MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina Flas Kern Pharma 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina Flas Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma
3. Como tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Flas Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA e para que é utilizado

Mirtazapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Não tome Mirtazapina Flas Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes de Mirtazapina Flas Kern Pharma (ver o apartado 6 “Informação adicional”). Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Flas.

• Se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Kern Pharma

Informa ao seu médico se padece ou padecia algum outro distúrbio ou doença como:

• Epilepsia (convulsões ou ataques). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar Mirtazapina Flas e contacte com o seu médico imediatamente.
• Doenças do fígado, incluindo icterícia (cor amarela da pele ou mucosas). Se aparece icterícia, deixe de tomar Mirtazapina Flas e contacte com o seu médico imediatamente.
• Doenças dos rins.
• Doenças do coração ou pressão sanguínea baixa.
• Doenças nos olhos, como glaucoma (aumento da pressão intraocular).
• Dificuldades em urinar, que podem ser devidas a um aumento do tamanho da próstata.
• Diabetes (pode necessitar ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos).
• Esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais

frequentes ou graves contacte imediatamente com o seu médico.

• Transtorno bipolar (alternância de períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Mirtazapina Flas e contacte com o seu médico imediatamente.

Se aparecem sinais de infecção, como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca, deixe de tomar Mirtazapina Flas e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células

sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem a las 4-6 semanas de tratamento.

Os pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente aos efeitos adversos.

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina Flas não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Flas a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Flas a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham a seguir em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina Flas. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de Mirtazapina Flas neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando (ou vai utilizar) algum dos medicamentos da seguinte lista.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita.

Não tome Mirtazapina Flas juntamente com:

• Inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Mirtazapina Flas durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado se tomar Mirtazapina Flas juntamente com:

• Antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base da erva-de-São-João – Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina Flas sozinho ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• O antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas no sangue. Informe ao seu médico se está tomando este medicamento. Pode ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• • Medicamentos para a inquietude (ansiedade) ou a impossibilidade de dormir (insónia), como as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como a olanzapina.

Medicamentos para as alergias, como a cetirizina.

Medicamentos para a dor intensa, como a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Flas pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• Medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Em combinação com Mirtazapina Flas, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está utilizando estes medicamentos. Pode que necessite diminuir a dose de Mirtazapina Flas ou, quando interromper o tratamento destes medicamentos, voltar a aumentar a dose de Mirtazapina Flas.

• Medicamentos para a epilepsia, como a carbamazepina e a fenitoína.
• Medicamentos para a tuberculose, como a rifampicina.

Em combinação com Mirtazapina Flas, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe ao seu médico se está utilizando estes medicamentos. Pode que necessite aumentar a dose de Mirtazapina Flas ou, quando interromper o tratamento destes medicamentos, diminuir a dose de Mirtazapina Flas.

• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, como a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe ao seu médico se está utilizando este medicamento. No caso de combinação, é aconselhável que um médico controle cuidadosamente o seu sangue.

Toma de Mirtazapina Flas Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Pode sentir-se adormecido ou sonolento se tomar álcool enquanto está tomando Mirtazapina Flas. Por isso, é aconselhável não beber nada de álcool durante o tratamento com Mirtazapina Flas.

Mirtazapina Flas pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Flas a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se está tomando Mirtazapina Flas e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar a tomar Mirtazapina Flas. Se usa Mirtazapina Flas até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode diminuir o estado de alerta e a concentração. Por isso, durante o tratamento com Mirtazapina Flas, certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Flas Kern Pharma

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como TOMAR MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Siga exatamente as instruções de administração de Mirtazapina Flas indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg por dia. O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico pode mudar a dose.

Quando tomar

Tome Mirtazapina Flas à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Mirtazapina Flas de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de Mirtazapina Flas pela manhã e pela noite antes de deitar.

A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Instruções de uso

• Para a extração dos comprimidos do blister deve, dependendo do tipo de blister:

• pressionar o comprimido com cuidado através da lâmina ou
• retirar cuidadosamente a lâmina.

• Pegue o comprimido com as mãos secas e coloque-o na língua.
• O comprimido se dissolverá. Depois de se dissolver, é recomendável que engula um pouco de água.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente Mirtazapina Flas começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a encontrar-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Flas.

Às 2-4 semanas após ter começado a tomar Mirtazapina Flas, informe ao seu médico do efeito que teve o tratamento. Se ainda não se encontra melhor, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior. Neste caso fale com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar Mirtazapina Flas até que os sintomas de depressão tenham

desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sinais mais prováveis de uma sobredose são adormecimento, desorientação e palpitações.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Siga as seguintes instruções:

No caso de que esteja tomando uma dose por dia:

• Se esqueceu de tomar a sua dose, não tome a dose esquecida. Simplesmente salte-a. Continue o tratamento no dia seguinte com a dose habitual.

No caso de que esteja tomando duas doses por dia:

• Se esqueceu da dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome juntamente com a dose da manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses habituais de manhã e noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente compensar as doses esquecidas. Salte-as e continue no dia seguinte com as suas doses habituais de manhã e noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Kern Pharma

Deixe de tomar Mirtazapina Flas apenas se o consultar com o seu médico.

Se o interromper demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Mirtazapina Flas bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se interromper o tratamento bruscamente, pode sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina Flas Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o uso de mirtazapina e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se sofrer um dos seguintes efeitos secundários graves:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania). Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente
• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, coceira ou formigamento (parestesia)

• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• baixa tensão
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade de manter-se quieto

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia). Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente

• tics ou contrações musculares (mioclonia)
• pancreatite

Desconhecido (não pode ser estimado da informação disponível):

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose). Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue
• em casos raros, Mirtazapina Flas pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Flas pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Flas também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• ataque epiléptico (convulsões). Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado "síndrome serotoninérgica". Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Deixe de tomar Mirtazapina Flas e consulte seu médico imediatamente

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética

• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no envase original, para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize Mirtazapina Flas Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Mirtazapina Flas Kern Pharma

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de mirtazapina.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, L-metionina, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E-951), aroma de laranja silesia, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Flas Kern Pharma se apresenta em forma de comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos e marcados com ‘M1’ em uma face.

Cada envase contém 30 comprimidos bucodispersáveis.

Outras Presentações

Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2010

Data de última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/