MIRTAZAPINA STADA 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina Flas STADA e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas STADA

1. Como tomar Mirtazapina Flas STADA

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Mirtazapina Flas STADA

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirtazapina Flas STADA e para que é utilizado

Mirtazapina Flas STADA pertence ao grupo de medicamentos denominados antidepressivos.

Mirtazapina Flas STADA é utilizado para tratar a depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas STADA

NÃO tome Mirtazapina Flas STADA

• Se é alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Flas STADA.

• Se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

NÃO TOMAR - OU - CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR MIRTAZAPINA FLAS STADA:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Flas STADA.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Flas STADA não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Também deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos/ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Flas STADA a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Flas STADA a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina Flas STADA. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de Mirtazapina Flas STADA neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.

• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

• Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas STADA

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos.

• Informa ao seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Flas STADA, se não o fez ainda.

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA e contacte com o seu médico imediatamente;

• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA e contacte com o seu médico imediatamente;

• doenças dos rins;

• doença do coração ou pressão arterial baixa;

• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente;

• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA e contacte com o seu médico imediatamente;

• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);

• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);

• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;

• Se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca

• Deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• Se é uma pessoa de idade avançada. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos e Mirtazapina Flas STADA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome Mirtazapina Flas STADAem combinação com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Mirtazapina Flas STADA durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas STADA, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidadose tomar Mirtazapina Flas STADA em combinação com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxinae L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de Erva de São João–Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina Flas STADA sozinha ou em combinação com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas STADA no sangue. Informa ao seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas STADA, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.

• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas;
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina;
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina;

• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Flas STADA pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina),
• medicamentos para infecções por fungos(como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Se se tomam juntamente com Mirtazapina Flas STADA, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas STADA no sangue. Informa ao seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas STADA, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para o ardor de estômago e úlceras de estômago(cimetidina).

A cimetidina pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas STADA no sangue. Informa ao seu médico se está usando cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose de Mirtazapina Flas STADA ou, ao finalizar a administração destes medicamentos, aumentar a dose de Mirtazapina Flas STADA.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam juntamente com Mirtazapina Flas STADA, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Mirtazapina Flas STADA no sangue. Informa ao seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Flas STADA, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina Flas STADA pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informa ao seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Flas STADA com alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Mirtazapina Flas STADA. Recomenda-se não beber nada de álcool. Pode tomar Mirtazapina Flas STADA com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando Mirtazapina Flas STADA. Quando se administram durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de um estado grave nos recém-nascidos, chamado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que provoca uma respiração rápida e uma tonalidade azulada no recém-nascido. Estes

sintomas normalmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontecer, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se está tomando Mirtazapina Flas STADA e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar a tomar Mirtazapina Flas STADA. Se usa Mirtazapina Flas STADA até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos. Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas STADA.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Flas STADA pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que estas habilidades não se veem afetadas antes de conduzir ou manejar máquinas.

Mirtazapina Flas STADA contém aspartamo

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Mirtazapina Flas STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg por dia. O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se for paciente de idade avançada ou se sofrer de problemas renais ou hepáticos, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar Mirtazapina Flas STADA

Tomar Mirtazapina Flas STADA à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Mirtazapina Flas STADA de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de Mirtazapina Flas STADA pela manhã e à noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tomar os comprimidos bucodispersíveis da seguinte forma

Tomar os comprimidos por via oral.

Mirtazapina Flas STADA comprimidos bucodispersíveis está disponível em frascos ou em dois tipos diferentes de blister: blister normal e blister pelável. Deve seguir as seguintes instruções se os seus comprimidos estiverem em blister pelável.

Siga as 4 etapas descritas abaixo para abrir o blister pelável e tomar o comprimido:

1. Não quebre o comprimido bucodispersível

Para evitar a quebra do comprimido bucodispersível, não empurre o alvéolo do comprimido (Figura 1).

Figura 1

1. Separe um quadrado com comprimido

Cada blister contém seis quadrados com comprimidos, separados por linhas perfuradas. Separe um por la linha perfurada (Figura 2)

Figura 2

1. Separe a lâmina do blister

Separe cuidadosamente a lâmina do blister começando pela esquina indicada com setas (Figuras 3).

