Nilotinib Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nilotinib Viatris e para que é utilizado

O que é o medicamento Nilotinib Viatris

O Nilotinib Viatris é um medicamento que contém a substância ativa nilotinibe.

Para que é utilizado o medicamento Nilotinib Viatris

O medicamento Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de uma doença chamada leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia (CML Ph+). A CML é um tumor do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue anormais.
O Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de doentes adultos e crianças e jovens com CML recentemente diagnosticada ou doentes com CML que não beneficiam mais do tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe, ou doentes adultos e crianças e jovens que experimentam efeitos secundários graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Nilotinib Viatris

Nos doentes com CML, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas do sangue anormais. O Nilotinib Viatris bloqueia este sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Monitorização do tratamento com Nilotinib Viatris

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Estes exames determinam:

• a quantidade de células do sangue (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib Viatris é tolerado.
• a concentração de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• a concentração de açúcar e gorduras no sangue. A frequência do ritmo cardíaco também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).

O médico irá avaliar regularmente os resultados do tratamento e decidir se o doente deve continuar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris. Se o doente souber que precisa parar o tratamento com este medicamento, o médico irá continuar a monitorizar o estado da CML e pode recomendar que o doente retome o tratamento com Nilotinib Viatris se o seu estado o exigir.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib Viatris ou o motivo pelo qual foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Deve seguir as instruções do seu médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib Viatris

• se tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o seu médico antes de começar a tomaro medicamento Nilotinib Viatris .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib Viatris, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se já teve problemas cardíacos, como ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação reduzida para as pernas (claudicação) ou se tiver fatores de risco para doenças cardíacas, como hipertensão, diabetes ou problemas de colesterol;
• se tiver problemas cardíacos, como atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se estiver a tomar medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou que afetam o coração (medicamentos anti-arrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib Viatris);
• se tiver baixos níveis de potássio ou magnésio;
• se tiver problemas de fígado ou pâncreas;
• se tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se já fez uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Nilotinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de começar o tratamento com Nilotinib Viatris e durante o tratamento.

Durante o tratamento com Nilotinib Viatris

• se ocorrer perda de consciência (desmaio) ou ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser um sinal de doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou ritmo cardíaco irregular pode levar à morte súbita. Foram relatados casos de morte súbita em doentes que tomam nilotinibe.
• se ocorrerem: batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular ou convulsões ou mudanças repentinas no pensamento ou capacidade de concentração, deve informar imediatamente o seu médico, pois podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de lise tumoral; foram relatados casos de síndrome de lise tumoral em doentes tratados com nilotinibe.
• se ocorrer dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza,

problemas para caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o seu médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos. Foram relatados casos de problemas cardíacos graves em doentes que tomam nilotinibe, incluindo doença arterial periférica (doença das artérias dos membros) e doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral. O médico deve medir os níveis de gorduras e açúcar no sangue antes de começar o tratamento com Nilotinib Viatris e durante o tratamento.

• se ocorrer inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou ganho de peso rápido, deve informar o seu médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos. Foram relatados casos de retenção de líquidos em doentes tratados com nilotinibe. Os pais de crianças que tomam Nilotinib Viatris devem informar o médico se ocorrer alguma dessas situações em seu filho.

Crianças e jovens

O Nilotinib Viatris é utilizado no tratamento de crianças e jovens com CML. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do Nilotinib Viatris em crianças com menos de 10 anos de idade com doença recentemente diagnosticada e há experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML.
Algumas crianças e jovens que tomam Nilotinib Viatris podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico irá monitorizar o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib Viatris e outros medicamentos

O Nilotinib Viatris pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é especialmente importante para certos medicamentos, como:

• medicamentos anti-arrítmicos - utilizados no tratamento de problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores da protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um produto herbal utilizado no tratamento de depressão e outras condições;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados no tratamento de dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir a capacidade de defesa do organismo e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;
• di-hidroergotamina e ergotamina - utilizadas no tratamento de enxaqueca;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas no tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue;
• warfarina - utilizada no tratamento de problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina).

