MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mirtazapina Sandoz Farmacêutica 45 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina Sandoz Farmacêutica e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirtazapina Sandoz Farmacêutica e para que se utiliza

Mirtazapina pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizada para o tratamento da depressão em adultos.

São necessárias de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina comece a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a se sentir melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas.

Para mais informações, ver a seção 3 "Quando pode esperar se sentir melhor".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Não tome ou consulte o seu médico antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar mirtazapina.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO),
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirtazapina.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem alguns dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, já que estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tiver pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda

• convulsões(epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se apresentar icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doenças do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que se poderiam dever a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• Se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca

Deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem entre as 4 e 6 semanas de tratamento.

• Se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos,
• Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos e Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomeMirtazapina Sandoz Farmacêuticacom:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma mirtazapina com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca), buprenorfina (utilizada para tratar a dor ou a dependência de opioides), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparações à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente,
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona,
• medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas,
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina,
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina,
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos,

• medicamentos para infecções: medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se forem tomados com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos,

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína,
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos,

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, se recomenda que o médico faça controles no sangue,

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica com alimentos e álcool

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for usada durante a gravidez.

Se usa mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontecer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Mirtazapina Sandoz Farmacêutica contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

Tomar mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de mirtazapina prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas pode começar a se sentir melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2 ou 4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4 ou 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Sandoz Farmacêutica do que deve

Se si ou alguém tomar demasiada mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientaçãoe palpitações. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir mudanças no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• não tome uma dose para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite,
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite,
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).

Algumas pessoas tornam-se menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia),

• ataque epiléptico (convulsões),
• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgica”,
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio,
• reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, desprendimento da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento do apetite e aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• letargia,
• tontura,
• tremer,
• náuseas,
• diarreia,
• vómitos,
• prisão de ventre,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor nas costas,
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• cansaço,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir,
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia),
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono,
• desmaios (síncope),
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral),
• baixa tensão,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações,
• incapacidade para manter-se quieto.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• tics ou contrações musculares (mioclono),
• agressão,
• dor abdominal, náuseas; isto pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral),
• inchaço na boca (edema bucal),
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado),
• inchaço localizado,
• hiponatremia,
• secreção inadequada de hormona antidiurética,
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme),
• andar dormindo (sonambulismo),
• problema da fala,
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou decoloração da urina (rabdomiólise),
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção lechosa pelo pezão).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirtazapina Sandoz Farmacêutica 45 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido revestido com película contém 45 mg de mirtazapina.
• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose, amido de milho, hidroxipropil celulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Sandoz Farmacêutica 45 mg são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos

Apresentam-se em blister, em envases com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

COMBINO PHARM MALTA LTD

60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07 Malta

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es