NILOTINIB STADA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nilotinib Stada 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Stada 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Stada 200 mg cápsulas duras EFG

L

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Nilotinib Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Stada
3. Como tomar Nilotinib Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nilotinib Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nilotinib Stada e para que se utiliza

QilotinibS

Nilotinib Stada é um medicamento que contém um princípio ativo denominado nilotinib.

P

Nilotinib é utilizado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crônica cromossoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer do sangue que provoca que o organismo produza um excesso de glóbulos brancos anormais.

Nilotinib é utilizado em pacientes adultos e crianças com LMC de novo diagnóstico ou em pacientes com LMC que já não obtêm benefícios com o tratamento anterior, incluindo imatinib. Também é utilizado em pacientes adultos e crianças que sofreram efeitos adversos graves com o tratamento anterior e que não o podem continuar usando.

Como age Nilotinib Stada

Em pacientes com LMC, uma alteração no DNA (material genético) gera uma sinal que faz com que o organismo produza glóbulos brancos anormais. Nilotinib bloqueia essa sinal e, portanto, interrompe a produção dessas células.

CilotinibS

Durante o tratamento, vão ser realizados controles de forma regular, incluindo análises de sangue. Esses análises vão controlar:

• a quantidade de células sanguíneas no organismo (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se nilotinib é bem tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado do organismo para comprovar se nilotinib é bem tolerado.
• os eletrólitos do corpo (potássio, magnésio). Estes são importantes no funcionamento do coração.
• o nível de açúcar e gorduras no sangue.

Também será controlada a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (uma prova chamada “ECG”).

Seu médico avaliará de forma regular o seu tratamento e decidirá se deve continuar tomando nilotinib. Se lhe indicar que suspenda este medicamento, lhe seguirá fazendo controles de LMC e, se necessário, lhe pode indicar que reinicie o tratamento com nilotinib.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona nilotinib ou a causa pela qual lhe foi prescrito a si ou ao seu filho o medicamento, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilotinib Stada

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste prospecto.

NilotinibS

• se é alérgico ao nilotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar nilotinib.

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar nilotinib:

• se sofreu anteriormente acontecimentos cardiovasculares como um ataque ao coração, dor no peito (angina), problemas com o aporte de sangue ao seu cérebro (ictus) ou problemas com o fluxo de sangue à sua perna (claudicação) ou se tem fatores de risco para doenças cardiovasculares como pressão sanguínea alta (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (alterações dos lípidos).
• se tem uma alteração do coração, como uma sinal elétrica anormal chamada «prolongação do intervalo QT».
• se recebe tratamento com medicamentosque baixam o colesterol no sangue (estatinas) ou que afetam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Uso de Nilotinib Stada com outros medicamentos).
• se sofre falta de potássio ou magnésio.
• se tem uma alteração do fígado ou do pâncreas.
• se tem sintomas como facilidade de aparecimento de hematomas, sensação de cansaço ou dificuldade ao respirar ou apresentou infecções de forma repetida.
• se sofreu uma intervenção cirúrgica que supôs a extirpação do estômago completo (gastrectomia total).
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite

• Isso se deve a que nilotinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Se algum desses casos lhe é aplicável a si ou ao seu filho, informe o seu médico.

Durante o tratamento com nilotinib

• se sofre um desmaio (perda de consciência) ou tem um ritmo cardíaco irregular enquanto está tomando este medicamento, informe o seu médico imediatamentepois isso pode ser um sinal de um problema grave do coração. A prolongação do intervalo QT ou bem um ritmo cardíaco irregular podem provocar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em pacientes que tomam nilotinib.
• se sofre palpitações repentinas do coração, debilidade muscular grave ou paralisia, convulsões ou mudanças repentinas de comportamento ou nível de alerta, informe o seu médico imediatamenteposto que pode ser um sinal de uma rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lise tumoral. Foram notificados casos raros de síndrome de lise tumoral em pacientes tratados com nilotinib.
• se desenvolve dor no peito ou mal-estar, entorpecimento ou debilidade, problemas ao caminhar ou com o falar, dor, decoloração ou sensação de frio em uma extremidade, informe o seu médico imediatamentepois isso pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram comunicados casos de acontecimentos cardiovasculares graves incluyendo problemas com o fluxo de sangue à perna (enfermidade arterial oclusiva periférica), enfermidade isquêmica do coração e problemas com o aporte de sangue ao cérebro (enfermidade isquêmica cerebrovascular) em pacientes que tomam nilotinib. Seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no seu sangue antes de começar o tratamento com nilotinib e durante o tratamento.
• se desenvolve inchação dos pés ou das mãos, inchação generalizada ou aumento rápido de peso, informe o seu médico pois esses podem ser sinais de retenção grave de líquidos. Foram comunicados casos pouco frequentes de retenção grave de líquidos em pacientes tratados com nilotinib.

