à sua criança.

Crianças e jovens

O medicamento Nilotinib Zentiva é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do medicamento Nilotinib Zentiva em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recém-diagnosticada e há experiência limitada em pacientes com menos de 6 anos de idade que deixaram de responder ao tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam o medicamento Nilotinib Zentiva podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib Zentiva e outros medicamentos

O Nilotinib Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados no tratamento de problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores de protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um produto vegetal utilizado no tratamento de depressão e outras doenças;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados no tratamento de dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir a capacidade de defesa do organismo e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de

órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;

• diidroergotamina e ergotamina - utilizadas no tratamento de demência;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue;
• warfarina - utilizada no tratamento de problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Deve evitar tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver tomando o medicamento Nilotinib Zentiva.
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode prescrever medicamentos alternativos.
Se o paciente estiver tomando uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve conversar com o médico ou farmacêutico. O medicamento Nilotinib Zentiva, quando tomado com certas estatinas, pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar à rabdomiólise (um problema muscular grave que pode causar danos nos rins) em casos raros.
Além disso, antes de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento que reduza a acidez do estômago, como medicamentos para azia.
Os medicamentos abaixo devem ser tomados separadamente do medicamento Nilotinib Zentiva:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib Zentiva,
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib Zentiva.

Deve também informar o médico se o paciente já está tomando o medicamento Nilotinib Zentiva e foi prescrito um novo medicamento que não foi tomado anteriormente com o medicamento Nilotinib Zentiva.

Uso do medicamento Nilotinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Nilotinib Zentiva com alimentos.A comida pode aumentar a absorção do medicamento Nilotinib Zentiva e aumentar os níveis do medicamento no sangue, mesmo até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer frutas de toranja. Eles podem aumentar os níveis do medicamento Nilotinib Zentiva no sangue, mesmo até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o medicamento Nilotinib Zentiva durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar este medicamento.
• devem ser aconselhadas pelo médico a usar métodos anticoncepcionais de alta eficácia durante o tratamento e por até 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva e por 2 semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após tomar este medicamento, o paciente apresentar sintomas não desejados (como tontura ou distúrbios da visão) que possam afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que esses sintomas não desejados desapareçam.

O medicamento Nilotinib Zentiva contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento Nilotinib Zentiva a tomar

Uso em pacientes adultos

• Pacientes com CML recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Pacientes que deixaram de responder ao tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose administrada à criança depende do peso e do crescimento da criança. O médico calculará a dose correta a ser administrada e dirá quais cápsulas e quantas cápsulas do medicamento Nilotinib Zentiva devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o paciente responde ao tratamento.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Nilotinib Zentiva pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros adultos.

Quando tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas de intervalo);
• pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Em caso de dúvidas sobre o horário de tomar este medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico. O medicamento Nilotinib Zentiva deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilita lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas duras. Se um adulto ou uma criança não conseguir engolir a cápsula inteira, deve usar um medicamento diferente que contenha nilotinibe.

Por quanto tempo tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

Deve tomar o medicamento Nilotinib Zentiva todos os dias, por quanto tempo o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. O médico monitorará regularmente o estado do paciente para avaliar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
O médico pode considerar interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva com base em critérios específicos.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva, deve contatar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib Zentiva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib Zentiva ou se o medicamento for tomado por engano, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O pacote de cápsulas duras e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal do hospital. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de medicamento Nilotinib Zentiva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas duras esquecidas.

Interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva

Deve tomar este medicamento enquanto o médico não decidir interromper o tratamento. Parar de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva sem consultar o médico pode colocar o paciente em risco de piora do seu estado, o que pode ser fatal. Se o paciente estiver considerando parar de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva, deve discutir com o médico, enfermeira e (ou) farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva

