MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz
3. Como tomar Mirtazapina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirtazapina Sandoz e para que é utilizado

Mirtazapina Sandoz pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizada para o tratamento de doenças depressivas em adultos.

É necessário de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina comece a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas. Para mais informações, ver a secção 3, “Quando pode esperar sentir-se melhor”.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz

Não tomeMirtazapina Sandoz:

• se é alérgicoa mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Neste caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Sandoz,
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Sandoz.

Informa ao seu médico antes de tomar mirtazapina:

Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar mirtazapina.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideia de suicídio e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram alguns dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos quando estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Além disso, observou-se, com maior frequência, um aumento de peso significativo neste intervalo de idade quando se tratam com mirtazapina, em comparação com adultos.

Ideias de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, pode que, às vezes, tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso pode piorar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam mais tempo em fazer efeito, normalmente duas semanas ou, às vezes, mais.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma se:

• anteriormente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo,
• é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com antidepressivos.

→Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou a um amigo próximoque se encontra deprimido,e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina:

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente,
• doenças do fígadoincluíndo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente,
• doenças dos rins,
• doenças do coração ou pressão arterial baixa,
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoicos se tornam mais frequentes ou se agravam, contacte imediatamente o seu médico,
• depressão bipolar(alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente,
• diabetes(pode precisar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos),
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma),
• dificuldade para urinar, que se poderia dever a um aumento do tamanho da próstata,
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o seu ritmo cardíaco, um infarto recente, falha cardíaca ou tomar certos medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco.
• Se aparecem sinais de infecção, como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.

→Deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem com maior frequência após 4 a 6 semanas de tratamento,

• se é uma pessoa de idade avançada, pode ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos eMirtazapina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Sandoz juntamentecom:

• inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina Sandoz juntamente com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina(ISRSs), venlafaxina eL-triptófano, ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(um analgésico), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para o tratamento de níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-São-João-Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente,
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Pode ser necessário diminuir a dose de mirtazapina ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona,
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo benzodiazepinas,
• medicamentos para a esquizofreniacomo olanzapina,
• medicamentos para as alergiascomo cetirizina,
• medicamentos para a dor intensacomo morfina,

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos,

• medicamentos para infecções,medicamentos para infecções bacterianas (como eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para úlceras de estômago(tais como cimetidina).

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos,

• medicamentos para aepilepsiacomo carbamazepina e fenitoína,
• medicamentos para a tuberculosecomo rifampicina,

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos,

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos de warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue,

• medicamentosque podem afetar o ritmo cardíacocomo certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Uso de Mirtazapina Sandoz com alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto está tomando mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se o toma durante a gravidez.

Se está em tratamento com mirtazapina até, ou justo antes do nascimento, o seu bebê deve ser vigiado pela possível aparência de reações adversas. Quando se toma durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma afecção grave nos bebês, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto acontecer ao seu bebê, deve consultar a sua parteira ou médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua capacidade de concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a pacientes menores de 18 anos, certifique-se de que a concentração e o estado de alerta não sejam afetados antes de circular (p. ex., bicicletas).

Mirtazapina Sandoz contém aspartamo, álcool benzílico, sulfitos e sódio:

Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersáveis

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,047 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos graves, que incluem problemas respiratórios («síndrome de jadeo») em crianças.

Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersáveis

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,093 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos graves, que incluem problemas respiratórios («síndrome de jadeo») em crianças.

Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersáveis

Este medicamento contém 9 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,14 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos graves, que incluem problemas respiratórios («síndrome de jadeo») em crianças.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém pequenas quantidades de sulfitos.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mirtazapina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg cada dia.O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias para a quantidade que é melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se você é um paciente idoso ou se sofre de uma doença renal ou hepática, o seu médico pode alterar a dose.

Quando tomar Mirtazapina Sandoz

→ Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e à noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersível da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não esmague o comprimido bucodispersível

Para evitar que o comprimido bucodispersível seja esmagado, não empurre contra o alvéolo do comprimido (Figura A).

