MIRTAZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina Flas Alter 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirtazapina Flas Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Flas Alter
3. Como tomar Mirtazapina Flas Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Flas Alter
6. Informação adicional

1. O que é MIRTAZAPINA FLAS ALTER e para que é utilizado

Mirtazapina Flas Alter pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ALTER

NÃO TOMAR OU CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR mirtazapina:

Se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial precaução com mirtazapina:

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se já sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Não tome Mirtazapina Flas Alter

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Mirtazapina Flas Alter. Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Flas Alter.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Alter

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Mirtazapina Flas Alter não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Flas Alter a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Flas Alter a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Mirtazapina Flas Alter. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

• Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Alter

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos

• Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Flas Alter, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão).

Se começa a se sentir animado ou sobreexcitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;

• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• • se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca

• Deixe de tomar Mirtazapina Flas Alter e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.
• Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem a las 4-6 semanas de tratamento.
• • se é uma pessoa idosa poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando (ou vai tomar) algum dos medicamentos da seguinte lista.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Mirtazapina Flas Alterjunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina Flas Alter junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína; medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam junto com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Flas Alter com os alimentos e bebidas

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Flas Alter a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter-se cuidado se se usa durante a gravidez.

Se está tomando mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar a tomar mirtazapina. Se usa mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas Alter.

Se está tomando Mirtazapina Alter durante a gravidez, diga-o à sua parteira e/ou médico. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptura de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o neonato respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer no seu caso, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Flas Alter pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Flas Alter

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como TOMAR MIRTAZAPINA FLAS ALTER

Siga exatamente as instruções de administração de Mirtazapina Flas Alter indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

• Tome Mirtazapina Flas Alter à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Mirtazapina de uma só vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de Mirtazapina Flas Alter de manhã e à noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não pressione o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A.

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1.

1. Abrir o alvéolo

Retire cuidadosamente a lâmina, começando na esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Retire o comprimido bucodispersável

Retire o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4.

Ele se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar encontrar-se melhor

Normalmente Mirtazapina Flas Alter começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a encontrar-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

• entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se encontra melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas Alter do que devia

• Se si ou alguém tomar demasiada Mirtazapina Flas Alter, consulte um médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Flas Alter

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• se esqueceu de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Alter

• Deixe de tomar Mirtazapina Flas Alter apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina Flas Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina são indicados abaixo e podem ser divididos em:

• Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
• Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes
• Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes
• Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes
• Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes
• Desconhecidos: não pode ser estimado a partir da informação disponível

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso.
• sonolência.
• dor de cabeça.
• boca seca.

Frequentes:

• letargia.
• tontura.
• trejeção.
• náuseas.
• diarreia.
• vómitos.
• urticária ou erupções na pele (exantema).
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia).
• dor nas costas.
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática).
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema).
• fadiga.
• sonhos vividos.
• confusão.
• ansiedade.
• dificuldades para dormir.
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolvem quando se suspende o tratamento.

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia).
• • movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono.
  • desmaios (síncope).
  • sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral).
  • baixa tensão.
  • pesadelos.
  • agitação.
  • alucinações.
  • incapacidade para manter-se quieto.

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.
• • tics ou contrações musculares (mioclonia).
  • pancreatite.

Desconhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.
• • combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgica”.
• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.
• • pensamentos de fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.
• • sensações anormais na boca (parestesia oral).
  • inchaço na boca (edema bucal).
  • hiponatremia.
  • secreção inadequada de hormona antidiurética.
  • manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, desprendimento da pele, úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIRTAZAPINA ALTER

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Flas Alter após a data de validade que aparece no invólucro e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Mirtazapina Alter

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina Flas Alter 15 mg comprimidos bucodispersáveis contém 15 mg de mirtazapina por comprimido.

Os demais componentes são manitol, celulose microcristalina, carbonato magnésico, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra, L-metionina, crospovidona, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E-951), aroma de laranja silesia, estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Mirtazapina Flas Alter 15 mg comprimidos bucodispersáveis são de cor branca, biconvexos e marcados com ‘M1’ em uma face.

Cada invólucro contém 30 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30.

28036 Madrid.

Espanha.

Responsável pela fabricação

ACTAVIS LIMITED.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate.

Zejtun ZTN 3000.

Malta.

Este folheto foi revisado em Outubro de 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.