MONOPROST 50 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Monoprost 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprost

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserve este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Monoprost e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Monoprost
3. Como usar Monoprost
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Monoprost
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Monoprost e para que é utilizado

Monoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. Diminui a pressão dentro do olho ao aumentar o fluxo natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Monoprost é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Monoprost é um colírio em solução sem conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Monoprost

Não use Monoprost

• Se for alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Monoprost se considera que alguma das seguintes situações o afeta:

• Se sofreu ou vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).

• Se padece asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a utilizar Monoprost, mas deve seguir as instruções que se incluem na seção 3 para utilizadores de lentes de contacto.

Se sofreu ou está sofrendo uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi investigado Monoprost nesta população.

Uso de Monoprost com outros medicamentos

Monoprost pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não utilize Monoprostse estiver grávida ou em período de lactação.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Monoprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser clara novamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Monoprost.

Monoprost contém hidroxiestearato de macroglicerol (derivado do óleo de ricino), pelo que pode causar reações alérgicas na pele.

3. Como usar Monoprost

Dose habitual

• Siga exatamente as instruções de administração de Monoprost indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• A dose habitual para adultos (incluindo pacientes de idade avançada), é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que se administre à noite.
• Não utilize Monoprost mais de uma vez ao dia, pois a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.
• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico, até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento é um colírio em solução sem conservantes. Não deixe que a ponta do frasco toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode contaminar-se com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do frasco, evite que a ponta do frasco entre em contacto com qualquer superfície.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Monoprost. Depois da aplicação de Monoprost, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

É importante seguir as seguintes instruções quando se utiliza este produto:

Se usa Monoprost com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Monoprost e a administração de outros colírios.

Se usa mais Monoprost do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que deve, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que lagram; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupar, contacte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental de Monoprost, consulte o seu médico o mais breve possível.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Monoprost

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Monoprost

Se desejar deixar de utilizar Monoprost, deve consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes reações adversas são conhecidas com o uso de Monoprost:

Muito frequentes: podemafetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor marrom da parte colorida do olho conhecida como íris.
• • Se tem olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) é mais provável que veja esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou marrom).
  • A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento.
  • A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Monoprost for utilizado apenas em um olho.
  • A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema.
  • A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Monoprost.

• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de ardor, sensação de areia no olho, coceira, dor e sensação de corpo estranho no olho).

• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há em volta do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes: podemafetar até 1 de cada 10 pacientes

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes: podemafetar até 1 de cada 100 pacientes

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vômitos.

Raros: podemafetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço em volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, acumulação de líquido na parte colorida do olho (cisto do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros: podemafetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Agravamento da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos.
• Aparência de hundimento do olho (profundização do sulco do olho).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//: notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monoprost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da primeira abertura do frasco: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Após a primeira abertura do frasco: Monoprost pode ser utilizado até 1 mês para o frasco de 2,5 ml e até 3 meses para o frasco de 6 ml, sem condições especiais de conservação.

Anote a data de primeira abertura na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMonoprost

O princípio ativo é latanoprost.

1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes (excipientes) são: hidroxiestearato de macroglicerol 40, sorbitol, carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Monoprost é uma solução opalescente e ligeiramente amarela sem conservantes.

Monoprost está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

• frasco multidose de 2,5 ml (pelo menos 70 gotas sem conservantes) para 1 mês de tratamento, que inclui uma bomba equipada com um dispositivo Easygrip com apoios ergonômicos.
• frasco multidose de 6 ml (pelo menos 190 gotas sem conservantes) para 3 meses de tratamento, que inclui uma bomba equipada com um dispositivo Easygrip com apoios ergonômicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

Responsável pela fabricação

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANÇA

Ou

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANÇA

Representante local

Laboratórios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia

Monoprost

Áustria, Eslovênia, República Checa, República Eslovaca, Romênia

Monopost

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.