MIRTAZAPINA FLAS CINFAMED 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é mirtazapina flas cinfamed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar mirtazapina flas cinfamed
3. Como tomar mirtazapina flas cinfamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de mirtazapina flas cinfamed

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é mirtazapina flas cinfamed e para que se utiliza

Mirtazapina flas cinfamed pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Mirtazapina flas cinfamed é utilizado para tratar a depressão em adultos.

São necessárias de 1 a 2 semanas antes de a mirtazapina começar a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas.

Para mais informações, ver a seção 3 "Quando pode esperar sentir-se melhor".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar mirtazapina flas cinfamed

NÃO TOMA - OU CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR mirtazapina:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial precaução com mirtazapina:

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a essas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Não tome mirtazapina flas cinfamed

• se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar mirtazapina.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirtazapina flas cinfamed.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque esses medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina:

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda

• • convulsões(epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • doenças dos rins;
  • doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
  • esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente;
  • depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
  • diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
  • doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
  • dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
  • certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.
• se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca

→ Deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue. Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Outros medicamentos e mirtazapina flas cinfamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomemirtazapinajunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, tampouco tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma mirtazapina junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-São-João –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomar os dois, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de mirtazapina flas cinfamed com alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina. Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

Se usa mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos. Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontece ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com mirtazapina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com mirtazapina.

Mirtazapina flas cinfamed contém aspartamo.

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar mirtazapina flas cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

→ Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma só vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, pressione o comprimido com cuidado através da lâmina do blister.
2. Pegue o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua.

Ele se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a sentir-se melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais mirtazapina flas cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do seu coração (batida rápida, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsade de pointes.

Se esqueceu de tomar mirtazapina flas cinfamed

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com mirtazapina flas cinfamed

→ Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsões).
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”.
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• pressão baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade de manter-se quieto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contrações musculares (mioclono)
• agressão
• dor abdominal, náuseas; isso pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar dormindo (sonambulismo)
• problema da fala
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou decoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção lechosa pelo pezão)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de mirtazapina flas cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição demirtazapina flas cinfamed

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido contém 15 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
• Os demais componentes são manitol, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo (E-951), essência de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho, componentes aromatizantes e alfa-tocoferol (E-307)), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de mirtazapina flas cinfamed 15 mg são comprimidos bucodispersáveis, brancos, cilíndricos, planos, biselados e marcados com “15” em uma face.

Os comprimidos bucodispersáveis são envasados em blisters de alumínio/poliamida-alumínio-PVC. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html