MIRTAZAPINA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina NORMON 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina NORMON e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina NORMON
3. Como tomar Mirtazapina NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirtazapina NORMON e para que é utilizado

Mirtazapina NORMON pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizada para tratar a depressão.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina NORMON

Não tome - ou consulte o seu médico antes de começar a tomar Mirtazapina NORMON

• se é alérgicoà mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mirtazapina NORMON.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina NORMON não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina NORMON a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina NORMON a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar Mirtazapina NORMON. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Isso poderá piorar quando começar a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderá ser mais propenso a pensar desta forma:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

• Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina NORMON:

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

• Informa ao seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina NORMON, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderá necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderá dever-se a um aumento do tamanho da próstata;

• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.

• Deixe de tomar Mirtazapina NORMON e contacte com o seu médico imediatamente para realizar um análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa. Poderá ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Toma de Mirtazapina NORMON com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome MirtazapinaNORMON juntamente com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina NORMON juntamente com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-São-João –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;

medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe ao seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico lhe faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina NORMON com alimentos, bebidas e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina NORMON a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter-se cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se utilizar mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebés o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebé respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto lhe acontecer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina NORMON.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina NORMON pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Durante o tratamento com Mirtazapina NORMON pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Mirtazapina NORMON.

3. Como tomar Mirtazapina NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg por dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar

• Tome Mirtazapina NORMON à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina NORMON prescrita sem

mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente Mirtazapina NORMON começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderá começar a encontrar-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

• entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se encontra melhor, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina NORMON do que deve

• Se si ou alguém tomar demasiada Mirtazapina NORMON, consulte um médico imediatamente.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esquecer de tomar Mirtazapina NORMON

Se tem que tomar a sua dose uma vez por dia

• se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes por dia

• se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite
• se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte-as e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina NORMON

• Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderá reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, poderá sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina são indicados abaixo e podem ser divididos em:

• Muito frequentes:afetam mais de 1 em cada 10 doentes.
• Frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
• Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
• Raros:afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes.
• Muito raros:afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes.
• Não conhecidos:não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso.
• sonolência.
• dor de cabeça.
• boca seca.

Frequentes:

• letargia.
• tontura.
• trejeção.
• náuseas.
• diarreia.
• vómitos.
• urticária ou erupções na pele (exantema).
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia).
• dor nas costas.
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática).
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema).
• fadiga.
• sonhos vívidos.
• confusão.
• ansiedade.
• dificuldades para dormir.
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Em crianças menores de 18 anos, foram observadas frequentemente as seguintes reações adversas nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicéridos no sangue.

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia).

• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono.
• desmaios (síncope).
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral).
• baixa tensão.
• pesadelos.
• agitação.
• alucinações.
• incapacidade para manter-se quieto.

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• tics ou contracções musculares (mioclono).
• Pancreatite.

Não conhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgica”.

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensações anormais na boca (parestesia oral).
• inchaço na boca (edema bucal).
• hiponatremia.
• secreção inadequada de hormona antidiurética.
• reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica).
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Mirtazapina NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Mirtazapina NORMON

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina NORMON 15 mg comprimidos revestidos com película contém 15 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Mirtazapina NORMON são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, ranurados e com serigrafia M15.

O comprimido não pode ser dividido em doses iguais. A ranura é para fracioná-lo e facilitar a degluição.

Mirtazapina NORMON 15 mg comprimidos revestidos com película são embalados em blisters.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens: 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html