Mirtagen

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Mirtagen(Mirtazapina SmeltTab Mylan 30 mg)

30 mg, comprimidos que se desfazem na boca Mirtazapinum

Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen
• 3. Como tomar o medicamento Mirtagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtagen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado

O medicamento Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos.
O medicamento Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen

Quando não tomar o medicamento Mirtagen:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Quando não tomar o medicamento Mirtagen ou consultar um médico antes de iniciar o seu uso:

Se o doente já apresentou algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento Mirtagen ou de outros medicamentos,
tais como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa da boca
e da garganta. Durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas gerais. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relativamente a reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o doente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Além disso, deve ser salientado que, no caso de pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtagen a pacientes com menos de 18 anos, considerando que isso está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirtagen a um paciente com menos de 18 anos e o paciente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o paciente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Mirtagen desenvolver ou agravar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, o efeito a longo prazo do medicamento Mirtagen na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi estabelecido. Foi observado um aumento significativo de peso em pacientes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão e ansiedade

Pacientes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Estes pensamentos podem agravar-se quando os medicamentos antidepressivos são iniciados pela primeira vez, pois estes medicamentos actuam lentamente, geralmente após 2 semanas ou mais.
Isso pode ocorrer:

• Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o paciente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil falar com alguém próximo da família ou um amigo.O paciente pode
informar essas pessoas sobre a depressão e pedir-lhes que leiam esta bula para que possam
dizer ao paciente se notarem uma piora do estado de saúde ou mudanças incomuns no
comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou já teve as seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia)
• doenças do fígado, incluindo icterícia
• doenças dos rins
• doenças do coração ou história de doenças do coração na família,incluindo certos tipos de distúrbios do coração que podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• baixa pressão arterial
• esquizofrenia
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão)
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos hipoglicemiantes)
• doenças oculares, tais como pressão intraocular aumentada (glaucoma)
• dificuldades para urinar, que podem ser devidas à hiperplasia prostática.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de ocorrência de sintomas de infecção, tais como febre alta, dor de garganta, ulcerações na boca. Em casos raros, estes sintomas podem ser um sinal de distúrbios na produção de células sanguíneas pelo baço. Embora sejam raros, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen em conjunto com:

• Inibidores da monoaminooxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua tomada. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO incluem: moclobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofano ou triptanos(usados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(usados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos) e preparações que contenham erva-de-são-joão Hypericum perforatum(preparações fitoterápicas usadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em pacientes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com estes medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas incluem febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários destes sintomas juntos.
• medicamentos usados no tratamento da ansiedade e insóniacomo benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos usados no tratamento da esquizofreniacomo olanzapina.
• medicamentos usados no tratamento da alergiacomo cetirizina.
• medicamentos usados no tratamento da dor fortecomo morfina. O medicamento Mirtagen em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos que aumentam a quantidade de mirtazapina no sangue:

• medicamentos usados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol), medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV e AIDS (como os inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como a nefazodona) e medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas (como a cimetidina). Em combinação com o medicamento Mirtagen, estes medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a quantidade de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos usados no tratamento da epilepsia; rifampicina, medicamento usado no tratamento da tuberculose .Em combinação com o medicamento Mirtagen, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é aconselhável monitorizar o hemograma.

Medicamento Mirtagen e álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ser exercida cautela durante o uso durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o medicamento Mirtagen for tomado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave nos filhos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Em caso de ocorrência dos sintomas acima mencionados na criança, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos e operar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam comprometidas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar o aumento da dose para a mais adequada para o paciente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a dose recomendada é usada em pacientes de diferentes idades. No entanto, em pacientes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

O medicamento Mirtagen deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
O medicamento Mirtagen é melhor tomado em uma única dose, antes de deitar.
O médico pode, no entanto, recomendar a tomada do medicamento em duas doses divididas – uma de manhã e outra à noite, antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Informações sobre a tomada de comprimidos que se desfazem na boca:

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido que se desfaz na boca

Para evitar partir o comprimido que se desfaz na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister com o comprimido

Cada blister contém 6 bolsas com comprimidos, separados por uma linha perfurada. Deve dobrar o blister e separar uma bolsa ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a folha de cobertura

Deve remover cuidadosamente a folha de cobertura, começando por uma ponta (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido que se desfaz na boca

Deve remover o comprimido que se desfaz na boca com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3).

Figura 3.
O comprimido se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhora no seu estado de saúde

O medicamento Mirtagen geralmente começa a actuar após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas o seu estado de saúde começará a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico os progressos do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico os progressos do tratamento. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 „Crianças e adolescentes”).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o paciente ou alguém tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sinais mais comuns de overdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (aceleração da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como „torsades de pointes”.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mirtagen

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado uma vez por dia
Não deve tomar a dose esquecida do medicamento Mirtagen, deve ignorá-la.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser tomado duas vezes por dia
Em caso de esquecimento da dose da manhã, deve tomá-la simplesmente com a dose da noite.
Em caso de esquecimento da dose da noite, não deve tomá-la com a dose da manhã, deve ignorá-la e continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.
Em caso de esquecimento de ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve ignorá-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve interromper a tomada do medicamento Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento demasiado cedo, pois isso pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer uma melhora, deve discutir isso com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Reações adversas graves:

Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes):

• pancreatite, que causa dor abdominal moderada a grave que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia)
• coloração amarela da pele ou dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia)
• combinação de sintomas como febre de origem desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos

ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica

• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio
• erupções cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas redondas ou ovais, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais. Este tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS, ou seja, síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• sintomas de infecção, como febre alta repentina, dor de garganta, ulcerações na boca (agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• destruição do tecido muscular, que causa dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise)
• dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga
• nível de sódio no sangue abaixo do normal, que pode causar sensação de fraqueza e ser confundido com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos não desejados:

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento do apetite ou aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca.

Comum(pode afetar 1 em 10 pacientes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou rash
• dor nas articulações, dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• problemas para dormir.

Pouco comum(pode afetar 1 em 100 pacientes):

• sensação de excitação ou agitação (mania)
• sensações anormais na pele, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesia)
• síndrome da perna inquieta
• desmaios
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• visões, sensações ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• necessidade urgente de se mover.

Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas visível nos exames de sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, como queimadura, ardor ou formigamento (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• nível de sódio no sangue abaixo do normal (hiponatremia) visível nos exames de sangue
• aumento da salivação
• sonambulismo
• dificuldades para falar
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento dos seios e (ou) secreção lactea do mamilo).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças abaixo de 18 anos: urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 30 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 „O medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mirtagen e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Mirtagen são comprimidos que se desfazem na boca.
Os comprimidos que se desfazem na boca são redondos, brancos, com a letra „A” de um lado e
„37” do outro lado.
O medicamento Mirtagen está disponível em embalagens que contêm 30 ou 96 comprimidos que se desfazem na boca.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 34053
Número da autorização de importação paralela: 120/24

Data de aprovação da bula: 20.03.2024

[Informação sobre marca registada]