Se são os pais da criança que está em tratamento com nilotinib, indique ao médico se alguma das condições antes descritas lhe sucedem ao seu filho.

N

Nilotinib é utilizado para tratar crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência do uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade. Não existe experiência em crianças menores de 10 anos de idade de novo diagnóstico e há pouca experiência em menores de 6 anos de idade de pacientes que não obtêm benefício com o tratamento anterior para a LMC, incluído imatinib.

Algumas crianças e adolescentes que estão em tratamento com nilotinib podem ter um crescimento mais lento do que o normal. Seu médico controlará o crescimento nas suas visitas periódicas.

Outros medicamentos e Nilotinib Stada

Nilotinib pode interferir com alguns medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes incluem, em particular:

• antiarrítmicos – utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre a atividade elétrica do coração;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecções;
• ritonavir – um medicamento do grupo das «antiproteasas» utilizado para tratar o VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar a epilepsia;
• rifampicina – utilizada para tratar a tuberculose;
• Hierba de San Juan – um produto derivado das plantas utilizado para tratar a depressão e outras situações (também conhecido como Hypericum perforatum);
• midazolam – utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia;
• alfentanilo e fentanilo – utilizados para o tratamento da dor e como sedantes antes ou durante a cirurgia ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicamentos que suprimem a habilidade de “auto-defesa” do corpo e lutam contra infecções e que se usam frequentemente para prevenir o rejeição a órgãos transplantados tais como o fígado, coração ou rim;
• dihidroergotamina e ergotamina – utilizadas para tratar a demência;
• lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue;
• warfarina – utilizado para tratar alterações da coagulação (como coágulos no sangue ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deverá evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com nilotinib. Se está tomando algum desses fármacos, seu médico poderá prescrever outros medicamentos alternativos.

Se está tomando estatinas (um tipo de medicamentos que baixam o colesterol no sangue), fale com seu médico ou farmacêutico. Se utiliza nilotinib com certas estatinas, este poderia aumentar o risco relacionado com as estatinas de problemas musculares, que em raras ocasiões pode provocar uma degeneração grave dos músculos (rabdomiólise) que pode acabar em dano nos rins.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar nilotinib se está tomando qualquer antiácido, que são medicamentos contra a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados separadamente de nilotinib:

• bloqueadores de H2, que diminuem a produção de ácido no estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois de tomar nilotinib;
• antiácidos como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a elevada acidez no estômago. Esses antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar nilotinib.

Também deve informar o seu médico se já está tomando nilotinibe lhe é prescrito um novo medicamento que não tomou anteriormente durante o tratamento com nilotinib.

TilotinibS

Não tome nilotinib junto com as refeições.Os alimentos podem aumentar a absorção de nilotinib e, portanto, aumentar a quantidade de nilotinib no sangue, possivelmente até um nível perigoso. Não deve beber suco de toranja ou comer toranja. Pode aumentar a quantidade de nilotinib no sangue, provavelmente até um nível perigoso.

Gravidez e lactação

• Não se recomenda o uso de nilotinib durante a gravideza menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que possa estar, informe o seu médico, que comentará com você se pode tomar este medicamento durante a gravidez.
• As mulheres que podem engravidardevem utilizar medidas muito eficazes de anticonceção durante o tratamento e até duas semanas após o fim do tratamento.
• Não se recomenda a lactaçãodurante o tratamento com nilotinib e durante as duas semanas seguintes à última dose. Informe o seu médico se está em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

C

Se nota efeitos adversos (como tonturas ou problemas de visão) que possam influir na capacidade de conduzir de forma segura ou utilizar ferramentas ou máquinas após tomar este medicamento, deverá evitar realizar essas atividades até que tenha desaparecido o efeito.

