MIRTAZAPINA QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Qualigen 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Qualigen.
3. Como tomar Mirtazapina Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirtazapina Qualigen e para que é utilizado

Mirtazapina Qualigen pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Qualigen

Não tome Mirtazapina Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) a mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Qualigen.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar Mirtazapina Qualigen ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Qualigen.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina Qualigen não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Qualigen a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Qualigen a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina Qualigen. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, já que estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de

comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Qualigen:

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

Informa ao seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Qualigen, se não o fez ainda:

• convulsões (epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coração ou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar (se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes (poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata; Se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.
• Foram notificados com o uso de Mirtazapina Qualigen reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves. Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com Mirtazapina Qualigen

Deixe de tomar Mirtazapina Qualigen e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem a las 4-6 semanas de tratamento.

• Se é uma pessoa idosa poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Uso de Mirtazapina Qualigen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando (ou vai tomar) algum dos medicamentos da seguinte lista:

Não tome Mirtazapina Qualigen juntamente com

• inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado se tomar Mirtazapina Qualigen juntamente com

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos (utilizados para a enxaqueca), tramadol (para a dor), linezolid (um antibiótico), lítio (utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão – Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insónio como as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofrenia como a olanzapina.
• medicamentos para as alergias como a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensa como a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções: medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o ketoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH). Se se tomam juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.
• medicamentos para a epilepsia como a carbamazepina e a fenitoína.
• medicamentos para a tuberculose como a rifampicina. Se se tomam juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.
• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue como a warfarina. Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe ao seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Qualigen a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

Se está tomando mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar a tomar mirtazapina. Se usa mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Se está tomando Mirtazapina Qualigen durante a gravidez, diga à sua parteira e/ou médico. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina ISRS), pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorre no seu caso, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Qualigen.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com mirtazapina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Mirtazapina Qualigen.

Mirtazapina Qualigen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração de Mirtazapina Qualigen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg ao dia. O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

Tome Mirtazapina Qualigen à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar-se. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar-se. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar-se.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina Qualigen prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente Mirtazapina Qualigen começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a sentir-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Qualigen do que deve

Se o senhor ou alguém toma demasiada Mirtazapina Qualigen, consulte um médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Qualigen

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia:

• se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte-as e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Não tome doses duplas para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Qualigen

Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina se indicam a seguir e podem dividir-se em:

• Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 doentes
• Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes
• Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes
• Raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes
• Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes
• Desconhecidos: não se pode estimar da informação disponível

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• boca seca.

Frequentes:

• letargia,
• tontura,
• trejeção,
• náuseas,
• diarreia,
• vómitos,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor de costas,
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• fadiga,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir.
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania),

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia),
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono,
• desmaios (síncope),
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral),
• baixa tensão,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações,
• incapacidade para manter-se quieto.

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• tics ou contrações musculares (mioclonia).
• pancreatite.

Desconhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose).

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgica”.

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensações anormais na boca (parestesia oral).
• inchaço na boca (edema bucal).
• hiponatremia.
• secreção inadequada de hormona antidiurética.

Suspenda o uso de mirtazapina e entre em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se sofrer um dos seguintes efeitos secundários graves:

Frequência não conhecida:

• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Qualigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Qualigen após a data de caducidade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Mirtazapina Qualigen

• O princípio ativo é mirtazapina. Mirtazapina Qualigen 30 mg comprimidos revestidos com película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.
  • Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-572).Revestimento do comprimido: hidroxipropilmetil celulose (E-464), dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol 8000 (E-1521), óxido de ferro amarelo e vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Qualigen 30 mg são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são de cor salmão, oblongos, biconvexos e com uma ranhura em uma face. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Mirtazapina Qualigen 30 mg comprimidos são envasados em blisters.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: 30 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/