Mirtagen

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Mirtagen(Mirtazapina SmeltTab Mylan 15 mg)

15 mg, comprimidos que se desintegram na boca Mirtazapinum

Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen
• 3. Como tomar o medicamento Mirtagen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirtagen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirtagen e para que é utilizado

O medicamento Mirtagen pertence a um grupo de medicamentos chamados de antidepressivos.
O medicamento Mirtagen é utilizado no tratamento da depressão em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirtagen

Quando não tomar o medicamento Mirtagen:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se atualmente ou recentemente (nos últimos 2 semanas) estiverem a tomar medicamentos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Quando não tomar o medicamento Mirtagen ou consultar um médico antes de iniciar o seu uso:

Se o doente já apresentou sintomas como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras da mucosa da boca
ao tomar o medicamento Mirtagen ou outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, foram relatados casos de reações cutâneas graves,
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4 relativamente a reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Se o doente já apresentou reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua eficácia. Também deve ser salientado que, no caso de pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Mirtagen a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Mirtagen a um paciente com menos de 18 anos, e o paciente quiser discutir isso, deve procurar novamente o médico. Se o doente apresentar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, o efeito a longo prazo do medicamento Mirtagen na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária não foi ainda demonstrado. Foi observado um aumento significativo de peso em pacientes tratados com mirtazapina nesta faixa etária em comparação com adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão e ansiedade

Pacientes com depressão podem ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem aumentar quando os medicamentos antidepressivos são inicialmente administrados, pois esses medicamentos atuam lentamente, geralmente após 2 semanas ou mais.
Isso pode ocorrer:

• Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o doente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos. Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil conversar com alguém próximo da família ou um amigo.O doente pode
informar essas pessoas sobre a depressão e pedir que leiam esta bula para que possam
dizer ao doente se notarem piora do estado de saúde ou mudanças incomuns no
comportamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se apresentar ou já apresentou as seguintes doenças:

• convulsões(epilepsia)
• doenças do fígado, incluindo icterícia
• doenças dos rins
• doenças do coração ou história de doenças do coração na família,incluindo certos tipos de distúrbios do coração que podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou uso de certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• baixa pressão arterial
• esquizofrenia
• distúrbios afetivos bipolares(períodos alternados de humor elevado e depressão)
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes)
• doenças dos olhos, como pressão intraocular aumentada (glaucoma)
• dificuldades para urinar, que podem ser devidas à hiperplasia prostática.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente aos efeitos indesejados dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Deve informar o médico:

• em caso de sintomas de infecção, como febre alta, dor de garganta, ulcerações na boca. Em casos raros, esses sintomas podem ser um sinal de distúrbios na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Embora sejam raros, esses sintomas ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Medicamento Mirtagen e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Mirtagen juntamente com:

• Inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua administração. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Mirtagen antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da administração de inibidores da MAO. Exemplos de inibidores da MAO são: moclobemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica, e especialmente sobre:

• outros medicamentos antidepressivos como ISRS(por exemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptofano ou triptanos(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de lítio(utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos) e preparações que contenham erva-de-são-joão Hypericum perforatum(preparações fitoterápicas utilizadas no tratamento da depressão). Em casos muito raros, em pacientes que tomam apenas o medicamento Mirtagen ou em terapia combinada com esses medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos seus sintomas são febre, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem vários desses sintomas juntos.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insóniacomo benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofreniacomo olanzapina.
• medicamentos utilizados no tratamento da alergiacomo cetirizina.
• medicamentos utilizados no tratamento da dor intensacomo morfina. O medicamento Mirtagen em combinação com esses medicamentos pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Medicamentos que aumentam a quantidade de mirtazapina no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções; medicamentos antibacterianos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS (como os inibidores da protease do HIV, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepressivos(como a nefazodona) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como a cimetidina). Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem aumentar a concentração de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, aumentar a dose do medicamento Mirtagen.

