MONOPROST 50 microgramas/ml colírio, solução em embalagens unidose

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Monoprost 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

Latanoprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Monoprost e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Monoprost
3. Como usar Monoprost
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Monoprost
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Monoprost e para que é utilizado

Monoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. Actua aumentando o fluxo natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Monoprost é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode afetar a visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Monoprost

Não use Monoprost

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Monoprost se considera que alguma das seguintes situações o afeta:

• Se sofreu ou vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se padece asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a usar Monoprost, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Crianças

Não foi investigado Monoprost em crianças (menores de 18 anos).

Uso de Monoprost com outros medicamentos

Monoprost pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não utilize Monoprostse está grávida ou em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Monoprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser clara novamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Monoprost.

Monoprost contémhidroxiestearato de macroglicerol (derivado do óleo dericino) , pelo que pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Monoprost

Dose habitual

• Siga exactamente as instruções de administração de Monoprost indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• A dose habitual para adultos (incluindo idosos), é de uma gota no olho ou nos olhos afectados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.
• Não utilize Monoprost mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.
• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Monoprost. Depois da aplicação de Monoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

O colírio é fornecido em embalagens unidose. A solução de uma embalagem unidose de Monoprost deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura para tratar o(s) olho(s) afectado(s). Como não se pode manter a esterilidade após a abertura de cada embalagem unidose, antes de cada uso deve abrir-se uma nova embalagem, que deve ser eliminada imediatamente após a administração.

Para utilizar o colírio, por favor siga estas instruções:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça confortavelmente de pé.
2. Abra o sobro que contém as embalagens unidose. Anote a data de primeira abertura no sobro.
3. Separe uma embalagem unidose da tira.

1. Gire a ponta da embalagem unidose como se mostra. Não toque a ponta após abrir a embalagem.

1. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho afectado.
2. Coloque a ponta da embalagem unidose perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
3. Pressione suavemente a embalagem unidose de forma que caia apenas uma gota no olho e luego retire o dedo da pálpebra inferior.

1. Pressione com o dedo o extremo do olho afectado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.

1. Repita a operação no outro olho, se o seu médico o indicou. Cada embalagem unidose contém quantidade suficiente para os dois olhos.
2. Depois de utilizar, elimine a embalagem unidose. Não a guarde para utilizar novamente. Como não se pode garantir a esterilidade da embalagem unidose após a abertura, deve abrir-se uma nova embalagem antes de cada uso.

Se usa Monoprost com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Monoprost e a administração de outros colírios.

Se usa mais Monoprost do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que deve, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem; esta situação deve desaparecer, mas se o preocupa, contacte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental de Monoprost, consulte o seu médico o mais rápido possível

Se esqueceu de usar Monoprost

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Monoprost

Se deseja deixar de utilizar Monoprost, deve consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes reações adversas são conhecidas com o uso de Monoprost:

Muito frequentes: podemafetar mais de 1 de cada 10 doentes.

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris.
• • Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que veja esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha).
  • A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento.
  • A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se Monoprost for utilizado apenas em um olho.
  • A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema.
  • A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Monoprost.

• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de ardor, sensação de areia no olho, comichão, dor e sensação de corpo estranho no olho).

• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos doentes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes: podemafetar até 1 de cada 10 doentes

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite) e dor no olho, e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes: podemafetar até 1 de cada 100 doentes

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros: podemafetar até 1 de cada 1.000 doentes

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou hilera adicional de pestanas, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma, .
• Comichão intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros: podemafetar até 1 de cada 10.000 doentes

• Agravamento da angina em doentes que também têm problemas cardíacos.
• Aspecto de afundamento do olho (profundização do sulco do olho).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monoprost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem, sobre e no embalagem unidose. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Após a primeira abertura do sobre: utilize os embalagens unidose dentro dos 10 dias seguintes.

Após a primeira abertura do embalagem unidose: utilize imediatamente e elimine o embalagem unidose após utilizar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição deMonoprost

O princípio ativo é latanoprost.

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes (excipientes) são: hidroxiestearato de macroglicerol 40, sorbitol, carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Este medicamento é apresentado como um colírio em solução, em embalagens unidose. A solução é ligeiramente amarela e opalescente, sem conservantes, contida em embalagens unidose, apresentadas no interior de um sobre com 5 ou 10 unidades. Cada embalagem unidose contém 0,2 ml de colírio em solução.

As caixas contêm 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) ou 90 (9X10) embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

Responsável pela fabricação

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANÇA

O

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

O

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances

FRANÇA

O

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63693 Clermont-Ferrand Cedex 9

FRANÇA

Representante local

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 – Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Islândia, Itália, Letônia, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia

Monoprost

Irlanda Monopost Unidose

Áustria, Eslovênia, Lituânia, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Romênia

Monopost

Estônia…………………………………………………………………………………Monopro

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025