Deve evitar tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver a tomar Nilotinib Viatris.
Se estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode prescrever medicamentos alternativos.
Se estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve falar com o seu médico ou farmacêutico. O Nilotinib Viatris tomado com certas estatinas pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode causar danos nos rins.
Além disso, antes de tomar o Nilotinib Viatris, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer medicamento que reduza a acidez do estômago, como medicamentos para azia.

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Os medicamentos que bloqueiam o receptor H devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a tomada do Nilotinib Viatris,
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a tomada do Nilotinib Viatris.

Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Nilotinib Viatrise for prescrito um novo medicamento que não tenha sido tomado anteriormente com o Nilotinib Viatris.

Tomar o Nilotinib Viatris com comida e bebida

Não deve tomar o Nilotinib Viatris com comida.A comida pode aumentar a absorção do Nilotinib Viatris e aumentar a concentração do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas. Eles podem aumentar a concentração do Nilotinib Viatris no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o Nilotinib Viatris durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico, que discutirá com você a possibilidade de tomar este medicamento.
• As mulheres que podem engravidardevem ser aconselhadas pelo médico a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por um período de até duas semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com Nilotinib Viatris e por um período de duas semanas após a última dose. Se estiver amamentando, deve informar o seu médico. Se estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Conduzir veículos e operar máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários após a tomada deste medicamento, como tontura ou problemas de visão, que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que os efeitos secundários desapareçam.

O Nilotinib Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O Nilotinib Viatris 50 mg e 150 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Nilotinib Viatris que devo tomar

Uso em doentes adultos

• Doentes com CML recentemente diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Doentes que deixaram de beneficiar do tratamento anterior para a CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose administrada à criança depende do peso e altura da criança. O médico calculará a dose correta para administrar e dirá quais cápsulas e quantas cápsulas de Nilotinib Viatris devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor dependendo de como o doente reage ao tratamento.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

O Nilotinib Viatris pode ser administrado a doentes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros doentes adultos.

Quando tomar o Nilotinib Viatris

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas);
• pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a tomada do medicamento antes de comer. Se tiver alguma dúvida sobre o horário de tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. O Nilotinib Viatris deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilita lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o Nilotinib Viatris

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com comida.
• Não deve abrir as cápsulas duras. No caso de doentes com dificuldade em engolir, incluindo a população de crianças e jovens que não conseguem engolir as cápsulas duras, deve-se usar outros produtos medicinais que contenham nilotinibe.

Por quanto tempo devo tomar o Nilotinib Viatris

O Nilotinib Viatris deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. O médico irá monitorizar regularmente o estado do doente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O médico pode considerar interromper o tratamento com Nilotinib Viatris com base em critérios específicos.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Nilotinib Viatris, deve contactar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Viatris

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Nilotinib Viatris ou se tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. O pacote de cápsulas duras e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal do hospital. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de Nilotinib Viatris

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas duras esquecidas.

Interromper o tratamento com Nilotinib Viatris

Este medicamento deve ser tomado enquanto o médico não decidir interromper o tratamento. Parar de tomar o Nilotinib Viatris sem consultar o médico pode piorar o estado do doente, o que pode ser fatal. Se estiver a considerar parar de tomar o Nilotinib Viatris, deve lembrar que deve discutir isso com o seu médico, enfermeira e (ou) farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com Nilotinib Viatris

O médico irá avaliar regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidir se o doente deve continuar a tomar o medicamento. Se o doente receber instruções para interromper o tratamento com Nilotinib Viatris, o médico irá continuar a monitorizar de perto o estado da CML do doente antes, durante e após a interrupção do tratamento com Nilotinib Viatris e pode recomendar que o doente retome o tratamento com Nilotinib Viatris se necessário devido ao estado do doente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Nilotinib Viatris pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos secundários é leve a moderada e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), batimentos cardíacos irregulares, desmaio, cor azulada dos lábios, língua ou pele
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, o que pode ser causado por redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: batimentos cardíacos rápidos, olhos saltados, perda de peso, inchaço no pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, secura da pele, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, necessidade frequente de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura: tontura ou sensação de rodopio
• sintomas de pancreatite: dor forte no abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, coceira, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de problemas hematológicos: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza sem causa aparente
• sintomas de trombose venosa: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, dores de cabeça fortes, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés
• sintomas de problemas pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de problemas gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço abdominal

