Remirta Oro

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Remirta ORO (Mirtazapina Actavis)

30 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Mirtazapina
Remirta ORO e Mirtazapina Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• 3. Como tomar o medicamento Remirta ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Remirta ORO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado

O medicamento Remirta ORO pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos.
O medicamento Remirta ORO é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Remirta ORO começa a fazer efeito apenas após 1 a 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, o doente pode
se sentir melhor. Se após 2 a 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico. Mais informações encontram-se no ponto 3 sob o título „Quando se pode esperar uma melhoria no bem-estar”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO

Quando não tomar o medicamento Remirta ORO

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Remirta ORO.
• se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Remirta ORO, deve discutir com um médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO OU DEVE CONSULTAR UM MÉDICO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO:
Se já tevereações de pele graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou alterações na boca.
Se o doente já teve reações de pele graves, não deve retomar o tratamento com o medicamento Remirta ORO.

Crianças e adolescentes

O medicamento Remirta ORO não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi demonstrada a sua eficácia nestes doentes. Além disso, os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, um médico pode prescrever o medicamento Remirta ORO a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se tiver alguma dúvida, porque o médico prescreveu o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, por favor consulte novamente o seu médico. Se um doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Remirta ORO desenvolver ou agravar os sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico.
Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Remirta ORO nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental. Além disso, nesta faixa etária, após a administração de mirtazapina, foi observado um aumento significativo do peso corporal em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou
comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes
medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de duas semanas, por vezes mais
tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou autolesões
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado. Os comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notam que a depressão piorou ou se há mudanças preocupantes no seu comportamento.

Deve também ter cuidado especial

• se o doente tiver ou já teve algum dos seguintes estados: → Se não o fez anteriormente, deve informar o médico sobre estas condições antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• convulsões(epilepsia). Se ocorrerem convulsões ou aumentar a frequência das convulsões, deve parar de tomar o medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente um médico
• doença hepática(incluindo icterícia). Se ocorrer icterícia, deve parar de tomar o medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente um médico
• doença renal
• doença cardíacaou baixa pressão arterial
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou agravarem, deve contactar imediatamente um médico
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/excitação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva ou excitação, deve parar de tomar o medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente um médico
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos)
• doença ocular, como pressão intraocular elevada (glaucoma)
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata
• certos tipos de doenças cardíacasque podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre alta de causa desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca. → Deve parar de tomar o medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente um médico para realizar um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem geralmente após 4-6 semanas de tratamento.
  • se o doente for idoso. O doente pode ser mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

  Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), com o uso de mirtazapina. Deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem algum dos sintomas graves de reação na pele mencionados no ponto 4.
  Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve retomar o tratamento com o medicamento Remirta ORO.

  Medicamento Remirta ORO e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar,
  incluindo os mencionados abaixo.
  NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA OROem conjunto com:

  • inibidores da monoamina oxidase(IMAO). Também não deve tomar o medicamento Remirta ORO antes de decorridas 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO. Se o doente parar de tomar o medicamento Remirta ORO, não deve começar a tomar inibidores da MAO nos 2 semanas seguintes. Os inibidores da MAO incluem moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

  DEVE TER CUIDADOao tomar o medicamento Remirta ORO em conjunto com:

  • outros medicamentos antidepressivos, como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparações fitoterapêuticas utilizadas no tratamento da depressão). Embora raro, em alguns doentes que tomam apenas mirtazapina ou em terapia combinada com mirtazapina e estes medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome incluem: febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (contracções musculares não controladas) calafrios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem vários destes sintomas.
  • medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção do tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de mirtazapina.
  • medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insónia, como benzodiazepinas medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina. A mirtazapina em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
  • medicamentos utilizados no tratamento de infecções, como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica(como cimetidina). Se começar a tomar estes medicamentos em conjunto com a mirtazapina, a concentração de mirtazapina no sangue pode aumentar. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de mirtazapina.
  • medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em combinação com a mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina e, após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de mirtazapina.