Ntada contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecido como açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Stada 50 mg e 150 mg contêm sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nilotinib Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Q

Uso em adultos

• Pacientes com LMC de novo diagnóstico:A dose recomendada é de 600 mg ao dia. A dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg, duas vezes ao dia.
• Pacientes com LMC que não obtêm benefício do tratamento anterior:A dose recomendada é de 800 mg cada dia. Esta dose é conseguida tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose dada ao seu filho dependerá do seu peso corporal e da sua estatura. O médico calculará a dose correta que deve utilizar e lhe indicará quais e quantas cápsulas de nilotinib deve dar ao seu filho. A dose diária total que lhe dar ao seu filho não deve superar os 800 mg.

Seu médico pode prescrever uma dose mais baixa dependendo de como responde ao tratamento.

P

Nilotinib pode ser utilizado por pacientes de 65 anos ou mais à mesma dose que o resto dos adultos.

Quando tomar nilotinib

Tome as cápsulas duras:

• duas vezes ao dia (aproximadamente cada 12 horas);
• ao menos 2 horas após ingerir alimentos;
• depois espere 1 hora antes de comer novamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quando tomar este medicamento. A tomada de nilotinib cada dia à mesma hora lhe ajudará a lembrar quando deve tomar as cápsulas duras.

CilotinibS

• Engula as cápsulas duras inteiras com água.
• Não tome nenhum alimento junto com as cápsulas duras.
• Não abra as cápsulas duras. Se você ou seu filho têm dificuldade para engolir a cápsula inteira, devem utilizar outros medicamentos com nilotinib em lugar de Nilotinib Stada.

DilotinibS

Tome nilotinib cada dia durante o tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está tendo o efeito desejado.

Seu médico pode considerar suspender o seu tratamento com nilotinib com base em critérios específicos. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar nilotinib, consulte com o seu médico.

SilotinibS

Se tomou mais nilotinib do que devia, ou se outra pessoa acidentalmente tomou as suas cápsulas duras, contacte um médico ou hospital rapidamente. Mostre a caixa das cápsulas duras e este prospecto. Pode precisar de tratamento médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

SilotinibS

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula dura esquecida.

SilotinibS

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. Interromper o tratamento com nilotinib sem que o seu médico o tenha recomendado o coloca em risco de piora da sua doença, que pode ter consequências mortais. Certifique-se de comentar com o seu médico, enfermeira e/ou farmacêutico se está pensando em interromper o tratamento com nilotinib.

SilotinibS

Seu médico avaliará regularmente o seu tratamento com uma prova de diagnóstico específica e decidirá se deve continuar tomando este medicamento. Se lhe indicar que suspenda nilotinib, lhe seguirá fazendo controles de LMC antes, durante e após suspender nilotinib e, se necessário, lhe pode indicar que reinicie o tratamento com nilotinib.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria das reações adversas é de leves a moderadas e normalmente desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

A

• signos de dor musculoesquelético: dor nas articulações e nos músculos
• signos de distúrbios cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações (sensação de batimentos rápidos), desmaios, coloração azulada dos lábios, língua ou pele
• signos de obstrução das artérias: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos a uma diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) nas pernas, braços, dedos dos pés ou das mãos afetados.
• signos de hipoatividade da glândula tireoide: aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• signos de hiperatividade da glândula tireoide: batimentos cardíacos acelerados, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• signos de distúrbios renais ou do trato urinário: sede, pele seca, irritabilidade, escurecimento da urina, diminuição da quantidade de urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• signos de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, volume elevado de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço
• signos de vertigem: tonturas ou sensação de dar voltas
• signos de pancreatite: dor intensa na parte superior do abdômen (meio ou esquerdo)
• signos de distúrbios da pele: bolhas vermelhas dolorosas, dor na pele, vermelhidão da pele, descamação ou bolhas
• signos de retenção de água: aumento rápido de peso, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou rosto
• signos de enxaqueca: dor de cabeça intensa, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• signos de distúrbios do sangue: febre, facilidade para a aparição de hematomas ou sangramento inexplicável, infecções graves ou frequentes, fraqueza inexplicável
• signos de coagulação dentro de uma veia: inchaço e dor em uma parte do corpo
• signos de distúrbios do sistema nervoso: fraqueza ou paralisia dos membros ou do rosto, dificuldade para falar, dor de cabeça intensa, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés
• signos de distúrbios pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, sibilância com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas
• signos de distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue, constipação, azia, refluxo do estômago, abdômen inchado
• signos de distúrbios hepáticos: pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, escurecimento da urina
• signos de infecção hepática: recorrência (reativação da infecção por hepatite B)
• signos de distúrbios oculares: alterações visuais que incluem visão borrada, visão dupla ou flashes de luz percebidos, diminuição da nitidez ou perda da visão, sangue no olho, aumento da sensibilidade dos olhos à luz, dor ocular, vermelhidão, coceira ou irritação, secura do olho, inchaço ou coceira das pálpebras
• signos de desequilíbrio eletrolítico: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, turvação da urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados a resultados anormais dos exames de sangue (como níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio)