Alguns efeitos secundários ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor no membro, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com Nilotinib Viatris
• retardo no crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou congestão nasal, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixa concentração de hemoglobina
• alta atividade da lipase no sangue (função pancreática)
• alta concentração de bilirrubina no sangue (função hepática)
• alta atividade da alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos secundários ocorrem frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibras musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, redução da sensibilidade da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• suores noturnos, suor excessivo
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, zunido, assobio) nos ouvidos
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, o que pode ser causado por redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e mudanças visíveis na cor da pele (azulada ou pálida) ou temperatura (resfriamento) das pernas ou mãos, dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• falta de ar
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também conhecida como estomatite)
• alta atividade da amilase no sangue (função pancreática)
• alta concentração de creatinina no sangue (função renal)
• alta atividade da fosfatase alcalina ou da fosfoquinase da creatina no sangue
• alta atividade da aminotransferase aspartato no sangue (enzimas hepáticas)
• alta atividade da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• alta contagem de plaquetas ou células brancas do sangue
• baixa concentração de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• alta concentração de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• alta concentração de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos secundários ocorrem menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• vermelhidão e (ou) inchaço e possível descamação nas palmas das mãos e solas dos pés (conhecida como síndrome pálmo-plantar)
• condilomas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez dos seios
• tiroidite
• distúrbios ou alterações do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e articulares, poliúria, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de rodopio), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• edema cerebral (possível dor de cabeça e (ou) alterações do estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de problemas cardíacos (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, batimentos cardíacos irregulares
• baixa ou alta concentração de insulina no sangue (hormônio que regula a concentração de açúcar no sangue)
• baixa concentração de peptídeo C no sangue (função pancreática)
• morte súbita

Os seguintes efeitos secundários foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de problemas cardíacos (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, batimentos cardíacos irregulares, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib Viatris

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras; Nilotinib Viatris, 200 mg, cápsulas duras: Não há requisitos especiais de conservação.
• Não deve tomar o medicamento se notar que o pacote está danificado ou há sinais de abertura anterior.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.
• Cada cápsula dura contém 50 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)
Ver ponto 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

• Cada cápsula dura contém 150 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver ponto 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".
• Cada cápsula dura contém 200 mg de nilotinibe (na forma de cloridrato di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula: hipromelose, água purificada, carragena, cloreto de potássio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) Ver ponto 2 "O Nilotinib Viatris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib Viatris e o que o pacote contém

O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, tem a forma de cápsulas duras (cápsulas) de tamanho 4 (com cerca de 14,4 mm de comprimento) com corpo opaco amarelo-claro e tampa opaca vermelha, com impressão preta "50 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, tem a forma de cápsulas duras opacas vermelhas (cápsulas) de tamanho 1 (com cerca de 19,3 mm de comprimento), com impressão preta "150 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 200 mg, tem a forma de cápsulas duras opacas amarelo-claras (cápsulas) de tamanho 0 (com cerca de 21,4 mm de comprimento), com impressão preta "200 mg" disposta transversalmente no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó branco a amarelado.
O medicamento Nilotinib Viatris, 50 mg, cápsulas duras, é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 120 (3 caixas de 40 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 120 x 1 (3 caixas de 40 x 1 unidade) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris, 150 mg, cápsulas duras, é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidade) cápsulas duras.
O medicamento Nilotinib Viatris 200 mg cápsulas duras é embalado:
Em blisters de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 28, 112 ou 120 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 (4 caixas de 28 unidades), 120 (3 caixas de 40 unidades) ou 392 (14 caixas de 28 unidades) cápsulas duras.
Em blisters unitários perfurados de folha de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em:
Embalação unitária contendo 112 x 1 ou 120 x 1 cápsulas duras ou embalagem coletiva contendo 112 x 1 (4 caixas de 28 x 1 unidade) ou 392 x 1 (14 caixas de 28 x 1 unidade) cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

PharOS MT Limited
HF62X, Zona Industrial Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última atualização do folheto:11.2024