MIRTAZAPINA COMBIX 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina Combix 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina Combix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mirtazapina Combix
3. Como tomar Mirtazapina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirtazapina Combix e para que é utilizado

Mirtazapina Combix pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mirtazapina Combix

Não tome Mirtazapina Combix

• se é alérgicoao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Combix.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Mirtazapina Combix não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Mirtazapina Combix a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Combix a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar Mirtazapina Combix. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderá piorar quando começar a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderá ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

• Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Combix

• se tem ou teve alguma vez algum dos seguintes transtornos:

• Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Combix, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doenças do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia.Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderá necessitar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderá dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• • se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca

• Deixe de tomar Mirtazapina Combix e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa poderá ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Uso de Mirtazapina Combix com outros medicamentos

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar (ou vai a tomar) algum dos medicamentos da seguinte lista.

Não tome Mirtazapina Combixjuntamente com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina Combix juntamente com:

• antidepressivos como os inibidores da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão– Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência). Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções: medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH).

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de mirtazapina ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;

medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico lhe faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Combix com alimentos, bebidas e álcool.

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Poderá tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Combix a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar a tomar mirtazapina. Se utilizar mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Consulte o seu médico se pode dar de mamar enquanto toma Mirtazapina Combix.

Se está a tomar Mirtazapina Combix durante a gravidez, diga-o à sua parteira e/ou médico. Quando se tomam durante a gravidez medicamentos semelhantes (denominados antidepressivos inibidores da recaptura de serotonina: ISRS), pode aumentar o risco de que o bebê sofra uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), ocasionando que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer no seu caso, deve contactar imediatamente um médico e/ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Mirtazapina Combix poderá sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneja ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Mirtazapina Combix.

Mirtazapina Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg por dia.O seu médico poderá recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar

• Tome Mirtazapina Combix à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico poderá recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de Mirtazapina Combix prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente Mirtazapina Combix começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina.

• entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará de tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Combix do que deve

• Se si ou alguém tomar demasiada Mirtazapina Combix, consulte um médico imediatamente.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Combix

Se tem que tomar a sua dose uma vez por dia

• se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes por dia

• se esquecer a dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• se esquecer a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esquecer ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte-as e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Combix

• Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderá reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, poderá sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Mirtazapina Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis de mirtazapina são indicados a seguir e podem dividir-se em:

• Muito frequentes:afetam mais de 1 de cada 10 doentes
• Frequentes:afetam 1 de cada 100 doentes
• Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes
• Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes
• Muito raros:afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes
• Desconhecidos:não se pode estimar da informação disponível

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes:

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania)

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente
• • sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)
  • movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
  • desmaios (síncope)
  • sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
  • baixa tensão
  • pesadelos
  • agitação
  • alucinações
  • incapacidade para manter-se quieto

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia)

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente
• • tics ou contrações musculares (mioclono)
  • pancreatite

Desconhecidos:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose)

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão de medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)

• ataque epiléptico (convulsões)

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente
• • combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado "síndrome serotoninérgica"
• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente
• • pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio
• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente
• • sensações anormais na boca (parestesia oral)
  • inchaço na boca (edema bucal)
  • hiponatremia
  • secreção inadequada de hormona antidiurética
  • manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
  • eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Mirtazapina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Mirtazapina Combix

• O princípio ativo é mirtazapina

Mirtazapina Combix 30 mg comprimidos revestidos com película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463) e lactose monohidrato

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e polietilenglicol 8000

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Mirtazapina Combix são comprimidos revestidos com película

Os comprimidos de Mirtazapina Combix comprimidos revestidos com película são de cor bege, ovais e com uma ranhura em uma face

O comprimido pode ser dividido em metades iguais

Mirtazapina Combix 30 mg comprimidos revestidos com película são embalados em blisters

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens: 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07

MALTA

ou

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pâturages

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (França)

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.