Nilotinib Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib Zentiva, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Zentiva, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinib

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nilotinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Nilotinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nilotinib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nilotinib Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Nilotinib Zentiva

O Nilotinib Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa nilotinib.

Para que é utilizado o medicamento Nilotinib Zentiva

O medicamento Nilotinib Zentiva é utilizado no tratamento de uma doença chamada leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia (CML Ph+). A CML é um tipo de câncer do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue anormais.
O Nilotinib Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens com CML recém-diagnosticada ou pacientes com CML que não beneficiam mais do tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe, ou adultos e crianças e jovens que apresentam efeitos não desejados graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Nilotinib Zentiva

Nos pacientes com CML, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas do sangue anormais. O Nilotinib Zentiva bloqueia esse sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Controle do tratamento com o medicamento Nilotinib Zentiva

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Esses exames determinam:

• a contagem de células sanguíneas (células brancas, vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib Zentiva é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib Zentiva é tolerado.
• os níveis de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• os níveis de açúcar e gorduras no sangue.

A frequência do ritmo cardíaco também será monitorada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).
O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento Nilotinib Zentiva. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com este medicamento, o médico responsável continuará a monitorar o estado da CML e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o Nilotinib Zentiva, se o estado do paciente exigir.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib Zentiva ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

Deve seguir as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

• se o paciente tiver alergia ao nilotinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Nilotinib Zentiva.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Nilotinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver apresentado anteriormente problemas cardíacos, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação sanguínea reduzida para as pernas (claudicação) ou se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como pressão arterial alta (hipertensão), diabetes ou problemas de colesterol no sangue (dislipidemia);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, como atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou afetam o funcionamento do coração (medicamentos antiarrítmicos) ou do fígado (ver "Outros medicamentos e Nilotinib Zentiva");
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou pâncreas;
• se o paciente tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o paciente tiver passado por uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o paciente tiver tido ou possa ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o Nilotinib Zentiva pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão submetidos a um controle rigoroso por parte do médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento. Deve informar o médico se algum desses pontos se aplica ao paciente.

Durante o tratamento com o Nilotinib Zentiva

• se o paciente perder a consciência (desmaio) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou o ritmo cardíaco irregular pode levar à morte súbita. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes que tomam nilotinib.
• se o paciente apresentar sintomas como palpitações, fraqueza muscular ou convulsões ou mudanças súbitas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas causados pela destruição rápida de células cancerígenas, chamada de síndrome de lise tumoral; foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinib.
• se o paciente apresentar dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza, problemas para caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou temperatura na extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Foram relatados casos de problemas cardíacos graves em pacientes que tomam nilotinib, incluindo doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral.
• se o paciente apresentar inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou ganho de peso rápido, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos grave. Foram relatados casos de retenção de líquidos graves em pacientes tratados com Nilotinib Zentiva. Os pais de crianças tratadas com Nilotinib Zentiva devem informar o médico se algum desses sintomas se aplica à sua criança.

Crianças e jovens

O Nilotinib Zentiva é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do Nilotinib Zentiva em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recém-diagnosticada e há experiência limitada em pacientes com menos de 6 anos de idade que pararam de se beneficiar do tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam Nilotinib Zentiva podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib Zentiva e outros medicamentos

O Nilotinib Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados no tratamento de problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores de protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um produto vegetal utilizado no tratamento de depressão e outras doenças;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes da cirurgia;
• alfentanil e fentanil - utilizados no tratamento de dor e como medicamentos sedativos antes e durante a cirurgia ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir a capacidade de defesa do organismo e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de

órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;

• diidroergotamina e ergotamina - utilizadas no tratamento de doenças;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue;
• varfarina - utilizada no tratamento de problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Deve evitar tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver tomando o Nilotinib Zentiva.
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico pode prescrever medicamentos alternativos.
Se o paciente estiver tomando uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve conversar com o médico ou farmacêutico. O Nilotinib Zentiva tomado com certas estatinas pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode causar danos nos rins.
Além disso, antes de tomar o Nilotinib Zentiva, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento que neutralize a acidez estomacal, ou seja, medicamentos para azia.
Os medicamentos abaixo devem ser tomados separadamente do Nilotinib Zentiva:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Os medicamentos que bloqueiam o receptor H devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib Zentiva,
• medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do Nilotinib Zentiva.

Deve também informar o médico se o paciente já está tomando o Nilotinib Zentiva e foi prescrito um novo medicamento que não foi administrado anteriormente com o Nilotinib Zentiva.

Uso do Nilotinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Nilotinib Zentiva com alimentos.A comida pode aumentar a absorção do Nilotinib Zentiva e aumentar a concentração do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer frutas de toranja. Eles podem aumentar a concentração do Nilotinib Zentiva no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o Nilotinib Zentiva durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar este medicamento.
• As mulheres que podem engravidardevem ser aconselhadas pelo médico a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por um período de até duas semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com o Nilotinib Zentiva e por duas semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar sintomas não desejados após tomar o medicamento, como tontura ou problemas de visão, que possam afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.

