Remirta Oro

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Remirta ORO (Mirtazapina Actavis), 30 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Mirtazapina
Remirta ORO e Mirtazapina Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• 3. Como tomar o medicamento Remirta ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Remirta ORO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado

O medicamento Remirta ORO pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos.
O medicamento Remirta ORO é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Remirta ORO começa a fazer efeito apenas após 1 a 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, o doente pode
se sentir melhor. Se após 2 a 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico. Mais informações podem ser encontradas no ponto 3 sob o título “Quando se pode esperar uma melhoria no bem-estar”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO

Quando não tomar o medicamento Remirta ORO

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o doente deve contactar o seu médico o mais rápido possível antes de tomar o medicamento Remirta ORO.
• se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Remirta ORO, deve discutir isso com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO OU DEVE CONSULTAR O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO:
Se já tevereações de pele graves, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas ou alterações na boca.
Se o doente já teve reações de pele graves, não deve retomar o tratamento com o medicamento Remirta ORO.

Crianças e adolescentes

O medicamento Remirta ORO não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi demonstrada a sua eficácia nestes doentes. Deve também ser salientado que, no caso de doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Remirta ORO a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se tiver alguma dúvida, porque o médico prescreveu o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, por favor consulte o seu médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Remirta ORO, deve informar o seu médico.
Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Remirta ORO nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento. Além disso, nesta faixa etária, após a administração de mirtazapina, foi observado um aumento significativo do peso corporal em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente apenas após cerca de duas semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão está a piorar ou se ocorrerem alterações preocupantes no seu comportamento.

Deve também ter especial cuidado

• se o doente tiver ou já teve algum dos seguintes estados:
• Se não o fez anteriormente, deve informar o seu médico sobre estes problemas de saúde antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• convulsões(epilepsia). Se ocorrerem convulsões ou aumentar a frequência das convulsões, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o seu médico
• doença hepática(incluindo icterícia). Se ocorrer icterícia, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o seu médico
• doença renal
• doença cardíacaou baixa pressão arterial
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou agravarem, deve contactar imediatamente o seu médico
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/estimulação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação ou estimulação excessiva, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o seu médico
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos)
• doença ocular, tal como pressão intra-ocular aumentada (glaucoma)
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por um aumento do tamanho da próstata
• certos tipos de doenças cardíacas, que podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou tomada de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, tais como febre alta de causa desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca.
• DEVE INTERROMPER A TOMADA DO MEDICAMENTO REMIRTA ORO E CONTACTAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO PARA REALIZAR UM EXAME DE SANGUE.Em casos raros, tais sintomas podem ser um sinal de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• se o doente for idoso.O doente pode ser mais sensível aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Foram notificados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), com a mirtazapina. Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem algum dos sintomas graves de reações na pele mencionados no ponto 4.
Se o doente já teve uma reação grave na pele, não deve retomar o tratamento com o medicamento Remirta ORO.

Medicamento Remirta ORO e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos mencionados abaixo.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA OROem conjunto com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO). Também não deve tomar o medicamento Remirta ORO antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de IMAO. Se o doente interromper a tomada do medicamento Remirta ORO, não deve começar a tomar inibidores da MAO nos 2 semanas seguintes. Os inibidores da MAO incluem moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

DEVE TER CUIDADOao tomar o medicamento Remirta ORO em conjunto com:

• outros medicamentos antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca) , tramadol(medicamento analgésico) , linezolida(antibiótico) , sais de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue) e preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(preparações fitoterapêuticas utilizadas no tratamento da depressão) .Embora raro, em doentes que tomam apenas mirtazapina ou em terapêutica combinada com mirtazapina e estes medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome incluem: febre súbita, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (contracções musculares não controladas) tremores, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem vários destes sintomas.
• medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar os níveis de mirtazapina no sangue. Deve informar o seu médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada de nefazodona, aumentar novamente a dose de mirtazapina.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insónia, tais como benzodiazepinas medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, tais como olanzapina medicamentos utilizados no tratamento da alergia, tais como cetirizina medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, tais como morfina. A mirtazapina em combinação com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento das infecções, tais como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica(como cimetidina). Se começar a tomar estes medicamentos em conjunto com a mirtazapina, os níveis de mirtazapina no sangue podem aumentar. Deve informar o seu médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada destes medicamentos, aumentar novamente a dose de mirtazapina.

