MIRTAZAPINA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina TecniGen 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina TecniGen
3. Como tomar Mirtazapina TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina TecniGen
6. Informação adicional

1. O que é Mirtazapina Tecnigen e para que é utilizado

Mirtazapina TecniGen pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina Tecnigen

Não tome Mirtazapina TecniGen

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Mirtazapina TecniGen. Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina TecniGen.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial cuidado com Mirtazapina TecniGen

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina TecniGen não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina TecniGen a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina TecniGen a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram alguns dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina TecniGen. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

?Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina TecniGen

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos

?Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina TecniGen, se não o fez ainda:

• • convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • doenças dos rins;
  • doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
  • esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;
  • depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
  • doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
  • dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca

?Deixe de tomar Mirtazapina TecniGen e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando (ou vai tomar) algum dos medicamentos da seguinte lista.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Mirtazapina TecniGenjunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina TecniGen junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insôminocomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Se forem tomados junto com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;

medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados junto com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, é recomendado que o médico faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina TecniGen com os alimentos e bebidas

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina. É recomendado não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina TecniGen a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se está tomando mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar tomando mirtazapina. Se usa mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Certifique-se de que o seu médico sabe que está em tratamento com Mirtazapina TecniGen. Quando se tomam medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez, pode aumentar o risco de que apareça uma situação grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do neonato (PPHN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha azulado. Os sintomas normalmente aparecem durante as primeiras 24 horas de vida do bebê. Se isso ocorre, deve contactar imediatamente o seu médico.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina TecniGen.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina TecniGen pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina TecniGen comprimidos revestidos com película

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração de Mirtazapina TecniGen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

?Tome Mirtazapina TecniGen à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina TecniGen prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente Mirtazapina TecniGen começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a encontrar-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

?entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se encontra melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina TecniGen do que devia

?Se si ou alguém tomar demasiada Mirtazapina TecniGen, consulte um médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina TecniGen

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• se esqueceu de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte-as e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina TecniGen

?Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Mirtazapina TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina se indicam a seguir e podem dividir-se em:

• Muito frequentes:afetam mais de 1 de cada 10 pacientes
• Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes
• Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes
• Muito raros:afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconhecidos:não se pode estimar da informação disponível

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes:

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• Nas crianças menores de 18 anos, foram observadas frequentemente as seguintes reações adversas nos ensaios clínicos: ganho de peso, erupções cutâneas e aumentos dos triglicéridos no sangue.
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• baixa tensão
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade para manter-se quieto

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente.

• tics ou contrações musculares (mioclonia)
• pancreatite

Desconhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente.

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”.

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente.

• pensamentos de fazer mal a si mesmo ou de suicídio

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte seu médico imediatamente.

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Mirtazapina Tecnigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina TecniGen após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Mirtazapina TecniGen

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina TecniGen 30 mg comprimidos revestidos com película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa, Amido de milho pregelatinizado, Estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hidroxipropilmetil celulosa, Dióxido de titânio (E171), Polietilenglicol 8000, Óxido de ferro amarelo e vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina TecniGen são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são de cor salmão, oblongos, biconvexos e com uma ranhura em uma face. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais

Mirtazapina TecniGen 30 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blisters. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: 30 e 56 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Este prospecto foi aprovado em julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es