O médico responsável avaliará regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva, o médico responsável continuará a monitorizar o estado da CML antes, durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva, se o estado do paciente o exigir.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial elevada ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), batimentos cardíacos rápidos (sensação de batimentos cardíacos rápidos), desmaio, língua, lábios ou pele azuis
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, que pode ser causada por redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou pés, cura lenta ou não cura e mudanças visíveis na cor da pele (azul ou pálida) ou temperatura (frio) nas pernas ou pés, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: batimentos cardíacos rápidos, olhos saltados, perda de peso, inchaço no pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, sensação de necessidade constante de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, urina em grande quantidade, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura: tontura ou sensação de girar
• sintomas de pancreatite: dor forte no abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: caroços dolorosos, vermelhos, dor na pele, vermelhidão da pele, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, que geralmente é acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de problemas hematológicos: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza ou fadiga sem causa aparente
• sintomas de formação de coágulos em veias: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, dores de cabeça fortes, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés
• sintomas de problemas pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de problemas gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, presença de sangue no vômito, fezes negras ou sangrentas, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço abdominal
• sintomas de problemas hepáticos: amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura
• sintomas de infecção hepática: reativação da infecção por vírus da hepatite B
• sintomas de problemas oculares: distúrbios da visão, incluindo visão turva, visão dupla ou ver flashes de luz, redução da acuidade visual ou perda de visão, sangue nos olhos (conhecido como hemorragia ocular), sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dor nos olhos, vermelhidão, coceira ou irritação nos olhos, secura nos olhos, inchaço ou coceira nas pálpebras
• sintomas de distúrbios eletrolíticos: náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e (ou) problemas musculoesqueléticos relacionados a anormalidades nos exames de sangue (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e fosfato e níveis baixos de cálcio) Deve contatar imediatamente o médico responsável se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados são muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• queda de cabelo
• dor em membros, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva
• retardo no crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou congestão nasal, espirros
• baixo número de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixo nível de hemoglobina
• atividade elevada da lipase no sangue (função pancreática)
• nível elevado de bilirrubina no sangue (função hepática)
• atividade elevada da alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos não desejados são comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, sensação de desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibra muscular
• dor (incluindo dor no pescoço)
• pele seca, acne, sensibilidade reduzida da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• suor noturno, suor excessivo
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• impotência
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• pneumonia bronquítica
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, zumbido, tinido), que não tem uma fonte externa (conhecido como zumbido)
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou na boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, que é acompanhada de coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial elevada, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, que pode ser causada por redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou pés, cura lenta ou não cura e mudanças visíveis na cor da pele (azul ou pálida) ou temperatura (frio) nas pernas ou pés (esses sintomas podem indicar doença arterial periférica na perna, pé, dedos do pé ou da mão afetada)
• úlceras na boca com gengivite (conhecido como estomatite)
• atividade elevada da amilase no sangue (função pancreática)
• nível elevado de creatinina no sangue (função renal)
• atividade elevada da fosfatase alcalina ou da creatina quinase no sangue
• atividade elevada da aspartato aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• atividade elevada da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixo número de células brancas do sangue
• número elevado de plaquetas ou células brancas do sangue no sangue
• nível baixo de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fosfato no sangue
• nível elevado de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• nível elevado de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos não desejados são incomuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• alergia (sensibilidade ao medicamento Nilotinib Zentiva)
• secura na boca
• dor no peito
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento do tamanho das mamas em homens
• infecção por vírus da varicela
• rigidez muscular e articular, inchaço articular
• sensação de mudanças na temperatura corporal (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
• distúrbios do paladar
• micção frequente
• sintomas de gastrite: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada externa da pele, mudanças de cor da pele
• sintomas de psoríase: placas espessadas de pele vermelha/ prateada
• sensibilidade aumentada da pele à luz
• perda de audição
• artrite
• incontinência urinária
• enterite (conhecida como enterite ou colite)
• abscesso anal
• inchaço do bico de mama
• sintomas de síndrome das pernas inquietas (dificuldade de controlar o movimento de uma parte do corpo, geralmente as pernas, que é acompanhada de sensações desagradáveis)
• sintomas de sepse: febre, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar ou respiração rápida