Deve também ter cuidado ao tomar o medicamento Remirta ORO em combinação com:

• medicamentos antiepiléticos, tais como carbamazepina e fenitoína
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, tais como rifampicina. Em combinação com a mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir os níveis de mirtazapina no sangue. Deve informar o seu médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada destes medicamentos, reduzir novamente a dose de mirtazapina.
• medicamentos anticoagulantes, tais como warfarina. A mirtazapina pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o seu médico sobre a tomada destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com mirtazapina e warfarina, é recomendável um controlo rigoroso do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Medicamento Remirta ORO com alimentos, bebidas e álcool

O doente pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
O medicamento Remirta ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
As experiências limitadas com a mirtazapina em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ter cuidado ao tomar a mirtazapina durante a gravidez.
Se a mirtazapina for tomada durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendável que o recém-nascido seja observado devido ao risco de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Remirta ORO.
A tomada de medicamentos como o Remirta ORO ou outros medicamentos semelhantes, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.
Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou a parteira.
Amamentação:
Deve perguntar ao seu médico se pode amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Remirta ORO pode reduzir a vigilância ou a capacidade de concentração. O doente deve garantir que estas capacidades não estejam alteradas antes de começar a conduzir ou a utilizar máquinas. Se o médico prescrever o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Medicamento Remirta ORO contém aspartamo

O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos que se desfazem na boca, contém 12 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Remirta ORO contém glicose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
A glicose contida no medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

Medicamento Remirta ORO contém sulfites

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.

Medicamento Remirta ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido que se desfaz na boca, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Remirta ORO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Remirta ORO está disponível em doses de 30 mg e 45 mg.

Posologia

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.

Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada para o doente (de 15 mg a 45 mg por dia). Esta dose é geralmente a mesma para doentes de diferentes idades.
No entanto, em doentes idosos ou doentes com alterações da função renal ou hepática, o médico pode ajustar a dose.

Quando tomar o medicamento Remirta ORO

• O medicamento Remirta ORO deve ser tomado sempre à mesma hora todos os dias. É recomendável tomar o medicamento Remirta ORO uma vez por dia, antes de deitar. No entanto, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã, uma dose à noite, antes de deitar. A dose mais elevada deve ser tomada à noite, antes de deitar.

Como tomar o medicamento Remirta ORO

O medicamento deve ser tomado por via oral.

• 1. Para evitar quebrar o comprimido que se desfaz na boca, não deve empurrar o comprimido para fora da embalagem (Figura 1).

Figura 1

• 2. Deve separar uma célula da embalagem do restante da folha (Figura 2).

Figura 2

• 3. Deve remover cuidadosamente a película que cobre, começando pela ponta indicada pela seta

(Figura 3 e 4).

Figura 3

Figura 4

• 4. Retire o comprimido da embalagem com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 5). O comprimido desfaz-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Figura 5

Quando se pode esperar uma melhoria no bem-estar

Geralmente, os primeiros sinais de melhoria podem ser esperados após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4 semanas pode ocorrer uma melhoria no bem-estar.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, discuta com o seu médico os efeitos do medicamento Remirta ORO:

• Após 2 a 4 semanas após o início da tomada do medicamento Remirta ORO, deve discutir com o seu médico os efeitos do tratamento até ao momento. Se não houver uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o seu médico os efeitos do tratamento. Geralmente, o doente precisará de tomar o medicamento Remirta ORO até que os sintomas da depressão desapareçam completamente, o que geralmente dura um período de 4 a 6 meses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remirta ORO

• Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remirta ORO, deve contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas mais frequentes de overdose do medicamento Remirta ORO (sem outros medicamentos e sem álcool) são sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de alterações graves e potencialmente fatais no ritmo cardíaco, conhecidas como “Torsade de pointes”.

