NAVELA 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:Informaçãoparaa usuária

Navela1,5 mg comprimido EFG

levonorgestrel

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Navela e para que se utiliza 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Navela3. Como tomar Navela4. Possíveis efeitos adversos5. Conservação de Navela

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Navela e para que se utiliza

Navela é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticoncepcional habitual falhou. É empregado nos seguintes casos:

• Se durante as relações sexuais não se empregaram anticoncepcionais.
• Se o anticoncepcional não foi utilizado do modo adequado, por exemplo se o preservativo se rompeu, escorregou ou foi utilizado de forma equivocada, se a posição do diafragma foi alterada ou se foi perfurado, rompido ou extraído antes do tempo, ou se falhou a interrupção durante o coito interrompido (p. ex., se o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).

Navela contém como princípio ativo uma hormona sintética chamada levonorgestrel. Evita aproximadamente 84% dos embarazos esperados quando tomado dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará o embarazo e é mais eficaz se tomado o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que retardar até o terceiro dia.

Navela pode funcionar:

• impedindo que os ovários liberem um óvulo;
• evitando que os espermatozoides fecundem qualquer óvulo que possa ter sido liberado.

Navela só pode evitar que a usuária fique grávida se o tomar nas 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se a usuária já estiver grávida.

Se a usuária mantiver relações sexuais sem proteção após tomar Navela (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e haverá novamente risco de gravidez.

Navela não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Navela

Não tome Navela

• se é alérgica a levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Navela. Se alguma das seguintes situações a afeta, comente com o seu médico antes de tomar Navela, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para a usuária. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepcional de emergência.

• Se está grávida ou acha que pode estar. Este medicamento não funcionará se a usuária já estiver grávida. Se já estiver grávida, Navela não interrompe a gravidez, por isso Navela não é uma “pílula abortiva”.

Pode estar grávida se:

• sua menstruação se atrasou mais de 5 dias, ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter sua próxima menstruação;
• após sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso de Navela se:

• tiver uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que inibe a absorção do fármaco;
• tiver problemas graves de fígado;
• tiver antecedentes de gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero)
• tiver antecedentes de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio prévias aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Navela pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, Navela é recomendada para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado à anticoncepção de emergência.

Meninas e adolescentes

Navela não está indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Se está preocupada com as doenças sexualmente transmissíveis

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou escorregou) durante as relações sexuais, pode ter adquirido uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV. Este medicamento não a protegerá contra as doenças sexualmente transmissíveis, pois apenas o uso do preservativo pode fazer isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhe se está preocupada com isso.

Outros medicamentos e Navela

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem impedir que Navela funcione de maneira eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as 4 últimas semanas, Navela pode ser menos adequado para a usuária. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepcional de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para a usuária ou se não pode ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Navela:

• barbitúricos e outros medicamentos usados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina). Um tratamento para HIV (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para a usuária.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez. (Ver também seção 3 “Como tomar Navela” para mais informações).

Navela também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos:

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência pode usar Navela

Só deve utilizar Navela em situações de emergência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se usar Navela mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações no seu ciclo menstrual (período).

Navela não funciona tão bem quanto os métodos anticoncepcionais habituais. O seu médico, enfermeira ou centro de planejamento familiar podem aconselhá-la sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida. Se ficar grávida após tomar este medicamento, é importante que consulte o médico. Os dados de que se dispõe não indicam que Navela possa causar dano ao embrião se utilizado como aconselhado.

No entanto, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o óvulo se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se nota dor abdominal intensa após tomar Navela ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno. Portanto, recomenda-se que tome o comprimido imediatamente após amamentar e evite a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel; após isso, retire o leite com um sacaleite durante as 8 horas posteriores a tomar o comprimido e descarte-o. Dessa forma, está tomando o seu comprimido bastante antes da próxima tomada e reduzindo a quantidade de princípio ativo que o seu filho pode ingerir com o leite materno.

Fertilidade

Navela aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que, às vezes, podem levar a adiantar ou retardar a data de ovulação, modificando, em consequência, a data de fertilidade. Apesar de não haver dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com Navela, espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais cedo possível após o uso de Navela.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Navela afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se se sentir cansada ou mareada, não conduza nem use maquinaria.

Navelacontémlactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Navela

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Pode tomar Navela a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se achar que pode estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água e não o mastigue.
• Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que Navela funcione corretamente (ver seção “Outros medicamentos e Navela”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Navela pode ser menos eficaz para a usuária. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticoncepcional de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para a usuária ou se não pode ver o médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Navela (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se já está utilizando um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar tomando-o com a mesma regularidade.

Se manteve outra relação sexual sem proteção após tomar Navela (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticoncepcional e haverá novamente risco de gravidez.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado à tomada de anticoncepcionais de emergência.

O que fazer em caso de vômitos

Se vomitar antes de que transcorram 3 horas desde a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.Após ter tomado NavelaSe quiser manter relações sexuais após ter tomado Navela, e não está utilizando um anticoncepcional oral, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até a sua próxima menstruação, pois Navela não funcionará se manteve de novo relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado Navela, é aconselhável marcar uma consulta para ver o médico cerca de três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contato com o médico o mais cedo possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que consulte o médico.

O seu médico também a aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar utilizando anticoncepção hormonal habitual como os anticoncepcionais orais e não tiver sangramento durante o período em que não toma o anticoncepcional, vá ao médico para garantir que não esteja grávida.

Sua próxima menstruação após tomar Navela

Após utilizar Navela, a menstruação geralmente é normal e começará no dia habitual; no entanto, em ocasões, pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se a sua menstruação começar mais de 5 dias após o esperado, se ocorrer um sangramento "anormal" nesse momento ou se achar que pode estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar mais Navela do que deve

Embora não se tenham observado efeitos perjudiciais graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode sentir tontura, vomitar ou ter sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhe, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Navela pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podemafetarmaisde1decada10pessoas):

• Náuseas
• Sangramento irregular até a próxima menstruação
• Dor na parte baixa do abdômen
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podemafetaraté1decada10pessoas):

• Vômitos. Se sofrer vômitos, leia a seção "O que fazer em caso de vômitos".
• Sua menstruação pode ser diferente. A maioria das mulheres terá uma menstruação normal no momento esperado, mas algumas podem ter a menstruação mais tarde ou antes do normal. Também pode apresentar sangramento irregular ou manchado até a sua próxima menstruação. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contato com o seu médico o mais cedo possível.
• Aumento da sensibilidade nas mamas, diarreia ou tontura após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (podemafetaraté1decada10.000pessoas):

• Exantema, urticária, coceira, inchaço do rosto, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Navela

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNavela

O princípio ativo é o levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), poloxámero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspectode Navelae conteúdo do envase

Cada envase contém um tratamento completo que é um comprimido redondo e branco de aproximadamente 6 mm de diâmetro com uma marca impressa que diz “C” em uma face e “1” na outra.

Títulodaautorizaçãodecomercialização:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Áustria Navela 1,5 mg tabletten

República Checa Navela

Estônia Labella

França Levunique 1,5 mg comprimé

Alemanha Navela 1,5 mg Tabletten

Lituânia Labella 1,5mg tabletes

Eslováquia Navela 1,5mg tableta

Espanha Navela 1,5 mg comprimido EFG

Reino Unido Melkine 1,5 mg tablet

Polônia Livopill

Portugal Navela 1,5 mg comprimido

Data da revisão do texto:Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/