O Nilotinib Zentiva contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nilotinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Nilotinib Zentiva a tomar

Uso em pacientes adultos

• Pacientes com CML recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes ao dia.
• Pacientes que pararam de se beneficiar do tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose administrada à criança depende do peso e do crescimento da criança. O médico calculará a dose correta a ser administrada e dirá quais cápsulas e quantas cápsulas do Nilotinib Zentiva devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o paciente responde ao tratamento.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

O Nilotinib Zentiva pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que os outros adultos.

Quando tomar o Nilotinib Zentiva

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes ao dia (cerca de 12 horas de intervalo);
• ao menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Em caso de dúvidas sobre o horário de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Nilotinib Zentiva deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilitará lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o Nilotinib Zentiva

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas duras. Se o adulto ou a criança não conseguir engolir a cápsula inteira, deve usar um medicamento diferente que contenha nilotinib.

Por quanto tempo tomar o Nilotinib Zentiva

Deve tomar o Nilotinib Zentiva todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. O médico monitorará regularmente o estado do paciente para avaliar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
O médico responsável pode considerar interromper o tratamento com o Nilotinib Zentiva com base em critérios específicos.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o Nilotinib Zentiva, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Zentiva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Zentiva ou tomar o medicamento por engano, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem das cápsulas e o folheto ao médico ou ao pessoal do hospital. Pode ser necessário tratamento médico.

Esquecer uma dose de Nilotinib Zentiva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas.

Interromper o tratamento com o Nilotinib Zentiva

Deve tomar o Nilotinib Zentiva até que o médico decida interromper o tratamento. Parar de tomar o Nilotinib Zentiva sem consultar o médico pode colocar o paciente em risco de piora do seu estado, o que pode ser fatal. Se estiver considerando parar de tomar o Nilotinib Zentiva, deve discutir com o médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com o Nilotinib Zentiva

O médico responsável monitorará regularmente os resultados do tratamento por meio de exames diagnósticos e decidirá se o paciente deve continuar tomando o medicamento. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com o Nilotinib Zentiva, o médico responsável continuará a monitorar o estado da CML e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o Nilotinib Zentiva, se o estado do paciente exigir.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nilotinib Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, língua ou lábios azuis
• sintomas de obstrução de uma artéria: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos, curando lentamente ou não curando, e mudanças visíveis na cor da pele (azul ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: palpitações, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, sensação de necessidade constante de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, quantidade excessiva de urina, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura: tontura ou sensação de girar
• sintomas de pancreatite: dor forte no abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de problemas hematológicos: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza ou fadiga sem causa aparente
• sintomas de trombose venosa: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, dor de cabeça forte, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés
• sintomas de problemas respiratórios: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de problemas gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, fezes pretas ou com sangue, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço abdominal
• sintomas de problemas hepáticos: icterícia, náuseas, perda de apetite, urina escura
• sintomas de infecção hepática: reativação da infecção por vírus da hepatite B
• sintomas de problemas oculares: problemas de visão, incluindo visão turva, visão dupla ou ver luzes piscantes, redução da acuidade visual ou perda de visão, sangue nos olhos (conhecido como hemorragia ocular)
• sintomas de distúrbios eletrolíticos: náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e/ou problemas nas articulações relacionados a anormalidades nos exames de sangue (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e fosfato e níveis baixos de cálcio) Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• dor de cabeça
• fadiga
• dor muscular
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor no membro, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com o Nilotinib Zentiva
• desaceleração do crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixa concentração de hemoglobina
• atividade lipásica elevada no sangue (função pancreática)
• concentração de bilirrubina elevada no sangue (função hepática)
• atividade da alanina aminotransferase elevada no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos não desejados ocorrem frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dor óssea, cãibra muscular
• dor (incluindo dor no pescoço)
• pele seca, acne, sensibilidade reduzida da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessivo
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• pneumonite
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, zumbido, tinido),

Alguns efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• alergia (sensibilidade ao Nilotinib Zentiva)
• secura na boca
• dor no peito
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento do tamanho das mamas em homens
• infecção por vírus da varicela
• rigidez muscular e articular, inchaço articular
• sensação de mudanças na temperatura corporal (incluindo sensação de calor ou frio)
• distúrbios do paladar
• micção frequente
• sintomas de gastrite: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço abdominal
• perda de memória
• cisto na pele, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada externa da pele, mudanças de cor da pele
• sintomas de psoríase: placas espessadas de pele vermelha/ prateada
• sensibilidade aumentada da pele à luz
• perda de audição
• artrite
• incontinência urinária
• enterite (também conhecida como enterite e colite)
• abscesso anal
• inchaço do mamilo
• sintomas de síndrome das pernas inquietas (desejo irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente as pernas, acompanhado de sensações desagradáveis)
• sintomas de sepse: febre, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado,

