MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

mirtazapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis
3. Como tomar Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado

Mirtazapina Flas Bluefish pertence ao grupo de medicamentos denominado antidepresivos. Este medicamento serve para o tratamento da depressão em adultos. São necessárias de 1 a 2 semanas antes de a mirtazapina começar a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas. Para mais informações, ver a secção 3 "Quando pode esperar sentir-se melhor".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis

Não tome Mirtazapina Flas Bluefish

• se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish.

NÃO TOMAR OU CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMARmirtazapina: Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Flas Bluefish não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um aumento do risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Mirtazapina Flas Bluefish a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Mirtazapina Flas Bluefish a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar Mirtazapina Flas Bluefish. Além disso, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina Flas Bluefish neste grupo de idade ainda não foram demonstrados. Também se observou com maior frequência um aumento considerável de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão:

Se se sente deprimido, pode ter às vezes ideias de se causar dano a si mesmo. Isso pode acontecer especialmente quando se começa a tomar antidepresivos, porque estes medicamentos necessitam geralmente de duas semanas para fazer efeito e às vezes até mais tempo.

Deveter em conta o seguinte:

• Se teve previamente ideias de suicídio ou de autolesionar-se.
• Se é um paciente adulto jovem, tenha em conta que a informação procedente de ensaios clínicos mostrou um aumento no risco de ter comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com situações psiquiátricas tratadas com um antidepresivo.

• Se em algum momento tiver pensamentos de se danificar ou matar, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Poderia ser útil que contasse a um parente ou amigo próximoque se sente deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Poderia perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou ansiedade estão a piorar ou se estão preocupados acerca dos cambios no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Bluefish:

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos.

Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, se não o fez ainda.

• convulsões (epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar Mirtazapina Flas Bluefish e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar Mirtazapina Flas Bluefish e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coração ou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar (alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Mirtazapina Flas Bluefish e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes (poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coração que podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• Se desenvolver sinais de infecção, tais como febre inexplicavelmente alta, dor de garganta e úlceras na boca.

→ Deixe de tomar Mirtazapina Flas Bluefish e consulte com o seu médico imediatamente para que lhe faça um análise de sangue.

Estes sintomas podem ser, em casos raros, sinais de alterações na produção de células do sangue na medula dos ossos. Embora raros, estes sintomas podem aparecer mais frequentemente às 4-6 semanas de tratamento.

-Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com Mirtazapina Bluefish.

• Se é uma pessoa de idade avançada. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepresivos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Flas Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tomeMirtazapina Flas Bluefish juntamente com:

• inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Mirtazapina Flas Bluefish durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepresivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Mirtazapina Flas Bluefish juntamente com:

• antidepresivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-São-João – Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina Flas Bluefish sozinho ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente
• • o antidepresivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas Bluefish no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas Bluefish, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona
  • medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas
  • medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina
  • medicamentos para as alergiascomo a cetirizina
  • medicamentos para a dor intensacomo a morfina

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Flas Bluefish pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina). Se se tomam juntamente com Mirtazapina Flas Bluefish, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas Bluefish no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas Bluefish, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos
• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina

Se se tomam juntamente com Mirtazapina Flas Bluefish, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Mirtazapina Flas Bluefish no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Flas Bluefish, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina Flas Bluefish pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico lhe faça controles no sangue

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Flas Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Mirtazapina Flas Bluefish.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar Mirtazapina Flas Bluefish com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Flas Bluefish a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Informe o seu médico e/ou parteira que está a tomar Mirtazapina Flas Bluefish. Tomando durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma condição grave em recém-nascidos chamada hipertensão pulmonar persistente em neonatos (HPPN), que ocasiona que o neonato respire mais rápido e tenha uma aparência azulada. Estes sintomas começam nas primeiras 24 horas após o parto. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte o seu médico e/ou parteira imediatamente.

Se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida enquanto está em tratamento com Mirtazapina Flas Bluefish, pergunte ao seu médico se deve continuar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish. Se estiver a tomar Mirtazapina Flas Bluefish até, ou até pouco antes do parto, o seu bebê deve ser supervisionado em caso de efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas Bluefish.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Flas Bluefish pode diminuir o estado de alerta e a capacidade de concentração. Por isso, quando começar a tomar este medicamento, certifique-se de que as suas faculdades não se veem afetadas antes de conduzir ou manejar máquinas. Se o seu médico lhe prescreveu Mirtazapina Bluefish a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e o estado de alerta não se veem afetados antes de participar no tráfego (por exemplo, em bicicleta).

Mirtazapina Bluefish contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 3 mg, 6 mg e 9 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg, 30 mg e 45 mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg por dia.O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se for uma pessoa idosa ou se sofrer de uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar

Tome Mirtazapina Flas Bluefish à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não esmague o comprimido bucodispersável

Para evitar que os comprimidos se partam, é importante que não pressione o alvéolo onde se encontra para os retirar (Figura A).

Fig. A.

1. Separe um alvéolo

Cada tira contém 6 alvéolos separados entre si por uma linha perfurada. Separe um alvéolo com o seu comprimido seguindo a linha perfurada (Figura 1).

Fig. 1

1. Abrir o alvéolo

Despegue a lâmina que tapa o comprimido cuidadosamente. Comece pela esquina que está marcada com uma seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Retire o comprimido bucodispersável

Os comprimidos bucodispersáveis devem ser retirados do alvéolo com as mãos secas e colocados sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido se desagregará e será engolido depois com a ajuda de água.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente, a mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, poderá começar a sentir-se melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos da mirtazapina:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas. Normalmente, precisará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas Bluefish do que deve

→ Se o senhor ou alguém tomar demasiado mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de Pointes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Flas Bluefish

Se tiver que tomar a sua dose uma vez por dia

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual no dia seguinte. Se tiver que tomar a sua dose duas vezes por dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Pule ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Bluefish

→ Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderá reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas Bluefish de forma brusca, poderá sentir-se doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o uso de mirtazapina e entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se sofrer um dos seguintes efeitos secundários graves.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, Mirtazapina Bluefish pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Bluefish pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Bluefish também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• ataque epiléptico (convulsões)
• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome serotoninérgica
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio
• reações graves na pele:
• • manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
  • eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa)

Outros possíveis efeitos adversos com Mirtazapina Bluefish são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• constipação
• vômitos
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)

• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• pressão baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade de manter-se quieto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• tics ou contrações musculares (mioclonia)
• agressões
• dor abdominal e náuseas; isto pode implicar inflamação no pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Andar dormindo (sonambulismo)
• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• dificuldade na fala
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção leitosa pelo pezinho)
• ereção dolorosa e prolongada do pênis.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis

O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de mirtazapina.

Os demais componentes (excipientes) são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sabor a fresa guaraná (maltodextrina, propilenglicol, sabores artificiais, ácido acético), sabor a menta (sabores artificiais, amido de milho sem glúten)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersável.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos bucodispersáveis redondos impressos com “36” por uma face e com “A” por outra com um rebordo circular saliente.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases blíster unidose perfurados de poliamida/alumínio/PVC/papel/polímero/alumínio com 6, 18, 30, 48, 60, 90 e 96 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia.

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Estocolmo,

Suécia.

Representante Local

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madrid, Sucursal 36

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/