Figura 3

1. Extraia o comprimido bucodispersível

Extraia o comprimido bucodispersível com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Figura 4

Rapidamente se desintegrará e poderá ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente, Mirtazapina Flas STADA começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, poderá começar a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Flas STADA:

• entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar Mirtazapina Flas STADA, fale com o seu médico sobre como o medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas. Normalmente, precisará tomar Mirtazapina Flas STADA até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas STADA do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Mirtazapina Flas STADA (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Flas STADA

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver que tomar a sua dose uma vez por dia

• Se esquecer de tomar a sua dose de Mirtazapina Flas STADA, não tome a dose esquecida. Pule-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tiver que tomar a sua dose duas vezes por dia

• Se esquecer da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• Se esquecer da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais pela manhã e à noite.
• Se esquecer de ambas as doses, não tente recuperá-las. Pule ambas as doses e, no dia seguinte, continue com a dose normal pela manhã e à noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas STADA

Deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar muito cedo, a depressão poderá reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas STADA de forma brusca, poderá se sentir doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ou mais dos seguintes efeitos secundários, deixe de tomar Mirtazapina Flas STADA e informe o seu médico imediatamente!

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos de se fazer mal ou tirar a vida (por favor, vá ao hospital mais próximo)

• uma combinação de sintomas tais como febre inexplicável, sudorese, aumento do ritmo cardíaco, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda do conhecimento. Em casos muito raros, esses podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

• ataque de epilepsia (convulsões).

• sinais de infecção como febre alta inexplicavelmente repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, Mirtazapina Flas STADA pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Flas STADA pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Flas STADA também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sentir-se eufórico ou emocionalmente "alto" (mania).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou da pele, o que pode sugerir alterações na função hepática (icterícia).

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de Mirtazapina Flas STADA são indicados abaixo e podem ser divididos em:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso

• sonolência

• dor de cabeça

• boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• comportamento preguiçoso, lento ou indiferente (letargia)

• tontura

• trejeções ou estremecimento
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso.

• náuseas

• diarreia

• vômitos

• urticária ou erupções na pele (exantema)

• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)

• dor de costas

• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)

• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)

• cansaço

• sonhos vívidos

• confusão

• ansiedade
• dificuldades para dormir
• constipação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação estranha na pele, p. ex. queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)

• pernas inquietas

• desmaios (síncope)

• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)

• pressão baixa

• pesadelos

• agitação

• alucinações

• incapacidade de manter-se quieto

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tics ou contrações musculares (mioclonia)

• agressividade

• dor de estômago intenso, que pode alcançar até as costas. Isso poderia ser um sinal de pancreatite.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)

• inchaço na boca (edema bucal)

• aumento da salivação

• dificuldade para falar (disartria)
• caminhar dormindo (sonambulismo)

• níveis sanguíneos de sódio baixos que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, convulsões e coma (hiponatremia)

• produção de níveis excessivos de hormonas antidiuréticas (hormonas que ajudam os rins e o corpo a conservar a quantidade correta de água). O síndrome provoca que o corpo retenha água e certos níveis de eletrólitos no sangue (como o sódio) [secreção inadequada de hormona antidiurética].

Nas crianças menores de 18 anos, foram observadas as seguintes reações adversas comuns nos ensaios clínicos: aumento de peso significativo, urticária e aumento de triglicéridos no sangue.

Outros efeitos adversos possíveis de mirtazapina são:

Aumento dos níveis de creatina quinase no sangue, dificuldade para urinar e dor muscular, rigidez e/ou fraqueza e escurecimento ou decoloração da urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Flas STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação (blister): Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Condições de conservação (frasco): Conservar no envase original e mantê-lo perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Flas STADA

O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersíveis contém 15 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersível.

Os demais componentes são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de magnésio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílica coloidal anidra, L-metionina, celulose microcristalina e goma guar, aspartamo (E951), aroma de laranja e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Flas STADA são comprimidos bucodispersíveis.

Comprimidos de 15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, 8 mm de diâmetro, biconvexos, não recobertos e com a marca M1.

Envase blister com 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.

Envase blister perfurado unidose pelável com 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 e 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos.

Frasco: 50, 100 comprimidos (dessecante incluído)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islândia

ou

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Itália

ou

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Bélgica

ou

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg

DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersíveis EFG

PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg comprimidos orodispersível

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/