Omissão da tomada do medicamento Remirta ORO

Se o medicamento for tomado uma vez por dia

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Se o medicamento for tomado duas vezes por dia

• se o doente esquecer de tomar a dose matutina do medicamento, deve tomá-la juntamente com a dose noturna.
• se o doente esquecer de tomar a dose noturna do medicamento, não deve tomá-la juntamente com a dose matutina, deve omiti-la e continuar o tratamento, tomando as doses habituais matutina e noturna do medicamento.
• se o doente esquecer de tomar as duas doses do medicamento, não deve tomá-las. Deve omiti-las e continuar o tratamento no dia seguinte, tomando as doses habituais matutina e noturna do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Remirta ORO

• A tomada do medicamento Remirta ORO só deve ser interrompida após consulta ao médico. Se o doente interromper a tomada do medicamento demasiado cedo, a depressão pode regressar. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir isso com o seu médico. O médico decidirá quando pode interromper o tratamento. Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido. Se o doente interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, pode sentir náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dor de cabeça. Estes sintomas não ocorrerão durante a interrupção gradual do medicamento. O médico informará sobre como reduzir gradualmente as doses do medicamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada da mirtazapina e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves:

Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• sentimento de excitação ou estimulação (mania)

Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• coloração amarela dos brancos dos olhos ou da pele; pode ser um sinal de alterações da função hepática (icterícia)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, tais como febre alta de causa desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar alterações na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (drgawki)
• combinação de sintomas, tais como febre alta de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (contracções musculares não controladas) tremores, arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, inflamação da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados associados à mirtazapina são:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou rash
• dor nas articulações, dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• sensações anormais na pele, tais como ardor, formigamento ou picadas (parestesias)
• síndrome da perna inquieta (sensações desagradáveis localizadas nas pernas)
• desmaios
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• inchaço geral (edema generalizado)
• inchaço local
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• excitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de movimento

Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• tremores musculares ou contracções (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas; pode ser um sinal de inflamação do pâncreas

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço bucal
• inchaço geral (edema generalizado)
• baixo nível de sódio no sangue
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações cutâneas graves (pênfigo bolhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (lunatismo)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descolorada (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia com sintomas, tais como aumento dos seios e (ou) secreção lactea - galactorreia)
• ereção prolongada e dolorosa do pênis.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças com menos de 18 anos: aumento significativo do peso corporal, urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Remirta ORO

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade e da luz.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remirta ORO

• A substância ativa do medicamento é a mirtazapina. O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos que se desfazem na boca, contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona, dióxido de silício, L-metionina, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de laranja (maltodextrina, goma arábica (E414), triacetina (E1518), glicose, sulfito de sódio (E 221) e componentes aromáticos), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Remirta ORO e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Remirta ORO são comprimidos que se desfazem na boca.
O medicamento Remirta ORO, 30 mg: brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição M2.

Tipos de embalagens

Blister de alumínio/alumínio - tamanhos de embalagem: 30 ou 90 comprimidos, em caixa de cartão.
Blister de alumínio/alumínio, perfurado - tamanhos de embalagem: 30 ou 90 comprimidos, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo .

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Estação, n.º 29, 1.º andar, fração B
1300-061 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Estação, n.º 29, 1.º andar, fração B
1300-061 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:2021/06/28

Número da autorização de importação paralela: 2021/07/01

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Estónia
Mirtazapin Actavis
Islândia
Miron Smelt
Lituânia
Mirtazapin Actavis
Malta
Remirta
Polónia
Remirta ORO

Data de revisão do folheto: 28.09.2023

[Informação sobre marca registada]