Figura A

1. Desprenda um comprimido do blister

Cada blister contém alvéolos com comprimidos, separados por perfurações. Separe o alvéolo do blister seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Figura 1

1. Abrir a cobertura de alumínio

Com cuidado, abra a cobertura de alumínio, a partir da esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

1. Retire o comprimido bucodispersível

Retire o comprimido bucodispersível com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Figura 4

Ele se desintegra rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente, a mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, você pode começar a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos da mirtazapina:

→ Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como o medicamento o afetou.

Se você ainda não se sentir melhor, o seu médico pode prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2 a 4 semanas. Normalmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que os sintomas de depressão desapareçam.

Se tomar mais Mirtazapina Sandoz do que deve

→ Se você ou alguém tomou demasiada mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e palpitações. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, irregular) e/ou desmaios que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora para a vida, conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Sandoz

Se você precisa tomar a sua dose uma vez ao dia:

• não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se você precisa tomar a sua dose duas vezes ao dia:

• se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite,
• se esqueceu da dose da noite, não a tome junto com a da manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais pela manhã e à noite,
• se esqueceu de ambas as doses, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e à noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Sandoz

→ Pare de tomar mirtazapina apenas se consultar com o seu médico.

Se parar demasiado cedo, a depressão pode reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode parar o tratamento.

Não pare de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar mirtazapina de forma brusca, você pode se sentir doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e consulte um médico imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode produzir alterações na produção de células sanguíneas (depressão de medula óssea). Algumas pessoas podem se tornar menos resistentes a infecções porque a mirtazapina pode produzir uma diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode diminuir a quantidade de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplásica), diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• ataque epiléptico (convulsões),
• uma combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”,
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio,
• reações graves na pele,
• patches vermelhos no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos durante o tratamento são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• aumento de apetite e aumento de peso,
• sonolência ou sono,
• dor de cabeça,
• secura da boca.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• letargia,
• tontura,
• trejeções ou estremecimento,
• náuseas,
• diarreia,
• vômito,
• constipação,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dor nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor nas costas,
• sensação de tontura ou desmaio ao se levantar repentinamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• cansaço,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• sensação de ansiedade,
• dificuldades para dormir,
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação estranha na pele, por exemplo, ardor, coceira, formigamento ou picadas (parestesias),
• pernas inquietas,
• desmaios (síncope),
• sensações de adormecimento na boca (hipoestesia oral),
• pressão arterial baixa,
• pesadelos,
• sensação de agitação,
• alucinações,
• necessidade de se mover.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• espasmos ou contrações musculares (mioclono),
• agressão,
• dor abdominal e náuseas, que podem sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações estranhas na boca (parestesia oral),
• inchaço na boca (edema bucal),
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado),
• inchaço localizado,
• hiponatremia,
• secreção inadequada de hormona antidiurética,
• reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme),
• andar dormindo (sonambulismo),
• distúrbios na fala,
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise),
• aumento anormal dos níveis de prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção leitosa pelo mamilo).
• ereção dolorosa e prolongada do pênis

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos: aumento de peso significativo, bolhas e aumento significativo de triglicéridos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Sandoz

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E 421), povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra, aspartamo (E 951), estearato de cálcio, aroma de laranja (maltodextrina, aromas naturais e artificiais, dl-alfa-tocoferol, álcool benzílico, sódio), aroma de menta (maltodextrina, aromas naturais, dextrina, sulfitos).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersíveis: comprimidos planos, redondos, brancos ou quase brancos com os bordos biselados e lisos em ambas as faces.

Mirtazapina Sandoz 15 mg é apresentado em blisters de Alumínio/Alumínio contendo 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 ou 96 comprimidos bucodispersíveis.

Mirtazapina Sandoz 30 mg e Mirtazapina Sandoz 45 mg são apresentados em blisters de Alumínio/Alumínio contendo 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 ou 96 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirol

A-6250

Aústria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersível Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersível Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersível Tablets

Holanda: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Aústria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/