Medicamentos que reduzem a quantidade de mirtazapina no sangue:

• carbamazepina e fenitoína, medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose .Em combinação com o medicamento Mirtagen, esses medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento Mirtagen no sangue. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Mirtagen, e após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, reduzir a dose do medicamento Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previne a formação de coágulos. O medicamento Mirtagen pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Mirtagen, é recomendado monitorar o hemograma.

Medicamento Mirtagen e álcool

Em caso de consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência.
É recomendado evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mirtagen .

Gravidez e amamentação

Experiências limitadas com o uso do medicamento Mirtagen em mulheres grávidas não mostram um risco aumentado. No entanto, deve ser exercida cautela durante o uso durante a gravidez.
Em caso de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Mirtagen, deve perguntar ao médico se pode continuar a tomar o medicamento. Se o medicamento Mirtagen for administrado durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorar o recém-nascido devido ao risco de efeitos indesejados.
Deve garantir que a parteira e (ou) o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Mirtagen.
O uso de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave nos bebês, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento da criança. Em caso de ocorrência desses sintomas no bebê, deve procurar imediatamente a parteira ou o médico.
Deve perguntar ao médico se pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Mirtagen.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirtagen pode reduzir a vigilância e a capacidade de concentração. Antes de conduzir veículos e operar máquinas, deve garantir que a capacidade de concentração e a vigilância não estejam comprometidas.

Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido que se desintegra na boca.
O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Mirtagen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Mirtagen está disponível nas seguintes doses: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de 15 ou 30 mg por dia.Após alguns dias de tratamento, o médico pode
recomendar o aumento da dose para a mais adequada para o paciente (de 15 a 45 mg por dia).
Geralmente, a dose recomendada é administrada a pacientes de diferentes idades. No entanto, em pacientes idosos ou com doenças renais e hepáticas, o médico pode recomendar uma dose diferente.

Quando tomar o medicamento Mirtagen

Deve tomar o medicamento Mirtagen todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Mirtagen é melhor administrado em uma única dose, antes de deitar.
O médico pode recomendar a administração do medicamento em duas doses divididas – uma de manhã e outra à noite, antes de deitar. A dose mais alta deve ser administrada antes de deitar.

Informações sobre a administração de comprimidos que se desintegram na boca:

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido que se desintegra na boca

Para evitar partir o comprimido que se desintegra na boca, não deve pressionar o blister que contém o comprimido (Figura A).

Figura A.

2. Deve separar o blister com o comprimido

Cada blister contém 6 compartimentos com comprimidos, separados por uma linha perfurada. Deve dobrar o blister e separar um compartimento ao longo da linha perfurada (Figura 1).

Figura 1.

3. Deve remover a folha de alumínio

Deve remover cuidadosamente a folha de alumínio que cobre o comprimido, começando por uma ponta (Figura 2).

Figura 2.

4. Deve remover o comprimido que se desintegra na boca

Deve remover o comprimido que se desintegra na boca com a mão seca e colocá-lo na língua.
(Figura 3).

Figura 3.
O comprimido se desintegra rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhora no bem-estar

O medicamento Mirtagen geralmente começa a atuar após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o bem-estar começa a melhorar.
É importante discutir com o médico os efeitos do medicamento Mirtagen durante as primeiras semanas de tratamento.
Após 2 a 4 semanas após o início do tratamento com o medicamento Mirtagen, deve discutir com o médico o progresso do tratamento.
Em caso de falta de resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2-4 semanas, deve discutir novamente com o médico o progresso do tratamento. O tratamento deve ser continuado até a completa remissão dos sintomas, o que geralmente dura de 4 a 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Mirtagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 „Crianças e adolescentes”).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirtagen, deve procurar imediatamente um médico.
Os sinais mais comuns de superdose do medicamento Mirtagen (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Esses podem ser sinais de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como „torsades de pointes”.

