MIRTAZAPINA TEVA-RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

mirtazapina

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de instruções:

1. O que éMirtazapina Flas Teva-ratiopharme para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomarMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Como tomarMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação deMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm é utilizado para tratar a depressão em adultos.

São necessárias de 1 a 2 semanas antes de que Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm comece a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas.

Para mais informações, ver a secção 3 "Quando pode esperar sentir-se melhor".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Não tome Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

• Se é alérgicoa mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.
• Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

NÃO TOMAR - OU CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR mirtazapina:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na bocaapós tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que a eficácia não foi demonstrada. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm neste grupo de idade. Além disso, foi observado um aumento de peso significativo com mais frequência em pacientes deste grupo de idade tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos tratados.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido e pedir-lhe que leia este folheto de instruções. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos

Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões forem mais frequentes, deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia.Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, forem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderá necessitar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• Se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.

Deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• Se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Toma deMirtazapina Flas Teva-ratiopharm comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar/usando, tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Flas Teva-ratiopharmjuntamente com:

• inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidadose tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm juntamente com:

• antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-são-joão-Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm sozinho ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração,como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm com os alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se utilizar mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptura de serotonina: ISRS) pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer no seu caso, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou o seu médico.

Amamentação

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg por dia. O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm de uma vez só antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar.

A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não pressione o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável se esmague, não pressione o alvéolo (Figura A)

Fig. A.

.

1. Separe um alvéolo

Cada blister está separado por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1)

Fig. 1

1. Abrir o alvéolo

Retire cuidadosamente a lâmina, começando na esquina onde a cobertura do alumínio não está selada (Figuras 2 e 3)

Fig. 2

Fig. 3

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4

Desfar-se-á rapidamente e pode engoli-lo sem água.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a sentir-se melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina.

Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm do que devia:

Se si ou alguém tomar demasiada Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, consulte um médico ou farmacêutico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

Se tem que tomar a sua dose uma vez por dia:

• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes por dia:

• se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite
• se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais de manhã e de noite,
• se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Pule ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal de manhã e de noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm apenas se consultar com o seu médico.

Se parar demasiado cedo, a depressão poderá reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm subitamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma súbita, poderá sentir-se doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dor de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sentimento de euforia exagerada (mania)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose)

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• Ataque epiléptico (convulsões)
• Combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), escalofríos, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgico”
• Pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio
• Patchs vermelhos no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros efeitos adversos possíveis com mirtazapina são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento do apetite e aumento de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Letargia
• Tontura
• Temor
• Náuseas
• Diarreia
• Vômitos
• Prisão de ventre
• Urticária ou erupções na pele (exantema)
• Dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• Dor de costas
• Tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• Inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• Cansaço
• Sonhos vívidos
• Confusão
• Ansiedade
• Dificuldades para dormir
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)
• Movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• Desmaios (síncope)
• Sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• Tensão baixa
• Pesadelos
• Agitação
• Alucinações
• Incapacidade para manter-se quieto

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Tiques ou contrações musculares (mioclono)
• Agressividade
• Dor abdominal, náuseas; isto pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sensações anormais na boca (parestesia oral)
• Inchaço na boca (edema bucal)
• Inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• Inchaço localizado
• Hiponatremia
• Secreção inadequada de hormona antidiurética.
• Reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• Andar dormindo (sonambulismo)
• Problema da fala
• Aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• Dificuldade para urinar (retenção urinária)
• Dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção leitosa pelo pezão).
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível contém 30 mg de mirtazapina.
• Os demais componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), aroma de fresa (aromas artificiais, maltodextrina de milho, trietilcitrato e propilenglicol), aroma de menta (aromas artificiais, amido de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersíveis.

Comprimidos redondos, brancos, marcados com “37” em uma face e com “A” por outra face, com um bordo circular em relevo.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg está disponível em envases que contêm 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html