MIRTAZAPINA ALMUS 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Almus 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham

os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito

adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina Almus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Almus
3. Como tomar Mirtazapina Almus
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Mirtazapina Almus

1. Informação adicional

1. O que é Mirtazapina Almus e para que é utilizado

Mirtazapina Almus pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina Almus

Não tome Mirtazapina Almus

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Mirtazapina Almus. Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Almus.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial cuidado com Mirtazapina Almus

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina Almus não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que a eficácia não foi demonstrada. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Almus a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Almus a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram alguns dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina Almus. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Além disso, se observou ganho de peso significativo neste intervalo de idade mais frequentemente do que em adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

?Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Almus

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos

?Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Almus, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;

• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca

?Deixe de tomar Mirtazapina Almus e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue. Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Se observou um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Se notificaram com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando (ou vai tomar) algum dos medicamentos da seguinte lista.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Mirtazapina Almusjunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, tampouco tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Mirtazapina Almus junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.

• medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH). Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina. Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.
• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina. Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, se recomenda que o médico lhe faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Almus com os alimentos e bebidas

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Se recomenda não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Almus a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

Se está tomando mirtazapina e se queda grávida ou quer se queda grávida, consulte o seu médico se pode continuar tomando mirtazapina. Se usa mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Almus.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está tomando Mirtazapina Almus. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Mirtazapina Almus podem aumentar o risco de uma afecção grave nos bebês chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontece ao seu bebê, deve comunicá-lo ao seu médico ou parteira imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Almus pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Almus comprimidos revestidos com película

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Almus

Siga exatamente as instruções de administração de Mirtazapina Almus indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

?Tome Mirtazapina Almus à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina Almus prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente Mirtazapina Almus começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a encontrar-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

?entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se encontra melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Almus do que devia

?Se si ou alguém toma demasiada Mirtazapina Almus, consulte um médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Almus

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• se esqueceu de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Almus

?Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina são indicados abaixo e podem ser divididos em:

• Muito frequentes:afetam mais de 1 em cada 10 doentes
• Frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes
• Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes
• Raros:afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes
• Muito raros:afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes
• Desconhecidos:não pode ser estimado a partir das informações disponíveis

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes:

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• constipação
• urticária ou erupções cutâneas (exantema)
• dor nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de sono
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso

Nos ensaios clínicos com crianças menores de 18 anos, foram frequentemente observados os seguintes efeitos adversos: ganho de peso significativo, urticária e aumento dos triglicerídeos no sangue.

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• baixa tensão
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade para manter-se quieto

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações na função do fígado (icterícia).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• tics ou contrações musculares (mioclonia)
• pancreatite.

Desconhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado "síndrome serotoninérgica".

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio

?Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• retenção urinária
• reações graves da pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• aumento dos níveis no sangue de creatina quinase; dificuldade para urinar; dor, rigidez e/ou fraqueza muscular e escurecimento ou descoloração da urina.
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Mirtazapina Almus

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Almus após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Informação adicional

Composição de Mirtazapina Almus

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina Almus 15 mg comprimidos revestidos com película contém 15 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 8000, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Mirtazapina Almus são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são amarelos, oblongos, biconvexos e com uma ranhura em um lado. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Mirtazapina Almus 15 mg comprimidos revestidos com película são embalados em blisters.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens: 30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Portugal)

Este folheto foi aprovado em Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/