Esquecimento de uma dose do medicamento Mirtagen

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser administrado uma vez por dia
Não deve tomar a dose esquecida do medicamento Mirtagen, deve omiti-la.
A próxima dose deve ser administrada no dia seguinte, no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento que deve ser administrado duas vezes por dia
Em caso de esquecimento da dose matutina, deve tomá-la juntamente com a dose noturna.
Em caso de esquecimento da dose noturna, não deve tomá-la juntamente com a dose matutina, deve omiti-la e continuar o tratamento administrando as doses habituais matutina e noturna.
Em caso de esquecimento de ambas as doses, não deve tentar compensá-las, deve omiti-las. No dia seguinte, deve continuar o tratamento administrando as doses habituais matutina e noturna.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirtagen

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen apenas após consulta ao médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen demasiado cedo, pois isso pode causar a recorrência da doença. Se ocorrer uma melhora, deve discutir com o médico. O médico informará quando pode interromper o tratamento. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Mirtagen pode causar náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade, dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados reduzindo gradualmente a dose do medicamento. O médico informará como reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Mirtagen e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Medicamento Mirtagen:

Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes):

• pancreatite, causando dor abdominal moderada a grave que irradia para as costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões (epilepsia)
• coloração amarelada da pele ou olhos, pode indicar distúrbios da função hepática (icterícia)
• combinação de sintomas como febre de causa desconhecida, suor, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (espasmos musculares não controlados)

ansiedade, alterações de humor, perda de consciência. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica

• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de suicídio
• erupções cutâneas vermelhas no tronco em forma de placas redondas ou ovais, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele; ulcerações da mucosa da boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS, ou seja, síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• sintomas de infecção, como febre súbita, dor de garganta, ulcerações na boca (agranulocitose). A mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), redução de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• desintegração do tecido muscular, causando dor muscular, sensibilidade, rigidez e (ou) fraqueza, além de urina escura (rabdomiólise)
• dificuldades para urinar ou esvaziar a bexiga
• nível de sódio no sangue abaixo do normal, que pode causar sensação de fraqueza e ser confundido com dor muscular. Isso pode ser devido à retenção inadequada de hormônio antidiurético, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros efeitos indesejados:

Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento do apetite ou aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca.

Comuns(pode afetar 1 em 10 pacientes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• erupções cutâneas ou lesões na pele
• dores nas articulações, dores musculares
• dores nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente, por exemplo, ao levantar (hipotensão ortostática)
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• problemas para dormir.

Menos comuns(pode afetar 1 em 100 pacientes):

• sentimento de excitação ou euforia (mania)
• sensações anormais na pele, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia)
• síndrome das pernas inquietas
• desmaios
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• excitação
• visões, sensações ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• necessidade urgente de se mover.

Raro(pode afetar 1 em 1000 pacientes):

• tremores musculares ou espasmos (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas visível nos exames de sangue.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca, como queimadura, formigamento ou picadas (parestesia bucal)
• inchaço da boca
• nível de sódio no sangue abaixo do normal (hiponatremia) visível nos exames de sangue
• aumento da salivação
• sonambulismo
• dificuldades para falar
• aumento do nível de hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento das mamas e (ou) secreção láctea dos mamilos).

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos indesejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças abaixo de 18 anos: urticária e aumento do nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirtagen

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirtagen

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. Cada comprimido que se desintegra na boca contém 15 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona, manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951) (ver ponto 2 „Medicamento Mirtagen contém aspartamo (E 951)”), aroma de morango e guaraná, aroma de hortelã-pimenta, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mirtagen e o que contém o embalagem

O medicamento Mirtagen são comprimidos que se desintegram na boca.
Os comprimidos que se desintegram na boca são redondos, brancos, com a letra „A” de um lado e „36” do outro lado.
O medicamento Mirtagen está disponível em embalagens contendo 30 ou 96 comprimidos que se desintegram na boca.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 34052
Número de autorização de importação paralela: 123/24

Data de aprovação da bula: 20.03.2024

[Informação sobre marca registrada]