Entre em contato imediatamente com seu médico se notar algum dos efeitos adversos descritos.

Algumas reações adversas são muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• diarreia
• dor de cabeça
• falta de energia
• dor muscular
• coceira, erupção
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor nas extremidades, dor óssea e dor espinal ao suspender o tratamento com nilotinibe
• retardo no crescimento em crianças e adolescentes
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta e secreção ou congestão nasal, espirros
• níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas) ou hemoglobina
• níveis elevados de lipase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática)
• níveis elevados de alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Algumas reações adversas são frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, flatulência, inchaço do abdômen
• dor nos ossos, espasmos musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, diminuição da sensibilidade da pele
• aumento ou diminuição de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessiva
• sensação geral de desconforto
• sangramento nasal
• signos de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas gripais
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, ouvir ruídos (por exemplo, zumbidos, chiados) que não provêm de nenhuma fonte externa (também chamado de tinnitus)
• hemorroides
• períodos abundantes
• coceira nos folículos pilosos
• candidíase oral ou vaginal
• signos de conjuntivite: secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, olhos vermelhos
• signos de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tonturas
• sofocos
• signos de doença oclusiva arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser devidos à diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam e mudanças notáveis de cor (azuladas ou palidez) ou de temperatura (frio) das pernas ou braços (possíveis signos de obstrução de uma artéria da perna, braço ou dedos dos pés ou das mãos afetados)
• dificuldade para respirar (também chamada de dispneia)
• úlceras na boca com inflamação das gengivas (também chamada de estomatite)
• níveis elevados de amilase no sangue (função do pâncreas)
• níveis elevados de creatinina no sangue (função renal)
• níveis elevados de fosfatase alcalina ou de creatina quinase no sangue
• níveis elevados de aspartato aminotransferase (enzimas hepáticas) no sangue
• níveis elevados de gama glutamiltransferase (enzimas hepáticas) no sangue
• signos de leucopenia ou neutropenia: nível baixo de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas ou glóbulos brancos no sangue
• níveis baixos de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• aumento dos níveis de potássio, cálcio ou fósforo no sangue
• níveis elevados de gorduras no sangue (incluindo o colesterol)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue

Algumas reações adversas são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• alergia (hipersensibilidade ao nilotinibe)
• secura da boca
• dor nas mamas
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento das mamas nos homens
• infecção por vírus do herpes
• rigidez muscular e articular, inchaço das articulações
• sensação de mudança de temperatura no corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
• sentido do gosto alterado
• aumento na frequência de urinar
• signos de inflamação do revestimento do estômago: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, distensão abdominal
• perda de memória
• cisto cutâneo, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada mais externa da pele, descoloração da pele
• signos de psoríase: placas engrossadas de pele vermelha/prateada
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• dificuldade para ouvir
• inflamação das articulações
• incontinência urinária
• inflamação do intestino (também chamada de enterocolite)
• abscesso anal
• inchaço no pezinho
• sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna, acompanhada de sensações desconfortáveis)
• signos de sepse: febre, dor torácica, frequência cardíaca elevada/aumentada, dificuldade para respirar ou respiração rápida
• infecção da pele (abscesso subcutâneo)
• verruga da pele
• aumento em um tipo de glóbulos brancos específico (chamados de eosinófilos)
• signos de linfopenia: níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis elevados de hormona paratiroidea no sangue (uma hormona que regula os níveis de cálcio e fósforo)
• níveis elevados de lactato desidrogenase no sangue (uma enzima)
• signos de níveis baixos de açúcar no sangue: náuseas, sudorese, fraqueza, tonturas, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• nível anormal de gordura no sangue
• movimentos involuntários (também chamado de tremor)
• dificuldade para se concentrar
• sensação desagradável e anormal ao tocar (também chamada de disestesia)
• cansaço (também chamado de fadiga)
• sensação de entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés (também chamada de neuropatia periférica)
• paralisia de qualquer músculo do rosto
• mancha vermelha no branco do olho causada por vasos sanguíneos rompidos (também chamada de hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também chamada de hemorragia ocular)
• irritação ocular
• signos de ataque cardíaco (também chamado de infarto do miocárdio): dor torácica repentina e opressiva, cansaço, batimentos cardíacos irregulares
• signos de sopro cardíaco: cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor no peito, palpitações
• infecção fúngica dos pés
• signos de insuficiência cardíaca: dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas
• dor atrás do esterno (também chamada de pericardite)
• signos de crise hipertensiva: dor de cabeça intensa, tonturas, náuseas
• dor nas pernas e fraqueza provocadas por caminhar (também chamada de claudicação intermitente)
• signos de oclusão das artérias das extremidades: possível pressão arterial alta, cãibras dolorosas em uma ou ambas as coxas, músculos da panturrilha após realizar certas atividades como caminhar ou subir escadas, entorpecimento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (quando não se fez nenhum dano)
• depósitos de gordura nas artérias que podem causar obstrução (também chamada de arterioesclerose)
• signos de pressão arterial baixa (também chamada de hipotensão): tontura, tonturas ou desmaios
• signos de edema pulmonar: dispneia
• signos de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue), dor torácica, tosse, soluço, respiração acelerada
• signos de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• signos de dor da pleura: dor torácica
• signos de pleurisia: tosse, respiração dolorosa
• voz rouca
• signos de hipertensão pulmonar: pressão arterial alta nas artérias dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade nos dentes
• signos de inflamação (também chamada de gengivite): sangramento das gengivas, gengivas sensíveis ou aumentadas
• níveis elevados de ureia no sangue (função renal)
• mudança nas proteínas do sangue (baixo nível de globulinas ou presença de paraproteína)
• níveis elevados de bilirrubina não conjugada no sangue
• níveis elevados de troponina no sangue

Algumas reações adversas são raras(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• vermelhidão e/ou inchaço e possivelmente descamação das palmas das mãos e das plantas dos pés (chamado de síndrome mão-pé)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez nas mamas
• inflamação da glândula tireoide (também chamada de tiroidite)
• estado de ânimo alterado ou deprimido
• signos de hiperparatireoidismo secundário: dor óssea e articular, micção excessiva, dor abdominal, fraqueza, cansaço
• signos de oclusão das artérias do cérebro: perda da visão em parte ou na totalidade dos dois olhos, visão dupla, vertigem (sensação de que tudo gira), entorpecimento ou formigamento, perda de coordenação, tonturas ou confusão
• inchaço do cérebro (possível dor de cabeça e/ou mudanças no estado mental)
• signos de neurite óptica: visão borrada, perda de visão
• signos de disfunção cardíaca (fração de ejeção diminuída): cansaço, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações
• níveis baixos ou altos de insulina no sangue (uma hormona que regula o nível de açúcar no sangue)
• níveis baixos do peptídeo C de insulina no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

S

• signos de disfunção cardíaca (disfunção ventricular): dificuldade para respirar, esforço no repouso, batimentos cardíacos irregulares, desconforto no peito, tonturas, dor, palpitações, micção excessiva, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

C

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nilotinibe Stada

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• • Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
  • Apenas para a dose de 50 mg embalada em blisters PVC/PE/PVdC//Al:

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Para as doses de 150 mg e 200 mg embaladas em blisters PVC/PE/PVdC//Al

e

Para as doses de 50 mg, 150 mg e 200 mg embaladas em blisters OPA/Al/PVC//Al:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Não use este medicamento se observar que o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nilotinib Stada

• O princípio ativo é nilotinib.

• Cada cápsula dura de 50 mg contém 50 mg de nilotinib (como hidrocloruro di-hidrato).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

A cobertura da cápsula dura: hipromelosa (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2, Nilotinib Stada 50 mg contém lactose e sódio.