dor no peito ou falta de ar

• infecção cutânea (abscesso subcutâneo)
• verrugas cutâneas
• aumento do número de um tipo de célula branca do sangue (conhecida como eosinófilos)
• sintomas de linfopenia: baixo número de células brancas do sangue
• nível elevado do hormônio da paratireoide (hormônio que regula os níveis de cálcio e fósforo) no sangue
• nível elevado da desidrogenase láctica (enzima)
• sintomas de nível baixo de açúcar no sangue: náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• anormalidades nos níveis de gordura no sangue
• tremores involuntários
• dificuldade de concentração
• sensações desagradáveis ou anormais ao toque (conhecidas como distúrbios da sensação)
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés (conhecida como neuropatia periférica)
• paralisia facial
• manchas vermelhas no branco do olho devido a danos aos vasos sanguíneos (conhecida como hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (conhecida como hemorragia ocular)
• irritação ocular
• sintomas de ataque cardíaco (conhecido como infarto do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, fadiga, ritmo cardíaco irregular
• sintomas de sopro cardíaco: fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor no peito, batimentos cardíacos rápidos
• infecção fúngica nos pés
• sintomas de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas
• dor no peito (conhecida como pericardite)
• sintomas de crise hipertensiva: dor de cabeça forte, tontura, náuseas
• dor e fraqueza nas pernas devido à caminhada (conhecida como claudicação intermitente)
• sintomas de estreitamento das artérias nos membros: pressão arterial elevada, dor muscular ou cãibra muscular nas coxas, panturrilhas ou tornozelos após realizar certas atividades, como caminhar ou subir escadas, formigamento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (sem causa aparente, como um hematoma)
• depósitos de gordura nas artérias, que podem causar bloqueio (conhecida como aterosclerose)
• sintomas de pressão arterial baixa (conhecida como hipotensão): sensação de tontura, tontura ou desmaio
• sintomas de edema pulmonar: falta de ar
• sintomas de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, em casos graves, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, arrotos, respiração rápida
• sintomas de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• sintomas de dor pleurítica: dor no peito
• sintomas de pleurite: tosse, dor ao respirar
• rouquidão
• sintomas de hipertensão pulmonar: pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
• respiração sibilante
• sensibilidade dentária
• sintomas de gengivite (conhecida como gengivite): sangramento gengival, sensibilidade ou inchaço gengival
• nível elevado de ureia no sangue (função renal)
• mudanças nos níveis de proteínas no sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• nível elevado de bilirrubina não conjugada no sangue
• nível elevado de troponina no sangue

Alguns efeitos não desejados são raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• vermelhidão e (ou) inchaço e possível descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (conhecida como síndrome de palmo-plantar)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez das mamas
• tiroidite
• distúrbios ou depressão do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e articulares, micção frequente, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão que afeta parte ou toda a visão em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de girar), formigamento ou fraqueza, perda de coordenação, tontura ou confusão
• inchaço cerebral (que pode ser acompanhado de dor de cabeça e (ou) mudanças no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de problemas cardíacos (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, batimentos cardíacos rápidos
• nível baixo de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• nível baixo de peptídeo C no sangue (função pancreática)
• morte súbita

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de problemas cardíacos (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, batimentos cardíacos rápidos, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib Zentiva

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
• Não use o medicamento se notar que o pacote foi violado ou há sinais de abertura anterior.
• Não jogue o medicamento no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.

Cada cápsula dura contém 150 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato de nilotinibe di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada.
Tinta de impressão: lacas (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2, o Nilotinib Zentiva contém lactose.
Cada cápsula dura contém 200 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato de nilotinibe di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), carragena (E407), cloreto de potássio (E508), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada.
Tinta de impressão: lacas (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2, o Nilotinib Zentiva contém lactose.

Como é o medicamento Nilotinib Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nilotinib Zentiva 150 mg é fornecido na forma de cápsulas duras vermelhas, opacas, tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,3 mm), com impressão preta horizontal "150 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Zentiva 200 mg é fornecido na forma de cápsulas duras amarelo-claras, opacas, tamanho 0 (comprimento aproximado de 21,4 mm), com impressão preta horizontal "200 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Zentiva está disponível nos seguintes pacotes:
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio

• Pacotes unitários contendo 28 ou 112 cápsulas duras em blisters, em caixa de cartão.
• Pacotes coletivos contendo 112 (4 pacotes de 28) cápsulas duras ou 120 (3 pacotes de 40) cápsulas duras, em caixa de cartão.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio

• Pacotes unitários contendo 28 ou 112 cápsulas duras em blisters, em caixa de cartão.
• Pacotes coletivos contendo 112 (4 pacotes de 28) cápsulas duras ou 120 (3 pacotes de 40) cápsulas duras, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria: Nilotinib Zentiva 50 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
Áustria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgária: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croácia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Estônia, República Tcheca, Polônia, Portugal: Nilotinib Zentiva
Lituânia: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Letônia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Romênia: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Eslováquia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
telefone: XXXX-XXXX
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024