respiração rápida ou superficial

• infecção da pele (abscesso subcutâneo)
• brotoejas
• aumento do número de um tipo de célula branca do sangue (conhecida como eosinófilos)
• sintomas de linfopenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• concentração elevada do hormônio da paratireoide (hormônio que regula os níveis de cálcio e fósforo) no sangue
• concentração elevada da lactato desidrogenase (enzima)
• sintomas de hipoglicemia: náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• anormalidades nos níveis de gordura no sangue
• tremores involuntários
• dificuldade de concentração
• sensações desagradáveis ou anormais ao toque (também conhecidas como distúrbios da sensação)
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés (também conhecida como neuropatia periférica)
• paralisia facial
• manchas vermelhas no branco do olho devido a danos aos vasos sanguíneos (também conhecidas como hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (conhecida como hemorragia ocular)
• irritação ocular
• sintomas de ataque cardíaco (também conhecido como infarto do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, fadiga, ritmo cardíaco irregular
• sintomas de sopro cardíaco: fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor no peito, palpitações
• infecção por fungos nos pés
• sintomas de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas
• dor no peito (conhecida como pericardite)
• sintomas de crise hipertensiva: dor de cabeça forte, tontura, náuseas
• dor ou fraqueza nas pernas devido à caminhada (conhecida como claudicação intermitente)
• sintomas de estreitamento das artérias nos membros: pressão arterial alta, cãibras musculares dolorosas em um ou ambos os quadris, coxas ou panturrilhas após realizar certas atividades, como caminhar ou subir escadas, formigamento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (sem causa aparente, como um hematoma)
• depósitos de gordura nas artérias, que podem causar obstrução (conhecida como aterosclerose)
• sintomas de pressão arterial baixa (conhecida como hipotensão): sensação de tontura, tontura ou desmaio
• sintomas de edema pulmonar: falta de ar
• sintomas de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, em casos graves, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, soluço, respiração rápida
• sintomas de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• sintomas de dor na pleura: dor no peito
• sintomas de pleurite: tosse, dor ao respirar
• rouquidão
• sintomas de hipertensão pulmonar: pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade dentária
• sintomas de gengivite (também conhecida como gengivite): sangramento gengival, sensibilidade ou inchaço gengival
• concentração elevada de ureia no sangue (função renal)
• mudanças nos níveis de proteínas no sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• concentração elevada de bilirrubina não conjugada no sangue
• concentração elevada de troponina no sangue

Alguns efeitos não desejados ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• vermelhidão e/ou inchaço e possível descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (conhecida como síndrome palmo-plantar)
• brotoejas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez das mamas
• tiroidite
• distúrbios ou diminuição do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e nas articulações, micção frequente, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de girar), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• edema cerebral (possível dor de cabeça e/ou mudanças no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de distúrbios cardíacos (diminuição da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações
• concentração baixa ou alta de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• concentração baixa de peptídeo C no sangue (função pancreática)
• morte súbita

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de distúrbios cardíacos (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda:
Earlsfort Terrace, Dublin 2, Irlanda
Telefone: +353 1 676 4971
Fax: +353 1 676 2517
Website: www.hpra.ie
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib Zentiva

• O medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
• Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
• Não use o medicamento se notar que a embalagem foi violada ou se houver sinais de abertura anterior.
• Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o nilotinib.

Cada cápsula dura contém 150 mg de nilotinib (na forma de cloridrato de nilotinib di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada.
Tinta de impressão: lacas (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2, o Nilotinib Zentiva contém lactose.
Cada cápsula dura contém 200 mg de nilotinib (na forma de cloridrato de nilotinib di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), carragena (E407), cloreto de potássio (E508), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada.
Tinta de impressão: lacas (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2, o Nilotinib Zentiva contém lactose.

Como é o medicamento Nilotinib Zentiva e que embalagens estão disponíveis

O Nilotinib Zentiva 150 mg é fornecido na forma de cápsulas duras vermelhas, opacas, tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,3 mm), com impressão preta horizontal "150 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O Nilotinib Zentiva 200 mg é fornecido na forma de cápsulas duras amarelo-claras, opacas, tamanho 0 (comprimento aproximado de 21,4 mm), com impressão preta horizontal "200 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Zentiva está disponível nas seguintes embalagens:
Nilotinib Zentiva 150 mg cápsulas duras
Blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio

• Embalagens unitárias contendo 28 ou 112 cápsulas duras em blisters, em caixa de cartão.
• Embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas duras ou 120 (3 embalagens de 40) cápsulas duras, em caixa de cartão.

Nilotinib Zentiva 200 mg cápsulas duras
Blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio

• Embalagens unitárias contendo 28 ou 112 cápsulas duras em blisters, em caixa de cartão.
• Embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas duras ou 120 (3 embalagens de 40) cápsulas duras, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria: Nilotinib Zentiva 50 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 150 mg kemény kapszula, Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
Áustria: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Bulgária: Нилотиниб Зентива 150 mg твърди капсули, Нилотиниб Зентива 200 mg твърди капсули
Croácia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Estônia, República Tcheca, Polônia, Portugal: Nilotinib Zentiva
Lituânia: Nilotinib Zentiva 150 mg kietosios kapsulės, Nilotinib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
Letônia: Nilotinib Zentiva 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib Zentiva 200 mg tvrde kapsule
Romênia: Nilotinib Zentiva 150 mg capsule, Nilotinib Zentiva 200 mg capsule
Eslováquia: Nilotinib Zentiva 150 mg, Nilotinib Zentiva 200 mg

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 500
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024