• Cada cápsula dura de 150 mg contém 150 mg de nilotinib (como hidrocloruro di-hidrato).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

A cobertura da cápsula dura: hipromelosa (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2, Nilotinib Stada 150 mg contém lactose e sódio.

• Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de nilotinib (como hidrocloruro di-hidrato).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

A cobertura da cápsula dura: hipromelosa (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2, Nilotinib Stada 200 mg contém lactose.

Aspecto de Nilotinib Stada e conteúdo do envase

Nilotinib 50 mg apresenta-se como cápsulas duras (cápsulas) opacas, com tampa de cor vermelha e corpo amarelo claro, de tamanho 4 (14,4 mm de comprimento aproximadamente) com a impressão em horizontal “50 mg” em preto no corpo. As cápsulas duras contêm pó de cor branca a amarelada.

Nilotinib 150 mg apresenta-se como cápsulas duras (cápsulas) opacas, de cor vermelha, de tamanho 1 (19,3 mm de comprimento aproximadamente) com a impressão em horizontal “150 mg” em preto no corpo. As cápsulas duras contêm pó de cor branca a amarelada.

Nilotinib 200 mg apresenta-se como cápsulas duras (cápsulas) opacas, de cor amarela clara, de tamanho 0 (21,4 mm de comprimento aproximadamente) com a impressão em horizontal “200 mg” em preto no corpo. As cápsulas duras contêm pó de cor branca a amarelada.

Nilotinib 50 mg é embalado em blisteres ou blisteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC//Al ou OPA/Al/PVC//Al em:

Envase que contém 40 cápsulas e envase múltiplo que contém 120 cápsulas (3 envases de 40).

Envase que contém 40 cápsulas em blisteres unidose e envase múltiplo que contém 120 cápsulas (3 envases de 40) em blisteres unidose.

Nilotinib 150 mg é embalado em blisteres ou blisteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC//Al ou OPA/Al/PVC//Al em:

Envase que contém 28, 40 cápsulas e envase múltiplo que contém 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) e 392 cápsulas (14 envases de 28).

Envase que contém 28, 40 cápsulas em blisteres unidose e envase múltiplo que contém 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) e 392 cápsulas (14 envases de 28) em blisteres unidose.

Nilotinib 200 mg é embalado em blisteres ou blisteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC//Al ou OPA/Al/PVC//Al em:

Envase que contém 28, 40 cápsulas e envase múltiplo que contém 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) e 392 cápsulas (14 envases de 28).

Envase que contém 28, 40 cápsulas em blisteres unidose e envase múltiplo que contém 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) e 392 cápsulas (14 envases de 28) em blisteres unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Bélgica: Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras

Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras

Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras

Chipre: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

República Checa: Nilotinib STADA

Alemanha: Nilotinib AL 50 mg cápsulas duras

Nilotinib AL 150 mg cápsulas duras

Nilotinib AL 200 mg cápsulas duras

Dinamarca: Nilotinib STADA

Estônia: Nilotinib STADA

Grécia: Nilotinib Stada

Espanha: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlândia: Nilotinib STADA 50 mg cápsula, dura

Nilotinib STADA 150 mg cápsula, dura

Nilotinib STADA 200 mg cápsula, dura

França: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Croácia: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Hungria: Nilotinib STADA 50 mg cápsula dura

Nilotinib STADA 150 mg cápsula dura

Nilotinib STADA 200 mg cápsula dura

Irlanda: Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras

Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras

Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras

Islândia: Nilotinib STADA 50 mg cápsula dura

Nilotinib STADA 150 mg cápsula dura

Nilotinib STADA 200 mg cápsula dura

Itália: NILOTINIB EG

Lituânia: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Luxemburgo: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Letônia: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Malta: Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras

Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras

Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras

Países Baixos: Nilotinib CF 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib CF 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib CF 200 mg, cápsulas duras

Noruega: Nilotinib STADA

Polônia: Nilotinib STADA

Portugal: Nilotinib Stada

Romênia: Nilotinib Stada 50 mg cápsula

Nilotinib Stada 150 mg cápsula

Nilotinib Stada 200 mg cápsula

Suécia: Nilotinib STADA

Eslovênia: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Eslováquia: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

Outras fontes de informação

Pode acessar o prospecto aprovado deste medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no envase exterior. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/