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  Deve também ter cuidado ao tomar o medicamento Remirta ORO com:

  • medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. A mirtazapina pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com a mirtazapina e a warfarina, é recomendável um monitoramento rigoroso do sangue.
  • medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

  Medicamento Remirta ORO com alimentos, bebidas e álcool

  O doente pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
  Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
  O medicamento Remirta ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
  consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez:
  Experiências limitadas com a mirtazapina em mulheres grávidas não mostram um aumento do risco. No
  entanto, deve ter cuidado ao tomar a mirtazapina durante a gravidez.
  Se a mirtazapina for tomada durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o
  recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
  Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Remirta ORO.
  A tomada de medicamentos como o Remirta ORO ou outros semelhantes, especialmente nos três últimos
  meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.
  Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.
  Amamentação:
  Deve perguntar ao médico se pode amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Remirta ORO pode reduzir a vigilância ou a capacidade de concentração. O doente deve
  garantir que estas capacidades não sejam afetadas antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas.
  Se o médico prescrever o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, antes de participar
  no tráfego rodoviário (por exemplo, andar de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

  Medicamento Remirta ORO contém aspartamo (E 951)

  O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos que se desfazem na boca, contém 12 mg de aspartamo (E

  • 951) em cada comprimido. O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

  Medicamento Remirta ORO contém glicose

  Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar
  o medicamento.
  A glicose contida no medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

  Medicamento Remirta ORO contém sulfites

  O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.

  Medicamento Remirta ORO contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido que se desfaz na boca, ou
  seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.
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  3. Como tomar o medicamento Remirta ORO

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
  deve consultar um médico ou farmacêutico.
  O medicamento Remirta ORO está disponível nas seguintes doses: 30 mg, 45 mg.

  Dosagem

  A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.

  Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada
  para o doente (de 15 mg a 45 mg por dia). Esta dose é geralmente a mesma para doentes de diferentes
  idades. No entanto, em doentes idosos ou doentes com alterações da função renal ou hepática, o médico pode
  ajustar a dose.

  Quando tomar o medicamento Remirta ORO

  → O medicamento Remirta ORO deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias.
  É recomendável tomar o medicamento Remirta ORO uma vez por dia, antes de deitar.
  No entanto, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma
  dose de manhã, uma dose à noite, antes de deitar. A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.

  Como tomar o medicamento Remirta ORO

  O medicamento deve ser tomado por via oral.

  • 1. Para evitar quebrar o comprimido que se desfaz na boca, não deve empurrar o comprimido para fora da
    embalagem (Figura 1).
  

  Figura 1

  • 2. Deve separar uma célula da embalagem do restante da folha (Figura 2).
  

  Figura 2

  • 3. Deve remover cuidadosamente a folha que cobre, começando pela ponta indicada pela seta (Figura 3 e 4).

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  Figura 3

  

  Figura 4

  • 4. Retire o comprimido da embalagem com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 5). O comprimido
    se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.
  

  Figura 5

  Quando se pode esperar uma melhoria no bem-estar

  Geralmente, os primeiros sinais de melhoria podem ser esperados após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4
  semanas pode ocorrer uma melhoria no bem-estar.
  É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, discuta com o médico os efeitos do medicamento
  Remirta ORO:
  → Após 2 a 4 semanas após o início da tomada do medicamento Remirta ORO, deve discutir com o médico os
  efeitos do tratamento até ao momento.
  Se não houver uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve
  discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento. Geralmente, o doente precisará tomar o medicamento
  Remirta ORO até que os sintomas da depressão desapareçam completamente, o que geralmente dura por um
  período de 4 a 6 meses.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remirta ORO

  → Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remirta ORO,
  deve contactar imediatamente um médico. Os sintomas mais frequentes de sobredose do medicamento Remirta
  ORO (sem outros medicamentos e sem álcool) são sonolência, desorientação e frequência cardíaca acelerada.
  Os sintomas de sobredose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca
  acelerada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de alterações cardíacas
  perigosas para a vida, conhecidas como „Torsade de pointes”.

  Omissão da tomada do medicamento Remirta ORO

  Se o medicamento for tomado uma vez por dia

  • Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no
    horário habitual.

  Se o medicamento for tomado duas vezes por dia

  • se o doente esquecer de tomar a dose da manhã, deve tomá-la juntamente com a dose da noite.

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  • se o doente esquecer de tomar a dose da noite, não deve tomá-la juntamente com a dose da manhã, deve
    omití-la e continuar o tratamento, tomando as doses habituais da manhã e da noite.
  • se o doente esquecer de tomar as duas doses, não deve tomá-las. Deve omiti-las e continuar o tratamento
    no dia seguinte, tomando as doses habituais da manhã e da noite.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Remirta ORO

  → A tomada do medicamento Remirta ORO só deve ser interrompida após consulta ao médico.
  Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Remirta ORO demasiado cedo, a depressão pode
  regressar. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico. O médico decidirá quando pode interromper
  o tratamento.
  Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, mesmo que os sintomas da
  depressão tenham desaparecido.
  Se o doente interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, pode sentir náuseas, tonturas,
  ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a interrupção gradual do medicamento. O
  médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou
  enfermeiro.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
  todos os doentes.

