MOXON 0,2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Moxon 0,2 mg comprimidos revestidos com película

Moxonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si

Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxon
3. Como tomar Moxon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Moxon e para que é utilizado

Moxon pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de imidazolina (medicamentos que diminuem a pressão arterial).

Moxon está indicado no tratamento da hipertensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxon

Não tome Moxon

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• Se o seu coração bater com lentidão devido a uma doença chamada síndrome do seio doente ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
• Se apresentar bradicardia.
• Se sofrer de insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxon:

• Se tiver um problema de coração chamado bloqueio AV de primeiro grau
• Se tiver uma doença da artéria coronária grave ou dor de coração instável (angina)
• Se tiver problemas de rim. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
• Se for administrado com um beta-bloqueante (para tratar a tensão arterial alta, arritmias e outros distúrbios do coração) e deve interromper a administração de ambos os medicamentos, primeiro se suprime o beta-bloqueante e uns dias depois, a moxonidina.
• Não interrompa bruscamente o tratamento com moxonidina, mas sim gradualmente durante 2 semanas.
• Se for uma pessoa de idade avançada, pois a dose inicial que lhe será administrada será mais baixa e deverão controlar-lhe mais cuidadosamente os efeitos adversos que possa ter.

Crianças e adolescentes

Moxon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de Moxon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Moxon, nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se tomar um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea. Moxon pode potenciar o efeito desses medicamentos
• medicamentos para a depressão, tais como imipramina ou amitriptilina. Não se recomenda a sua administração conjunta com Moxon
• Tranquilizantes, sedantes, medicamentos para dormir (hipnóticos), benzodiazepinas (para tratar a ansiedade). Moxon pode aumentar o efeito sedante desses medicamentos.
• moxon é eliminado do corpo através dos rins mediante um processo chamado excreção tubular. Outros medicamentos que se eliminam através dos rins por excreção tubular podem afetar a maneira de agir de Moxon.

Toma de Moxon com alimentos, bebidas e álcool

Moxon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deverá evitar a ingestão de álcool. Com o álcool aumenta o efeito sedante de Moxon.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Moxon não deve ser tomado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Moxon não deve ser tomado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação acerca de se Moxon influencia sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Foi descrita a ocorrência de sonolência e tontura. Isto deve ser tido em conta ao realizar estas atividades.

Moxon contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Moxon

Siga exatamente as instruções de administração de Moxon indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início habitual de moxonidina é de 0,2 mg por dia. A dose diária pode aumentar até um máximo de 0,6 mg dividida em duas tomadas. A dose máxima que pode ser administrada a um paciente em uma única tomada é de 0,4 mg. As doses devem ser adaptadas individualmente em função da resposta do paciente.

Pacientes com alteração da função renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose inicial é de 0,2 mg por dia. Em caso necessário e se for bem tolerada, a dose pode aumentar para 0,4 mg por dia.

Em pacientes submetidos a hemodiálise a dose inicial é de 0,2 mg por dia. Em caso necessário e se for bem tolerada, a dose pode aumentar para 0,3 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Moxon não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Se tomar mais Moxon do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica telefone, 91 562 04 20, se tomou um número de comprimidos maior do que o indicado pelo seu médico.

Se esquecer de tomar Moxon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se só restam menos de 4 horas antes da próxima dose, espere pela próxima dose e tome-a à hora habitual. Não duplique a dose.

Se interromper o tratamento com Moxon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Moxon e vá rapidamente ao médico em caso de notar algum dos efeitos adversos descritos a seguir, pois pode requerer tratamento urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou boca (angioedema). Isto é muito raro, pois pode afetar até 1 de cada 100 pessoas que o tomam.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de costas
• dor de cabeça
• fadiga (astenia)
• tontura, vertigem
• erupção cutânea (exantema), picazón (prurido)
• dificuldade em dormir (insónia), sentir-se sonolento (sonolência)
• sentir vontade de vomitar (náuseas), diarreia, vómitos, indigestão (dispepsia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de pescoço
• sentir-se nervoso
• desmaio (síncope)
• inchaço (edema)
• zumbido ou sons nos ouvidos (zumbido)
• batimentos lentos do coração (bradicardia)

• baixa pressão sanguínea, incluindo quando se está
• em pé ou ao levantar-se após um tempo sentado ou deitado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Moxon após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Moxon0,2 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é moxonidina. Cada comprimido contém 0,2 mg de moxonidina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, povidona K25, crospovidona, estearato de magnésio, Hipromelosa 2910, etilcelulosa solução a 30%, Macrogol 6000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Moxon 0,2 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Agosto 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/