MOXON 0,3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Moxon 0,3 mg comprimidos revestidos com película

Moxonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Moxon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Moxon
3. Como tomar Moxon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Moxon e para que é utilizado

Moxon pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de imidazolina (medicamentos que diminuem a pressão arterial).

Moxon está indicado no tratamento da hipertensão arterial.

2. O que precisa saber antes de tomar Moxon

Não tome Moxon

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• Se o seu coração bater com lentidão devido a uma doença chamada síndrome do sino doente ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
• Se apresentar bradicardia.
• Se sofrer de insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxon:

• Se tiver um problema de coração chamado bloqueio AV de primeiro grau
• Se tiver uma doença da artéria coronária grave ou dor de coração instável (angina)
• Se tiver problemas de rim. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
• Se for administrado com um beta-bloqueante (para tratar a tensão arterial alta, arritmias e outros distúrbios do coração) e deve interromper a administração de ambos os medicamentos, primeiro se suprime o beta-bloqueante e uns dias depois, a moxonidina.
• Não interrompa bruscamente o tratamento com moxonidina, senão gradualmente durante 2 semanas.
• Se for uma pessoa de idade avançada, já que a dose inicial que lhe será administrada será mais baixa e deverão controlar-lhe mais cuidadosamente os efeitos adversos que pudesse ter.

Crianças e adolescentes

Moxon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia

Uso de Moxon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outros medicamentos.

Certos medicamentos podem interagir com Moxon, nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se tomar um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea. Moxon pode potenciar o efeito desses medicamentos

• medicamentos para a depressão, tais como imipramina ou amitriptilina. Não se recomenda a sua administração conjunta com Moxon.

• tranquilizantes, sedantes, medicamentos para dormir (hipnóticos), benzodiazepinas (para tratar a ansiedade). Moxon pode aumentar o efeito sedante desses medicamentos. Moxon é eliminado do corpo através dos rins por meio de um processo chamado excreção tubular. Outros medicamentos que se eliminam através dos rins por excreção tubular podem afetar a maneira de agir de Moxon.

Toma de Moxon com alimentos, bebidas e álcool

Moxon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deverá evitar a ingestão de álcool. Com o álcool aumenta o efeito sedante de Moxon.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Moxon não deve ser tomado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Moxon não deve ser tomado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação sobre se Moxon influencia sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Foi descrita a ocorrência de sonolência e tontura. Isso deve ser considerado ao realizar essas atividades.

Moxon contém lactoseSe o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Moxon

Siga exatamente as instruções de administração de Moxon indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início habitual de moxonidina é de 0,2 mg ao dia. A dose diária pode aumentar até um máximo de 0,6 mg, dividida em duas tomadas. A dose máxima que pode ser administrada a um paciente em uma única tomada é de 0,4 mg. As doses devem ser adaptadas individualmente em função da resposta do paciente.

Pacientes com alteração da função renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose inicial é de 0,2 mg ao dia. Em caso necessário e se for bem tolerada, a dose pode aumentar para 0,4 mg ao dia.

Em pacientes submetidos a hemodiálise a dose inicial é de 0,2 mg ao dia. Em caso necessário e se for bem tolerada, a dose pode aumentar para 0,3 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Moxon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Moxon do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, se tomou um número de comprimidos maior do que o indicado pelo seu médico.

Se esquecer de tomar Moxon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se só restam menos de 4 horas antes da próxima dose, espere até a próxima dose e tome-a à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Moxon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Moxon e vá rapidamente ao médico em caso de notar algum dos efeitos adversos descritos a seguir, porque pode requerer tratamento urgente:

• inchaço do rosto, lábios ou boca (angioedema). Isso é muito raro, porque pode afetar até 1 de cada 100 pessoas que o tomam.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de costas
• dor de cabeça
• fadiga (astenia)
• tontura, vertigem
• erupção cutânea (rash), picor (prurito)
• dificuldade em dormir (insônia), sentir-se sonolento (sonolência)
• sentir vontade de vomitar (náuseas), diarreia, (vômitos), indigestão (dispepsia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de pescoço
• sentir-se nervoso
• desmaio (síncope)
• inflamação (edema)
• zumbido ou sons nos ouvidos (tinnitus)
• batimentos lentos do coração (bradicardia)

baixa pressão sanguínea, incluindo quando se está de pé ou ao se levantar após um tempo sentado ou deitado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Moxon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Moxon após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moxon

• O princípio ativo é moxonidina. Cada comprimido contém 0,3 mg de moxonidina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, povidona K25, crospovidona, estearato de magnésio, Hipromelosa 2910, etilcelulosa solução a 30%, Macrogol 6000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Moxon 0,3 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/