  Deve parar de tomar o medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os
  seguintes efeitos não desejados graves:

  Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

  • sentimento de excitação ou euforia (mania).

  Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

  • coloração amarela dos olhos ou pele; pode ser um sinal de alterações da função hepática (icterícia).

  Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • sintomas de infecção, como febre de causa desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar alterações na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
  • convulsões (drgawki)
  • combinação de sintomas como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca acelerada, diarreia, (contracções musculares não controladas) calafrios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
  • pensamentos de autolesão ou suicídio
  • manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, inflamação da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Outros efeitos não desejados relacionados com a mirtazapina são:

  Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):
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  • aumento do apetite e aumento de peso
  • sedação ou sonolência
  • dor de cabeça
  • secura na boca.

  Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes):

  • letargia
  • tonturas
  • convulsões ou tremores
  • náuseas
  • diarreia
  • vômitos
  • constipação
  • erupções cutâneas ou rash
  • dor nas articulações, dor muscular
  • dor nas costas
  • tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente (hipotensão ortostática)
  • inchaço (nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
  • fadiga
  • sonhos vívidos
  • desorientação
  • ansiedade
  • alterações do sono
  • alterações da memória, que na maioria dos casos desaparecem após a interrupção do tratamento.

  Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

  • sensações anormais na pele, como ardor, queimadura ou formigamento (parestesias)
  • síndrome da perna inquieta (sensações desagradáveis localizadas nas pernas)
  • desmaios
  • sensações anormais na boca (anestesia bucal)
  • inchaço generalizado
  • inchaço localizado
  • baixa pressão arterial
  • pesadelos
  • excitação
  • alucinações
  • necessidade imperiosa de se mover.

  Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

  • tremores musculares ou contracções (convulsões clônicas musculares)
  • comportamento agressivo
  • dor abdominal e náuseas; pode ser um sinal de pancreatite.

  Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • sensações anormais na boca (parestesia bucal)
  • inchaço bucal
  • inchaço generalizado
  • baixo nível de sódio no sangue
  • segredção inadequada do hormônio antidiurético
  • reações cutâneas graves (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
  • sonambulismo (lunatismo)
  • alterações da fala
  • aumento da creatina quinase no sangue
  • dificuldades em urinar (retenção urinária)
  • dor, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descolorada (rabdomiólise)
  • aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia com sintomas como aumento da mama e (ou) secreção lactea - galactorreia)
  • ereção prolongada e dolorosa do pênis. Strona 8 10

  Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

  Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados em estudos clínicos com crianças com
  menos de 18 anos: aumento significativo de peso, urticária e aumento do nível de triglicerídeos no sangue.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
  deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
  ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país],
  [endereço], [telefone], [fax], [site]. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações
  sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Remirta ORO

  Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
  Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último
  dia do mês indicado.
  Conservar na embalagem original para proteger da luz e da umidade.
  Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
  como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Remirta ORO

  • A substância ativa do medicamento é a mirtazapina. O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos que
    se desfazem na boca, contém 30 mg de mirtazapina em cada comprimido que se desfaz na boca.
  • Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona, dióxido de silício, L-metionina, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de laranja (maltodextrina, goma arábica (E 414), triacetina (E 1518), glicose, sulfito de sódio (E 221) e componentes aromáticos), estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Remirta ORO e que embalagens estão disponíveis

  O medicamento Remirta ORO são comprimidos que se desfazem na boca.
  O medicamento Remirta ORO, 30 mg: brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, convexos
  dos dois lados, não revestidos, com a inscrição M2.

  Tipos de embalagens

  Blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão - tamanhos de embalagem: 30 ou 90 comprimidos.
  Blister de alumínio/alumínio perfurado, em caixa de cartão - tamanhos de embalagem: 30 ou 90 comprimidos.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador
  paralelo.

  Titular da autorização de comercialização em [país], país de exportação:

  Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
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  Fabricante:

  Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
  Número da autorização em [país], país de exportação: LT/1/07/0799/012

  Número da autorização de importação paralela: 296/24

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os
  seguintes nomes:

  Estónia
  Mirtazapina Actavis
  Islândia
  Miron Smelt
  Lituânia
  Mirtazapina Actavis
  Polónia
  Remirta ORO

  Data de aprovação do folheto: 23.07.2024

  [Informação sobre marca registada]
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